藥品注冊和行政保護

1、整理課件整理課件 整理課件整理課件 一、藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 二、藥品注冊申請的申報與審批藥品注冊申請的申報與審批 三、藥品注冊中的知識產(chǎn)權(quán)問題三、藥品注冊中的知識產(chǎn)權(quán)問題 整理課件整理課件 n是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注 冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上 市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可 控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其 申請的審批過程。 整理課件整理課件 n藥品注冊是體現(xiàn)國家權(quán)力、維護公眾利益 的一種政府行為，是依法行政的一部分。 n藥品注冊的目的是通過科學(xué)評價保證上市 藥品安全有效，保障和促進公眾健康 整理課件整理課件 n現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法于2007年

2、7月10日 局令第28號發(fā)布，10月1日實施。 15章177條（原法16章211條） n目的：保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控， 規(guī)范藥品注冊行為。 整理課件整理課件 n嚴格藥品安全的要求，強化全程管理嚴格藥品安全的要求，強化全程管理 著重加強真實性核查，從制度上保證申報資料的真實著重加強真實性核查，從制度上保證申報資料的真實 性、準確性和完整性。嚴格打擊藥品研制和申報注冊性、準確性和完整性。嚴格打擊藥品研制和申報注冊 中的造假行為，從源頭上加強藥品的安全性；中的造假行為，從源頭上加強藥品的安全性； 強化研制現(xiàn)場核查、臨床試驗機構(gòu)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核強化研制現(xiàn)場核查、臨床試驗機構(gòu)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核 查的

3、要求，確保申請資料的真實牲；查的要求，確保申請資料的真實牲； 抽取樣品從抽取樣品從“靜態(tài)靜態(tài)”轉(zhuǎn)為轉(zhuǎn)為“動態(tài)動態(tài)”確保樣品的真實性確保樣品的真實性 和代表性；和代表性； 調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和樣品復(fù)核檢驗的程調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和樣品復(fù)核檢驗的程 序設(shè)置，確保上市藥品與所審評樣品的一致性。序設(shè)置，確保上市藥品與所審評樣品的一致性。 整理課件整理課件 n整合資源、明確責仼、強化權(quán)利制約、體整合資源、明確責仼、強化權(quán)利制約、體 現(xiàn)公開透明現(xiàn)公開透明 合理配置監(jiān)管資源，將部分國家局職能委托給合理配置監(jiān)管資源，將部分國家局職能委托給 省局行使省局行使 明確分工，強調(diào)協(xié)調(diào)配合明確分工，強

4、調(diào)協(xié)調(diào)配合 n國家局、省局（省所）、注冊司、藥審中心、中檢國家局、省局（省所）、注冊司、藥審中心、中檢 所、藥典會、認證中心、受理中心所、藥典會、認證中心、受理中心 整理課件整理課件 n國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊工作主管全國藥品注冊工作 負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批 整理課件整理課件 n省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理 部門部門 n藥品注冊申報資料的形式審查和受理；藥品注冊申報資料的形式審查和受理； n研制（生產(chǎn)）情況及條件的現(xiàn)場核查；研制（生產(chǎn)）情況及條件的

5、現(xiàn)場核查； n藥品檢驗用樣品的抽??；藥品檢驗用樣品的抽取； n藥品補充申請中部分變更事項的審批，并報國家食品藥品補充申請中部分變更事項的審批，并報國家食品 藥品監(jiān)督管理局備案；藥品監(jiān)督管理局備案； n國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報國家食品藥品監(jiān)督管理國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報國家食品藥品監(jiān)督管理 局審查。局審查。 整理課件整理課件 n國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心： 負責藥品注冊申請的技術(shù)審評工作（安全性、負責藥品注冊申請的技術(shù)審評工作（安全性、 有效性、質(zhì)量可控性）。有效性、質(zhì)量可控性）。 整理課件整理課件 n中國藥品生物制品檢定所：中國藥品生物制品檢定所

