《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》(試行)

1、藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處 理辦法（試行）關(guān)于印發(fā)藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）的通知藥管安1999J245號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門,解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部:藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）業(yè)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們,特此通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一九九九年八月十二日藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）第一條 為保證藥品研究和申報(bào)注冊(cè)資料的真 實(shí)性、可靠性，保障人民用藥安全有效，根據(jù)中華 人民共和國(guó)藥品管理法及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法適用于為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和 上市許可進(jìn)行的藥品臨床前研究和臨床研究

2、（以下簡(jiǎn) 稱藥品研究）及申報(bào)注冊(cè)的全過程。第三條 省級(jí)以上（含省級(jí)）藥管局負(fù)責(zé)對(duì)藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。第四條 藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)行為指： 在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，偽造、變?cè)旃淖C 件、申報(bào)資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛 作假行為； 在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，使用或提供虛假樣 品、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品； 在藥品研究和申報(bào)注冊(cè)中，實(shí)際采用的處方和 生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符； 未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進(jìn) 行的人體試驗(yàn)； 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢査不予合作，予 以干擾或阻撓； 釆取不正當(dāng)手段影響或干擾藥品審評(píng)工作； 其它違反藥品研究和申報(bào)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的行 為。第

3、五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 對(duì)本轄區(qū)內(nèi)研制機(jī)構(gòu)藥品研究的監(jiān)督中和申報(bào)注冊(cè) 初審中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)行為，依照本辦法進(jìn)行査處, 并將違規(guī)行為和查處情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 對(duì)申報(bào)注冊(cè)初審中發(fā)現(xiàn)的本轄區(qū)以外的研制機(jī)構(gòu)的 涉嫌違規(guī)行為，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。責(zé)成有關(guān)省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法查處，并 將違規(guī)行為和查處情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì) 審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)的申報(bào)項(xiàng)目，報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)后，暫停技術(shù)審評(píng)，查清違規(guī)事實(shí)，提 出處理意見，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局

4、依照本辦法處理或責(zé)成省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 處理。第八條對(duì)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或相應(yīng)注冊(cè)文件的涉嫌違規(guī)項(xiàng)目，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有 關(guān)部門進(jìn)行審查，提出處理意見，并將審查結(jié)論報(bào)國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法 處理。第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)對(duì)有關(guān)部門做出的審查結(jié)論進(jìn)行復(fù)核。第十條 省級(jí)以上（含省級(jí)）藥品監(jiān)督管理局根 據(jù)違規(guī)行為情節(jié)的輕重，對(duì)違規(guī)者給予下列處理： 警告； 終止審評(píng); 建立不良記錄; 對(duì)違規(guī)人員，35年不受理其參與的品種的申報(bào)，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報(bào)注冊(cè)資格;對(duì)試驗(yàn)單位,35年不受理其新藥申報(bào);對(duì)申報(bào)單位, 1年內(nèi)不受理其新藥申報(bào); 依照中華人民共和國(guó)藥品管理法或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰; 發(fā)證部門撤銷其原批準(zhǔn)文號(hào)、新藥證書或相應(yīng) 注冊(cè)文件； 對(duì)情節(jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門處理。以上處理可以合并使用O違規(guī)者的申報(bào)資料和原始資料不予退回。第十一條受到查處的單位和個(gè)人如對(duì)處理有異議，可以申請(qǐng)行政復(fù)議。R=1第十二條 對(duì)在藥品研究監(jiān)督和申報(bào)注冊(cè)中有關(guān)工作人員的徇私舞弊等行為，依照中華人民共和藥品管理法、國(guó)家公務(wù)員暫行條例和中華人民共和國(guó)行政處罰法處理。第十三條 對(duì)藥品申報(bào)注冊(cè)資料或原