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文檔簡(jiǎn)介
1、環(huán)境監(jiān)測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告事關(guān)國(guó)計(jì)民生。環(huán)境檢測(cè)的全過程要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家頒布的各類環(huán)境檢測(cè)技術(shù)規(guī)范和分析方法標(biāo)準(zhǔn)、遵守分析檢測(cè)程序和質(zhì)量管理要求。環(huán)境監(jiān)測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室要建立起相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與管理制度。 按照17025準(zhǔn)則建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系,通過國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的 實(shí)驗(yàn)室是實(shí)現(xiàn)上述要求的可靠保證。但是要實(shí)現(xiàn)建立在各種規(guī)章制度上的質(zhì)量管 理體系的預(yù)期效果,首先靠的是人的自覺自律,次之是各種執(zhí)行程序的科學(xué)性、 可操作性,最后才是行之有效的監(jiān)督管理。這種“人治”的方式,不僅增加管理 的工作量和管理成本,且約束力也相對(duì)弱。LIMS是Laboratory In formationMan
2、 ageme nt System的縮寫,是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù),數(shù)據(jù)通訊、信息管理等多學(xué)科集成的軟硬件產(chǎn)品。LIMS在發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室得到廣泛使用, 并已成為一個(gè)更優(yōu)秀的信息管理標(biāo)志。廣泛應(yīng)用于各種分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的信息管 理、業(yè)務(wù)流程管理、測(cè)試數(shù)據(jù)管理和儀器設(shè)備管理。樣品分棲計(jì)劃骨理 査詢統(tǒng)計(jì)用戶管理、環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和質(zhì)量管理分析檢測(cè)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制涉及到人、樣品、分析方法、儀器、環(huán)境、 流程等諸多因素。如樣本的代表性,前處理的方式,分析方法的選擇,使用的儀 器,試劑、量具,工作地點(diǎn)、環(huán)境,數(shù)據(jù)處理的模式等。如果是在線檢測(cè)還涉及 到信號(hào)傳輸(有線、無(wú)線、A/D、D/A轉(zhuǎn)換)
3、。所有這些要素都將影響測(cè)試結(jié)果。1.1人員:所有相關(guān)的人都要經(jīng)過崗位培訓(xùn),通過審核后持證上崗。這種 培訓(xùn)應(yīng)包括各種標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的學(xué)習(xí)、實(shí)驗(yàn)室基本操作技能、儀器設(shè)備使用、 安全防范與應(yīng)急措施等。這種培訓(xùn)還應(yīng)是制度化的。1.2樣品:凡是由環(huán)境檢測(cè)專職人員進(jìn)行的采樣,都要熟知并嚴(yán)格遵循相 關(guān)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。要注意類似標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別,如空氣采樣就涉及4種標(biāo)準(zhǔn)?!碍h(huán)境空 氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、“保護(hù)農(nóng)作物的大氣污染物最高允許濃度” 和“惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)”。對(duì)用不同的采樣設(shè)備去應(yīng)對(duì)不同的目標(biāo),如氣態(tài)常 規(guī)無(wú)機(jī)污染物、氣態(tài)有機(jī)污染物、顆粒物、氣溶膠、粉塵、降水、降塵、飄塵、 生物指標(biāo)和放射性指標(biāo)。
