CAPA管理程序

1、精品文檔 SMP編號(hào)：SMP-010-00 名稱：糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁(yè)碼：7 of 8 長(zhǎng)興制藥股份有限公司 SMP編號(hào)： SMP -010-00 替代：N/A 系統(tǒng)管理原則 頁(yè)碼：1of 8 名稱：糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ） 管理規(guī)程 生效日： 失效日期： 起草人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 審核人/日期： 頒發(fā)部門(mén)：分發(fā)部門(mén)： 目的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA管理規(guī)程。 范圍：糾正措施和預(yù)防措施（CAPA。 責(zé)任：質(zhì)量管理部及相關(guān)部門(mén)。 內(nèi)容： 1 、概述 1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其它不期望的現(xiàn)象。 1.2糾正措施：為了消除導(dǎo)致已

2、發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不良狀況的原因所采取的行動(dòng)。 1.3預(yù)防措施：為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其它不良狀況的誘因所采取的行動(dòng)。 1.4 糾正措施與預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別：糾正是用來(lái)防止事情的再發(fā)生而預(yù)防是用來(lái)防止事情 的發(fā)生。 1.5 建立糾正和預(yù)防措施（CAPA系統(tǒng)，可對(duì)來(lái)源于客戶投訴、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異 常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、自檢、外部審計(jì)（包括政府檢查）、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)分析的調(diào)查 研究結(jié)果、變更控制、產(chǎn)品年度回顧等活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的是明確問(wèn)題發(fā) 生的根本原因，就其根本原因制定采取糾正措施和預(yù)防措施，措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 的級(jí)別相適應(yīng)。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采

3、用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理 解。 1.6沒(méi)有糾正預(yù)防措施，質(zhì)量體系就不可能正常運(yùn)行和體現(xiàn)出有效性。 所以，實(shí)施CAPA勺目 的就在于對(duì)質(zhì)量體系不斷地進(jìn)行改進(jìn)，從而提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，使整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)和整個(gè) 組織共同持續(xù)發(fā)展，是企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的必然要求。 2 、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的職責(zé) 2.1 企業(yè)所有員工：企業(yè)所有員工正確理解糾正和預(yù)防措施（CAPA規(guī)程的要求。在不合格 問(wèn)題發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。 2.2糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人：糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃、在規(guī)定期限內(nèi)完 成相應(yīng)的整改措施。定期檢查計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成

4、并最終得到質(zhì)量管理 人的確認(rèn)、批準(zhǔn)。因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行變更或延長(zhǎng)時(shí)，因在原計(jì)劃完成日之前 提出申請(qǐng)，并得到部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 2.3質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（ CAPA系統(tǒng)。批準(zhǔn)糾正和預(yù) 防措施（CAPA執(zhí)行。確保CAP的合理性、有效性和充分性。批準(zhǔn) CAP的變更、包括完成期限 的延長(zhǎng)。跟蹤C(jī)AP實(shí)施進(jìn)展情況。 2.4 質(zhì)量受權(quán)人：批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問(wèn)題的整 改措施。 3 、糾正和預(yù)防措施程序 3.1 問(wèn)題識(shí)別 3.1.1 對(duì)來(lái)自于投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其

5、它來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。 3.1.2 詳細(xì)、清楚地對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述，應(yīng)包括誰(shuí) （職位、姓名）在何時(shí)（時(shí)間、日期、階段、 班次等）何地（場(chǎng)所、廠房設(shè)施、特殊的操作環(huán)境）發(fā)生什么事情（如客戶投訴、外部檢查等） 采取的什么措施、目前什么狀態(tài)（產(chǎn)品、物料、儀器等到）等詳細(xì)內(nèi)容。 3.1.3 上述資料信息一般應(yīng)有記錄。如顧客投訴、內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)、趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析 信息、這對(duì)于有效評(píng)估、調(diào)查和制定適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，而從根本解決問(wèn)題有一定價(jià)值。 3.2 評(píng)估 3.2.1 通過(guò)評(píng)估，確定問(wèn)題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改措施，若需要，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

6、估 等級(jí)確定措施級(jí)別。 3.2.2在生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問(wèn)題，無(wú)須建立糾正和預(yù)防 措施計(jì)劃。立即采取糾正和預(yù)防措施可以不歸入糾正和預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件中記錄 相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA卩可退出。 3.3調(diào)查 3.3.1成立調(diào)查小組，制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。 3.3.2確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。 3.3.3調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生原因，收集涉及問(wèn)題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如人員、設(shè)備、工藝、培訓(xùn) 3.3.4收集數(shù)據(jù) 3.3.4.1管理程序，尤其是與調(diào)查有關(guān)的程序。 3.342用于培訓(xùn)的文件，參與培訓(xùn)的人員。 3.343相關(guān)的批記錄。

