藥品注冊(cè)和行政保護(hù)

1、整理課件整理課件 整理課件整理課件 一、藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)與審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)與審批 三、藥品注冊(cè)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題三、藥品注冊(cè)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題 整理課件整理課件 n是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注 冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上 市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可 控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其 申請(qǐng)的審批過(guò)程。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)是體現(xiàn)國(guó)家權(quán)力、維護(hù)公眾利益 的一種政府行為，是依法行政的一部分。 n藥品注冊(cè)的目的是通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)保證上市 藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康 整理課件整理課件 n現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理辦法于2007年

2、7月10日 局令第28號(hào)發(fā)布，10月1日實(shí)施。 15章177條（原法16章211條） n目的：保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控， 規(guī)范藥品注冊(cè)行為。 整理課件整理課件 n嚴(yán)格藥品安全的要求，強(qiáng)化全程管理嚴(yán)格藥品安全的要求，強(qiáng)化全程管理 著重加強(qiáng)真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料的真實(shí)著重加強(qiáng)真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料的真實(shí) 性、準(zhǔn)確性和完整性。嚴(yán)格打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)性、準(zhǔn)確性和完整性。嚴(yán)格打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè) 中的造假行為，從源頭上加強(qiáng)藥品的安全性；中的造假行為，從源頭上加強(qiáng)藥品的安全性； 強(qiáng)化研制現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核強(qiáng)化研制現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核 查的

3、要求，確保申請(qǐng)資料的真實(shí)牲；查的要求，確保申請(qǐng)資料的真實(shí)牲； 抽取樣品從抽取樣品從“靜態(tài)靜態(tài)”轉(zhuǎn)為轉(zhuǎn)為“動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)”確保樣品的真實(shí)性確保樣品的真實(shí)性 和代表性；和代表性； 調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和樣品復(fù)核檢驗(yàn)的程調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和樣品復(fù)核檢驗(yàn)的程 序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)樣品的一致性。序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)樣品的一致性。 整理課件整理課件 n整合資源、明確責(zé)仼、強(qiáng)化權(quán)利制約、體整合資源、明確責(zé)仼、強(qiáng)化權(quán)利制約、體 現(xiàn)公開(kāi)透明現(xiàn)公開(kāi)透明 合理配置監(jiān)管資源，將部分國(guó)家局職能委托給合理配置監(jiān)管資源，將部分國(guó)家局職能委托給 省局行使省局行使 明確分工，強(qiáng)調(diào)協(xié)調(diào)配合明確分工，強(qiáng)

4、調(diào)協(xié)調(diào)配合 n國(guó)家局、省局（省所）、注冊(cè)司、藥審中心、中檢國(guó)家局、省局（省所）、注冊(cè)司、藥審中心、中檢 所、藥典會(huì)、認(rèn)證中心、受理中心所、藥典會(huì)、認(rèn)證中心、受理中心 整理課件整理課件 n國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作 負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批 整理課件整理課件 n省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門(mén)部門(mén) n藥品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查和受理；藥品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查和受理； n研制（生產(chǎn)）情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)核查；研制（生產(chǎn)）情況及條件的

5、現(xiàn)場(chǎng)核查； n藥品檢驗(yàn)用樣品的抽??；藥品檢驗(yàn)用樣品的抽取； n藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中部分變更事項(xiàng)的審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中部分變更事項(xiàng)的審批，并報(bào)國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局備案；藥品監(jiān)督管理局備案； n國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局審查。局審查。 整理課件整理課件 n國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心： 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作（安全性、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作（安全性、 有效性、質(zhì)量可控性）。有效性、質(zhì)量可控性）。 整理課件整理課件 n中國(guó)藥品生物制品檢定所：中國(guó)藥品生物制品檢定所

