2021年藥店GSP認(rèn)證申請書自查報(bào)告

1、優(yōu)質(zhì)文檔，你的選擇2021年藥店GSP認(rèn)證申請書自查報(bào)告 工作單位：XXXX 部門：XXXX 姓名：XXXX 日期：2021年XX月XX日高價(jià)值文檔，提升職業(yè)素養(yǎng)2021年藥店GSP認(rèn)證申請書自查報(bào)告藥店GSP認(rèn)證申請書自查報(bào)告為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例要求，我藥店在20xx年x月通過GSP認(rèn)證后，嚴(yán)格按照GSP要求經(jīng)營藥品，按照xx市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢鯣SP認(rèn)證申請，現(xiàn)將GSP實(shí)際情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)概況XX藥店成立于20xx年x月，并于20xx年x月領(lǐng)取得了藥品經(jīng)營許可證，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥

2、店的注冊地址：xxx。經(jīng)營范圍：生化制品；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。20xx年銷售額為xx萬余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于20xx年3月x日第一次通過GSP認(rèn)證。1、藥店人員情況：XX藥店現(xiàn)有職工3人，其中1人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，三人均為高中以上學(xué)歷。2、藥店組織分工：經(jīng)理xx負(fù)責(zé)全面工作；副經(jīng)理xx兼職質(zhì)管員；營業(yè)員xx兼采購員、養(yǎng)護(hù)員。3、藥店經(jīng)營情況：藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達(dá)900余種。20xx年銷售額為5余元，屬小型藥品零售企業(yè)。4、經(jīng)營條件：藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè)

3、面積60.40m2,倉庫面積21.60m2(全部為陰涼庫)，冰箱容積為189L。配備了升級進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版GSP要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。二、藥店實(shí)施GSP概況依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法和xx食藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于20xx年x月申報(bào)GSP認(rèn)證的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分3個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施GSP。1、20xx年x月x日1月x日是我藥店實(shí)施GSP組織發(fā)動(dòng)及整體設(shè)計(jì)階段。組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施GSP認(rèn)證的有關(guān)文件精神，使大家深刻地認(rèn)識到GSP認(rèn)證的重要

4、性。通過組織發(fā)動(dòng)工作，統(tǒng)一職工思想，提高認(rèn)識，堅(jiān)定實(shí)施GSP認(rèn)證的決心。為實(shí)施GSP認(rèn)證工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí)施GSP工作計(jì)劃，為有條不紊開展GSP工作奠定了基礎(chǔ)。2、20xx年x月x日2月x日為全面實(shí)施階段。按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施GSP工作。具體主要抓好以下方面的工作：（1）做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作；（2）做好職工的GSP質(zhì)量管理知識的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范；（3）整理、填寫藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳

5、列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件；經(jīng)理組織人員首先對照GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目進(jìn)行綜合檢查，對檢查出的問題進(jìn)行整理，研究制定整改方案與工作計(jì)劃。（4）營業(yè)廳設(shè)置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。（5）升級微機(jī)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)，基本達(dá)到了新版GSP要求。3、20xx年x月x日3月x日為自查、評審、整改提高、強(qiáng)化實(shí)施提出認(rèn)證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計(jì)劃，對質(zhì)量管理文件和記錄文件進(jìn)行認(rèn)真地整改和完善，使整個(gè)藥店質(zhì)量管理工作符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提出GSP認(rèn)證申請。三、藥店實(shí)施GSP工作的具體情況1、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。藥店每年都安排職工進(jìn)行法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓(xùn)3-5

6、次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥店在注重人員知識培訓(xùn)的同時(shí)，也十分重視人員健康情況，每年組織全體職工進(jìn)行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個(gè)人健康檔案。2、完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺(tái)關(guān)于藥品方面的法律法規(guī)，對原有質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、崗位職責(zé)及時(shí)進(jìn)行了修改和完善。并做好藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及服務(wù)管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3、嚴(yán)把藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收關(guān)。藥店嚴(yán)格按藥品進(jìn)貨管理程序和驗(yàn)收管理程序?qū)λ幤愤M(jìn)行購進(jìn)與驗(yàn)收，對首營企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的審批，進(jìn)貨計(jì)劃經(jīng)質(zhì)管員審定，規(guī)范藥品購進(jìn)記錄，嚴(yán)格對購進(jìn)票據(jù)進(jìn)行查對，嚴(yán)格按要求對購進(jìn)藥品逐品

7、種、逐批次、逐項(xiàng)目進(jìn)行查對，達(dá)到購進(jìn)藥品驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)到100%，確保了藥品質(zhì)量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進(jìn)行分類、陳列與分區(qū)貯存。質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員每月做好衛(wèi)生檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護(hù)工作。營業(yè)廳、庫房溫濕度每天上下午各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證藥品儲(chǔ)存條件合格。5、嚴(yán)把藥品銷售質(zhì)量關(guān)和做好售后服務(wù)工作。加強(qiáng)營業(yè)員的培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。不合格藥品、包裝破損藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征詢顧客意見，做好售后服務(wù)。藥店開辦以來未出現(xiàn)質(zhì)量事故與服務(wù)投訴情況。6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把藥店各種見證性記錄進(jìn)行了整理歸檔。嚴(yán)格按文件管理程序規(guī)定的要求進(jìn)行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。四、存在的問題和整改措施1、有些崗位的記錄有待進(jìn)一步整理，質(zhì)量記錄格式需進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計(jì)，使其更適用、更規(guī)范。2、個(gè)別質(zhì)量管理制度有待進(jìn)一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實(shí)際情況，進(jìn)一步修改和完善質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。3、有些崗位的記錄文件需進(jìn)一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計(jì)劃，