4、對(duì)固定源廢氣的采樣,涉及的標(biāo)準(zhǔn)有7種,涉及到鍋爐、火電、爐窯、煉焦、水泥、飲食等行業(yè),檢測(cè)的目標(biāo)也不一樣。地表水和地下水的采樣標(biāo)準(zhǔn)有 7種,污水采樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有 22種,目標(biāo)污 染指標(biāo)也不同。土壤采樣的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有 2種,固體廢物采樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有 21種。在該環(huán)節(jié)中,可能帶來(lái)誤差的因素還有,采樣的具體步驟,密封的方式、儲(chǔ)樣 的容器、分裝過程、保存的時(shí)間等。有標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,沒有標(biāo)準(zhǔn)的, 也要制訂本實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。以操作步驟的一致性來(lái)保證數(shù)據(jù)的精度。對(duì)不符合要求的操作,應(yīng)有管理機(jī)制發(fā)現(xiàn)它們、停止流程運(yùn)行。這種管理機(jī)制可以是 基于文本制度的人為干預(yù)管理;也可以是基于LIMS自動(dòng)執(zhí)行的人為輔助管
5、理。1.3分析方法:分析方法是分析化學(xué)家在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,針對(duì)明確的分析測(cè)試目標(biāo),提出的如何應(yīng)用各種物理、化學(xué)手段定性或定量地測(cè)定出相關(guān)組分的性質(zhì)、含量、結(jié)構(gòu)等信息,并以均值、標(biāo)準(zhǔn)差等數(shù)理統(tǒng)計(jì)數(shù)值表達(dá)出來(lái) 的科學(xué)操作規(guī)程。分析方法的質(zhì)量保證不僅來(lái)源于分析操作人員對(duì)方法的理解, 更是來(lái)源于每個(gè)環(huán)節(jié)的具體操作。如樣品的各種前處理步驟:粉碎、崒取、過濾、 離心、消解、吸附、解吸附、濃縮、轉(zhuǎn)移等。然而,這些環(huán)節(jié)的具體步驟是很難 被一一量化的,且監(jiān)督也很困難.通常采用的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)是方法所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差、 加標(biāo)回收率、不確定度等來(lái)表示,這些統(tǒng)計(jì)方法本身是科學(xué)的,但是數(shù)據(jù)來(lái)源卻是 人為。例如,需要做1
6、0個(gè)平行實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,理應(yīng)僅做10個(gè)數(shù)據(jù)。若首先做20 個(gè)平行實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù),再選擇挑選 10個(gè)數(shù)據(jù)或取順序的10個(gè)數(shù)據(jù),三種統(tǒng)計(jì)結(jié) 果可能相差懸殊。數(shù)據(jù)取舍的管理,用LIMS就比人為取舍要科學(xué)得多。1.4儀器:儀器管理的內(nèi)容很多,首先要有一套完善的設(shè)備管理程序。其中 包括儀器設(shè)備的部門職責(zé)、設(shè)備管理員職責(zé)、設(shè)備采購(gòu)、安裝調(diào)試、驗(yàn)收;設(shè)備 的保管使用(標(biāo)志、環(huán)境條件、授權(quán)使用)、維護(hù)檢修、計(jì)量檢定與校準(zhǔn)、期間 核查、監(jiān)督檢查、設(shè)備事故處理、設(shè)備停用與借用、設(shè)備報(bào)廢等。這些制度是一 種靜態(tài)的、信息滯后的,并依靠相關(guān)人員實(shí)施來(lái)實(shí)現(xiàn)的。應(yīng)用LIMS,不僅可以實(shí)現(xiàn)上述文本制度的信息管理,還可以通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)
7、儀器的開關(guān)機(jī)控制,實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)設(shè)備的使用情況??梢酝耆苊鈧鹘y(tǒng)的人工記錄可能帶來(lái)的各種誤差。1.5環(huán)境:通常指的是實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、潔凈度、電壓等,這些因素均可能直接或間接地影響測(cè)試結(jié)果。忠實(shí)記錄這些數(shù)據(jù)可對(duì)剔除異常測(cè)試數(shù)據(jù)提 供依據(jù)。用在線設(shè)備監(jiān)測(cè)可以精確到秒計(jì),通常用人工記錄一般只能精確到小時(shí)。1.6數(shù)據(jù)管理:實(shí)驗(yàn)室里的數(shù)據(jù)分為兩類,人工記錄的和儀器紀(jì)錄的。前者 有滴定分析的毫升數(shù)、天平秤量的重量等。近 10年的現(xiàn)代分析儀器,其運(yùn)行與數(shù)據(jù)處理大都由獨(dú)立的工作站或內(nèi)嵌式專用處理機(jī)來(lái)控制。數(shù)據(jù)的處理很大程度 上依賴于儀器廠家提供的軟件和方法,不同廠家儀器數(shù)據(jù)不能共享。用戶很難脫 離原廠家軟件系統(tǒng)