6、： 負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥物、進(jìn)口藥品、生物制品和放射負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥物、進(jìn)口藥品、生物制品和放射 性藥品進(jìn)行審核檢驗(yàn)性藥品進(jìn)行審核檢驗(yàn) 整理課件整理課件 n 省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所：省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所： 負(fù)責(zé)非創(chuàng)新藥物、仿制藥品的申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、負(fù)責(zé)非創(chuàng)新藥物、仿制藥品的申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審核檢驗(yàn) n藥典委員會(huì)：藥典委員會(huì)： 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工 作。作。 整理課件整理課件 n明確信息公開(kāi)、責(zé)任追究、健全藥品注冊(cè)明確信息公開(kāi)、責(zé)任追究、健全藥品注冊(cè) 責(zé)仼體系責(zé)仼體系 n遵

7、循公開(kāi)、公平、公正原則遵循公開(kāi)、公平、公正原則 n實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制/回避制、責(zé)回避制、責(zé) 仼追究制仼追究制 n受理、審評(píng)、審批送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督，信息受理、審評(píng)、審批送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督，信息 公開(kāi)公開(kāi) 程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)程依據(jù)、時(shí)限、申投資料目錄、申請(qǐng)表范本、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)程依據(jù)、時(shí)限、申投資料目錄、申請(qǐng)表范本、 注冊(cè)藥品專利情況、已批準(zhǔn)藥品綜合信息等注冊(cè)藥品專利情況、已批準(zhǔn)藥品綜合信息等 整理課件整理課件 n提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新、遏制低水提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新、遏制低水 平重復(fù)平重復(fù) 改改“快速審批快速審批”為為“特殊審批特殊

8、審批”，為創(chuàng)新藥物，為創(chuàng)新藥物 設(shè)置不同的通道提高審批效率設(shè)置不同的通道提高審批效率 進(jìn)一步理清新藥證書(shū)的發(fā)放范囲進(jìn)一步理清新藥證書(shū)的發(fā)放范囲 提高簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求提高簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求 提高仿制藥申請(qǐng)的技術(shù)要求提高仿制藥申請(qǐng)的技術(shù)要求 整理課件整理課件 n強(qiáng)化申請(qǐng)人和監(jiān)管者的責(zé)任和義務(wù)，共同強(qiáng)化申請(qǐng)人和監(jiān)管者的責(zé)任和義務(wù)，共同 維護(hù)新藥申報(bào)程序維護(hù)新藥申報(bào)程序 監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任和義務(wù)（新增）監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任和義務(wù)（新增） n公開(kāi)公平公正原則公開(kāi)公平公正原則-第條第條 n社會(huì)公告和聽(tīng)證制度社會(huì)公告和聽(tīng)證制度-第第7條條 n信息公開(kāi)信息公開(kāi)-第第8條條 n保密義務(wù)和責(zé)任保密義務(wù)和責(zé)任-

9、第第9、162條條 n加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查-第第1條條 整理課件整理課件 n強(qiáng)化申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)強(qiáng)化申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù) 對(duì)真實(shí)性負(fù)責(zé)對(duì)真實(shí)性負(fù)責(zé)-第第13、24條條 按批準(zhǔn)的工藝要求生產(chǎn)按批準(zhǔn)的工藝要求生產(chǎn)-第第29條條 臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量責(zé)仼臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量責(zé)仼-第第35條條 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人： 是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的 機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)。 n境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能承擔(dān)民事境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能承擔(dān)民事 責(zé)任的機(jī)構(gòu)責(zé)任的機(jī)構(gòu) n境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法廠商（辦理進(jìn)口注冊(cè)應(yīng)境

10、外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法廠商（辦理進(jìn)口注冊(cè)應(yīng) 由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境內(nèi)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境內(nèi) 代理機(jī)構(gòu)）代理機(jī)構(gòu)） n共同申請(qǐng)人共同申請(qǐng)人 整理課件整理課件 n藥品申請(qǐng)藥品申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥 品的注冊(cè)申請(qǐng)品的注冊(cè)申請(qǐng) n 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng) 癥的藥品，按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。癥的藥品，按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)SFDA已批準(zhǔn)上市的已已批準(zhǔn)上市的已 有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（生物

11、制品按新有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（生物制品按新 藥申請(qǐng)程序申報(bào)）。藥申請(qǐng)程序申報(bào)）。 整理課件整理課件 n藥品申請(qǐng)藥品申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境 內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn) 口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批 準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿 后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。后申

