藥物分類及申報資料項目

1、藥物分類及申報資料項目藥物分類及申報資料項目 廖志新廖志新 department of chemistry and chemical engineering 藥物藥物（medicine, drug） 1、人工合成的化學(xué)品、人工合成的化學(xué)品(synthetic pharmaceuticals) 2、生化制品（、生化制品（biochemical products） 3、天然產(chǎn)物及制品、天然產(chǎn)物及制品 （natural products） 中草藥中草藥 民族藥民族藥 （天然藥物）（天然藥物） 一、一、化學(xué)藥品注冊分類化學(xué)藥品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）

2、通過合成或者半合成的方法制得的原料）通過合成或者半合成的方法制得的原料 藥及其制劑；藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新 的有效單體及其制劑；的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物 中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為）由已上市銷售的多組份藥物制備為 較少組份的藥物；較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑；）新的復(fù)方制劑； （6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi) 外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

3、。 2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的 制劑。制劑。 3 3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （1 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/ / 或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （2 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/ /或改變或改變 該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （3 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；）

4、改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （4 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新 適應(yīng)癥適應(yīng)癥 。 4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基 （或者金屬元素），但不改變其藥理作用（或者金屬元素），但不改變其藥理作用 的原料藥及其制劑。的原料藥及其制劑。 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改 變給藥途徑的制劑。變給藥途徑的制劑。 6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 二、生物制品注冊分類二、生物制品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物

5、制品。、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2、單克隆抗體。、單克隆抗體。 3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4、變態(tài)反應(yīng)原制品。、變態(tài)反應(yīng)原制品。 5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通 過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制

6、品。 9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷 售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同 而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾 等）。等）。 10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同 表達體系、宿主細(xì)胞等）。表達體系、宿主細(xì)胞等）。 11、首次采用、首次采用dna重組技術(shù)制備的制品（例如以重重組技術(shù)制備的制品（例如以重 組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織

7、提取或者發(fā)酵技組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技 術(shù)等）。術(shù)等）。 12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射 途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制 13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑 的生物制品。的生物制品。 14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。項）。 15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 三三、中藥、天然藥物分類及、中藥、天然藥物分類及 申報資料項目申報資料項目

8、中藥中藥（traditional chinese medicines，tcm） 根據(jù)中醫(yī)理論使用的傳統(tǒng)藥物根據(jù)中醫(yī)理論使用的傳統(tǒng)藥物 中草藥中草藥: 中藥與草藥的總稱中藥與草藥的總稱 草藥草藥（herbal medicines） 民間藥（民間藥（folk medicines） 中草藥的應(yīng)用形式中草藥的應(yīng)用形式 1. 藥材藥材 2. 飲片飲片 3. 提取物提取物 extract 4. 制劑制劑 中成藥中成藥 chinese patent drug (一一)、中藥注冊分類、中藥注冊分類 本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥 用物質(zhì)及其

9、制劑。用物質(zhì)及其制劑。 本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天 然藥用物質(zhì)及其制劑。然藥用物質(zhì)及其制劑。 1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì) 中提取的有效成分及其制劑中提取的有效成分及其制劑 指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì) 中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含 量應(yīng)當(dāng)占總提取物的量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%90%以上。以上。 2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、新發(fā)

10、現(xiàn)的藥材及其制劑 指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方 藥材規(guī)范（統(tǒng)稱藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其）收載的藥材及其 制劑。制劑。 3、新的中藥材代用品、新的中藥材代用品 指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性 藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的 藥用物質(zhì)。 4、藥材新的藥用部位及其制劑、藥材新的藥用部位及其制劑 指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥 用部位及其制劑。 5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 指國家

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦 物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位 及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50以上。 6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方 制劑制劑 6.1 中藥復(fù)方制劑； 6.2 天然藥物復(fù)方制劑； 6.3 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于 古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為 病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。 天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn) 代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化

12、學(xué)藥品， 天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù) 方制劑。 7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥 途徑的制劑途徑的制劑 指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變 的制劑。 8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型 的制劑的制劑 指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。 9、仿制藥、仿制藥 指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或 天然藥物。天然藥物。 ( (二二) )、申報資料項目、申報資料項目 （1 1）綜述資料）綜述資料