6、： 負責對創(chuàng)新藥物、進口藥品、生物制品和放射負責對創(chuàng)新藥物、進口藥品、生物制品和放射 性藥品進行審核檢驗性藥品進行審核檢驗 整理課件整理課件 n 省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所：省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所： 負責非創(chuàng)新藥物、仿制藥品的申請、補充申請、負責非創(chuàng)新藥物、仿制藥品的申請、補充申請、 標準轉(zhuǎn)正等藥品注冊申請的審核檢驗標準轉(zhuǎn)正等藥品注冊申請的審核檢驗 n藥典委員會：藥典委員會： 負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的技術(shù)審核工 作。作。 整理課件整理課件 n明確信息公開、責任追究、健全藥品注冊明確信息公開、責任追究、健全藥品注冊 責仼體系責仼體系 n遵

7、循公開、公平、公正原則遵循公開、公平、公正原則 n實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制/回避制、責回避制、責 仼追究制仼追究制 n受理、審評、審批送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督，信息受理、審評、審批送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督，信息 公開公開 程序、收費標準程依據(jù)、時限、申投資料目錄、申請表范本、程序、收費標準程依據(jù)、時限、申投資料目錄、申請表范本、 注冊藥品專利情況、已批準藥品綜合信息等注冊藥品專利情況、已批準藥品綜合信息等 整理課件整理課件 n提高審評審批標準、鼓勵創(chuàng)新、遏制低水提高審評審批標準、鼓勵創(chuàng)新、遏制低水 平重復(fù)平重復(fù) 改改“快速審批快速審批”為為“特殊審批特殊

8、審批”，為創(chuàng)新藥物，為創(chuàng)新藥物 設(shè)置不同的通道提高審批效率設(shè)置不同的通道提高審批效率 進一步理清新藥證書的發(fā)放范囲進一步理清新藥證書的發(fā)放范囲 提高簡單改劑型申請的技術(shù)要求提高簡單改劑型申請的技術(shù)要求 提高仿制藥申請的技術(shù)要求提高仿制藥申請的技術(shù)要求 整理課件整理課件 n強化申請人和監(jiān)管者的責任和義務(wù)，共同強化申請人和監(jiān)管者的責任和義務(wù)，共同 維護新藥申報程序維護新藥申報程序 監(jiān)管部門的責任和義務(wù)（新增）監(jiān)管部門的責任和義務(wù)（新增） n公開公平公正原則公開公平公正原則-第條第條 n社會公告和聽證制度社會公告和聽證制度-第第7條條 n信息公開信息公開-第第8條條 n保密義務(wù)和責任保密義務(wù)和責任-

9、第第9、162條條 n加強現(xiàn)場核查加強現(xiàn)場核查-第第1條條 整理課件整理課件 n強化申請人的責任和義務(wù)強化申請人的責任和義務(wù) 對真實性負責對真實性負責-第第13、24條條 按批準的工藝要求生產(chǎn)按批準的工藝要求生產(chǎn)-第第29條條 臨床試驗用藥的質(zhì)量責仼臨床試驗用藥的質(zhì)量責仼-第第35條條 整理課件整理課件 n藥品注冊申請人：藥品注冊申請人： 是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的 機構(gòu)。機構(gòu)。 n境內(nèi)申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)合法登記并能承擔民事境內(nèi)申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)合法登記并能承擔民事 責任的機構(gòu)責任的機構(gòu) n境外申請人應(yīng)當是境外合法廠商（辦理進口注冊應(yīng)境

10、外申請人應(yīng)當是境外合法廠商（辦理進口注冊應(yīng) 由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi) 代理機構(gòu)）代理機構(gòu)） n共同申請人共同申請人 整理課件整理課件 n藥品申請藥品申請 新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥 品的注冊申請品的注冊申請 n 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng) 癥的藥品，按照新藥申請的程序申報。癥的藥品，按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請：是指生產(chǎn)仿制藥申請：是指生產(chǎn)SFDA已批準上市的已已批準上市的已 有國家標準的藥品的注冊申請（生物

11、制品按新有國家標準的藥品的注冊申請（生物制品按新 藥申請程序申報）。藥申請程序申報）。 整理課件整理課件 n藥品申請藥品申請 進口藥品申請：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境進口藥品申請：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境 內(nèi)上市銷售的注冊申請。內(nèi)上市銷售的注冊申請。 補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進 口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批 準事項或者內(nèi)容的注冊申請。準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請：是指藥品批準證明文件有效期滿再注冊申請：是指藥品批準證明文件有效期滿 后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請。后申