12、請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)分類 按藥品注冊(cè)管理辦法附件按藥品注冊(cè)管理辦法附件1、2、3、4分類標(biāo)準(zhǔn)分類標(biāo)準(zhǔn) 中藥、天然藥物：中藥、天然藥物：1-9 化學(xué)藥品：化學(xué)藥品：1-6 生物制品：治療（預(yù)防）生物制品：治療（預(yù)防）1-15 補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)：36項(xiàng)項(xiàng) nSFDA審批：審批：1-18項(xiàng)項(xiàng) n省局批準(zhǔn)省局批準(zhǔn)(SFDA備案?jìng)浒?19-22 SFDA備案?jìng)浒?3-28 n省局備案：省局備案：30-36項(xiàng)項(xiàng) 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 綜述資料綜述資料 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 藥理毒理

13、研究資料藥理毒理研究資料 臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 綜述資料綜述資料 1、藥品名稱。、藥品名稱。 2、證明性文件。、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì) 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方

14、、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方 及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告

15、書(shū)。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、

16、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安 全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相 互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?；ビ绊懙脑囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 藥理毒理研究資料

17、藥理毒理研究資料 23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料 臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。、臨床研究

18、者手冊(cè)。 31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 整理課件整理課件 n新藥的申報(bào)與審批新藥的申報(bào)與審批 新藥臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn) 新藥生產(chǎn)新藥生產(chǎn) 申報(bào)與審批程序申報(bào)與審批程序 整理課件整理課件 n受理與審批程序受理與審批程序 受理程序受理程序 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 需補(bǔ)正內(nèi)容需補(bǔ)正內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)考核現(xiàn)場(chǎng)考核 省級(jí)食品藥品監(jiān)管局省級(jí)食品藥品監(jiān)管局 5 日內(nèi)日內(nèi) 受理受理 30日內(nèi)日內(nèi) CDE 通知藥檢所檢驗(yàn)通知藥檢所檢驗(yàn) 整理課件整理課件 n受理與審批程序受理與審批程序 臨床審批程序臨床審批程序 CDE90/80/

19、160 SFDA 20-30 審批完畢審批完畢 補(bǔ)充資料通知補(bǔ)充資料通知 CDE 原時(shí)限原時(shí)限1/3（1/4） 受理中心受理中心 10 補(bǔ)充資料補(bǔ)充資料 批件送達(dá)批件送達(dá) 整理課件整理課件 受理與審批程序受理與審批程序 生產(chǎn)審批程序生產(chǎn)審批程序 CDE 150/120/160 SFDA 20-30 審批完畢審批完畢 補(bǔ)充資料通知補(bǔ)充資料通知 CDE 原時(shí)限原時(shí)限1/3（1/4） 受理中心受理中心 10 補(bǔ)充資料補(bǔ)充資料 批件送達(dá)批件送達(dá) 整理課件整理課件 n仿制藥的申請(qǐng)與審批仿制藥的申請(qǐng)與審批 申請(qǐng)人申請(qǐng)人-生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證載明的載

20、明的 生產(chǎn)范囲一致生產(chǎn)范囲一致 與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、 劑型、規(guī)格和相同的治療作用劑型、規(guī)格和相同的治療作用 申報(bào)與審批程序申報(bào)與審批程序 整理課件整理課件 n非處方藥申報(bào)非處方藥申報(bào) 申請(qǐng)的仿制藥屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人申請(qǐng)的仿制藥屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人 應(yīng)在應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表“附加申請(qǐng)事項(xiàng)附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中中 標(biāo)注非處方藥項(xiàng)標(biāo)注非處方藥項(xiàng) 申請(qǐng)的仿制藥屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管申請(qǐng)的仿制藥屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管 理的，申請(qǐng)可以選擇廠按處方藥或非處方藥要理的，申請(qǐng)可以選擇廠按處方藥或非處方藥要 求提出申請(qǐng)

21、求提出申請(qǐng) 整理課件整理課件 n非處方藥申報(bào)非處方藥申報(bào) 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 的的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方 藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非 處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。 n經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改 變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑

