醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同

1、XXXXX有 限公司委托生產(chǎn)合同委托方：xxxxx有限公司（以下簡稱甲方）受委托方：xxxxx有限公司（以下簡稱乙方）根據(jù)中華人民共和國合同法及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié) 商，誠實信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生 產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療 器械注冊的有關(guān)要求。第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱：XXXXXX型號：XXXX第三條：乙方責(zé)任：1. 乙方負責(zé)原材料的購買和加工；產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。2. 乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、甲方

2、的產(chǎn)品技 術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托 生產(chǎn)文件和記錄。3. 委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān) 督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文 件后，乙方應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十四條的規(guī)定辦 理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲 得審批后方可進行委托生產(chǎn)。4. 乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。5. 乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能 泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。6. 乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)

3、的質(zhì)量手冊控制程序等要求進行生產(chǎn)，并按 照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。7. 乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8. 乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后 1年，并不少于兩年，以備甲方 檢查。第四條：甲方責(zé)任：1. 甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。2. 甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操 作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危 害。3. 甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進 行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系 的要求。4. 委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方

4、本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料 進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。5. 甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審查是 否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。6. 按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大分歧及 時向甲、乙雙方質(zhì)量負責(zé)人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報 告上簽署處理意見及措施。第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的 檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄 等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢 查

5、與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第七條：服務(wù)條款及價格詳見購銷合同第八條：違約責(zé)任1. 乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求，否則 甲方有權(quán)拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解 除協(xié)議。2. 甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方 承擔(dān)全部責(zé)任。3. 乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或 其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約 責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的 30%，所涉金額無法確定的，按照 甲方總出資的10%計算。4. 無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標(biāo)、

6、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方 書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。5. 乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。6. 甲方無正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng) 承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的 30%，所涉金額無法確定 的，按照甲方總出資的10%計算。7. 甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的， 乙方可同時主張損失賠償。第九條：保密責(zé)任甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。 如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應(yīng)將此要求及時通知另一方。第十條：合同有效期為 1年，協(xié)議期滿前三個月內(nèi)雙方無書面異議，貝U自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。第一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在