醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)

1、醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),主要內(nèi)容,一、醫(yī)學(xué)倫理審查的由來(lái) 二、我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)現(xiàn)狀 三、藥物臨床試驗(yàn)對(duì)倫理委員會(huì) 要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),一、醫(yī)學(xué)倫理審查的由來(lái),醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),醫(yī)學(xué)研究中人體試驗(yàn)是不可避免的，醫(yī)學(xué)新技術(shù)的研究和使用，在造福人類的同時(shí)，也產(chǎn)生了一系列的倫理難題,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),有一種說(shuō)法認(rèn)為，科學(xué)家能夠自律，不需要用倫理審查來(lái)束縛他們的手腳，阻礙科學(xué)進(jìn)步。但醫(yī)學(xué)史證明，這種說(shuō)法是不對(duì)的 不能將受試者的安全寄托在自律之上，應(yīng)該有制度性的保障 醫(yī)學(xué)的發(fā)展走過(guò)從自律到他律的過(guò)程

2、,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),二戰(zhàn)中，德國(guó)、日本等國(guó)醫(yī)生，打著“國(guó)家和科學(xué)利益”的旗號(hào)，對(duì)集中營(yíng)里的戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行慘無(wú)人道的人體試驗(yàn),侵華日軍滅絕人性的 “人體實(shí)驗(yàn)”,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),戰(zhàn)后，這些罪行被披露，引起國(guó)際社會(huì)深刻的反思。人們普遍認(rèn)識(shí)到，科學(xué)的發(fā)展不能沒(méi)有道德底線，不能違背人性、人權(quán)、人道主義等普世價(jià)值觀，逐漸形成了“沒(méi)有倫理學(xué)指導(dǎo)的生物醫(yī)學(xué)是不能被接受的”共識(shí)，并產(chǎn)生了對(duì)醫(yī)學(xué)目的的重新認(rèn)識(shí)和對(duì)生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查的客觀需求 鑒于大屠殺和不人道的人體試驗(yàn)的教訓(xùn)，為規(guī)范醫(yī)療行為，西方國(guó)家對(duì)于科研和醫(yī)學(xué)臨床建立了一整套非常嚴(yán)格的國(guó)家法律和法規(guī),醫(yī)學(xué)倫理審查與

3、醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),1946年，在德國(guó)紐倫堡，美國(guó)軍事法庭對(duì)在集中營(yíng)犯下暴行的納粹醫(yī)生進(jìn)行了集中審判，法官們對(duì)審判的決議形成了第一部有關(guān)人體試驗(yàn)的國(guó)際倫理指南-紐倫堡法典 1964年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)發(fā)表了赫爾辛基宣言，規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù)，并提出研究方案由獨(dú)立的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、研究者應(yīng)對(duì)受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)、明確書(shū)面知情同意等,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),美國(guó)塔斯基吉（Tuskegee）醫(yī)院梅毒試驗(yàn) 美國(guó)公共衛(wèi)生部1932-1972年開(kāi)始Tuskegee梅毒研究，旨在研究慢性梅毒的損傷中哪些由感染引起，哪些由治療引起，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對(duì)人體有

4、害的物質(zhì) 400多名黑人男性，多數(shù)為文盲被納入研究 沒(méi)有告訴受試者是被納入一項(xiàng)研究，沒(méi)有告知其身體狀況，沒(méi)有告訴他們的伴侶存在風(fēng)險(xiǎn) 1940年青霉素上市后，這些受試者沒(méi)有得到治療的機(jī)會(huì)，反而向他們隱瞞該信息 直到1971年華盛頓郵報(bào)的一位記者揭露了此事，實(shí)驗(yàn)才停止 研究中74名受試者幸存，至少28人,也許多達(dá)100人因梅毒進(jìn)展而死亡 1974年，鑒于Tuskegee梅毒實(shí)驗(yàn)，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了貝爾蒙特報(bào)告，并明確規(guī)定了人體研究倫理學(xué)原則（尊重、受益/有利、公正），該事件也導(dǎo)致美國(guó)倫理審查委員會(huì)的制度化,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),為彌補(bǔ)紐倫堡法典和赫爾辛基宣言的不足，國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（