22、量以及給藥途徑的藥品； n使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的 新的復(fù)方制劑。新的復(fù)方制劑。 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng) 符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。 整理課件整理課件 n藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省局提出，按照

23、規(guī)定藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省局提出，按照規(guī)定 填寫(xiě)填寫(xiě)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申報(bào)資料。，并提供有關(guān)申報(bào)資料。 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受 理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū) ，并說(shuō)明理由。，并說(shuō)明理由。 省局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起省局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查， 符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)

24、；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局。管理局。 整理課件整理課件 n藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè) 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： （一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有 關(guān)要求的；關(guān)要求的； （三）未按照要求完成（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督

25、管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不 良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照（六）按照藥品管理法藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文 件的；件的； （七）不具備（七）不具備藥品管理法藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 整理課件整理課件 n藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè) （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合

26、藥品再注冊(cè)規(guī)品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī) 定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。 對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品 批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批 準(zhǔn)文號(hào)。準(zhǔn)文號(hào)。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 n樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品

27、進(jìn)行家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行 的檢驗(yàn)。的檢驗(yàn)。 n藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn) 中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo) 能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作 。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自 治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者下列藥品的注

28、冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)： 本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品； （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提?。ㄒ唬┪丛趪?guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取 的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 生物制品、放射性藥品；生物制品、放射性藥品； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品

29、。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) n國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人中華人 民共和國(guó)藥典民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括 質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 n 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特 定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)定

30、藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) 藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 n申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局的規(guī)定。督管理局的規(guī)定。 n藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容

31、進(jìn)行審核 ，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。申，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) n申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出 修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 n申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、 根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 整理課件整理課件 n藥品注

32、冊(cè)時(shí)限：是藥品注冊(cè)的受理、審查、藥品注冊(cè)時(shí)限：是藥品注冊(cè)的受理、審查、 審批的最長(zhǎng)時(shí)間。審批的最長(zhǎng)時(shí)間。 形式審查形式審查 /受理受理 ：5個(gè)工作日。個(gè)工作日。 省局對(duì)研制情況和原始資料核查、申報(bào)資料審省局對(duì)研制情況和原始資料核查、申報(bào)資料審 查、抽取樣品、通知檢驗(yàn)所檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)、查、抽取樣品、通知檢驗(yàn)所檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)、 核查報(bào)告與申報(bào)資料報(bào)送核查報(bào)告與申報(bào)資料報(bào)送SFDA：30個(gè)工作日。個(gè)工作日。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)時(shí)限藥品注冊(cè)時(shí)限 技術(shù)審評(píng)時(shí)限技術(shù)審評(píng)時(shí)限 n新藥臨床試驗(yàn)：新藥臨床試驗(yàn)：90；特殊審批：；特殊審批：80 n新藥生產(chǎn)：新藥生產(chǎn)：150；特殊審批：；特殊審批：1

33、20； n已上市改變劑型和仿制藥：已上市改變劑型和仿制藥：160 n補(bǔ)充申請(qǐng)：補(bǔ)充申請(qǐng)：40 n補(bǔ)充資料：原規(guī)定時(shí)限的補(bǔ)充資料：原規(guī)定時(shí)限的1/3；特殊審批為原規(guī)定時(shí)；特殊審批為原規(guī)定時(shí) 限的限的1/4。 整理課件整理課件 n藥品注冊(cè)時(shí)限藥品注冊(cè)時(shí)限 p 行政審批時(shí)限：行政審批時(shí)限：20日，日，20日內(nèi)不能完成審批的，日內(nèi)不能完成審批的， 經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將日，并應(yīng)當(dāng)將 延長(zhǎng)時(shí)限理由告知申請(qǐng)人。延長(zhǎng)時(shí)限理由告知申請(qǐng)人。 藥品注冊(cè)批件制作、送達(dá)：藥品注冊(cè)批件制作、送達(dá)：10 整理課件整理課件 n復(fù)審復(fù)審 申請(qǐng)人申請(qǐng)人SFDA作出的不予批準(zhǔn)決定有異