12、請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請。 整理課件整理課件 n藥品注冊分類藥品注冊分類 按藥品注冊管理辦法附件按藥品注冊管理辦法附件1、2、3、4分類標準分類標準 中藥、天然藥物：中藥、天然藥物：1-9 化學(xué)藥品：化學(xué)藥品：1-6 生物制品：治療（預(yù)防）生物制品：治療（預(yù)防）1-15 補充申請注冊事項：補充申請注冊事項：36項項 nSFDA審批：審批：1-18項項 n省局批準省局批準(SFDA備案備案)19-22 SFDA備案備案23-28 n省局備案：省局備案：30-36項項 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 綜述資料綜述資料 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 藥理毒理

13、研究資料藥理毒理研究資料 臨床試驗資料臨床試驗資料 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 綜述資料綜述資料 1、藥品名稱。、藥品名稱。 2、證明性文件。、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。 6、包裝、標簽設(shè)計、包裝、標簽設(shè)計 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方

14、、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方 及工藝的研究資料及文獻資料。及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料 12、樣品的檢驗報告書。、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告

15、書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量 標準標準 。 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 18、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。、急性毒性試驗資料及文獻資料。 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。、

16、長期毒性試驗資料及文獻資料。 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安 全性試驗資料和文獻資料。全性試驗資料和文獻資料。 22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相 互影響的試驗資料及文獻資料。互影響的試驗資料及文獻資料。 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 藥理毒理研究資料

17、藥理毒理研究資料 23、致突變試驗資料及文獻資料。、致突變試驗資料及文獻資料。 24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 25、致癌試驗資料及文獻資料。、致癌試驗資料及文獻資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。 整理課件整理課件 n藥品注冊申請的申報資料藥品注冊申請的申報資料 臨床試驗資料臨床試驗資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。 29、臨床試驗計劃及研究方案。、臨床試驗計劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。、臨床研究

18、者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 32、臨床試驗報告。、臨床試驗報告。 整理課件整理課件 n新藥的申報與審批新藥的申報與審批 新藥臨床試驗新藥臨床試驗 新藥生產(chǎn)新藥生產(chǎn) 申報與審批程序申報與審批程序 整理課件整理課件 n受理與審批程序受理與審批程序 受理程序受理程序 申請人提出申請申請人提出申請 需補正內(nèi)容需補正內(nèi)容 現(xiàn)場考核現(xiàn)場考核 省級食品藥品監(jiān)管局省級食品藥品監(jiān)管局 5 日內(nèi)日內(nèi) 受理受理 30日內(nèi)日內(nèi) CDE 通知藥檢所檢驗通知藥檢所檢驗 整理課件整理課件 n受理與審批程序受理與審批程序 臨床審批程序臨床審批程序 CDE90/80/

19、160 SFDA 20-30 審批完畢審批完畢 補充資料通知補充資料通知 CDE 原時限原時限1/3（1/4） 受理中心受理中心 10 補充資料補充資料 批件送達批件送達 整理課件整理課件 受理與審批程序受理與審批程序 生產(chǎn)審批程序生產(chǎn)審批程序 CDE 150/120/160 SFDA 20-30 審批完畢審批完畢 補充資料通知補充資料通知 CDE 原時限原時限1/3（1/4） 受理中心受理中心 10 補充資料補充資料 批件送達批件送達 整理課件整理課件 n仿制藥的申請與審批仿制藥的申請與審批 申請人申請人-生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 申請的藥品應(yīng)當與申請的藥品應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證載明的載

20、明的 生產(chǎn)范囲一致生產(chǎn)范囲一致 與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、 劑型、規(guī)格和相同的治療作用劑型、規(guī)格和相同的治療作用 申報與審批程序申報與審批程序 整理課件整理課件 n非處方藥申報非處方藥申報 申請的仿制藥屬于按非處方藥管理的，申請人申請的仿制藥屬于按非處方藥管理的，申請人 應(yīng)在應(yīng)在藥品注冊申請表藥品注冊申請表“附加申請事項附加申請事項”中中 標注非處方藥項標注非處方藥項 申請的仿制藥屬于同時按處方藥和非處方藥管申請的仿制藥屬于同時按處方藥和非處方藥管 理的，申請可以選擇廠按處方藥或非處方藥要理的，申請可以選擇廠按處方藥或非處方藥要 求提出申請

