醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審

1、內(nèi) 部 質(zhì) 量 體 系審 核 資 料*醫(yī)療器械有限公司2016年度目 錄1、年度內(nèi)審計(jì)劃2、關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通知3、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃4、內(nèi)審首次會(huì)議簽到表5、首次會(huì)議記錄6、內(nèi)審檢查表7、內(nèi)審末次會(huì)議簽到表8、末次會(huì)議記錄9、不合格報(bào)告10、內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審計(jì)劃審核目的： 檢查本公司質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，糾正不合格項(xiàng)。被審核部門： 總經(jīng)理、管代、辦公室、生產(chǎn)部（含車間）、采購部（含倉庫）、質(zhì)管部、研發(fā)部、銷售部。審核依據(jù)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。審核方法：集中式審核時(shí)間、持續(xù)時(shí)間： 2016年

2、5月上旬表單編號(hào)：YS-QR-ZG-014制表： 核準(zhǔn)：關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的通 知公司領(lǐng)導(dǎo)及部室、車間：根據(jù)質(zhì)量管理體系年度審核計(jì)劃安排，經(jīng)研究決定于2016年05月03日05月05日（上午8：00-11：30，下午1：30-5：00）在公司會(huì)議室進(jìn)行內(nèi)審，整個(gè)內(nèi)審工作由管理者代表胡德斌負(fù)責(zé)。請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)及被審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等有關(guān)人員按時(shí)參加。 公司辦公室 2016年4月28日內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃審核組組長：胡德斌 組員：楊金偉、胡成武、程敏潔 1 審核目的：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊及質(zhì)

3、量管理體系文件。2 審核覆蓋產(chǎn)品：小型醫(yī)用*、醫(yī)用*器。3 審核時(shí)間： 2016年05月03日至2016年05月05日首次會(huì)議時(shí)間：2016年05月03日8時(shí) 00分末次會(huì)議時(shí)間：2016年05月05日15時(shí)30分4 現(xiàn)場審核期間請(qǐng)被審核方有關(guān)人員參加下列活動(dòng)：首、末次會(huì)議：總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)的部門負(fù)責(zé)人、管理人員參加。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。5 審核安排：日期時(shí)間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求5.38:30首次會(huì)議10:0011:0014:0015:30總經(jīng)理管理者代表辦公室采購部（含倉庫）1.2.11.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4

4、.1.2、4.1.3、4.1.41.1.11.1.3、1.4.1、1.5.11.7.1、2.1.12.4.2、4.4.14.4.52.6.1、2.6.2、6.1.16.6.116:30審核組會(huì)議5.48:3014:30生產(chǎn)部（含車間）研發(fā)部2.5.1、3.1.13.2.3、7.1.17.11.15.1.15.11.116:30審核組會(huì)議5.5 8:30 11:00質(zhì)管部銷售部2.7.1、3.3.13.5.1、8.1.18.6.1、10.1.110.4.2、11.1.111.8.19.1.19.5.113:30與總經(jīng)理、管理者代表談話14:30審核組會(huì)議15:30末次會(huì)議表單編號(hào)：YS-QR-Z

5、G-015制表： 批準(zhǔn)： 核準(zhǔn)：內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門總經(jīng)理時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。查看公司

6、組織機(jī)構(gòu)圖及崗位職責(zé)。確定企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要責(zé)任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。確定由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織確定。查看公司花名冊、設(shè)備清單?，F(xiàn)場查看工作環(huán)境。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人已組織實(shí)施管理評(píng)審。查看外來文件。確定生產(chǎn)所需法律法規(guī)文件。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致；已根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解；其中包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；可測量、可評(píng)估；有具體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門管理者代表時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)1.3.11.3.24.1.

7、24.1.3*4.1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。查看管理者代表的任命文件。已對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職

8、責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。查看程序文件。查產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)操作規(guī)程等文件。符合符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門辦公室時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)1.1.1*1.1.21.1.31.4.11.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正

9、確判斷和處理。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、

10、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看相關(guān)人員的資格要求。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，基本符合要求。但在實(shí)際問詢中發(fā)現(xiàn)有個(gè)別車間員工培訓(xùn)不到位，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)內(nèi)容不了解，后了解情況得知，該員工為新進(jìn)人員，未參與前期培訓(xùn)。查健康檔案。有相關(guān)人員體檢報(bào)告?，F(xiàn)場審查。提供的設(shè)施、

11、設(shè)備能滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求。符合符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合 符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門辦公室時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)2.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.12.4.24.4.14.4.24.4.3生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房應(yīng)當(dāng)確保

12、生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。查布局圖，現(xiàn)場審查。查生產(chǎn)布局圖。符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，無需進(jìn)行潔凈級(jí)別規(guī)劃。現(xiàn)場審查。生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。程序文件中已有對(duì)工作環(huán)境的要求，并有定期檢查環(huán)境衛(wèi)生的要求。公司產(chǎn)品無特