34、議的，作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的， 可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)日內(nèi)填寫(xiě) 藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)，向國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。 復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 整理課件整理課件 n復(fù)審復(fù)審 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng) 當(dāng)在當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維 持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受持原決定的，國(guó)家食品藥

35、品監(jiān)督管理局不再受 理再次的復(fù)審申請(qǐng)。理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng) 時(shí)限進(jìn)行。時(shí)限進(jìn)行。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 真實(shí)性真實(shí)性 n第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)， 證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全 部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 n第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行

36、藥物研究或 者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與 被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申 請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 真實(shí)性（新增條款）真實(shí)性（新增條款） n第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按 照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量藥品監(jiān)督管理部門(mén)

37、根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 n第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合藥品生藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 執(zhí)行執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。的要求。 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 p申請(qǐng)表：申請(qǐng)表： n藥品通用名稱、化學(xué)名稱應(yīng)與申報(bào)資料中的一致藥品通用名稱、化學(xué)名稱應(yīng)與申報(bào)資料中的一致 符合符合中國(guó)藥品通用名稱中國(guó)藥品通用名稱

38、（國(guó)家藥典委員會(huì)編）或國(guó)家（國(guó)家藥典委員會(huì)編）或國(guó)家 藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù) 方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的 出現(xiàn)出現(xiàn) 提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品，可以在提出新藥注冊(cè)申請(qǐng)的化學(xué)藥品，可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 填寫(xiě)擬申請(qǐng)使用的商品名稱。填寫(xiě)擬申請(qǐng)使用的商品名稱。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 申請(qǐng)表申請(qǐng)表 n附加事項(xiàng)：非處方藥、減免臨床等附加事項(xiàng)：非處方藥、減免臨床等 n規(guī)格規(guī)格 一表一規(guī)格一表一規(guī)格 n包裝規(guī)格：合劑、口服

39、溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴包裝規(guī)格：合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴 眼劑、貼劑等非注射制劑，可一表多規(guī)格眼劑、貼劑等非注射制劑，可一表多規(guī)格 n核對(duì)碼必須與電子申請(qǐng)表一致核對(duì)碼必須與電子申請(qǐng)表一致 n地址必須與登記的證明性文件一致地址必須與登記的證明性文件一致 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 證明性文件：證明性文件： n營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 、GMP證書(shū)在有效期內(nèi)證書(shū)在有效期內(nèi) n專利權(quán)屬狀態(tài)、不侵權(quán)證明專利權(quán)屬狀態(tài)、不侵權(quán)證明 n原料藥合法來(lái)源證明：生產(chǎn)批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥合法來(lái)源證明：生產(chǎn)批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、

40、生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、銷證書(shū)、銷 售發(fā)票、供貨協(xié)議等售發(fā)票、供貨協(xié)議等 n藥包材注冊(cè)證明文件藥包材注冊(cè)證明文件 n商標(biāo)注冊(cè)證商標(biāo)注冊(cè)證 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 臨床資料臨床資料 n CDE 2009.2.13通知通知 2007年年10月月1日按新法規(guī)受理的、尚在中心審評(píng)的、涉及日按新法規(guī)受理的、尚在中心審評(píng)的、涉及 臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)和/或人體藥代動(dòng)力學(xué)研究的注冊(cè)申請(qǐng)或人體藥代動(dòng)力學(xué)研究的注冊(cè)申請(qǐng) （一）涉及臨床試驗(yàn)品種：提交鎖定的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)。（一）涉及臨床試驗(yàn)品種：提交鎖定的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)。 （二）涉及人體藥代動(dòng)力學(xué)研究品種：提交全部

41、圖譜的紙質(zhì)（二）涉及人體藥代動(dòng)力學(xué)研究品種：提交全部圖譜的紙質(zhì) 資料。資料。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 臨床資料臨床資料 nCDE 2009.2.13通知通知 注冊(cè)申請(qǐng)人可按照通知的要求，自行將上述資料提交至藥注冊(cè)申請(qǐng)人可按照通知的要求，自行將上述資料提交至藥 品審評(píng)中心管協(xié)部資料組，供審評(píng)使用；品審評(píng)中心管協(xié)部資料組，供審評(píng)使用； 如中心在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述資料尚未提交，將以補(bǔ)充通如中心在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述資料尚未提交，將以補(bǔ)充通 知的形式要求企業(yè)提交。知的形式要求企業(yè)提交。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 臨床資料臨床資料 n臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