21、求提出申請 整理課件整理課件 n非處方藥申報非處方藥申報 屬于以下情況的，申請人可以在屬于以下情況的，申請人可以在藥品注冊申請表藥品注冊申請表 的的“附加申請事項附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方中標注非處方藥項，符合非處方 藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非 處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。 n經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改 變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑

22、量以及給藥途徑的藥品； n使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的 新的復(fù)方制劑。新的復(fù)方制劑。 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應(yīng)當 符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。 整理課件整理課件 n藥品再注冊藥品再注冊 藥品批準文號的有效期為藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申 請人應(yīng)當在有效期屆滿前請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請再注冊個月內(nèi)申請再注冊 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省局提出，按照

23、規(guī)定藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省局提出，按照規(guī)定 填寫填寫藥品再注冊申請表藥品再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料。，并提供有關(guān)申報資料。 省局對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受省局對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受 理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書 ，并說明理由。，并說明理由。 省局應(yīng)當自受理申請之日起省局應(yīng)當自受理申請之日起6個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查， 符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督符合規(guī)定的，予以再注冊

24、；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督 管理局。管理局。 整理課件整理課件 n藥品再注冊藥品再注冊 有下列情形之一的藥品不予再注冊：有下列情形之一的藥品不予再注冊： （一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的； （二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有（二）未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有 關(guān)要求的；關(guān)要求的； （三）未按照要求完成（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；期臨床試驗的； （四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；（四）未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督

25、管理局再評價屬于療效不確、不 良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照（六）按照藥品管理法藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文 件的；件的； （七）不具備（七）不具備藥品管理法藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 整理課件整理課件 n藥品再注冊藥品再注冊 （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合

26、藥品再注冊規(guī)品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī) 定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。 對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品 批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批 準文號。準文號。 整理課件整理課件 n藥品注冊檢驗藥品注冊檢驗 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。 n樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國 家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品

27、進行家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行 的檢驗。的檢驗。 n藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準 中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標 能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作 。 整理課件整理課件 n藥品注冊檢驗藥品注冊檢驗 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自 治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者下列藥品的注

28、冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者 國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔： 本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品； （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提?。ㄒ唬┪丛趪鴥?nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取 的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 生物制品、放射性藥品；生物制品、放射性藥品； 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品

29、。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。 整理課件整理課件 n藥品注冊標準和說明書藥品注冊標準和說明書 藥品注冊標準藥品注冊標準 n國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人中華人 民共和國藥典民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括 質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 n 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特 定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標定

30、藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標 準準 。 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定 整理課件整理課件 n藥品注冊標準和說明書藥品注冊標準和說明書 藥品名稱、說明書和標簽藥品名稱、說明書和標簽 n申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān) 督管理局的規(guī)定。督管理局的規(guī)定。 n藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容

31、進行審核 ，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。申，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。申 請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責 n申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出 修改藥品說明書的補充申請。修改藥品說明書的補充申請。 n申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、 根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。 整理課件整理課件 n藥品注

32、冊時限：是藥品注冊的受理、審查、藥品注冊時限：是藥品注冊的受理、審查、 審批的最長時間。審批的最長時間。 形式審查形式審查 /受理受理 ：5個工作日。個工作日。 省局對研制情況和原始資料核查、申報資料審省局對研制情況和原始資料核查、申報資料審 查、抽取樣品、通知檢驗所檢驗、將審查意見、查、抽取樣品、通知檢驗所檢驗、將審查意見、 核查報告與申報資料報送核查報告與申報資料報送SFDA：30個工作日。個工作日。 整理課件整理課件 n藥品注冊時限藥品注冊時限 技術(shù)審評時限技術(shù)審評時限 n新藥臨床試驗：新藥臨床試驗：90；特殊審批：；特殊審批：80 n新藥生產(chǎn)：新藥生產(chǎn)：150；特殊審批：；特殊審批：1