5、CIOMS）又制訂了更具體、規(guī)范、可操作的流行病學(xué)研究倫理審查的國(guó)際倫理準(zhǔn)則和涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則 目前，不論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際層面上，都先后出臺(tái)并逐步完善了相應(yīng)的關(guān)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方面的倫理準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),赫爾辛基宣言與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),赫爾辛基宣言的修訂歷史： 第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，芬蘭，赫爾辛基，1964 第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，日本，東京，1975 第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，意大利，威尼斯，1983 第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，香港，1989 第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，南非，西蘇瑪錫，1996 第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，蘇格蘭，愛(ài)丁堡，2000 第53屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，美國(guó)，華盛頓，

6、2002 第55屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，日本，東京，2004 第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)，韓國(guó)，首爾，2008,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),“研究方案必須提交給研究倫理委員會(huì)(IEC),供其考慮、評(píng)論、指導(dǎo)及批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須有權(quán)對(duì)正在進(jìn)行的研究進(jìn)行監(jiān)察。研究者必須向委員會(huì)提供有關(guān)監(jiān)察的信息，尤其是嚴(yán)重不良事件” “醫(yī)師應(yīng)考慮該國(guó)及國(guó)際上與人體研究有關(guān)之倫理、法律、相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任何國(guó)家之倫理，法律，相關(guān)法規(guī)及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，皆不應(yīng)減損或忽視本宣言對(duì)受試者所宣示之保障”,赫爾辛基宣言2008,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),二、我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)現(xiàn)狀,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)學(xué)

7、發(fā)展的主要指導(dǎo)思想是科學(xué)主義占主導(dǎo)地位，缺乏醫(yī)學(xué)倫理的觀念，也沒(méi)有相應(yīng)的教育、組織和審查制度 同時(shí)，由于體制和機(jī)制的關(guān)系，我們過(guò)于相信自律，缺少他律。尤其缺少醫(yī)學(xué)之外、獨(dú)立的審查、評(píng)估、監(jiān)管等制約力量 和諧號(hào)撞車事故告訴我們：“鐵路發(fā)展的考量指標(biāo)不僅是速度和數(shù)量，更應(yīng)包括管理制度，通訊信號(hào)，操作標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)保養(yǎng)等各方面水平?！?有旅客說(shuō)，寧可犧牲速度，但必須保證安全,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),面對(duì)越來(lái)越多的新藥臨床研究可能對(duì)人類造成的災(zāi)難，規(guī)范化的倫理審查體系建設(shè)顯得尤為重要,倫理監(jiān)督頻繁缺失,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),案例：安徽數(shù)十老人成試藥人,從2008年5月份開(kāi)始，安徽省望

8、江縣南山村患高血壓的老人們都會(huì)在當(dāng)?shù)卮逦瘯?huì)免費(fèi)領(lǐng)取可以治療高血壓的藥物 而實(shí)際上，兩年來(lái)他們吞下的藥品均屬于“臨床觀察用藥”。據(jù)了解，這種免費(fèi)提供的藥名為“依那普利葉酸片”，藥瓶標(biāo)簽上注明是“預(yù)防心腦血管事件項(xiàng)目臨床觀察用藥”，藥品提供單位是“安徽醫(yī)科大學(xué)安徽省生物醫(yī)學(xué)研究所”，同時(shí)在外包裝上未標(biāo)明“國(guó)藥準(zhǔn)字”字樣。而這是安徽醫(yī)科大學(xué)專家教授開(kāi)展的“為鄉(xiāng)下老年高血壓患者免費(fèi)送醫(yī)送藥下鄉(xiāng)”的活動(dòng) 但是南山村的老人們不知道“依那普利葉酸片”是只是用于新藥臨床試驗(yàn)，更未簽訂知情同意書(shū),醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),案例：北京地壇醫(yī)院艾滋病新藥試驗(yàn)事件,在2003年3月5日至11月2日期間，中國(guó)疾