42、1、受理通知書(shū)及申請(qǐng)表受理通知書(shū)及申請(qǐng)表(復(fù)印件復(fù)印件)。 2、鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)一式兩份，并分別裝入光盤(pán)盒、鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)一式兩份，并分別裝入光盤(pán)盒/套套 中，盒中，盒/套上注明文件類型：數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)注明受理號(hào)、套上注明文件類型：數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)注明受理號(hào)、 品名、申報(bào)單位、統(tǒng)計(jì)軟件名稱、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)品名、申報(bào)單位、統(tǒng)計(jì)軟件名稱、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù) 據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等。據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等。 3、提交資料封面注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位（須加、提交資料封面注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位（須加 蓋申報(bào)單位公章）蓋申報(bào)單位公章） 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 臨床資料臨床資料 n 人體藥代動(dòng)力學(xué)研

43、究圖譜人體藥代動(dòng)力學(xué)研究圖譜 1、受理通知書(shū)及申請(qǐng)表受理通知書(shū)及申請(qǐng)表(復(fù)印件復(fù)印件)。 2、提交資料說(shuō)明并加蓋有效公章、提交資料說(shuō)明并加蓋有效公章(多家聯(lián)合申報(bào)的多家聯(lián)合申報(bào)的,必必 須全部蓋章須全部蓋章)。 3、受試者樣品測(cè)試的色譜圖，須加蓋臨床研究基地騎、受試者樣品測(cè)試的色譜圖，須加蓋臨床研究基地騎 縫公章?？p公章。 4、所有資料一式兩份。一份原件、一份復(fù)印件。僅限、所有資料一式兩份。一份原件、一份復(fù)印件。僅限 定提交全部受試者樣品測(cè)試的色譜圖，其他資料不予定提交全部受試者樣品測(cè)試的色譜圖，其他資料不予 接受。接受。 5、提交資料封面注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位。、提交資料封面注明：受理

44、號(hào)、品名、申報(bào)單位。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 共同申請(qǐng)人共同申請(qǐng)人 n兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn) 企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在 地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向提出申請(qǐng)；申請(qǐng)

45、人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 注冊(cè)分類注冊(cè)分類 n 在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因 相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 n 在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi) 藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在

46、我國(guó)獲 準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 1.變更包材變更包材 n口服制劑、外用制劑的變更包材申請(qǐng)不需要提供處口服制劑、外用制劑的變更包材申請(qǐng)不需要提供處 方、工藝研究資料方、工藝研究資料 nPVC、聚氯乙烯輸液袋目前已不推薦使用。申請(qǐng)變、聚氯乙烯輸液袋目前已不推薦使用。申請(qǐng)變 更包材為更包材為PVC材料的輸液產(chǎn)品，一般會(huì)不予批準(zhǔn)。材料的輸液產(chǎn)品，一般會(huì)不予批準(zhǔn)。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 1.變更包材變更包材 n 注射液的包材選擇和滅菌條件選擇密切相關(guān)，由于注射液的包材選擇和滅菌條件選擇

47、密切相關(guān)，由于 一些材質(zhì)的包材不能耐受過(guò)度殺滅條件，注射液變一些材質(zhì)的包材不能耐受過(guò)度殺滅條件，注射液變 更包材如申報(bào)資料中未提供滅菌工藝資料，則無(wú)法更包材如申報(bào)資料中未提供滅菌工藝資料，則無(wú)法 評(píng)價(jià)包材變更的合理性?；诋a(chǎn)品的耐熱性及臨床評(píng)價(jià)包材變更的合理性?；诋a(chǎn)品的耐熱性及臨床 應(yīng)用情況，目前對(duì)氯化鈉注射液及滅菌注射用水兩應(yīng)用情況，目前對(duì)氯化鈉注射液及滅菌注射用水兩 個(gè)品種的滅菌條件要求達(dá)到個(gè)品種的滅菌條件要求達(dá)到F012，其他產(chǎn)品的滅，其他產(chǎn)品的滅 菌條件也至少要達(dá)到菌條件也至少要達(dá)到F08，由于注射液的滅菌工藝，由于注射液的滅菌工藝 不符合上述要求的品種不予批準(zhǔn)，在選擇包材時(shí)需不符合

