質(zhì)量管理文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄表

1、質(zhì)量管理體系文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄條款號gsp內(nèi)審檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)（評判細(xì)則）檢查方式具體實(shí)施情況（檢查結(jié)果記錄）內(nèi)審檢查結(jié)論1.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合我國法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)2.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際3.企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制1*03101際，文件包括質(zhì)量管理情況，滿足藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的需制度、部門及崗位職責(zé)、要。操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審2*03201通過內(nèi)審銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，報(bào)告、記錄和憑證等。1.企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量體

2、系文件管理操作文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，規(guī)程。以及修改、撤銷、替換、2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分查看資料發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷不通過內(nèi)審理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。并保存相關(guān)記錄。303301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審403302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審503303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審603401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修1.企業(yè)每年應(yīng)定期

3、進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、市場規(guī)律、經(jīng)訂文件。查看資料營管理等變化，及時(shí)修訂文件。通過內(nèi)審不通過內(nèi)審703402803501企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本。2.文件發(fā)放部門應(yīng)及時(shí)收回所有廢止或失效的文件。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)廢止或失效的文件。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。2.各崗位應(yīng)按質(zhì)量管理體系文件開展工作。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以

4、下內(nèi)容：查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審現(xiàn)場查看通過內(nèi)審不通過內(nèi)審（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二）（員及購貨單位采購人員等資格審核的貨單位采購人員等資格有效期的管理；九）不退貨的管理；十一）藥品召回的管理；查看資料（合格藥品、藥品銷毀的的教育、培訓(xùn)及考核的9*03601（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二）質(zhì)量否（決權(quán)的規(guī)定；三）質(zhì)量質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文（管理文件的管理；（四）件的管理；四）質(zhì)量信息的管理；五）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、（審核的規(guī)定；六）藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸

5、的管理；采購、收貨、驗(yàn)收、儲（八）藥品有效期的管理；（九）不合存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品（運(yùn)輸?shù)墓芾恚话耍┧幤罚ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)管理；（十）藥品退貨的量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥管理；（十一）藥品召回品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)（的管理；十二）質(zhì)量查（詢的管理；十三）質(zhì)量境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)（事故、質(zhì)量投訴的管理；量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十（十四）藥品不良反應(yīng)七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面九）記錄和憑證的管理；（二

6、十）計(jì)算（機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備定的內(nèi)容。保管和維護(hù)的管理；十通過內(nèi)審不通過內(nèi)審10*03701通過內(nèi)審（八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1.部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量括：管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)（一）質(zhì)量管理、采購、和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、務(wù)和信息管理等部門職儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、責(zé)

7、；財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門采購、儲存、銷售、運(yùn)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：輸、財(cái)務(wù)和信息管理等查看資料（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測不通過內(nèi)審部門負(fù)責(zé)人的崗位職試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；責(zé)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）質(zhì)量管理、采購、（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)用系統(tǒng)；護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管等崗位職責(zé)；理；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；的其他崗位職責(zé)。（7）

8、負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。11企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、購、收貨、驗(yàn)收、儲存、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)?03801養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系2.企業(yè)制定的操作規(guī)程應(yīng)具有可操作統(tǒng)的操作規(guī)程。性。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審*03901通過內(nèi)審12購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、出庫復(fù)核、銷后退回和運(yùn)輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)理等相關(guān)記錄。不通過內(nèi)審溫濕度監(jiān)測、不合格藥2.相關(guān)記錄應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或查

9、看資料查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)記錄*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、13品處理等相關(guān)記錄。由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效,具查看資料查看計(jì)算機(jī)系準(zhǔn)確、有效和可追溯。有可追溯性。統(tǒng)相關(guān)記錄通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)通過內(nèi)審不通過內(nèi)審據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按相關(guān)崗位工作人員應(yīng)通過其授權(quán)及密1404001照操作規(guī)程，通過授權(quán)碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或及密碼登錄后方可進(jìn)行復(fù)核。數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量1504002管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意并在其監(jiān)督下進(jìn)行。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通過內(nèi)審不通過內(nèi)審1604003數(shù)據(jù)更改過程應(yīng)當(dāng)留有電子或書面記數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。錄。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通過內(nèi)審不通過內(nèi)審書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及17*04101時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查看資料通過內(nèi)審不通過內(nèi)審得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明1804102理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期