偏差管理培訓(xùn)課件

1、質(zhì)量部,偏差管理與CAPA,偏差管理培訓(xùn)課件,介紹內(nèi)容,偏差的定義 偏差的范圍 偏差分類 偏差處理程序 偏差管理 相關(guān)部門職責(zé) 舉例 CAPA,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差： 指偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。,偏差定義,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差產(chǎn)生的范圍,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差分類,偏差根據(jù)其性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度分為次要偏差、重大偏差。 次要偏差是經(jīng)評價(jià)認(rèn)為事件對產(chǎn)品質(zhì)量，或設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)沒有影響時(shí)，則不需要進(jìn)行調(diào)查。此時(shí)應(yīng)在偏差報(bào)告單上作好記錄，并做出合理的應(yīng)急處理措施及判定偏差類型；由部門主管（或經(jīng)理）在報(bào)告表簽字結(jié)束該偏差報(bào)告。此類事件發(fā)生之后，如有必要，亦應(yīng)采取必要的整改措

2、施和預(yù)防措施，以使其發(fā)生頻率降低到最小。 重大偏差都可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生潛在或?qū)嶋H的影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查及采取相應(yīng)措施。,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差處理程序,偏差報(bào)告及啟動(dòng) 發(fā)起審核 評估 處置批準(zhǔn) 銷毀確認(rèn) 偏差關(guān)閉,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差報(bào)告及啟動(dòng),任何經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的員工，均可提出偏差報(bào)告。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的事件時(shí)；發(fā)現(xiàn)者應(yīng)填寫偏差報(bào)告單，并提供以下的信息：事件發(fā)生的日期、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、產(chǎn)品代碼和批號； 偏差的發(fā)現(xiàn)者應(yīng)及時(shí)通知偏差發(fā)生部門和QA 對偏差進(jìn)行詳細(xì)描述 對偏差所涉及的原料、包裝材料、在制品、成品或設(shè)備進(jìn)行有效隔離并明確標(biāo)識(shí)。 偏差記錄：任何偏離確定程序的情況都應(yīng)當(dāng)有

3、文字記錄并加以解釋。對于關(guān)鍵性偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果。,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差報(bào)告內(nèi)容,事件發(fā)生時(shí)間 涉及的產(chǎn)品 事件發(fā)生地點(diǎn) 批號 記錄事件并啟動(dòng)偏差程序的發(fā)現(xiàn)者的姓名 偏差描述：偏差的書面說明（包括受影響的產(chǎn)品數(shù)量：有多少數(shù)量的產(chǎn)品受到或預(yù)計(jì)會(huì)受到偏差的影響等內(nèi)容） 現(xiàn)場所采取的緊急措施（如有）,偏差管理培訓(xùn)課件,發(fā)起審核,發(fā)起審核由QA偏差管理員進(jìn)行。確認(rèn)偏差信息的完整性。,偏差管理培訓(xùn)課件,評 估,完成偏差調(diào)查報(bào)告，確定根本原因 風(fēng)險(xiǎn)評估，提出受影響產(chǎn)品/物料的處置建議和理由 發(fā)起CAPA決議（必要時(shí)）,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差原因調(diào)查：魚骨圖,設(shè)施、設(shè)備,人員,環(huán)境,

4、物料,方法,設(shè)計(jì),法規(guī)要求,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差可能原因分析,偏差管理培訓(xùn)課件,處置批準(zhǔn),審批偏差調(diào)查報(bào)告 根本原因分析 補(bǔ)救措施 物料、產(chǎn)品的處置 確認(rèn)CAPA的發(fā)起情況 決定對所涉及物料或產(chǎn)品的處置,偏差管理培訓(xùn)課件,銷毀確認(rèn),若相關(guān)物料或產(chǎn)品需要銷毀，則要對銷毀進(jìn)行確認(rèn)。,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差的關(guān)閉,處置批準(zhǔn)后，當(dāng)所有行動(dòng)包括銷毀確認(rèn)和各行動(dòng)項(xiàng)目均完成后，偏差關(guān)閉。,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差與OOS,1，OOS:檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 2，偏差可能導(dǎo)致OOS 如：檢驗(yàn)過程中標(biāo)準(zhǔn)溶液配置不正 確，儀器故障，滴定時(shí)多滴一滴等。 3，并非所有OOS都是偏差引起 如：樣品本身問題。,偏差管理培訓(xùn)課件,偏