48、上述要求的品種不予批準(zhǔn)，在選擇包材時(shí)需 要予以關(guān)注。要予以關(guān)注。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 2.變更規(guī)格：變更規(guī)格： n變更的規(guī)格應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，不致的，應(yīng)變更的規(guī)格應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，不致的，應(yīng) 符合科學(xué)、合理、必要的原則。符合科學(xué)、合理、必要的原則。 n變更的規(guī)格應(yīng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，不小于變更的規(guī)格應(yīng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，不小于 單次最小用量，或不大于單次最大用量。單次最小用量，或不大于單次最大用量。 n同時(shí)改變用法用量成適用人群應(yīng)提供安全性研究資同時(shí)改變用法用量成適用人群應(yīng)提供安全性研究資 料及文獻(xiàn)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。料

49、及文獻(xiàn)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 2.變更規(guī)格：變更規(guī)格： n申請(qǐng)人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增申請(qǐng)人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增 規(guī)格的合理性。超出用法用量范圍的，特別是高于成人單次最大用量規(guī)格的合理性。超出用法用量范圍的，特別是高于成人單次最大用量 的規(guī)格，屬于不合理規(guī)格，注射液還包括非常規(guī)體積規(guī)格（例如的規(guī)格，屬于不合理規(guī)格，注射液還包括非常規(guī)體積規(guī)格（例如 150ml、4ml等），即使該規(guī)格已有上市或已收入了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等），即使該規(guī)格已有上市或已收入了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 n

50、對(duì)于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥對(duì)于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥 費(fèi)支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。因此，申請(qǐng)人如不能科學(xué)費(fèi)支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。因此，申請(qǐng)人如不能科學(xué) 論證規(guī)格的合理性，不要盲目提出增加規(guī)格的申請(qǐng)，否則將不會(huì)被批論證規(guī)格的合理性，不要盲目提出增加規(guī)格的申請(qǐng)，否則將不會(huì)被批 準(zhǔn)。準(zhǔn)。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng) 3.變更儲(chǔ)存條件變更儲(chǔ)存條件 修改貯藏條件，尤其是放寬儲(chǔ)存條件，應(yīng)提供充分的穩(wěn)定修改貯藏條件，尤其是放寬儲(chǔ)存條件，應(yīng)提供充分的穩(wěn)定 性研究資料，證明藥品在擬定的

51、包裝、貯藏條件和有效期性研究資料，證明藥品在擬定的包裝、貯藏條件和有效期 內(nèi)，藥品質(zhì)量仍能符合經(jīng)嚴(yán)格論證（如有關(guān)物質(zhì)檢查方法內(nèi)，藥品質(zhì)量仍能符合經(jīng)嚴(yán)格論證（如有關(guān)物質(zhì)檢查方法 的專屬性、靈敏度等）的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，需要注意的專屬性、靈敏度等）的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，需要注意 對(duì)至少對(duì)至少3批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn) 品；如果提供的是中試規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還需品；如果提供的是中試規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還需 要詳細(xì)說(shuō)明理由。放寬儲(chǔ)存條件應(yīng)以不降低藥品的穩(wěn)定性要詳細(xì)說(shuō)明理由。放寬儲(chǔ)存條件應(yīng)以不降低藥品的穩(wěn)定性 為前提，建議提供變

52、更前后兩種貯藏條件下樣品的穩(wěn)定性為前提，建議提供變更前后兩種貯藏條件下樣品的穩(wěn)定性 對(duì)比研究資料，以分析藥品穩(wěn)定性的差異。對(duì)比研究資料，以分析藥品穩(wěn)定性的差異。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 特殊審批特殊審批 （1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物 質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其 制劑；制劑； （2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、 生物制品；生物制品； （3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且）用于治療艾滋病、惡性

