GSP質(zhì)量管理工作方案

1、公司質(zhì)量管理工作指導(dǎo)方案公司將面臨藥品經(jīng)營企業(yè)許可證換證及 GSP到期申報，公司將圍繞這 一目標，確保該項目的順利完成，根據(jù)貴公司目前的實際情況，指導(dǎo)質(zhì)量管理部 門如期完成的工作內(nèi)容如下；一、質(zhì)量管理體系1 .結(jié)合現(xiàn)行國家相關(guān)的法律法規(guī)及新版 GSP條款，根據(jù)公司現(xiàn)有人員學(xué)歷狀況定員定崗，（結(jié)合計算機系統(tǒng)電子簽名，調(diào)整任命文的時間和連續(xù)性） 建立符合GSP的企業(yè)質(zhì)量管理體系包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量 管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等構(gòu)建符合GSP條款的組織機構(gòu)及職能框架圖，職能架構(gòu)圖明確規(guī)定各崗位職責(zé)、 權(quán)限及相互關(guān)系。（完成人； 質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)管部長）2 .對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、崗位

2、目標等進行分解、形成分析總結(jié)考核報告并對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。（完成人：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部長）3. 對企業(yè)內(nèi)、外部的質(zhì)量體系進行內(nèi)審和外審，內(nèi)審計劃包括；設(shè)施設(shè)備 系統(tǒng)、自動監(jiān)測系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)，內(nèi)審方案、內(nèi) 審標準、批準和實施的記錄、結(jié)論、改進措施、跟蹤整改以及落實的情 況。對企業(yè)外部進行審計，包括供貨方資質(zhì)及質(zhì)量信譽度，供貨是否及 時、企業(yè)合法性，完成相關(guān)的記錄。（完成人：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部長）二. 組織機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)1. 質(zhì)管部門人員要對企業(yè)的首營企業(yè)和品種資料進行動態(tài)的管理和更新，查公 司歸檔的首營企業(yè)和品種資料是否齊全和是否經(jīng)過審核，查計算機內(nèi)的信

3、息 填寫是否符合要求，查企業(yè)的質(zhì)量信息的收集和管理是否符合GSP檢查標準，是否建立藥品質(zhì)量檔案，是否有藥品質(zhì)量查詢記錄，是否有不良反應(yīng)記錄（完成人；質(zhì)管部人員）三，人員與培訓(xùn)1 綜合部建立員工人事檔案，包含人員應(yīng)聘登記表、簡歷、勞動合同、畢業(yè)文憑、職稱等在內(nèi)的員工檔案。（完成人；綜合部）2 綜合部負責(zé)，質(zhì)管部協(xié)助對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量 管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，3 綜合部負責(zé)建立企業(yè)培訓(xùn)檔案；（注意：培訓(xùn)簽到人員簽名要考慮計算機系統(tǒng)中的崗位人員簽名及產(chǎn)生記錄時間相符）包括，20GG培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)通

4、知、培訓(xùn)教案、簽到表、培訓(xùn)考核（含培訓(xùn)時間、地點、培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門、考核方式、考核結(jié)果等）；企業(yè)培 訓(xùn)小結(jié)（完成人：綜合部人員）4、建立員工個人培訓(xùn)檔案。包括；員工個人培訓(xùn)記錄，試題。 （完成人：綜合部人員）四、人員健康管理1 企業(yè)健康管理檔案：（1） 20GG年度、20GG年度健康體檢工作計劃（2） 20GG年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢 單位、體檢項目、體檢結(jié)果，對體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取 措施）；（完成人：綜合部）2 .個人健康檔案應(yīng)包含：（1）上崗前體檢及歷年體檢記錄（含體檢時間、體檢 單位、體檢項目、體檢

5、結(jié)果等）（2）上崗前體檢及歷年體檢證明原件（醫(yī)院體 檢單或體檢報告）。（完成人：綜合部）四.質(zhì)量管理體系文件1.修改質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量制度、程序、職責(zé)與公司規(guī)模相適應(yīng)，規(guī)范各類質(zhì)量檔案，規(guī)范各部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、可追溯性。（完成人：質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部長）#五、設(shè)施與設(shè)備管理1 儲運部負責(zé)建立設(shè)施設(shè)備檔案的內(nèi)容應(yīng)包含：（1 ）設(shè)施設(shè)備一覽表（應(yīng)含設(shè)施設(shè)備編號、設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用日期、 配置地點、用途、責(zé)任人等）（2 ）設(shè)施設(shè)備登記卡（應(yīng)含設(shè)施設(shè)備編號、設(shè) 施設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用日期、報廢日期等）（3）儀器使用記錄（4）儀器維修、

6、保養(yǎng)記錄，設(shè)施設(shè)備的購貨合同、發(fā)票、說 明書、合格證、保修卡。2 校準與驗證檔案；驗證對象；（冷藏車、保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)）包括驗證 計劃、方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施，驗證實施方案及審核 和批準的驗證報告。（完成人；倉儲部人員）3 倉庫的設(shè)施、設(shè)備的購買如，冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電 系統(tǒng)、冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱、 冷藏箱及保溫箱具 有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，加濕器，除濕機，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠，溫濕度監(jiān)控等設(shè)備（完成人：綜合部）G六、采購、銷售票據(jù)，供銷方資質(zhì)管理工作采購部、銷售部、財務(wù)部清理發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額

7、、品名應(yīng)當(dāng)與 付款流向及金額、品名一致，是否與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)是否有隨貨同行聯(lián)、 發(fā)票、稅務(wù)清務(wù)清單上的供貨單位發(fā)票專用章原印章是否注明稅票號碼（財 務(wù)部）七、計算機系統(tǒng)1.質(zhì)管部負責(zé)計算機系統(tǒng)工程，負責(zé)數(shù)據(jù)庫的完整性，綜合部信息管理員負 責(zé)協(xié)助軟件公司計算機系統(tǒng)升級。（完成人：企業(yè)負責(zé)人；質(zhì)管部人員）八、收貨與驗收1 查藥品到貨時，收貨人員是否核實運輸方式是否符合要求，是否照隨貨同 行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。2 查隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋 供貨單位藥品出庫專用章原

8、印章。3 冷藏、冷凍藥品到貨時，是否有其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。4 完成20GG年從1月1日的藥品運輸記錄；包括，發(fā)運地點、啟運時間、 運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸過程溫度記錄、溫控狀 況、運輸單位、收貨結(jié)論、收貨員等信息5. 完成20GG年從1月1日的藥品收貨記錄，記錄內(nèi)容發(fā)運地點、 啟運時間、 運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸過程溫度記錄、溫控狀況、 運輸單位、收貨結(jié)論、收貨員等信息（完成人：質(zhì)管部）#九儲存與養(yǎng)護管理工作1.儲運部完成20GG年度的藥品養(yǎng)護檔案及近效期等相關(guān)的記錄。十、銷售出庫與售后服務(wù)1. 查實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。2. 查隨貨同行單（票）是否有企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等 內(nèi)容，是否加蓋企業(yè)的藥品出庫專用章原印章。3. 是否有出庫復(fù)核記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日