13、1 1、藥品名稱。、藥品名稱。 2 2、證明性文件。、證明性文件。 3 3、立題目的與依據(jù)。、立題目的與依據(jù)。 4 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 5 5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。 6 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 申報資料項目申報資料項目 （2 2）藥學(xué)研究資料）藥學(xué)研究資料 7 7、藥學(xué)研究資料綜述。、藥學(xué)研究資料綜述。 8 8、藥材來源及鑒定依據(jù)。、藥材來源及鑒定依據(jù)。 9 9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或 培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)

14、地加工和炮制方法等。培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10 10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn) 物物 質(zhì)及有關(guān)資料。質(zhì)及有關(guān)資料。 11 11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、 果果 實、種子等。實、種子等。 申報資料項目 1212、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 13 13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。 14 14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。、質(zhì)量研究工作的試

15、驗資料及文獻資料。 15 15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)質(zhì) 及有關(guān)資料。及有關(guān)資料。 16 16、樣品檢驗報告書。、樣品檢驗報告書。 17 17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 18 18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及 質(zhì)質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。量標(biāo)準(zhǔn)。 申報資料項目 （3 3）藥理毒理研究資料）藥理毒理研究資料 1919、藥理毒理研究資料綜述。、藥理毒理研究資料綜述。 20 20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 2

16、1 21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 22 22、急性毒性試驗資料及文獻資料。、急性毒性試驗資料及文獻資料。 23 23、長期毒性試驗資料及文獻資料。、長期毒性試驗資料及文獻資料。 申報資料項目 2424、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性 和和 局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、 依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安 全性試驗資料和文獻資料。全性試驗資料和文獻資料。 25 25、致突變試驗資料及文獻資料。、致突變試驗

17、資料及文獻資料。 26 26、生殖毒性試驗資料及文獻資料。、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 27 27、致癌試驗資料及文獻資料。、致癌試驗資料及文獻資料。 28 28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。 申報資料項目 （4 4）臨床研究資料）臨床研究資料 2929、臨床研究資料綜述。、臨床研究資料綜述。 30 30、臨床研究計劃與方案。、臨床研究計劃與方案。 31 31、臨床研究者手冊。、臨床研究者手冊。 32 32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 3333、臨床研究報告。、臨床研究報告。 (三三)、藥學(xué)研究涉及的方面、

18、藥學(xué)研究涉及的方面 （1）制備工藝）制備工藝 （2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （3）穩(wěn)定性）穩(wěn)定性 （4）對照品）對照品 （1）制備工藝的研究）制備工藝的研究 1 原料的前處理 鑒定與檢驗的依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥材地方標(biāo)準(zhǔn)鑒定與檢驗的依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥材地方標(biāo)準(zhǔn) 對特殊藥材的要求：來自瀕危物種的藥材，對特殊藥材的要求：來自瀕危物種的藥材，注意來源的注意來源的 合法性和生產(chǎn)的可持續(xù)性。合法性和生產(chǎn)的可持續(xù)性。 毒性藥材提供自檢報告。毒性藥材提供自檢報告。 凈制、切制、炮制、粉碎凈制、切制、炮制、粉碎 2 提取純化工藝研究提取純化工藝研究 l工藝路線設(shè)計：工藝路線設(shè)計：提取純化工藝提取純化工藝 濃縮

19、與干燥工藝濃縮與干燥工藝 l工藝條件優(yōu)化工藝條件優(yōu)化 l評價指標(biāo)評價指標(biāo) 3 制劑成型工藝研究制劑成型工藝研究 l劑型選擇依據(jù)：臨床需要、藥物性質(zhì)、劑型選擇依據(jù)：臨床需要、藥物性質(zhì)、 三小、三效、五方便三小、三效、五方便 l處方設(shè)計處方設(shè)計 l成型工藝優(yōu)化成型工藝優(yōu)化 l直接接觸藥品的包裝材料的選擇直接接觸藥品的包裝材料的選擇 提取工藝穩(wěn)定、半成品合格為前提提取工藝穩(wěn)定、半成品合格為前提 4 中試研究 l 制劑處方量的制劑處方量的10倍以上，中試至少三批。倍以上，中試至少三批。 l 處方量應(yīng)以處方量應(yīng)以1000個制劑單位計。個制劑單位計。 l 臨床研究提供一批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)。臨床研究提供一批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、臨床 研究用樣品是中試研究成熟工藝制備的產(chǎn)品研究用樣品是中試研究成熟工藝制備的