13、殊要求?，F(xiàn)場審查。無影響。有照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施?，F(xiàn)場查看，配備了相關(guān)設(shè)施。現(xiàn)場查看，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。查看程序文件，有記錄控制程序。記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文件規(guī)定執(zhí)行。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門辦公室時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)4.4.44.4.5記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年

14、，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文件規(guī)定執(zhí)行。符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門采購部（含倉庫）時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)2.6.12.6.2*6.1.1*6.1.26.2.16.3.16.3.2*6.4.1倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

15、的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。查倉庫布局圖，現(xiàn)場審查倉庫面積，局域。能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等的貯存要求?，F(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)，部分原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。查看原材料標(biāo)準(zhǔn)

16、及采購記錄，供應(yīng)商材料等。查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。查看供應(yīng)商評(píng)審記錄。企業(yè)通過對(duì)供方各方面的調(diào)查，并形成記錄。查看質(zhì)量協(xié)議。不符合符合符合符合符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門采購部（含倉庫）時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)6.5.16.5.2*6.5.36.6.1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢

17、驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。查看采購記錄。查看采購記錄。公司制定了采購控制程序，根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)采購過程進(jìn)行了控制。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門生產(chǎn)部（含車間）時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)2.5.1*3.1.13.2.13.2.23.2.3*7.1.1*7.2.17.3.17.4.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的

18、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄?，F(xiàn)場查看。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及品種。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所

19、列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。查看設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。有相關(guān)操作記錄。已建立質(zhì)量管理體系，并按體系要求制定程序文件及質(zhì)量手冊等，產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。查看產(chǎn)品清潔生產(chǎn)管理制度。公司產(chǎn)品非無菌、非植入，不需進(jìn)行滅菌、消毒處理，只要進(jìn)行簡單清潔處理即可。已進(jìn)行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應(yīng)工序如裝篩間已配備空調(diào)、除濕機(jī)等。符合符合符合符合符合符合符

20、合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門生產(chǎn)部（含車間）時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)7.5.17.5.2*7.6.17.6.27.7.1*7.8.1*7.9.1*7.10.17.11.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制

21、程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。無特殊過程。生產(chǎn)過程中無計(jì)算機(jī)軟件。有生產(chǎn)記錄。檢查生產(chǎn)記錄，有相關(guān)信息。有相關(guān)程序，已進(jìn)行標(biāo)識(shí)。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。有相關(guān)程

22、序。有生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。符合符合符合符合符合符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門研發(fā)部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)5.1.15.2.15.3.15.3.2應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)

23、期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)

24、計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件，包括以上內(nèi)容。有相關(guān)評(píng)審記錄。符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門研發(fā)部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*5.4.15.4.25.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包

25、括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要

26、求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。查看設(shè)計(jì)開發(fā)輸出記錄。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)

27、，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門研發(fā)部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)5.6.15.7.15.8.15.9.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以

28、下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)

29、應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門研發(fā)部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)5.10.15.10.2*5.10.35.11.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用

30、的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。查設(shè)計(jì)開發(fā)資料，有更改表。

31、但目前無更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產(chǎn)品安全性。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門質(zhì)管部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*2.7.1*3.3.13.4.13.5.18.1.18.1.28.2.18.2.28.2.38.2.4應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的

32、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

33、確認(rèn)對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，企業(yè)具備相關(guān)檢測條件。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，企業(yè)具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備已制定了操作規(guī)程。已建立設(shè)備檔案，內(nèi)有相關(guān)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。查看質(zhì)量控制程序，已對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序，已對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備已按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。有監(jiān)視及測量設(shè)備控制程序及程序文件。規(guī)定了設(shè)備防護(hù)要求。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，無檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況。暫無用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件。符合符合符合符合符合符合符合符合符

34、合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門質(zhì)管部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*8.3.18.3.2*8.4.18.4.2*8.5.18.5.28.6.110.1.1*10.2.110.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)記錄

35、應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠

36、證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目未進(jìn)行委托檢驗(yàn)。公司具備常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?。有檢驗(yàn)記錄。查檢驗(yàn)記錄。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。有成品檢驗(yàn)報(bào)告。本公司現(xiàn)有產(chǎn)品為小型醫(yī)用*及醫(yī)用*器，為有源醫(yī)療器械，原則上不予留樣。已建立不合格品控制程序?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。有產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回管理程序、不合格品控制程序，產(chǎn)品退貨流程等相關(guān)控制手段。符合符合符

37、合符合符合符合符合符合符合符合 表單編號(hào)：YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表 審核員：受審部門質(zhì)管部時(shí)間 年 月 日 時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)10.4.110.4.211.1.1*11.2.111.3.111.4.111.4.2*11.5.111.6.111.7.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分

38、析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看返工控制文件，已對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；目前無返工活動(dòng)。查看不合格品控制程序查看銷售部及質(zhì)管部有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。目前無不良事件發(fā)生。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。已建立糾正和預(yù)防措施控制程序。已建立糾正和預(yù)防措施控制程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回管理程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)