8、對(duì)原始數(shù)據(jù)做化學(xué)計(jì)量學(xué)意義上的二次開發(fā)。 江河地表水的長(zhǎng) 期檢測(cè)可以研究水系流域的環(huán)境變化, 其檢測(cè)數(shù)據(jù)必須長(zhǎng)期保存。由于計(jì)算機(jī)技 術(shù)的飛躍發(fā)展,操作系統(tǒng)從 Win 3.0升至win NT,存儲(chǔ)介質(zhì)從8英寸磁盤進(jìn)步 到高密光盤。這使得原來(lái)保存的數(shù)據(jù)可能不能讀出。應(yīng)用 LIMS,這種困難便可 以克服。同理,樣品分析與結(jié)果審核、儀器及試劑的采購(gòu)、財(cái)務(wù)審批、事故處理、結(jié) 果爭(zhēng)議處理等流程,均可用相應(yīng)的制度來(lái)保證,也可以用LIMS的專用模塊來(lái)管 理。二、環(huán)境測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與LIMS2.1 17025 準(zhǔn)則與 LIMS1999年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了ISO/IEC 17025-199
9、9檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(簡(jiǎn)稱17025 )標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了 ISO9000中與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。因此,符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,其運(yùn)作也就符合ISO 9001或ISO 9002。我國(guó)已將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 15481-2000 ,并由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2000年12月27日頒布,2001年9月1日實(shí)施。目前,國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委 等同采用ISO/IEC 17025-1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求作為實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)可的評(píng)審查準(zhǔn)則。依據(jù)ISO/IEC 17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的 通用要求,影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的主要要素為24
10、項(xiàng),即:1.組織;2.質(zhì)量體系;3.文件控制;4.要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審;5.分包;6.服務(wù)(外部)和供應(yīng)品的采購(gòu);7.服務(wù)客戶;8.抱怨;9.不符合 項(xiàng)的控制;10.糾正措施;11.預(yù)防措施;12記錄的控制;13.內(nèi)部審核;14.管理評(píng)審;15.技術(shù)要求;16.人員;17.設(shè)施和環(huán)境條件;18.方法及其 確認(rèn);19.設(shè)備;20.量值溯源;21.抽樣;22.樣品;23.質(zhì)量保證;24.結(jié) 果報(bào)告。這些要素構(gòu)成了嚴(yán)格的質(zhì)控體系。 包括了樣品分析測(cè)試、多級(jí)審核流程、數(shù) 據(jù)追溯、事故處理、爭(zhēng)議處理等功能。這些功能可以體現(xiàn)在LIMS的不同模塊中。 因此,實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制信息管理系統(tǒng),應(yīng)包括以下幾個(gè)功
11、能模塊:樣品受理模塊檢驗(yàn)分析模塊結(jié)果錄入模塊分析復(fù)核模塊報(bào)告管理模塊質(zhì)量控制管 理爭(zhēng)議處理模塊設(shè)備管理模塊人員管理模塊資源管理模塊LIMS對(duì)信息(傳統(tǒng)意義上的業(yè)務(wù)流程)的處理早已突破了最初的樣品臺(tái)帳、 結(jié)果提交、審核和打印等的信息孤島狀態(tài)。2.2 LIMS的信息處理功能大致可分為三個(gè)層次,業(yè)務(wù)流程信息管理、匯總 統(tǒng)計(jì)和智能干預(yù)。最常用的是業(yè)務(wù)信息管理,主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的日常工作。 如 合同審核,樣品登記,樣品分裝與保管,工作分配,樣品測(cè)試,結(jié)果審核,打印 輸出;繼而擴(kuò)展到質(zhì)量體系管理、人事管理、試劑管理、設(shè)備管理等。匯總統(tǒng)計(jì) 的功能主要是對(duì)原始數(shù)據(jù)的分類, 錄入或提取、匯總,進(jìn)而自動(dòng)生成各類環(huán)
