中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

1、中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)總結(jié)考點(diǎn)一、中成藥通用名稱命名( 一) 中成藥通用名稱命名基本原則1. “科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語。一般字?jǐn)?shù)不超過8 個(gè)字 ( 民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名 ) 。不應(yīng)采用低俗、迷信用語。名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。2. “規(guī)范命名，避免夸大療效”原則中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、 地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名。不應(yīng)采用代號(hào)、固有特定含義名詞的諧音命名。不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療

2、學(xué)的相關(guān)用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等( 名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外 ) 。3. “體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則( 二) 已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范對(duì)于已上市中成藥， 如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的 ;名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的; 處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，三種情形，必須更名。對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予

3、更名。中成藥通用名稱更名工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予 2 年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)?？键c(diǎn)二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍(2016，A)共 1 分1、適用：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。2、不適用：申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理?？键c(diǎn)三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分、保護(hù)期限(2015 ，B)(2016 ，B)(2016 ，B)(2017 ，X)共 4 分1、中藥保護(hù)品種的范圍：受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品

4、標(biāo)準(zhǔn)的品種。2、中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分、保護(hù)期限一級(jí)保護(hù)的中藥品種二級(jí)保護(hù)的中藥品種（1）對(duì)特定疾病有特殊（1）對(duì)特定疾病有顯申療效的；著療效的；請(qǐng)條件（2）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野（2）符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)生藥材物種的人工制成品；解除一級(jí)保護(hù)的品種；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾（3）從天然藥物中提取的病的。有效物質(zhì)及特殊制劑。（1）分別為 30 年、 20年、10 年；延長(zhǎng)的保護(hù)期限。（1）為 7 年；期滿后提示：不得超過第一次批準(zhǔn)的可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間保為7年。保護(hù)期限。護(hù)期限（2）需延長(zhǎng)保護(hù)期，由生產(chǎn)（2）生產(chǎn)企業(yè)在該品種保企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6護(hù)期滿前 6 個(gè)月申報(bào)。個(gè)月申報(bào)?？键c(diǎn)四、中藥

5、保護(hù)品種的保護(hù)措施1、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施(1) 該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、 單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。(2) 向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)“保密的規(guī)定辦理”。2、其他規(guī)定(1) 被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)，臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定除外。(2) 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。3、罰則(1) 對(duì)違反本條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的， 由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”以“生

6、產(chǎn)假藥”依法論處。(2) 偽造中藥保護(hù)品種證書及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格 3 倍以下罰款。提示：對(duì)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任?！纠} - 最佳選擇題】對(duì)違反中藥品種保護(hù)條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以 () 依法論處。A、生產(chǎn)假藥B、生產(chǎn)劣藥C、生產(chǎn)偽劣物種D、生產(chǎn)偽劣中藥材答案： A【例題 - 配伍選擇題】A、梅花鹿 B 、馬鹿C、刺五加 D、當(dāng)歸(1) 禁止采獵的野生藥材物種是： (A)(2) 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是： (B)(3) 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀

7、有珍貴野生藥材物種是： (A)【例題 - 配伍選擇題】A、7 年、7 年 B、7 年、10 年C、10 年、 10 年 D、20 年、 10 年(1) 對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為： (A)(2) 對(duì)特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為： (C)(3) 從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為： (A)考點(diǎn)五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理(2017,A) 共 1 分1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

8、，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé) ; 委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。3、2018 年 2 月 9 日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的

9、公告 ，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理事項(xiàng)進(jìn)一步明確。 備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括： 由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體( 丸劑、散劑、丹劑、錠劑等 ) 、半固體 ( 膏滋、膏藥等 ) 和液體 ( 湯劑等 ) 傳統(tǒng)劑型 ; 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑; 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。屬于下列情形之一的，不得備案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法( 試行 ) 中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形 ; 與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種 ; 中藥配方顆粒 ; 其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理， 對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)， 嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。5、傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：藥