5、差一定會(huì)發(fā)生!,偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格,偏差管理培訓(xùn)課件,法規(guī)要求,任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。,-GMP（2010年修訂）第二百四十九條,偏差管理培訓(xùn)課件,法規(guī)要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 -GMP（2010年修訂）第二百四十八條,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差管理,管理層應(yīng)定期回顧偏差的總體情況 QA定期對偏差處理情況進(jìn)行監(jiān)督、匯報(bào) 定期對偏差進(jìn)行回顧 建立偏差報(bào)告日志/臺(tái)賬 管理層應(yīng)定期回顧偏差的總體情況 確保偏差處理和管理資源充足 偏差已處理并及時(shí)關(guān)閉 關(guān)注重大并可能發(fā)起CAPA的偏差,偏差管理培

6、訓(xùn)課件,偏差管理,定期對偏差進(jìn)行回顧 對偏差進(jìn)行總結(jié)和趨勢分析 向相關(guān)部門反饋 向公司管理層報(bào)告 建立偏差報(bào)告臺(tái)賬 偏差編號，如：NO-2011-01 指定偏差的日期 偏差簡述:包括所涉及物料或產(chǎn)品的編號或批號 報(bào)告部門 等,偏差管理培訓(xùn)課件,生產(chǎn)部門：確保所有的生產(chǎn)偏差都已報(bào)告、評價(jià)，對關(guān)鍵的偏差已做了調(diào)查，并記錄結(jié)論 質(zhì)量部：偏差相關(guān)批放行： 在批放行前，所有偏差，調(diào)查和超標(biāo)報(bào)告都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部分進(jìn)行審核。 其他部門：及時(shí)報(bào)告，如倉庫等。,相關(guān)部門職責(zé),偏差管理培訓(xùn)課件,一般情況下，偏差報(bào)告分為幾個(gè)主要部分： 偏差報(bào)告 偏差調(diào)查 整改措施和預(yù)防措施 受影響產(chǎn)品的處理 偏差的批準(zhǔn)和結(jié)束

7、,小結(jié)：完整偏差報(bào)告,偏差管理培訓(xùn)課件,投料量與標(biāo)準(zhǔn)量不符合 生產(chǎn)過程工藝參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如時(shí)間、溫度、壓力等 收率超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，高出或低出 中控檢驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備故障,小結(jié)：生產(chǎn)過程常見偏差,偏差管理培訓(xùn)課件,報(bào)告人：偏差發(fā)現(xiàn)者 報(bào)告給：直接主管（直接主管不在時(shí)可越級報(bào)告或直接向QA報(bào)告） 空白偏差報(bào)告：向直接主管或QA領(lǐng)取 其他：在批記錄中記錄 如有必要，可采取緊急措施（緊急措施應(yīng)同時(shí)記錄）,小結(jié)：偏差如何報(bào)告,偏差管理培訓(xùn)課件,舉例,產(chǎn)品名稱：MOXIFLOXACIN HCL 產(chǎn)品批號：BXCE0G7 21 偏差簡述：計(jì)劃員在做產(chǎn)品訂單時(shí)，誤將數(shù)字 “0” 錯(cuò)輸入為字母 “O

