（推薦）藥監(jiān)局2016年醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作計劃

1、藥監(jiān)局2016年醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作計劃 *縣食品藥品監(jiān)督管理局 2016年醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作計劃 為強化醫(yī)療器械使用的質量監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械質量可控，提高監(jiān)管效能，保障群眾用械安全、有效，現(xiàn)根據(jù)省局2016年全省醫(yī)療器械重點工作安排及2016年*縣醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作安排要求，結合我縣實際，特制定醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作計劃。 一、指導思想 以強化基層醫(yī)療機構醫(yī)療療器械質量管理為主線，建建立完善監(jiān)管制度，深入推推進新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例、醫(yī)療器械械使用質量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)監(jiān)測和再評價管理辦法（試試行）等配套規(guī)章實施，堅持日常監(jiān)督檢查與專項項整治緊密結合，注重以問

2、問題為導向，完善高風險產(chǎn)產(chǎn)品防控體系，進一步規(guī)范范醫(yī)療器械使用行為，不斷斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)業(yè)化、規(guī)范化、科學化水平平，確保醫(yī)療器械質量安全全有效。 二、監(jiān)管管重點 1縣級、鄉(xiāng)級醫(yī)療機構。 2上年度因違法違規(guī)使使用醫(yī)療器械被查處的使用用單位。 3近一一年來有投訴舉報涉嫌違法法違規(guī)使用醫(yī)療器械的使用用單位。4專項檢查涉涉及的醫(yī)療器械使用單位。5、醫(yī)療器械不良事件件監(jiān)測工作開展不力的醫(yī)療療器械使用單位。 三、監(jiān)管內容 11.是否建立進貨查驗記錄錄制度,是#否查驗供貨貨者的資質和醫(yī)療器械的合合格證明文件。 22.是否使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期期、失效、淘汰的醫(yī)療器械械。 3.貯存醫(yī)療

3、療器械是否符合醫(yī)療器械說說明書和標簽標示的要求。 4.是否妥善保保存購入第三類醫(yī)療器械的的原始資料，確保信息具有有可追溯性；是否將使用的的大型醫(yī)療器械以及植入和和介入類醫(yī)療器械的質量安安全信息記載到病歷等相關關記錄中。 5.是是否重復使用一次性使用的的醫(yī)療器械，對使用過的一一次性使用的醫(yī)療器械是否否按照國家有關規(guī)定銷毀并并記錄。 6.是否否按照產(chǎn)品說明書的要求對對相關醫(yī)療器械進行定期檢檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，確保醫(yī)醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；已已發(fā)布的在用醫(yī)療器械核查查指南（國家行業(yè)標準）的的執(zhí)行情況。 7.是否使用存在安全隱患的的醫(yī)療器械，是否使用經(jīng)檢檢修仍不能達到使用安全標標準的

4、醫(yī)療器械。 8.不良事件監(jiān)測制度貫貫徹落實情況。 四、監(jiān)管任務1醫(yī)療器械械科制定和組織實施本轄區(qū)區(qū)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工工作計劃，對縣級以上醫(yī)療療機構的檢查覆蓋率應達到到100%。各食品藥品監(jiān)監(jiān)管所負責轄區(qū)內醫(yī)療器械械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，檢檢查覆蓋率達到100%。 2.完善醫(yī)療器器械使用監(jiān)管檔案。在上年年度醫(yī)療器械監(jiān)管檔案建立立工作的基礎上，堅持監(jiān)管管檔案的建立與監(jiān)管工作相相結合，將監(jiān)管信息及時充充實到監(jiān)管檔案中。并根據(jù)據(jù)醫(yī)療機構對醫(yī)療器械使用用情況、對法律法規(guī)執(zhí)行情情況等對其進行信用等級評評定，評出守信、失信、嚴嚴重失信等級。 3、負責組織開展醫(yī)療機構使使用醫(yī)療器械的各種專項活活動。 4、穩(wěn)步推推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測測工作，加強基層醫(yī)療機構構報告體系的建設，不斷提提高報告質量和信息的利用用水平。按照省局不低于880例/每百萬人口報告數(shù)數(shù)的規(guī)定，要求鄉(xiāng)級醫(yī)療機機構不良事件報告數(shù)不得低低于2例/每年，縣級以上上醫(yī)療機構報告數(shù)不得低于于10例/每