33、20； n已上市改變劑型和仿制藥：已上市改變劑型和仿制藥：160 n補充申請：補充申請：40 n補充資料：原規(guī)定時限的補充資料：原規(guī)定時限的1/3；特殊審批為原規(guī)定時；特殊審批為原規(guī)定時 限的限的1/4。 整理課件整理課件 n藥品注冊時限藥品注冊時限 p 行政審批時限：行政審批時限：20日，日，20日內(nèi)不能完成審批的，日內(nèi)不能完成審批的， 經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日，并應(yīng)當將日，并應(yīng)當將 延長時限理由告知申請人。延長時限理由告知申請人。 藥品注冊批件制作、送達：藥品注冊批件制作、送達：10 整理課件整理課件 n復(fù)審復(fù)審 申請人申請人SFDA作出的不予批準決定有異

34、議的，作出的不予批準決定有異議的， 可以在收到不予批準的通知之日起可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫日內(nèi)填寫 藥品注冊復(fù)審申請表藥品注冊復(fù)審申請表，向國家食品藥品監(jiān)，向國家食品藥品監(jiān) 督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 整理課件整理課件 n復(fù)審復(fù)審 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng) 當在當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維 持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受持原決定的，國家食品藥

35、品監(jiān)督管理局不再受 理再次的復(fù)審申請。理再次的復(fù)審申請。 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督 管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請 時限進行。時限進行。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 真實性真實性 n第十三條申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，第十三條申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)， 證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全 部資料的真實性負責。部資料的真實性負責。 n第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或第二十四條申請人委托其他機構(gòu)進行

36、藥物研究或 者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當與 被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申 請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 真實性（新增條款）真實性（新增條款） n第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應(yīng)當按 照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量藥品監(jiān)督管理部門

37、根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量 標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。 n第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合第三十五條臨床試驗用藥物應(yīng)當在符合藥品生藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格的車間制備。制備過程應(yīng)當嚴格 執(zhí)行執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。的要求。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 p申請表：申請表： n藥品通用名稱、化學(xué)名稱應(yīng)與申報資料中的一致藥品通用名稱、化學(xué)名稱應(yīng)與申報資料中的一致 符合符合中國藥品通用名稱中國藥品通用名稱

38、（國家藥典委員會編）或國家（國家藥典委員會編）或國家 藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù) 方制劑，應(yīng)認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的方制劑，應(yīng)認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的 出現(xiàn)出現(xiàn) 提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在藥品注冊申請表藥品注冊申請表 填寫擬申請使用的商品名稱。填寫擬申請使用的商品名稱。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 申請表申請表 n附加事項：非處方藥、減免臨床等附加事項：非處方藥、減免臨床等 n規(guī)格規(guī)格 一表一規(guī)格一表一規(guī)格 n包裝規(guī)格：合劑、口服

39、溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴包裝規(guī)格：合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴 眼劑、貼劑等非注射制劑，可一表多規(guī)格眼劑、貼劑等非注射制劑，可一表多規(guī)格 n核對碼必須與電子申請表一致核對碼必須與電子申請表一致 n地址必須與登記的證明性文件一致地址必須與登記的證明性文件一致 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 證明性文件：證明性文件： n營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證 、GMP證書在有效期內(nèi)證書在有效期內(nèi) n專利權(quán)屬狀態(tài)、不侵權(quán)證明專利權(quán)屬狀態(tài)、不侵權(quán)證明 n原料藥合法來源證明：生產(chǎn)批件、標準、檢驗報告、原料藥合法來源證明：生產(chǎn)批件、標準、檢驗報告、 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、

40、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、銷證書、銷 售發(fā)票、供貨協(xié)議等售發(fā)票、供貨協(xié)議等 n藥包材注冊證明文件藥包材注冊證明文件 n商標注冊證商標注冊證 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 臨床資料臨床資料 n CDE 2009.2.13通知通知 2007年年10月月1日按新法規(guī)受理的、尚在中心審評的、涉及日按新法規(guī)受理的、尚在中心審評的、涉及 臨床試驗和臨床試驗和/或人體藥代動力學(xué)研究的注冊申請或人體藥代動力學(xué)研究的注冊申請 （一）涉及臨床試驗品種：提交鎖定的臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。（一）涉及臨床試驗品種：提交鎖定的臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。 （二）涉及人體藥代動力學(xué)研究品種：提交全部