7、 3.344供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 3.345與產(chǎn)品、原輔料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊調(diào)查等。 3.3.4.6與供應(yīng)商有關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查。 3.3.4.7供應(yīng)商審計(jì)資料。 3.3.4.8相關(guān)的IQ、OQ PQ僉證文件。 3.3.4.9與調(diào)查相關(guān)的變更控制。 3.3.4.10顧客投訴記錄。 3.3.4.11相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)檢查報(bào)告。 3.3.4.12取樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儀器的使用記錄。 3.3.4.13設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。 3.3.4.14年度產(chǎn)品回顧資料。 3.3.4.15產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 3.4原因分析 3.4.1信息資料分析：通過(guò)分析信息

8、資料，確定是否已詳細(xì)說(shuō)明所報(bào)告問(wèn)題的影響因素和范 圍；問(wèn)題是否與類(lèi)似的問(wèn)題有關(guān)聯(lián)或成為某趨勢(shì)中的一部分；是否需要額外的信息資料，可能 的糾正/預(yù)防性措施。 3.4.2在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析，評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)，在人、機(jī)、料、法、 環(huán)等方面的變化，分析人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。 3.4.3如果經(jīng)過(guò)分析沒(méi)有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，那么就需 要進(jìn)一步的分析和評(píng)估。 3.4.4分析過(guò)程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過(guò)程中的所有活動(dòng)和結(jié) 論予以記錄。 3.4.5根本原因的判斷 3.4.5.1通過(guò)分析小組的分析來(lái)確定根本原因。5W（人、機(jī)、

9、料、法、環(huán)）分析法是確定 根本原因的一個(gè)有效方法；不停地追問(wèn)“ Why，直到找到問(wèn)題的根源。根本原因的確定，是 CAP措施制定的基礎(chǔ)。 345.2 確定可能的原因，從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所 有可能的根本原因。 3.4.5.3 挑選根本原因，根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可 能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。 3.4.5.4 核實(shí)根本原因，核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料，剔除與資料信息不符 的可能原因。 3.4.5.5即使沒(méi)有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過(guò)程中所有活動(dòng)和得出結(jié)論。 3.4.5.6所有用于根本原因的支持

10、文件必須作為問(wèn)題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報(bào)告 文件所附的一部分。 3.5制定計(jì)劃 3.5.1針對(duì)根本原因制訂全面的、適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施（CAPA。 3.5.2是否建立CAP整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于 CAP目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困 難程度。 3.5.3 一般情況下，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低 CAPA由質(zhì)管部確定的CAP整改負(fù)責(zé)人。 3.5.4對(duì)于來(lái)自于如召回或藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)等報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的CAPA應(yīng)由質(zhì)量受 權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAP整改小組的組織機(jī)構(gòu)。 3.5.5整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAP其中一項(xiàng)行動(dòng)，也可以貫穿于整個(gè)行動(dòng)。每一CAP整改 小組應(yīng)指定措施負(fù)責(zé)人。 3.

11、5.6確定措施方案 3.5.6.1建立所有可能的解決方案，可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原 因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。 3.5.6.2針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正措施和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。 3.5.6.3制定的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。 3.5.6.4按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定、糾正措施和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán) 人的批準(zhǔn)。 3.5.6.5在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。 3.5.6.6制定CAPA實(shí)施計(jì)劃，包括采用的糾正方法、程序、文件變更、系統(tǒng)完善、人員培 訓(xùn)以及必要的監(jiān)控措施。 （1）創(chuàng)建任務(wù)列表：列出所有需要執(zhí)行的活動(dòng)和

12、任務(wù)，保證 CAP的可操作性。確認(rèn)所有的 措施都對(duì)改善問(wèn)題起到一定的效果，保證 CAP的有效性。 （2）文件的變更：將需要修訂的相關(guān)文件列表，并描述文件中需要修訂的項(xiàng)目。 （3）方法、程序及系統(tǒng)的改變：方法、程序及系統(tǒng)等其他內(nèi)容的修改都應(yīng)被描述記錄，實(shí) 施的所有細(xì)節(jié)必須詳細(xì)清楚地描述，做了什么，實(shí)施后產(chǎn)生的變化是什么，都需要明確寫(xiě)出。 （4）人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)是CAP計(jì)劃的重要組成部分，所有的修訂和變更應(yīng)通知相關(guān)人員 和部門(mén)。 3.6執(zhí)行 3.6.1根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，糾正和預(yù)防措施整改小組和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具 體執(zhí)行。 3.6.2糾正和預(yù)防措施計(jì)劃變更、延遲應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部。 3

13、62.1 CAPA有任何改變，如截止日期變化，行動(dòng)責(zé)任人變化，整改措施變動(dòng)，糾正和預(yù) 防措施負(fù)責(zé)人均需填寫(xiě)“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表”向質(zhì)量管理部提出變更申請(qǐng)，獲得 質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行。對(duì)于來(lái)自于如召回或藥品監(jiān)管部門(mén)查出問(wèn)題整改措施，應(yīng)由 質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層的批準(zhǔn)。 3.6.2.2實(shí)施期限：對(duì)CAP措施的完成期限應(yīng)根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定，一般 CAP措施完成期限規(guī)定如下： 1）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一般為3個(gè)月； 2）一般缺陷項(xiàng)目正常為1個(gè)月； 3）性質(zhì)輕微的缺陷項(xiàng)目可在現(xiàn)場(chǎng)立即糾正。 3.6.2.3申請(qǐng)報(bào)告中需詳細(xì)描述CAPA目前進(jìn)展情況、尋現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在日期內(nèi)

