【2019年整理】大容量注射劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、大容量注射劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立大容量注射劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 使操作達(dá)到規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化，保證包裝質(zhì)量2. 范圍： 適用于大容量注射劑包裝作業(yè)。3. 職責(zé)：大容量注射劑包裝崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車間主任、 QA 檢查員負(fù)責(zé) 監(jiān)督。4. 程序：4.1. 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009進(jìn)行更衣。4.2. 操作前的檢查與準(zhǔn)備：4.2.1. 檢查包裝間是否具有前批“清場(chǎng)合格證”并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，作為本批 生產(chǎn)的憑證。4.2.2. 檢查所用設(shè)備是否具有“完好”標(biāo)示及“己清潔”標(biāo)示。4.2.3. 準(zhǔn)備盛裝包裝物的容器及工具等。4.2.4. 按“批包裝指

2、令”向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需用的包裝材料。4.2.5. 按“批包裝指令”向中間站領(lǐng)取待包裝的半成品，并擺放于貼簽印字機(jī)旁。4.3. 操作過(guò)程：按折紙機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0041將說(shuō)明書(shū)折疊為產(chǎn)品所要求的規(guī)格。4.3.2. 按熱打碼機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0039在藥盒上打印批號(hào)、有效期后，支 盒、并存放于裝盒區(qū)。4.3.3. 打印外包裝箱的批號(hào)、有效期并填寫(xiě)裝箱單。4.3.4. 貼簽操作：4.3.4.1. 按直線式貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程（ SOP SC2034 或按全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)操作 規(guī)程（ SOP SC0043 對(duì)輸液瓶進(jìn)行貼簽印字（批號(hào) 。4.3.4.2. 操作人員將貼簽不端正、 印字不清晰、 不端

3、正或其他異常情況的不合格品剔出， 重新貼標(biāo)印字。4.3.5. 將貼簽印字合格的藥品裝入藥盒內(nèi)、并放入說(shuō)明書(shū)、吊籃后，扣蓋、貼封簽。4.3.6. 裝箱：支箱后放單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊擺放于箱中，裝滿一箱后， 放入裝箱單、責(zé)任票，加單張墊板437. 按自動(dòng)膠帶封箱機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0045自動(dòng)折蓋封箱。438. 按自動(dòng)捆包機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0047進(jìn)行自動(dòng)雙線平行捆包。4.3.9. 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知 QA 檢查員取樣，然后按入庫(kù)規(guī)程辦理入庫(kù)。4.4. 清場(chǎng)、清潔：4.4.1. 將剩余的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，退回倉(cāng)庫(kù)。4.4.2. 將有缺陷及己打印批號(hào)、有效期的包裝材料、集

4、中清點(diǎn)數(shù)量，登記臺(tái)帳后銷 毀。4.4.3. 將殘損廢藥清點(diǎn)數(shù)量、記錄并銷毀。4.4.4. 折紙機(jī)按折紙機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC0042進(jìn)行清潔。4.4.5. 熱打碼機(jī)按熱打碼機(jī)清潔規(guī)程（ SOP SC0040 進(jìn)行清潔。4.4.6. 直線式貼標(biāo)機(jī)按直線式貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程（ SOP SC2035 進(jìn)行清潔；全自動(dòng)不干 膠貼標(biāo)機(jī)按全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程（ SOP SC0044 進(jìn)行清潔。4.4.7. 自動(dòng)膠帶封箱機(jī)應(yīng)按自動(dòng)膠帶封箱清潔規(guī)程（ SOP SC0046 進(jìn)行清潔。4.4.8. 自動(dòng)捆包機(jī)按自動(dòng)捆包機(jī)清潔規(guī)程（ SOP SC0048 進(jìn)行清潔。4.4.9. 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程（

5、SOP SC0028 進(jìn)行清潔清場(chǎng)清潔完畢，填寫(xiě)清場(chǎng)清潔記錄，并請(qǐng) QA 檢查員檢查確認(rèn)合格后， 簽字并貼掛“己清潔”標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”4.5. 質(zhì)量控制及復(fù)核：4.5.1. 批號(hào)、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正。4.5.2. 每盒內(nèi)盛裝的藥品、說(shuō)明書(shū)及吊籃的數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確。4.5.3. 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核檢查。4.5.4. 包裝材料及散裝半成藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫(kù)量應(yīng)有第二 人獨(dú)立復(fù)核。4.6. 注意事項(xiàng)：4.6.1. 不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應(yīng)嚴(yán)格隔離， 任何包裝線在同一時(shí)間只能包裝 同一批產(chǎn)品。4.6.2. 只有與本批包裝有關(guān)人員方可進(jìn)入包裝區(qū)。4.7. 異常情況處理：4.7.1. 廠房設(shè)施出現(xiàn)不良現(xiàn)象， 影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時(shí)， 應(yīng)填寫(xiě)偏差及異常 情況報(bào)告交車間主任，請(qǐng)工程部人員及時(shí)維修4.7.2. 所用設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、 影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量， 應(yīng)填寫(xiě)偏差及異常情 況報(bào)告交車間主任并通知 QA 檢查員請(qǐng)?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。4.7.3. 包裝過(guò)程中，在