41、圖譜的紙質(zhì)（二）涉及人體藥代動力學(xué)研究品種：提交全部圖譜的紙質(zhì) 資料。資料。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 臨床資料臨床資料 nCDE 2009.2.13通知通知 注冊申請人可按照通知的要求，自行將上述資料提交至藥注冊申請人可按照通知的要求，自行將上述資料提交至藥 品審評中心管協(xié)部資料組，供審評使用；品審評中心管協(xié)部資料組，供審評使用； 如中心在審評過程中發(fā)現(xiàn)上述資料尚未提交，將以補充通如中心在審評過程中發(fā)現(xiàn)上述資料尚未提交，將以補充通 知的形式要求企業(yè)提交。知的形式要求企業(yè)提交。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 臨床資料臨床資料 n臨床試驗數(shù)據(jù)庫臨床試驗數(shù)據(jù)庫

42、1、受理通知書及申請表受理通知書及申請表(復(fù)印件復(fù)印件)。 2、鎖定的數(shù)據(jù)庫光盤一式兩份，并分別裝入光盤盒、鎖定的數(shù)據(jù)庫光盤一式兩份，并分別裝入光盤盒/套套 中，盒中，盒/套上注明文件類型：數(shù)據(jù)庫，同時注明受理號、套上注明文件類型：數(shù)據(jù)庫，同時注明受理號、 品名、申報單位、統(tǒng)計軟件名稱、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)品名、申報單位、統(tǒng)計軟件名稱、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù) 據(jù)統(tǒng)計單位等。據(jù)統(tǒng)計單位等。 3、提交資料封面注明：受理號、品名、申報單位（須加、提交資料封面注明：受理號、品名、申報單位（須加 蓋申報單位公章）蓋申報單位公章） 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 臨床資料臨床資料 n 人體藥代動力學(xué)研

43、究圖譜人體藥代動力學(xué)研究圖譜 1、受理通知書及申請表受理通知書及申請表(復(fù)印件復(fù)印件)。 2、提交資料說明并加蓋有效公章、提交資料說明并加蓋有效公章(多家聯(lián)合申報的多家聯(lián)合申報的,必必 須全部蓋章須全部蓋章)。 3、受試者樣品測試的色譜圖，須加蓋臨床研究基地騎、受試者樣品測試的色譜圖，須加蓋臨床研究基地騎 縫公章。縫公章。 4、所有資料一式兩份。一份原件、一份復(fù)印件。僅限、所有資料一式兩份。一份原件、一份復(fù)印件。僅限 定提交全部受試者樣品測試的色譜圖，其他資料不予定提交全部受試者樣品測試的色譜圖，其他資料不予 接受。接受。 5、提交資料封面注明：受理號、品名、申報單位。、提交資料封面注明：受理

44、號、品名、申報單位。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 共同申請人共同申請人 n兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當向其中兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當向其中 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn) 企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在 地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向提出申請；申請

45、人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向 樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門提出申請。藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 注冊分類注冊分類 n 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因 相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。 n 在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi) 藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在

46、我國獲 準上市而發(fā)生變化。準上市而發(fā)生變化。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 補充申請補充申請 1.變更包材變更包材 n口服制劑、外用制劑的變更包材申請不需要提供處口服制劑、外用制劑的變更包材申請不需要提供處 方、工藝研究資料方、工藝研究資料 nPVC、聚氯乙烯輸液袋目前已不推薦使用。申請變、聚氯乙烯輸液袋目前已不推薦使用。申請變 更包材為更包材為PVC材料的輸液產(chǎn)品，一般會不予批準。材料的輸液產(chǎn)品，一般會不予批準。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 補充申請補充申請 1.變更包材變更包材 n 注射液的包材選擇和滅菌條件選擇密切相關(guān)，由于注射液的包材選擇和滅菌條件選擇