8、” ，導(dǎo)致 來源于SAP系統(tǒng)的大箱標(biāo)簽的產(chǎn)品批號也發(fā)生了錯(cuò)誤。經(jīng)檢查，批 生產(chǎn)記錄、小盒上所打印的批號是正確的。 原因分析：SAP中所下訂單的批號中數(shù)字 0 被錯(cuò)輸為字母 O。 是否造成產(chǎn)品缺陷：否 該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：否,偏差管理培訓(xùn)課件,舉例,產(chǎn)品名稱：EMPECID CREAM 10G x 50FG 產(chǎn)品批號：D424 偏差簡述：操作人員在本生產(chǎn)循環(huán)結(jié)束后，拆卸灌裝裝置準(zhǔn)備全清潔時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝頭1 的O型密 封橡膠墊圈破損，并在其表面附著有一些小黑點(diǎn)。 原因分析：灌裝本循環(huán)第1批（批號：D422）的第87箱時(shí)，生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)灌裝頭1 少量漏膏， 工程及生產(chǎn)人員拆卸此灌裝頭更換了O

9、型密封墊圈，但重新組裝該裝置時(shí)發(fā)生了錯(cuò) 誤，且雙方都未察覺。 是否造成產(chǎn)品缺陷：是 該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：是 （同一循環(huán)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品：D422，D423，D424）,偏差管理培訓(xùn)課件,案例分析,2010版口服固體制劑GMP實(shí)施指南.pdf p32-34,偏差管理培訓(xùn)課件,具體如何填寫？,SMP-QA-026-00 偏差處理管理規(guī)程.doc 偏差報(bào)告單 偏差處理單 本公司的偏差介紹 偏差登記表.doc,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差不可怕， 可怕的是我們對偏差的忽略！,偏差管理培訓(xùn)課件,偏差管理培訓(xùn)課件,CAPA,糾正措施：是指各類補(bǔ)救性行動(dòng)，以保證偏差對現(xiàn)實(shí)質(zhì)量體系的影響減低到最低程度。

10、預(yù)防措施：是為了防止未來再次發(fā)生類似偏差而采取的相關(guān)行動(dòng)，并由偏差部門負(fù)責(zé)完成偏差處理單的糾偏措施。 糾正措施與預(yù)防措施簡稱為CAPA,偏差管理培訓(xùn)課件,制定糾正和預(yù)防措施 （CAPA）的原因,偏差報(bào)告 檢驗(yàn)過程中、環(huán)境監(jiān)測過程中出現(xiàn)了超標(biāo)數(shù)據(jù) 消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品的召回 自查或政府檢查 出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批 驗(yàn)證、確認(rèn)失敗 風(fēng)險(xiǎn)評估,偏差管理培訓(xùn)課件,發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù),來料： 與供應(yīng)商聯(lián)系發(fā)生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在試驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查，是否試驗(yàn)室錯(cuò)誤造 成，如不是，與生產(chǎn)部、工程部一起調(diào)查產(chǎn)生的原因，確定可以對 當(dāng)批采取的補(bǔ)救措施和避免今后再次發(fā)生的預(yù)防措施，如需要培訓(xùn) 員

11、工，修訂SOP等 監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)：設(shè)施運(yùn)行異常、監(jiān)測前的狀態(tài)異常、或者水源的數(shù) 值異常,偏差管理培訓(xùn)課件,消費(fèi)者投訴,第一次投訴： 調(diào)查原因，但是，可能找不到原因。給員工警覺的信 息。是否需要修訂制度？需引起高度重視。 重復(fù)的投訴： 供應(yīng)商的來料異常？來料質(zhì)量下降？生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行異常？生產(chǎn)設(shè)備需要升級？ 最終措施：修訂現(xiàn)有的制度， 對現(xiàn)有設(shè)備改造，升級在線監(jiān)測設(shè) 備，密切注視來料質(zhì)量或質(zhì)量趨勢,偏差管理培訓(xùn)課件,自查或政府檢查,個(gè)別缺陷： 一般采取糾正措施就可以了，如加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，但 是 多次、多處出現(xiàn)的缺陷：反思是否需要編制、修改現(xiàn)行的SOP。如 對偏差報(bào)告中提到的措施落實(shí)不及時(shí) 例子： 建