9、病預(yù)防控制中心下屬的性病艾滋病預(yù)防控制中心在北京地壇醫(yī)院對(duì)一種用來(lái)治療艾滋病的藥物（胸腺核蛋白制劑）進(jìn)行人體試驗(yàn)，試驗(yàn)的對(duì)象是來(lái)自河南省雙廟村36位患艾滋病的農(nóng)民。地壇醫(yī)院的醫(yī)生在沒(méi)有向這些患者說(shuō)明相關(guān)具體的情況下，并采取欺騙的手段（即：保證通過(guò)該藥的治療，每位參與試驗(yàn)的患者能延20年生命）讓這些患者參與該試驗(yàn)。結(jié)果36名參加試驗(yàn)的艾滋病患者有7人在觀察階段死亡。該事件一經(jīng)媒體報(bào)道，立即引起了國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注；同時(shí)北京地壇醫(yī)院損害受試者的知情同意權(quán)的不端行為招致了輿論的強(qiáng)烈批評(píng)。,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),存在隱瞞、欺騙受試者的情況，違背了受試者自愿的原則 沒(méi)有受試者簽署的知

10、情同意書(shū)，違背醫(yī)學(xué)倫理 新藥臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的醫(yī)院中進(jìn)行，而且有資質(zhì)的醫(yī)院也不是所有的新藥都可以試驗(yàn) 監(jiān)管部門(mén)管理制度缺失和監(jiān)管不力 部分醫(yī)生為一己私利違背醫(yī)學(xué)倫理道德 侵犯受試者的生命健康權(quán),暴露出的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),上世紀(jì)80年代末，我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)者第一次介紹美國(guó)的醫(yī)院倫理委員會(huì)（李本富國(guó)外醫(yī)學(xué)醫(yī)院管理分冊(cè)1989.10） 1993年4月北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)起草了醫(yī)院倫理委員會(huì)通則，并倡議在京各醫(yī)院成立醫(yī)院倫理委員會(huì) 1995年中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雜志組織學(xué)者撰文，專題討論醫(yī)院倫理委員會(huì),我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展歷程,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),1995年衛(wèi)生部正式發(fā)文關(guān)于

11、臨床藥理基地工作指導(dǎo)原則專門(mén)規(guī)范倫理委員會(huì)工作，提出倫理委員會(huì)由5-7人組成等內(nèi)容 1996年，國(guó)家抗腫瘤藥臨床研究中心成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，此時(shí)我國(guó)國(guó)家層面的GCP指南尚未出臺(tái) 此后，我國(guó)的北京、上海、天津等大城市的大醫(yī)院開(kāi)始建立醫(yī)院倫理委員會(huì),醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),1997年，衛(wèi)生部藥政局領(lǐng)導(dǎo)和專家參加國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH)。隨后參照ICH的GCP ，經(jīng)七次修訂，于1998年3月頒布我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行） 1998年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式成立，制定并頒布了藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）等一系列管理法規(guī) 2001年衛(wèi)生部發(fā)布人類輔助生殖技術(shù)管理辦法，第一次將“設(shè)有醫(yī)

12、學(xué)倫理委員會(huì)”作為申請(qǐng)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的必備條件,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),2003年，SFDA修訂藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的第三章“受試者的權(quán)益保障”中專門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作提出具體要求 第8條：在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。 第9條：為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其它單

13、位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),2007年，衛(wèi)生部頒布涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行） 第6條：開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì),醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的其他法規(guī),人類遺傳資源管理暫行辦法（1998年），科技部、衛(wèi)生部 人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則（2003年），科技部、衛(wèi)生部 人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則（2004年），衛(wèi)生部 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫

14、行規(guī)定（2006年），衛(wèi)生部 人體器官移植條例（2007年），國(guó)務(wù)院 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（2009年），衛(wèi)生部 涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法（征求意見(jiàn)稿）(2013年）衛(wèi)生計(jì)生委,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),我國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),三、藥物臨床試驗(yàn)對(duì)倫理委員會(huì)要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查倫理委員會(huì)檢查標(biāo)準(zhǔn)（SFDA）,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),成立了獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委 員會(huì)，建立了新藥臨床評(píng) 價(jià)規(guī)范化的倫理審查流程,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),倫理委員會(huì)的組建,所在機(jī)構(gòu)應(yīng)提供必要

15、的行政和財(cái)政支持 倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少5人組成，并有不同性別的委員 委員簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息保密協(xié)議及無(wú)利益沖突申明 明確規(guī)定會(huì)議審查和批準(zhǔn)一項(xiàng)研究所需的法定人數(shù) 倫理委員會(huì)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn) 辦公室條件，專職秘書(shū)與工作人員,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),明確倫理委員會(huì)的職責(zé),倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)利： 1.批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn) 2.對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查 3.終止/暫停已批準(zhǔn)的臨床研究,醫(yī)學(xué)倫理審

16、查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),SOP制定流程圖,廢止SOP的處理,組織SOP制定/修訂工作組,撰寫(xiě)、審核、批準(zhǔn),列出SOP清單，規(guī)定 格式和編碼,執(zhí)行、發(fā)布與存檔,培 訓(xùn),現(xiàn)行SOP的復(fù)審與修訂,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),制度與SOP,制定SOP原則： 依據(jù)充分，操作性強(qiáng)，清晰準(zhǔn)確，避免 差錯(cuò)，格式統(tǒng)一 即寫(xiě)所要做的，做所要寫(xiě)的,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),文件分類, 管理類文件 法律法規(guī) 倫理委員會(huì)制度 委員文檔 辦公室工作文件：研究者檔案、委員培訓(xùn)、年度工作計(jì)劃、會(huì)議記錄文件夾（會(huì)議議程/日程、會(huì)議簽到表、會(huì)議記錄）其它 審查項(xiàng)目文件夾 送審文件、審查文件、溝通交流記錄,醫(yī)學(xué)倫理審

17、查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),倫理委員會(huì)倫理審查的原則（國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)CIOMS人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南 1982、1993、2002） 研究的倫理性和科學(xué)性 知情同意要素 獲取知情同意 招募受試者 受試者的風(fēng)險(xiǎn)和利益 特殊人群有研究（婦女、兒童、孕婦、貧困人群、缺乏自主決定能力者、 特殊疾病、特定地區(qū)人群/族群的研究） 對(duì)照組的選擇 隱私權(quán)的保護(hù) 傷害后的治療的賠償?shù)?倫理審查原則,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),倫理原則在倫理審查中的運(yùn)用 赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮 倫理委員會(huì)與知情

18、同意書(shū)是保障受試者的權(quán)益的主要措施 倫理委員會(huì)要依據(jù)這些原則對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查,倫理審查原則,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),倫理審查類別,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),倫理審查的申請(qǐng)與受理程序,1.機(jī)構(gòu)主要研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng) 2.倫理委員會(huì)秘書(shū)在收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)核對(duì)送審文件是否符合要求 3.對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的文件/內(nèi)容和期限,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè), 會(huì)議審查 快速審查,倫理審查方式,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),資料的管理, 文件檔案管理 文件資料保密 溝通交流記錄 接受檢

19、查記錄,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),倫理委員會(huì)辦公室： 辦公室是否獨(dú)立？ 辦公空間是否足夠？ 辦公室設(shè)備、配置是否足夠？ 有無(wú)制度和工作流程？ 文件的保密工作如何（如：文件柜是否上鎖？） 辦公室保存了哪些文件（國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)、SOP、審查材料、溝通記錄等） 文件保管是否有序？ 在研項(xiàng)目與結(jié)題項(xiàng)目是否分開(kāi)保存？ 文件如何編號(hào)？ 是否有數(shù)據(jù)庫(kù)記錄研究進(jìn)度？ 倫理委員會(huì)有幾個(gè)工作人員？是否滿足日常工作需要？ 分工是否明確？ 工作人員對(duì)工作流程是否熟練？,現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),管理制度和SOP的基本要求 1.所有管理制度和SOP應(yīng)按統(tǒng)一格式制訂，字體及編序方式參照應(yīng)包括以下