12、境檢 測(cè)的報(bào)表,趨勢(shì)圖(如某觀測(cè)點(diǎn)的pH值時(shí)間變化圖)及數(shù)據(jù)的追本溯源。第三層是智能診斷、干預(yù)功能,如誤差計(jì)算與超標(biāo)報(bào)警、試劑定期更換等。第一層 次的信息 管理功能,大多數(shù)的LIMS都能完成。二、三層次的信息處理能力, 是LIMS中最具魅力和令人向往的功能,也是LIMS功能的需求趨勢(shì);LIMS的 功能不僅直接來(lái)源于用戶的需求,更重要的是來(lái)源于LIMS廠商對(duì)用戶真實(shí)需求的認(rèn)真分析,來(lái)源于 LIMS廠商對(duì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù),數(shù)據(jù)通訊、信息管理等學(xué)科各項(xiàng)技術(shù)的理解和駕馭能力。來(lái)源于LIMS廠商對(duì)分析測(cè)試質(zhì)量控制和管理的理解。2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的在線管理將網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電參數(shù)測(cè)量、現(xiàn)場(chǎng)總線技術(shù)和IC卡通訊
13、技術(shù)應(yīng)用于LIMS中, 可以實(shí)時(shí)在線掌握管轄設(shè)備的工作狀態(tài)(誰(shuí),何時(shí),何地,使用哪臺(tái)儀器,什么 課題);可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的預(yù)約,使用者受使用權(quán)限、時(shí)限的控制下使用儀器;可以快速統(tǒng)計(jì)機(jī)時(shí)/儀器,人數(shù)/儀器、機(jī)時(shí)/人員、機(jī)時(shí)/項(xiàng)目等數(shù)據(jù),快速評(píng)估設(shè) 備的利用情況,提高資產(chǎn)管理質(zhì)量和資產(chǎn)服務(wù)水平。2.4數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化越來(lái)越多的儀器制造商采用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。在同一系統(tǒng)中的在任何一臺(tái)PC上均可讀取任何一臺(tái)設(shè)備上產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。所有的分析數(shù)據(jù)均可在服務(wù)器上進(jìn) 行一元化管理。依據(jù)權(quán)限,被不同的用戶調(diào)用。根據(jù)FDA 21 CFR Part 11(電子記錄和電子簽名)的要求,可對(duì)在數(shù)據(jù)庫(kù)中保管、記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理和 電
14、子簽名等操作。測(cè)定的數(shù)據(jù)可自動(dòng)收入數(shù)據(jù)庫(kù),以便檢索目標(biāo)數(shù)據(jù)。可以同時(shí) 保存當(dāng)時(shí)使用的方法和進(jìn)樣順序信息、測(cè)定日期時(shí)間、測(cè)定者、色譜圖、分析報(bào) 告的圖像文件(PDF形式)等。涉及的儀器有 HPLC、GC、GCMS、LCMS、FTIR、 UV、AA、EA、TOC、粒度分布、甚至包括電子天平、pH計(jì)等的各種測(cè)定數(shù)據(jù) 并自動(dòng)登錄入數(shù)據(jù)庫(kù)。采集的數(shù)據(jù)的登錄名下,可按照試樣名稱、分析者姓名、 分析時(shí)間等自動(dòng)進(jìn)行分類和檢索。譜圖和相關(guān)信息均可以簡(jiǎn)便地粘貼到Word、Excel和HTML報(bào)告書上。并可簡(jiǎn)便地參照 PDF輸出的分析報(bào)告圖像文件。美國(guó)瓦里安公司(Varian )、安倢倫公司(Agile nt )、
15、沃特斯公司(Waters) 日本島津(Shimadzu)公司都擁有自己的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理軟件。 這些軟件功能齊全,有的已經(jīng)漢化。從技術(shù)上看,數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)極大地提高實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化能力,減少人工干預(yù),確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。2.5 LIMS數(shù)據(jù)的顆粒度與測(cè)試過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制儀器的定期校準(zhǔn),試劑的有效期等都可以通過時(shí)鐘來(lái)預(yù)報(bào)和控制使用。測(cè)試 方法中要使用的設(shè)備,如烘箱,搖床,天平等如果處于故障狀態(tài)(不論是設(shè)備管 理員人工輸入報(bào)警,還是LIMS自動(dòng)監(jiān)測(cè)到設(shè)備處于非工作狀態(tài)),則該方法就 不能被LIMS所調(diào)用,要用該方法測(cè)試的樣品就不能被接收。 在樣品分析過程中, 當(dāng)LIMS設(shè)備管理系統(tǒng)檢測(cè)到方法中必