14、未完成的原因，以及CAP新預(yù)期完成日期。 3.6.2.4按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估、批準(zhǔn)該類(lèi)申請(qǐng)。 3.6.2.5批準(zhǔn)后，CAP跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期。 3.6.3CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集：CAP跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAP計(jì)劃中相關(guān)文件。支 持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁(yè)復(fù)印件（如SOP培訓(xùn)記錄）。 3.7CAPA勺跟蹤確認(rèn) CAP的跟蹤確認(rèn)不僅是對(duì)執(zhí)行措施的成功與否進(jìn)行核實(shí)，還要對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng) 估，是CAP流程中不可缺少的部分。CAP的跟蹤確認(rèn)一般由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，通常由 Q/負(fù)責(zé) 管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序

15、，以確保跟蹤確認(rèn)正常有序的實(shí)施。根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)，可采取不同 的CAP措施跟蹤確認(rèn)方式，主要有文件檢查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、提交糾正措施實(shí)施方案在下一次自檢 中復(fù)查等確認(rèn)方式。確認(rèn)的內(nèi)容主要有： 3.7.1原因方面：相關(guān)部門(mén)針對(duì)問(wèn)題原因的分析是否全面、系統(tǒng)？是否流于形式？ 3.7.2措施制度方面：針對(duì)問(wèn)題的原因所采取的CAP措施是否具備可操作性及有效性？采取 CAP措施與冋題所帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否相符合？ CAP措施的制定是否及時(shí)？是否能避免冋題再次 發(fā)生？ 3.7.3實(shí)施及效果方面：計(jì)劃是否按規(guī)定時(shí)間完成？計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？完成 后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？ 3.7.4記錄與文件方面：措施完成情況

16、是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更 改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？措施執(zhí)行引起 的相關(guān)文件資料是否完成？如驗(yàn)證文件、變更申請(qǐng)、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？ 3.8 CAPA的 關(guān)閉 3.8.1只有在確認(rèn)糾正和預(yù)防措施計(jì)劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有 效性和充分性得到了認(rèn)可，CAPAt能關(guān)閉。 3.8.2確認(rèn)整改措施全部完成 3.8.2.1所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。 3.8.2.2所有的變更完成，過(guò)程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。 3.8.2.3所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。 3.8.2.4相關(guān)信息已反饋到

17、質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。 3.8.2.5確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。 3.8.2.6糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門(mén)。 3.8.2確認(rèn)整改措施合理性、有效性 3.8.2.1根本原因已經(jīng)找到 3.8.2.2采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響。 3.8.2.3措施恰當(dāng)，類(lèi)似的問(wèn)題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn) 精品文檔 SMP 編號(hào)：SMP-010-00 名稱：糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程 頁(yè)碼：7 of 8 3.9糾正與預(yù)防措施程序圖 SMP編號(hào)：SMP-010-00 名稱：糾正措施和預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁(yè)碼：8 of 8 附：1、CAP實(shí)施申請(qǐng)表 SMP-ZG

18、-00ZL-050-01-R01 2. CAPA實(shí)施報(bào)告 SMP-ZG-00ZL-050-01-R02 3. CAPA實(shí)施登記臺(tái)帳 SMP-ZG-00ZL-050-01-R03 1 變更歷史 01版批準(zhǔn)日期：年月日；執(zhí)行日期：年月日。 記錄編號(hào)： 名稱：CAPA實(shí)施申請(qǐng)表 頁(yè)碼：1 of 起草人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 生效日期 CAPA申請(qǐng)部門(mén) 申請(qǐng)日期 CAPA事 件 CAPA事件來(lái)源 CAPA事件分類(lèi) 主要重要次要 是否需要組建CAPA0隊(duì)需要不需要 CAPA0隊(duì)負(fù)責(zé)人：組員： 問(wèn)題描述： 矯正措施： 根本原因： 糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：口 CA PA CAPA 描述： CAPA施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 評(píng)估人員：日期： 質(zhì)量管理部意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人：日期： 申請(qǐng)部門(mén)意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人：日期： 質(zhì)量受權(quán)人意見(jiàn)： 簽名：日期： 備注： 記錄編號(hào)： 名稱：CAPA實(shí)施報(bào)告 頁(yè)碼：1 of 起草人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 生效日期 CAP實(shí)施報(bào)告 CAPA施部門(mén) CAPA事 件 CAPA事件來(lái)源 CAPA分 類(lèi) 主要重要次要 糾正措施及預(yù)防措施行動(dòng)：口 CA PA CAPA 是否需要