47、密切相關(guān)，由于 一些材質(zhì)的包材不能耐受過度殺滅條件，注射液變一些材質(zhì)的包材不能耐受過度殺滅條件，注射液變 更包材如申報資料中未提供滅菌工藝資料，則無法更包材如申報資料中未提供滅菌工藝資料，則無法 評價包材變更的合理性?；诋a(chǎn)品的耐熱性及臨床評價包材變更的合理性?；诋a(chǎn)品的耐熱性及臨床 應(yīng)用情況，目前對氯化鈉注射液及滅菌注射用水兩應(yīng)用情況，目前對氯化鈉注射液及滅菌注射用水兩 個品種的滅菌條件要求達到個品種的滅菌條件要求達到F012，其他產(chǎn)品的滅，其他產(chǎn)品的滅 菌條件也至少要達到菌條件也至少要達到F08，由于注射液的滅菌工藝，由于注射液的滅菌工藝 不符合上述要求的品種不予批準，在選擇包材時需不符合

48、上述要求的品種不予批準，在選擇包材時需 要予以關(guān)注。要予以關(guān)注。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 補充申請補充申請 2.變更規(guī)格：變更規(guī)格： n變更的規(guī)格應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，不致的，應(yīng)變更的規(guī)格應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，不致的，應(yīng) 符合科學(xué)、合理、必要的原則。符合科學(xué)、合理、必要的原則。 n變更的規(guī)格應(yīng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，不小于變更的規(guī)格應(yīng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，不小于 單次最小用量，或不大于單次最大用量。單次最小用量，或不大于單次最大用量。 n同時改變用法用量成適用人群應(yīng)提供安全性研究資同時改變用法用量成適用人群應(yīng)提供安全性研究資 料及文獻資料，必要時進行臨床試驗。料

49、及文獻資料，必要時進行臨床試驗。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 補充申請補充申請 2.變更規(guī)格：變更規(guī)格： n申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增 規(guī)格的合理性。超出用法用量范圍的，特別是高于成人單次最大用量規(guī)格的合理性。超出用法用量范圍的，特別是高于成人單次最大用量 的規(guī)格，屬于不合理規(guī)格，注射液還包括非常規(guī)體積規(guī)格（例如的規(guī)格，屬于不合理規(guī)格，注射液還包括非常規(guī)體積規(guī)格（例如 150ml、4ml等），即使該規(guī)格已有上市或已收入了國家藥品標準等），即使該規(guī)格已有上市或已收入了國家藥品標準。 n

50、對于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥對于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥 費支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。因此，申請人如不能科學(xué)費支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。因此，申請人如不能科學(xué) 論證規(guī)格的合理性，不要盲目提出增加規(guī)格的申請，否則將不會被批論證規(guī)格的合理性，不要盲目提出增加規(guī)格的申請，否則將不會被批 準。準。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 補充申請補充申請 3.變更儲存條件變更儲存條件 修改貯藏條件，尤其是放寬儲存條件，應(yīng)提供充分的穩(wěn)定修改貯藏條件，尤其是放寬儲存條件，應(yīng)提供充分的穩(wěn)定 性研究資料，證明藥品在擬定的

51、包裝、貯藏條件和有效期性研究資料，證明藥品在擬定的包裝、貯藏條件和有效期 內(nèi)，藥品質(zhì)量仍能符合經(jīng)嚴格論證（如有關(guān)物質(zhì)檢查方法內(nèi)，藥品質(zhì)量仍能符合經(jīng)嚴格論證（如有關(guān)物質(zhì)檢查方法 的專屬性、靈敏度等）的注冊標準的相關(guān)要求，需要注意的專屬性、靈敏度等）的注冊標準的相關(guān)要求，需要注意 對至少對至少3批產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)批產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn) 品；如果提供的是中試規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，還需品；如果提供的是中試規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，還需 要詳細說明理由。放寬儲存條件應(yīng)以不降低藥品的穩(wěn)定性要詳細說明理由。放寬儲存條件應(yīng)以不降低藥品的穩(wěn)定性 為前提，建議提供變

52、更前后兩種貯藏條件下樣品的穩(wěn)定性為前提，建議提供變更前后兩種貯藏條件下樣品的穩(wěn)定性 對比研究資料，以分析藥品穩(wěn)定性的差異。對比研究資料，以分析藥品穩(wěn)定性的差異。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 特殊審批特殊審批 （1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物 質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其 制劑；制劑； （2）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、 生物制品；生物制品； （3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且）用于治療艾滋病、惡性

