企業(yè)組織機構與部門設置說明

1、企業(yè)組織機構與部門設置說明注：質(zhì)量管理/采購/銷售、售后服務崗位不得相互兼任部門設置說明：一、董事長職能:董事長是本公司的法定代表人和重大經(jīng)營事項的主要決策人，領導和動員全體 員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和 規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營 醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。合理設置并領導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、 客觀地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能， 支持其合理意見和要求，提供并保證 其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。1. 主持召開股東大會、董事會議，并負責上述會議決議的貫徹落實。2. 召集和主持管理委員會會議，組織討論和決定公司

2、的發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營方針、年度經(jīng)營 計劃以及日常經(jīng)營工作中的重大事項。3. 提名公司總裁和其他高級管理人員的聘用和解職，并報董事會批準和備案。4. 決定公司高層管理人員的報酬、待遇和支付方式井報董事會批準和備案。5. 定期審閱公司的財務報表和其他重要報表，全盤控制全公司的財務狀況。6. 簽署批準調(diào)入公司的各級管理人員。7. 簽署對外上報、印發(fā)的各種重要報表、文件、資料。8. 處理其他由董事會授權的重大事項。9. 董事長不能履行職責時，可授權總經(jīng)理代理。二、總經(jīng)理職能：總經(jīng)理崗位職責1. 向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。2. 制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價值觀。3. 制定公司總

3、質(zhì)量目標，并批準各部門質(zhì)量目標。4. 任命各部門經(jīng)理、管理者代表。5. 批準質(zhì)量管理制度和程序文件。6. 確定選定新代理品種。7. 合理配置資源，確保各部門正常動作。8. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決, 和質(zhì)量改進。9. 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。10. 主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。三、質(zhì)量管理部職能1. 負責建立一個質(zhì)量管理體系。 實施質(zhì)量否決權， 指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量 制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質(zhì)量管理工 作，確保醫(yī)

4、療器械的質(zhì)量。2. 負責起草或修訂公司有關質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、 質(zhì)量工作規(guī)劃， 并指導督 促執(zhí)行。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應 檢測中心。4. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。5. 負責產(chǎn)品召回：負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不良事件檢測、 產(chǎn)品召回和不良事件 報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符 合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，立即停 止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器 械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械

5、召 回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責產(chǎn)品質(zhì) 量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及 時上報國家不良反應檢測中心。6. 健全登記產(chǎn)品信息、 供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回； 協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。7. 定期向質(zhì)量管理領導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施， 對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲 意見。8. 指導并督促本部門員工做好有關質(zhì)量工作。9. 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審 核。10. 開

6、展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓。11. 負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。12. 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗 收入庫等相關工作。驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序， 主要負責醫(yī)療器械入 庫驗收工作。 組織學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識， 努力提高驗收工作水平。 驗收 組職責：1. 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收， 在入庫憑證上簽字， 與保管 員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。2. 對驗收不符合驗收內(nèi)容、 不符合相關法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常 的醫(yī)療

7、器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3. 驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、 標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查， 整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4. 驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5. 驗收進口醫(yī)療器械， 應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、 主要 成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6. 及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤旃芙M職能：1. 組織本部門人員認真學習和貫徹 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 及有關方針政策和 質(zhì)量管理制度。2. 負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3.

8、 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存， 堅持“先進先出、 按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化， 采取必要的養(yǎng)護措施。4. 督促指導保管員嚴把入庫、 在庫養(yǎng)護、 出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體 責任。5. 指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工作。倉管員職責：1. 按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲存條件分類分區(qū)儲存， 對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量 問題負責；2. 按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容， 并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標明顯；3. 設立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨 相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結

9、構及適銷 情況；4. 做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關規(guī)定發(fā)貨；5. 在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作；6. 負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”；7. 負責按照“出庫單”備貨，逐批復核出庫醫(yī)療器械， 清點核對配送單位、 品名、 規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包 裝牢固、標志清晰；8. 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 對貨與單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢或 破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。9. 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1. 負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不

10、良事件檢測、 產(chǎn)品召回和不良事件報告、 根據(jù)不良 事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。2. 健全登記產(chǎn)品信息、 供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回； 協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。3. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、 質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、 根據(jù)不良事件等級及時上報國 家不良反應檢測中心。四、采購部職能1. 組織學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。2. 牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則 指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時

11、，應在保證質(zhì)量的前 提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量 管理部門意見。3. 檢查督促本采購部門工作， 堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨 單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證 照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、 首營品 的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方 可進貨。5. 在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系， 對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務培訓計 劃并組織

12、實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。采購員職責：1. 堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關；2. 負責填寫購進計劃表，并具體實施；3. 向財務部提供資金需求和付款計劃；4. 收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；5. 負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的 法定資格；6. 負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研；7. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計， 向供應商索取首營品種的 檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核；8. 負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并 索取質(zhì)量標準；9. 堅

13、持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的， 并收集供貨單 位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供 貨單位檔案；10. 負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對， 做到三者相符；11. 負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；五、銷售部職能1. 組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。2. 嚴格選擇銷售對象， 不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營 單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單 位。3. 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、 數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法 和

14、性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣 告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療 器械使用說明書為準。4. 銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)， 做到票、帳、貨相符。 銷售票據(jù)應按規(guī)定保存， 建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生 產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。 銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5. 對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6. 定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見， 做好用戶訪問工 作，配合有關人員處理客戶的查詢意

15、見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。銷售員職責：1. 負責公司與銷售人員的聯(lián)系， 傳達公司的管理規(guī)定與指令， 詢問市場信息、 質(zhì) 量動態(tài)或不良反應信息，并及時上報。2. 負責客戶電話訂貨記錄。3. 負責缺貨醫(yī)療器械登記， 及時向采購員反饋 4.負責各類資料、 票據(jù)的分類及 歸檔管理。5. 負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械。6. 負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報。7. 做好銷售人員的報帳等服務工作。8. 負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。售后服務部職能1. 產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。 及時掌握用戶對商品 使用情況。2. 業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導， 包