【2019年整理】大容量注射劑包裝崗位標準操作規(guī)程

1、大容量注射劑包裝崗位標準操作規(guī)程目的：建立大容量注射劑包裝崗位標準操作規(guī)程， 使操作達到規(guī)范化、 標準化，保證包裝質(zhì)量2. 范圍： 適用于大容量注射劑包裝作業(yè)。3. 職責：大容量注射劑包裝崗位操作人員對本標準的實施負責，車間主任、 QA 檢查員負責 監(jiān)督。4. 程序：4.1. 操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009進行更衣。4.2. 操作前的檢查與準備：4.2.1. 檢查包裝間是否具有前批“清場合格證”并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，作為本批 生產(chǎn)的憑證。4.2.2. 檢查所用設(shè)備是否具有“完好”標示及“己清潔”標示。4.2.3. 準備盛裝包裝物的容器及工具等。4.2.4. 按“批包裝指

2、令”向倉庫領(lǐng)取所需用的包裝材料。4.2.5. 按“批包裝指令”向中間站領(lǐng)取待包裝的半成品，并擺放于貼簽印字機旁。4.3. 操作過程：按折紙機操作規(guī)程（SOP SC0041將說明書折疊為產(chǎn)品所要求的規(guī)格。4.3.2. 按熱打碼機操作規(guī)程（SOP SC0039在藥盒上打印批號、有效期后，支 盒、并存放于裝盒區(qū)。4.3.3. 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。4.3.4. 貼簽操作：4.3.4.1. 按直線式貼標機操作規(guī)程（ SOP SC2034 或按全自動不干膠貼標機操作 規(guī)程（ SOP SC0043 對輸液瓶進行貼簽印字（批號 。4.3.4.2. 操作人員將貼簽不端正、 印字不清晰、 不端

3、正或其他異常情況的不合格品剔出， 重新貼標印字。4.3.5. 將貼簽印字合格的藥品裝入藥盒內(nèi)、并放入說明書、吊籃后，扣蓋、貼封簽。4.3.6. 裝箱：支箱后放單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊擺放于箱中，裝滿一箱后， 放入裝箱單、責任票，加單張墊板437. 按自動膠帶封箱機操作規(guī)程（SOP SC0045自動折蓋封箱。438. 按自動捆包機操作規(guī)程（SOP SC0047進行自動雙線平行捆包。4.3.9. 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知 QA 檢查員取樣，然后按入庫規(guī)程辦理入庫。4.4. 清場、清潔：4.4.1. 將剩余的包裝材料，清點數(shù)量，退回倉庫。4.4.2. 將有缺陷及己打印批號、有效期的包裝材料、集

4、中清點數(shù)量，登記臺帳后銷 毀。4.4.3. 將殘損廢藥清點數(shù)量、記錄并銷毀。4.4.4. 折紙機按折紙機清潔規(guī)程（SOP SC0042進行清潔。4.4.5. 熱打碼機按熱打碼機清潔規(guī)程（ SOP SC0040 進行清潔。4.4.6. 直線式貼標機按直線式貼標機清潔規(guī)程（ SOP SC2035 進行清潔；全自動不干 膠貼標機按全自動不干膠貼標機清潔規(guī)程（ SOP SC0044 進行清潔。4.4.7. 自動膠帶封箱機應(yīng)按自動膠帶封箱清潔規(guī)程（ SOP SC0046 進行清潔。4.4.8. 自動捆包機按自動捆包機清潔規(guī)程（ SOP SC0048 進行清潔。4.4.9. 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程（

5、SOP SC0028 進行清潔清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請 QA 檢查員檢查確認合格后， 簽字并貼掛“己清潔”標示及“清場合格證”4.5. 質(zhì)量控制及復核：4.5.1. 批號、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正。4.5.2. 每盒內(nèi)盛裝的藥品、說明書及吊籃的數(shù)量應(yīng)準確。4.5.3. 裝箱數(shù)量準確，應(yīng)有第二人獨立復核檢查。4.5.4. 包裝材料及散裝半成藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量應(yīng)有第二 人獨立復核。4.6. 注意事項：4.6.1. 不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應(yīng)嚴格隔離， 任何包裝線在同一時間只能包裝 同一批產(chǎn)品。4.6.2. 只有與本批包裝有關(guān)人員方可進入包裝區(qū)。4.7. 異常情況處理：4.7.1. 廠房設(shè)施出現(xiàn)不良現(xiàn)象， 影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時， 應(yīng)填寫偏差及異常 情況報告交車間主任，請工程部人員及時維修4.7.2. 所用設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)、 影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量， 應(yīng)填寫偏差及異常情 況報告交車間主任并通知 QA 檢查員請設(shè)備維修人員進行修理。4.7.3. 包裝過程中，在