53、腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且 具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問(wèn)題應(yīng)注意的問(wèn)題 藥品注冊(cè)工作人員應(yīng)定期訪問(wèn)以下網(wǎng)站藥品注冊(cè)工作人員應(yīng)定期訪問(wèn)以下網(wǎng)站 n國(guó)家局國(guó)家局 n受理中心受理中心 n藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心 n中檢所中檢所 n藥典會(huì)藥典會(huì) n評(píng)價(jià)中心評(píng)價(jià)中心 n中保辦中保辦 n認(rèn)證中心認(rèn)證中心 41/ccd/view?id=2 整理課件整理課件 （一）關(guān)于專利問(wèn)題（一）關(guān)于專利問(wèn)題 （二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)（二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù) （三）新藥

54、的保護(hù)（三）新藥的保護(hù) （四）新藥的過(guò)渡期（四）新藥的過(guò)渡期 （五）新藥的監(jiān)測(cè)期（五）新藥的監(jiān)測(cè)期 （六）中藥品種保護(hù)（六）中藥品種保護(hù) （七）藥品行政保護(hù)（七）藥品行政保護(hù) 整理課件整理課件 （一）關(guān)于專利問(wèn)題（一）關(guān)于專利問(wèn)題 n申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、 工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專 利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 對(duì)申請(qǐng)人提

55、交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部 下應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。下應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專 利的法律法規(guī)解決。利的法律法規(guī)解決。18條條 整理課件整理課件 （一）關(guān)于專利問(wèn)題（一）關(guān)于專利問(wèn)題 n對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在 該藥品專利期屆滿前該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī) 定的，在專利

56、期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口進(jìn)口 藥品注冊(cè)證藥品注冊(cè)證或者或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。19條條 整理課件整理課件 （二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)（二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù) n對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可 的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的 試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 自批準(zhǔn)該許可之日起自批準(zhǔn)該許可之日起 6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可 的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批的申請(qǐng)人同意，使用

57、其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批 準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 整理課件整理課件 （三）新藥的保護(hù)（新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的（三）新藥的保護(hù)（新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 規(guī)定規(guī)定99.4.22） n新藥是指末在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品新藥是指末在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品 第一類新藥：第一類新藥：12 第二、三類新藥：第二、三類新藥：8 第四、五類新藥：第四、五類新藥：6 整理課件整理課件 （四）新藥的過(guò)渡期（國(guó)藥監(jiān)注（四）新藥的過(guò)渡期（國(guó)藥監(jiān)注200359號(hào)號(hào)) n2002.9.15前己獲新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期前己獲新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期 維持不變。維持不變。 n

58、2002.9.15前獲批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，前獲批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥， 批準(zhǔn)生產(chǎn)后按照原批準(zhǔn)生產(chǎn)后按照原新藥審批辦法新藥審批辦法屬于一類新藥屬于一類新藥 給予給予5年過(guò)渡期，屬于三類年過(guò)渡期，屬于三類-五類新藥，給予五類新藥，給予3年過(guò)年過(guò) 渡期。過(guò)渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同渡期。過(guò)渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同 藥品。藥品。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測(cè)期（五）新藥的監(jiān)測(cè)期 n保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的 新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè) 期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn) 生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超

59、過(guò)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5年；年； n監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生不批準(zhǔn)其他企業(yè)生 產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測(cè)期（五）新藥的監(jiān)測(cè)期 n設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2 年年 內(nèi)未組織生產(chǎn)的，內(nèi)未組織生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品可以批準(zhǔn)其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重 新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測(cè)期（五）新藥的監(jiān)測(cè)期 n新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，SFDA已經(jīng)批準(zhǔn)已經(jīng)批準(zhǔn) 其他申其他申 請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申 報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定的，報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn) 或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥 一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測(cè)期（五）新藥的監(jiān)測(cè)期 n新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申 請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未請(qǐng)人的同品種注