16、需使用的設(shè)備 (如離心機(jī),通風(fēng)柜,搖床) 不在工作狀態(tài),則說(shuō)明該測(cè)試結(jié)果有誤差。如在城市酸雨監(jiān)測(cè)中,用離子色譜法 測(cè)定雨水中 K+、Na+、Ca2+、Mg2+、NH4+ 等離子時(shí),用 LIMS管理 系統(tǒng)能檢索分析人員是否逢雨必測(cè), 是否每次在同等條件下制作工作曲線。 當(dāng)我 們輸入了某樣本的個(gè)數(shù)M和檢測(cè)的次數(shù)N,我們就能根據(jù)計(jì)算誤差的公式計(jì)算出 均值,標(biāo)準(zhǔn)差等,如果再引入測(cè)試人員和實(shí)驗(yàn)室的信息,就能進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的比對(duì),評(píng)價(jià)方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性。3結(jié)語(yǔ)環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理不同于普通的分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量管理可以是行政的,也可以采用LIMS管理。行政管理更注重于制度規(guī)程的可操作性,可追 溯性
17、,更倚重每個(gè)分析測(cè)試人員的職業(yè)道德。LIMS充分利用各種IT技術(shù),可以 更科學(xué)地自動(dòng)貫徹執(zhí)行分析測(cè)試的質(zhì)量管理體系。 也是目前被廣泛采用的先進(jìn)管 理模式。優(yōu)良的LIMS可以有效地實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程, 讓不同崗位的 人員按各自的權(quán)限分享不同級(jí)別的信息資源,完成約定的工作。系統(tǒng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn) 測(cè)試、服務(wù)過程的異常情況;系統(tǒng)可以自動(dòng)進(jìn)行信息反饋與跟蹤記錄,追本溯源, 明確責(zé)權(quán)管理;系統(tǒng)能對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工處理, 提供各種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),供高 層管理人員分析決策;系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)在線地接受到異地遠(yuǎn)程的檢測(cè)儀器傳來(lái)的數(shù) 據(jù),可以知道系統(tǒng)內(nèi)每臺(tái)儀器設(shè)備的工作狀態(tài),記錄使用者、開關(guān)機(jī)時(shí)間,可以 控制使用的權(quán)限
18、,極大地提高管理人員的管理效率,操作人員的工作效率。LIMS的成功應(yīng)用,不僅要求使用單位的分析測(cè)試人員、質(zhì)量管理人員、計(jì) 算機(jī)技術(shù)人員綜合提出準(zhǔn)確、完整、合理的需求,還要求全體人員提高質(zhì)量管理意識(shí),提高計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平、學(xué)習(xí)軟件工程、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)、通信、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等的 相關(guān)知識(shí)。積極參與LIMS的設(shè)計(jì)和測(cè)試。只有這樣,才能使 LIMS技術(shù)可能帶 來(lái)的優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為不同崗位人員都樂于使用的, 切實(shí)提高管理效率,提高質(zhì)量管理 水平的工具。LIMS技術(shù),是遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理方式實(shí)驗(yàn)室的必備管理系統(tǒng)技術(shù),是實(shí) 驗(yàn)室信息化建設(shè)的有力武器。LIMS技術(shù)的應(yīng)用,將會(huì)大大提高實(shí)驗(yàn)室的管理能 力和檢測(cè)、校準(zhǔn)水平,提高實(shí)驗(yàn)室工作效率。是實(shí)驗(yàn)室管理的必然趨勢(shì)。倚窗遠(yuǎn)眺,目光目光盡處必有一座山,那影影綽綽的黛綠色的影,是春天的顏色。周遭 流嵐升騰,沒露
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