53、腫瘤、罕見病等疾病且 具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； （4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 整理課件整理課件 n應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題 藥品注冊工作人員應(yīng)定期訪問以下網(wǎng)站藥品注冊工作人員應(yīng)定期訪問以下網(wǎng)站 n國家局國家局 n受理中心受理中心 n藥品審評中心藥品審評中心 n中檢所中檢所 n藥典會藥典會 n評價中心評價中心 n中保辦中保辦 n認證中心認證中心 41/ccd/view?id=2 整理課件整理課件 （一）關(guān)于專利問題（一）關(guān)于專利問題 （二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護（二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護 （三）新藥

54、的保護（三）新藥的保護 （四）新藥的過渡期（四）新藥的過渡期 （五）新藥的監(jiān)測期（五）新藥的監(jiān)測期 （六）中藥品種保護（六）中藥品種保護 （七）藥品行政保護（七）藥品行政保護 整理課件整理課件 （一）關(guān)于專利問題（一）關(guān)于專利問題 n申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、 工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專 利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的， 申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 對申請人提

55、交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部 下應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。下應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專 利的法律法規(guī)解決。利的法律法規(guī)解決。18條條 整理課件整理課件 （一）關(guān)于專利問題（一）關(guān)于專利問題 n對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在 該藥品專利期屆滿前該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食年內(nèi)提出注冊申請。國家食 品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī) 定的，在專利

56、期滿后核發(fā)藥品批準文號、定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口進口 藥品注冊證藥品注冊證或者或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。19條條 整理課件整理課件 （二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護（二）關(guān)于數(shù)據(jù)保護 n對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可 的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的 試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局 自批準該許可之日起自批準該許可之日起 6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可 的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批的申請人同意，使用

57、其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批 準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。準；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 整理課件整理課件 （三）新藥的保護（新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的（三）新藥的保護（新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 規(guī)定規(guī)定99.4.22） n新藥是指末在國內(nèi)上市銷售的藥品新藥是指末在國內(nèi)上市銷售的藥品 第一類新藥：第一類新藥：12 第二、三類新藥：第二、三類新藥：8 第四、五類新藥：第四、五類新藥：6 整理課件整理課件 （四）新藥的過渡期（國藥監(jiān)注（四）新藥的過渡期（國藥監(jiān)注200359號號) n2002.9.15前己獲新藥保護的新藥，其新藥保護期前己獲新藥保護的新藥，其新藥保護期 維持不變。維持不變。 n

58、2002.9.15前獲批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，前獲批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥， 批準生產(chǎn)后按照原批準生產(chǎn)后按照原新藥審批辦法新藥審批辦法屬于一類新藥屬于一類新藥 給予給予5年過渡期，屬于三類年過渡期，屬于三類-五類新藥，給予五類新藥，給予3年過年過 渡期。過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同渡期。過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同 藥品。藥品。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測期（五）新藥的監(jiān)測期 n保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的 新藥品種設(shè)立監(jiān)測新藥品種設(shè)立監(jiān)測 期。監(jiān)測期自新藥批準期。監(jiān)測期自新藥批準 生產(chǎn)之日起計算，最長不得超

59、過生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5年；年； n監(jiān)測期內(nèi)的新藥，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，SFDA不批準其他企業(yè)生不批準其他企業(yè)生 產(chǎn)、改變劑型和進口。產(chǎn)、改變劑型和進口。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測期（五）新藥的監(jiān)測期 n設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起 2 年年 內(nèi)未組織生產(chǎn)的，內(nèi)未組織生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品可以批準其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重 新對該新藥進行監(jiān)測。新對該新藥進行監(jiān)測。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測期（五）新藥的監(jiān)測期 n新藥進入監(jiān)測期之日起，新藥進入監(jiān)測期之日起，SFDA已經(jīng)批準已經(jīng)批準 其他申其他申 請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申 報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定的，報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認為符合規(guī)定的， 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準該新藥的生產(chǎn) 或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥 一并進行監(jiān)測。一并進行監(jiān)測。 整理課件整理課件 （五）新藥的監(jiān)測期（五）新藥的監(jiān)測期 n新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申 請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未請人的同品種注