關(guān)于調(diào)整醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的決定

1、關(guān)于調(diào)整醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的決定寧一院醫(yī)200916號(hào)各科室：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法等法規(guī)，為進(jìn)一步加強(qiáng)本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，提高本院藥品使用的安全監(jiān)管水平，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障用藥安全，經(jīng)研究決定，調(diào)整我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)根據(jù)各科室推薦，調(diào)整本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)絡(luò)員組成，各有關(guān)科室應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)法規(guī)和南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，大力支持網(wǎng)絡(luò)員開展工作，按規(guī)定流程監(jiān)測和

2、報(bào)告，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件，必要時(shí)由領(lǐng)導(dǎo)小組組織藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)專家進(jìn)行討論。各科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)從維護(hù)患者用藥安全、保障醫(yī)療安全的角度，高度重視藥品使用安全及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員如下：組長：戚建偉委員兼秘書：婁晟 組員： 劉 軍 沈正善 程 敏 陶宜富 樓季莊 蔣純志 徐友娣 于 瑩 張 錚 鮑紅光 穆心葦 謝 紅本院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測聯(lián)系人：錢方 （聯(lián)系電話：52271440 ） 南京市第一醫(yī)院 2009-08-06附件1：南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)員及職責(zé)附件2：南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)名單附件3：南

3、京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法附件4：南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程圖附件5：藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表附件1：南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)員名單及職責(zé)南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件網(wǎng)絡(luò)員名單部門網(wǎng)絡(luò)員姓名聯(lián)系電話部門網(wǎng)絡(luò)員姓名聯(lián)系電話門診內(nèi)科夏麗芳5227115012、13病區(qū)周峰52271220門診外科華紅5227116014病區(qū)譚焰52271240門診五官科王俊5227109015病區(qū)端木忠52271250門診眼科李中國5227118416病區(qū)徐兆軍52271260門診中醫(yī)科牛崇峰5227113417病區(qū)張學(xué)忠52271270門診注射室顧雪玲5227134

4、718、19、20病區(qū)朱琳琳，朱建成52271340門診皮膚科趙玉磊5227111721、22病區(qū)劉培生52271370急診注射室李潔5227134623病區(qū)羅寧52887030急診icu徐英5227126424病區(qū)陶平52887040120病房劉家祥5227120825病區(qū)程凱528870501病區(qū)林忠5227101026病區(qū)朱斌528870602病區(qū)雷磊，李玉娟5227102027、28、29病區(qū)李冬梅528870803病區(qū)姚文江52271435藥劑科門診藥房朱定春522711124、5病區(qū)孫強(qiáng)52271040藥劑科中心藥房朱永麟522714416病區(qū)李文成52271060南院門診藥房袁京

5、寧528870077病區(qū)吳暉52271070南院中心藥房王翔528870468病區(qū)士作亮52271080手術(shù)室莊莉522703279病區(qū)王俊52271090手術(shù)室羅中華5227032710病區(qū)曾娟52271465icu（一室）趙誼5227132611病區(qū)孫立華52271210icu（二室）李秀華52271234本院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測聯(lián)系人：錢方 （聯(lián)系電話：52271440南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)員職責(zé)1認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握中華人民共和國藥品管理法和衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，積極參加有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

6、和監(jiān)測管理的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。2負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，指導(dǎo)本科室各類人員嚴(yán)格按照南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。3審核、簽名確認(rèn)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫情況（在報(bào)告表“報(bào)告人簽名”旁加簽），對(duì)確因藥品發(fā)生不良反應(yīng)所產(chǎn)生的藥品退費(fèi)行為，經(jīng)科室網(wǎng)絡(luò)員確認(rèn)，由藥劑科審核后，財(cái)務(wù)處將其免除其與藥品退費(fèi)的考核掛鉤。4配合科主任認(rèn)真了解全科用藥基本情況，督促、指導(dǎo)所在科室的醫(yī)護(hù)人員按照有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測要求認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)告程序及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。5. 有較豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，勤于學(xué)習(xí)、了解本專科主要使用藥物和新引進(jìn)藥物的有

7、關(guān)藥品不良反應(yīng)和使用注意事項(xiàng),對(duì)本?？瞥Ｓ盟幬锏挠嘘P(guān)不良反應(yīng)有一定的預(yù)見性，積極宣傳指導(dǎo)安全用藥有關(guān)知識(shí)。6. 與醫(yī)院藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人隨時(shí)保持聯(lián)系，定期分析本?？扑幬锊涣挤磻?yīng)/事件發(fā)生的情況，并向科主任和醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測聯(lián)系人報(bào)告。附件2 南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)名單專家咨詢委員會(huì)主任：戚建偉專家咨詢委員會(huì)秘書：婁晟 專家咨詢委員會(huì)成員： 劉軍 王黎明 李萍 陳鑫 陳紹良 沈正善 程敏 陶宜富 樓季莊 蔣純志 徐友娣 于瑩 張錚 穆心葦 孫麗華 張振玉 徐燕麗 洪定玲 馬建華 時(shí)開網(wǎng) 陳錦飛 曹秀峰 龔禾和 王林農(nóng) 鄧毅 鮑紅光 夏金星 王晶 許惠娟 附件3：南京市

8、第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法為進(jìn)一步適應(yīng)形勢發(fā)展，加強(qiáng)本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理辦法等法規(guī),特制定本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法。全院各藥品使用科室對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作應(yīng)予以高度重視,督促各級(jí)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)報(bào)告藥物不良反應(yīng)情況,積極支持藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)員的工作,充分重視網(wǎng)絡(luò)員的分析報(bào)告,努力保障用藥安全,具體辦法如下:1、 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和

9、控制的過程。2、 成立本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的領(lǐng)導(dǎo)和實(shí)施工作。3、 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，對(duì)本院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)首先向本院藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人報(bào)告,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。4、 指定專（兼）職人員（網(wǎng)絡(luò)員）負(fù)責(zé)各藥品使用部門的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人。5、 院不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系人負(fù)責(zé)每季度集中向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及

10、時(shí)報(bào)告。6、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。7、 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）對(duì)生命

11、有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。8、 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，按規(guī)定程序立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。9、 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)員呈報(bào)的報(bào)告做好詳細(xì)記錄并提供相關(guān)反饋信息。10、 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)聯(lián)系人應(yīng)定期對(duì)本單位使用藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)藥物重復(fù)發(fā)生的不良反應(yīng)，必要時(shí)可提請(qǐng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組織有關(guān)部門和相關(guān)專家進(jìn)行討論和分析，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。11、根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。12、由藥品不良反應(yīng)所產(chǎn)生的藥品退費(fèi)，在相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告填寫齊全、經(jīng)報(bào)告科室網(wǎng)絡(luò)員簽名確認(rèn)，由藥劑科審核，免除與藥品退費(fèi)考核掛鉤，并給予報(bào)告人20元/例勞務(wù)費(fèi)補(bǔ)償。13、對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體，由醫(yī)院予以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。 附件4：南京市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程圖藥品不良反應(yīng)/事件醫(yī)師、護(hù)士及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表c死亡病例或群體不良反應(yīng) a一般不良反應(yīng)48小時(shí)內(nèi)交本部門藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系人并進(jìn)行初審（填寫有無