追風(fēng)藥酒生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、追風(fēng)藥酒生產(chǎn)工藝規(guī)程 （制劑部分） 1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 1.1 性狀：本品為棕黃色的澄清液體，氣香，味辛。 1.2 規(guī)格： 200ml/ 瓶。 1.3 批準(zhǔn)文號(hào)： ZL 2999國(guó)衛(wèi)藥準(zhǔn)字（ 2008）第 918 號(hào) 1.4 功能與主治 : 活血舒風(fēng)； 散寒和脾。 用于風(fēng)寒濕痹引起的筋骨疼痛。 四肢麻木，腰膝疼痛。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。 1.5 用法與用量 : 口服，一次 10 15ml，一日 2 次。 1.6 有效期限：暫定二年。 1.7 貯藏：密封保存。 2. 處方和依據(jù)： 2.1 處方： 原輔料名稱 單位 每 150ml 用量 制川烏 g 1.48 防風(fēng) g 1.48 炮姜 g 1.48 陳皮 g

2、 1.48 甘草 g 1.48 當(dāng)歸 g 1.48 制草烏 g 1.48 發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 蔗糖 g 29.7 白酒（ 65%） g 150 3 工藝流程圖及關(guān)鍵控制點(diǎn) 酒浸濾液 含醇量 42 48% 灌裝 旋蓋 200ml/ 中間體檢驗(yàn) 貼簽 檢驗(yàn) 裝盒 發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 入庫(kù) 般生產(chǎn)區(qū) 30 萬級(jí)潔凈區(qū)域 4. 生產(chǎn)過程及工藝技術(shù)條件 4.1 打開灌裝旋蓋機(jī)電源，空載正常后將待灌裝酒瓶放好，開始灌裝， 200ml/ 瓶，裝好后，旋蓋，貼簽。 4.2 檢驗(yàn)：填寫請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng) QC人員 檢驗(yàn)。 4.3 裝盒：將檢驗(yàn)合格的藥酒裝入小盒中，并將說明書裝入盒中，貼 好檢

3、封。 4.4 裝大箱：將裝好盒的藥酒裝入大箱中，請(qǐng) QA人員檢驗(yàn)合格后，填 好合格證，裝入大箱中， 封好膠帶，用封箱機(jī)打井字塑腰。 4.5 成品檢驗(yàn)：填寫請(qǐng)驗(yàn)單， QC檢驗(yàn)。 4.6 入庫(kù)：填寫入庫(kù)單，將合格成品入庫(kù) 5. 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力 （一） 設(shè)備名稱 設(shè)備規(guī) 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn) 數(shù)量 安裝 第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) 格型號(hào) 能力 （臺(tái) 套） 位置 灌裝旋蓋機(jī) LGF 某某精密機(jī)械有限公 司 1 灌裝 間 供瓶機(jī) 某某精密機(jī)械有限公 司 2 供瓶 間 貼簽機(jī) ZGT 某某精密機(jī)械有限公 司 2 外包 間 封箱機(jī) FY 2 外包 間 噴碼機(jī) 外包 間 折紙機(jī) 外包 間 空調(diào)凈化系統(tǒng)

4、 （ 凈化區(qū) ） 加州凈化集團(tuán) 4 萬立方米 /h 1 空調(diào) 間 空調(diào)凈化系統(tǒng) （ 一般區(qū) ） 加州凈化集團(tuán) 1.5 萬立方 米/h 1 空調(diào) 間 發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 6. 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 6.1 技術(shù)安全： 各生產(chǎn)工序的設(shè)備操作需嚴(yán)格按照制定的各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行運(yùn)作，各工序的生產(chǎn)操作需按照制定的依替膦酸二鈉片生產(chǎn)工藝 規(guī)程及各生產(chǎn)工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 6.2 工藝衛(wèi)生： 操作員工需按公司制定的 環(huán)境衛(wèi)生管理 、人員衛(wèi)生管理 、生 產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理 、潔凈室管理及其相對(duì)應(yīng)的人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域 程序、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域程序 、潔