12、立定期質(zhì)量會(huì)議制度 1 小時(shí)的質(zhì)量會(huì)議，討論跟蹤不及 時(shí)、長期懸而不決的問題,偏差管理培訓(xùn)課件,出現(xiàn)報(bào)廢批、返工批,經(jīng)濟(jì)損失：產(chǎn)品昂貴，有時(shí)不能進(jìn)行返工 調(diào)查原因：在原因調(diào)查清楚前，不能盲目進(jìn)行返工。否則，返工后 也不能保證返工的產(chǎn)品能合格 可能的原因： 1. 是否試驗(yàn)室的分析錯(cuò)誤 2. 是否生產(chǎn)設(shè)備有問題: 檢查設(shè)備日志 3. 是否工藝本身或參數(shù)設(shè)置有問題：多批批生產(chǎn)記錄的比較 4. 是否員工操作有問題： 檢查批生產(chǎn)記錄， 5. 是否在線計(jì)量儀器有問題 批返工： 把產(chǎn)品帶回到合格狀態(tài) 長期方案： 修改工藝,偏差管理培訓(xùn)課件,缺陷的原因,就導(dǎo)致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷

13、，包括：沒有規(guī)定或要求的描述不充分、與法規(guī)有差異、不具有可操作性等。如：缺乏設(shè)備維護(hù)程序、生產(chǎn)操作指導(dǎo)描述不清晰等。 沒有按要求執(zhí)行，包括：培訓(xùn)或人員資格確認(rèn)不充分、缺乏資源等。如：工藝參數(shù)設(shè)計(jì)與控制手段不匹配、偏差調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)根本原因、未按批準(zhǔn)的程序進(jìn)行取樣或檢驗(yàn)等。,偏差管理培訓(xùn)課件,通常的糾正預(yù)防措施,而針對這些缺陷的糾正和預(yù)防措施，通常包括但不限于： 改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績效 更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等 改進(jìn)職責(zé)分配 增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方式 增加資源投入、更新設(shè)備 優(yōu)化工藝過程 改變工作優(yōu)先級別 需要指出的是，加強(qiáng)培訓(xùn)并不是唯一的預(yù)防措施，在某些情

14、況下，通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)或是簡化文件或程序也可以取得改進(jìn)。,偏差管理培訓(xùn)課件,糾正措施有效性的評估： 調(diào)查的有效性,可以提供在采取糾正措施前的證據(jù) （真實(shí)的數(shù)據(jù)） 采用了合適的方式和手段，確定發(fā)生問題的根本原因 擬訂的糾正措施是建立在對原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上的 對原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進(jìn)行了詳細(xì)地記錄,偏差管理培訓(xùn)課件,糾正措施有效性的評估： 執(zhí)行的有效性 （1）,當(dāng)事人參與了糾正措施的設(shè)計(jì)和糾正措施的執(zhí)行 考慮了所需要的投入、產(chǎn)出、資源和控制，以保證有效地執(zhí)行糾 正措施，如培訓(xùn)、建立/修訂制度、員工的資質(zhì)、建立/修訂標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn) 證等） 直接與執(zhí)行糾正措施相關(guān)的人員了解變更后的程序和變更的原因， 并參加了相應(yīng)的培訓(xùn) 對所有相關(guān)的文件及保留記錄的要求做了更改，反映了需要的變化,偏差管理培訓(xùn)課件,糾正措施有效性的評估： 執(zhí)行的有效性 （2）,由相關(guān)的責(zé)任人或責(zé)任部門批準(zhǔn)了擬定的變更 如果需要通知了政府或檢查組 作出的變更得到了執(zhí)行 如果需要，在其他的場所也做了相應(yīng)的更改,偏差管理培訓(xùn)課件,糾正措施有效性的評估：采取的措施是否有效,采取合適的衡量指標(biāo)，以監(jiān)測及核實(shí)采取的措施是否能達(dá)到改進(jìn)的目的 定義了理想目標(biāo)狀態(tài)