20、內(nèi)容：管理制度和SOP標(biāo)題、編 號(hào)、頁(yè)數(shù)、制訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽名、頒發(fā)及生效日期、修訂記錄表；制訂該SOP的目的；該SOP的適用范圍 2.SOP的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)敘述，按操作步驟的先后順序進(jìn)行描述。所涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)定義、簡(jiǎn)略語(yǔ)等應(yīng)注釋 3.如該規(guī)程使用了專門(mén)的表格或附件，應(yīng)將其復(fù)印件附于該SOP的“附件”項(xiàng)下 4.參考依據(jù)：列出制訂該SOP所參考的主要法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、使用說(shuō)明書(shū)或其他相關(guān)SOP。 5.文件編碼方式,現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),文檔抽查情況： 研究類別 研究設(shè)計(jì) 會(huì)議審查還是快速審查？ 是否審查及時(shí)？ 倫理會(huì)議和決議是否及時(shí)？ 會(huì)議記錄中是否記錄了討論的詳細(xì)情況？

21、 會(huì)議記錄中是否記錄了該審查項(xiàng)目決議？ 討論過(guò)程是否都遵循SOP？ 決議中是否包括跟蹤審查頻率？ 知情同意書(shū)的語(yǔ)言（是否通俗），有無(wú)補(bǔ)償、試驗(yàn)過(guò)程、損害賠償？,現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),其他相關(guān)文件是否提交？如研究者簡(jiǎn)歷、研究者手冊(cè)、患者日記卡等 文檔內(nèi)有無(wú)修正案評(píng)審表？ 修正案是以快審審查的方式進(jìn)行，還是會(huì)議審查？ 修正案的審查是否遵循SOP？ 有無(wú)持續(xù)審查報(bào)告？ 有無(wú)年度進(jìn)展報(bào)告？ 有無(wú)本院/院外/國(guó)外SAE報(bào)告？ 本院SAE是否審查及時(shí)？審查時(shí)是否使用評(píng)審表？會(huì)議審查還是快速審 查？ SAE審查的過(guò)程和結(jié)果有無(wú)記錄？ 是否有總結(jié)報(bào)告？,現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委

22、員會(huì)建設(shè),會(huì)議記錄情況： 會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)，參會(huì)人員是否有記錄？ 是否遵照會(huì)議議程？ 審查人員是否合適？委員就是研究者時(shí)，是否采取了回避政策？ 會(huì)議審查數(shù)量、方案類別？ 委員是否注意審查：方案設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)受益比、弱勢(shì)群體、知情同意書(shū)內(nèi)容和用語(yǔ)、 補(bǔ)償和賠償？ 討論過(guò)程是否記錄清晰？ 會(huì)議中有多少項(xiàng)目通過(guò)？未通過(guò)？ 是否有SAE審查？會(huì)議中是否討論了SAE？有何評(píng)價(jià)？ 會(huì)議是否公布討論結(jié)果？ 會(huì)議記錄中有無(wú)投票表？ 對(duì)復(fù)審方案有何評(píng)價(jià)？ 是否有持續(xù)審查？有何評(píng)價(jià)？,現(xiàn)場(chǎng)檢查,醫(yī)學(xué)倫理審查與醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè),SAE審查情況： SAE描述是否清楚？ SAE類別？（院內(nèi)、院外還是國(guó)外） SAE發(fā)生時(shí)間； SAE報(bào)告時(shí)間； SAE審查時(shí)間； 倫委會(huì)對(duì)SAE采取了何種行動(dòng)