5、凈室清潔消毒規(guī)程 、廠房、 設(shè)施清潔、消毒規(guī)程等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 6.3 勞動(dòng)保護(hù)： 操作員工需按工作服管理 、人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域程序穿戴好 工作服，并按各生產(chǎn)工序及其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的有關(guān)勞動(dòng)防 護(hù)措施及規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行。 7. 勞動(dòng)組織與崗位定員 7.1 全車間共設(shè)置人員 14名。其中設(shè)車間主任 1 名，技術(shù)員 1名，并 設(shè)有灌封工序班長(zhǎng) 1名、外包裝工序班長(zhǎng) 1 名。 7.2 勞動(dòng)組織與崗位定員一覽表： 崗位 人 數(shù)（人） 車間主任 1 技術(shù)員 1 灌封工序班長(zhǎng) 1 灌封工序操作人員 2 外包裝工序班長(zhǎng) 1 外包裝工序 7 物料發(fā)放、勤雜人員 1 第 4 頁(yè) 共 9 頁(yè) 共計(jì) 14

6、 8. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算： 發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 8.1 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)： 成品率： 93-96% 8.2 計(jì)算方法： 成品率：（單位： %） 成品入庫(kù)數(shù) （ 瓶 ） 成品率 =100% 理論產(chǎn)量 （ 瓶） 9. 包裝規(guī)格及包裝材料、盒貼、說明書要求 9.1 包裝規(guī)格： 9.1.1 每瓶裝量： 200ml 9.1.2 小盒裝量： 1 瓶/ 盒。 9.1.3 外箱裝量： 160 盒/箱。 9.1.4 每小盒放有一張追風(fēng)藥酒使用說明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合 格證。 9.1.5 裝箱方式：每箱放 4 層，每層放 4個(gè)中盒，每中盒放 10個(gè)小盒。 9.2 包裝材料、小盒及說明書要求： 2

7、1 包裝酒瓶、 紙箱、小盒及其說明書應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 22 包裝紙箱、 小盒、標(biāo)簽及其說明書內(nèi)容需與生產(chǎn)技術(shù)部及品質(zhì)管 發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 理部審核確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)樣稿相一致 10. 中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10.1 中間產(chǎn)品控制 10.1.1 藥液（灌裝后）澄明度：為棕黃色的澄清液體，氣香、味辛。 檢查方法：目測(cè)、口嘗。 10.1.2 藥液（灌裝后）含醇量： 40 48% 檢查方法：甲苯法。 10.1.3 裝量：平均裝量不少于 200ml，每瓶裝量不少于標(biāo)示量 200ml的 97%（194 ml）。 10.2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【性狀】本品為棕黃色的澄清液體，氣香，味辛。 【檢查

8、】乙醇量 取本品，照乙醇量測(cè)定法檢查，乙醇量應(yīng)為 4048%（附錄 46 頁(yè)） 其它 總固體 取本品，照總固體檢查法檢查，遺留殘?jiān)?1.0% g。 甲醇量 取本品，用氣相色譜儀測(cè)定， L 供試液中甲醇含量不得 超過 . g。 裝量 取本品，照裝量檢查法測(cè)定，應(yīng)符合下表規(guī)定： 標(biāo)示量 平均裝 量 每瓶裝量 20g（ ml） 至 50g （ml） 不少于標(biāo)示量 不少于標(biāo)示量的 95% 50g（ ml）至 500g （ml） 不少于標(biāo)示量 不少于標(biāo)示量的 97% GMP 文件 微生物限度 取本品，照微生物限度檢查法測(cè)定，細(xì)菌數(shù)應(yīng) 發(fā)發(fā)藥業(yè) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 500個(gè) g（500個(gè) ml）；霉菌、酵母菌數(shù)應(yīng)

9、100個(gè) g（100 個(gè) ml）；大腸桿菌不得檢出。 【功能與主治 】活血舒風(fēng)；散寒和脾。用于風(fēng)寒濕痹引起的筋骨 疼痛。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。 【用法與用量 】口服，一次 10 15ml，一日 2 次。 【注意】孕婦忌服 【貯藏】密封，置陰涼處。 10.2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 追風(fēng)藥酒 Zhuifeng Yaojiu 性狀 】本品為棕黃色的澄清液體，氣香，味辛 【檢查 】乙醇量 取本品，照乙醇量測(cè)定法檢查，乙醇量應(yīng)為 4048% 總固體 取本品，照總固體檢查法檢查，遺留殘?jiān)坏蒙?發(fā)發(fā)藥業(yè) GMP 文件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 于 0.8%。 甲醇量 取本品，用氣相色譜儀測(cè)定， 1L 供試液中甲醇含量不 得超過 0.4g 。 裝量 取本品，照裝量檢查法測(cè)定，應(yīng)符合下表規(guī)定： 標(biāo)示量 平均裝 量 每瓶裝量 100ml、200ml 不少于標(biāo)示量 不少于標(biāo)示量的 97% 微生物限度 取本品，照微生物限度檢查法