QP-17風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有風(fēng)險(xiǎn)管理程序1. 目的：用于判定與醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并 監(jiān)控控制的有效性，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途 /預(yù)期目的客戶使用。2. 范圍：一次性產(chǎn)品在有形成文件的過程，及上市后產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)均屬 之。3. 定義：3.1風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。3.2損害：對人體健康的實(shí)際傷害或侵害，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害。3.3危害：損害的潛在源。3.4危害處境：人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。3.5預(yù)期用途/預(yù)期目的：按照制造商提供的規(guī)范、

2、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的使用。3.6客觀證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段所獲得事實(shí)的基礎(chǔ)上，證實(shí) 是真實(shí)的信息。3.7風(fēng)險(xiǎn)分析：系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。3.8風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價(jià)值觀，對風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到 可接受水平的判斷。3.9風(fēng)險(xiǎn)控制：做出決策并實(shí)施保護(hù)措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的 過程。3.10剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取防護(hù)措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。3.11風(fēng)險(xiǎn)評定：包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的全部過程。3.12風(fēng)險(xiǎn)管理：用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。3.13風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：由風(fēng)險(xiǎn)管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的

3、一組記錄和其它文件。3.14安全性：免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。3.15嚴(yán)重度：危害可能后果的度量。3.16驗(yàn)證：通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定已經(jīng)滿足的認(rèn)可。4. 權(quán)責(zé)：注：管理、實(shí)施工作和評定活動(dòng)分配的人員必須具備相應(yīng)的資格，依照任職與培訓(xùn) 控制程序中所規(guī)定的要求。4.1總經(jīng)理：4.1.1（在考慮相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家和地區(qū)法規(guī)的情況下 ）對規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方 法的裁定。4.2行政部： 精品 文檔421主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的擬定。422主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中涉及風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)的評定。423對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)進(jìn)行方案分析、控制措施實(shí)施的驗(yàn)證。4.2.4風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的匯總與保管。4.2.5風(fēng)險(xiǎn)管理涉及相關(guān)資料與數(shù)據(jù)來源的

4、收集。4.3生產(chǎn)部：4.3.1參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程中涉及風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)的評定。4.3.2對風(fēng)險(xiǎn)管理過程中涉及風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)的反饋。4.4風(fēng)險(xiǎn)評審小組：4.4.1負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)階段對所存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評審作業(yè)。4.4.2組成人員：行政部、生產(chǎn)部、營運(yùn)部、采購部、包裝部、倉庫等部門的代表。5.作業(yè)內(nèi)容（參照下圖1:風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖)第1步預(yù)期用途/目的判定特征第2步判定已知或可預(yù)見的危害否新評定?不可接受i圖精1品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)框圖開受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)?風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制部余險(xiǎn)價(jià) 全剩凡評生產(chǎn)后信息精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：5.

5、1.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：在產(chǎn)品立案開發(fā)后的輸入階段，由行政部主導(dǎo)，相關(guān)涉及單位（指風(fēng)險(xiǎn)評審小組人 員，以下相同）協(xié)助完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表（附件一）o注：如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，應(yīng)做好更改的記錄。5.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則依據(jù)損害的嚴(yán)重度（S）與頻度（0）進(jìn)行評價(jià)。嚴(yán)重度評估分 1 10個(gè)等級；頻度是失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率，分為1 10個(gè)等級。其中設(shè)計(jì) 過程中風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度見表1,發(fā)生概率見表2;生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度見表 3, 發(fā)生概率見表4o5.1.1.2風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則的確認(rèn)：根據(jù)損害的嚴(yán)重度與頻度，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) （RPN）, RPN=0,取值范圍在1 25

6、 之間。RPNfi的可接受性程度由行政部及相關(guān)涉及單位視產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)評估表、_、嚴(yán)重性 可Q性無影響1有影響2輕微傷害3需要就醫(yī)4可能致命5匕匕厶冃可4不12345可能性很小224681 0偶爾發(fā)生33691 21 5經(jīng)常發(fā)生4481 21 62 0總是發(fā)生551 01 52 02 5一、 輕微風(fēng)險(xiǎn)：1-2-3-4-5，危害發(fā)生的可能性較小，危害的嚴(yán)重性較小二、 中等風(fēng)險(xiǎn)：6-8-9危害發(fā)生的可能性中等，危害的嚴(yán)重性中等三、 重大風(fēng)險(xiǎn)：10-12-15-16危害發(fā)生的可能性較大，危害的嚴(yán)重性較大四、 嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)：20-25危害發(fā)生的可能性很大，危害的嚴(yán)重性很大后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)

7、重度評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè) 制造/裝配丿產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定 級結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。 如果兩種可能都存在的，米用兩個(gè)嚴(yán)重度 值中的較咼者。（顧客的后果）當(dāng)潛在的失效模式導(dǎo)致最終顧客 和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷 時(shí)便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。如果 兩種可能都存在的，米用兩個(gè)嚴(yán) 重度值中的較高者。（制造/裝配 后課）嚴(yán)重度級別后果 嚴(yán)重 性等 級無警告 的嚴(yán)重 危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影 響產(chǎn)品安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法 規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級非常咼?；蚩赡茉跓o警告的情況下對操作 者造成危害。105有警告 的嚴(yán)重 危害當(dāng)潛在的失效

8、模式在警告的情況下影響 產(chǎn)品安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī) 的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級非常咼。或可能在有警告的情況下對操作 者造成危害。9很高產(chǎn)品不能工作。（喪失基本功能）或100%勺產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或 者產(chǎn)品項(xiàng)目需在返修部門返修1 小時(shí)以上。84高產(chǎn)品可運(yùn)行，但性能水平下降，顧客非常 不滿意、?；虍a(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（小于 100%需報(bào)廢，或產(chǎn)品項(xiàng)目在返修 部門進(jìn)行返修時(shí)間在0.51小時(shí) 之間。7中等產(chǎn)品可運(yùn)行，但舒適性/便利性項(xiàng)目不能 運(yùn)行，顧客不滿意?；蛞徊糠郑ㄐ∮?00%產(chǎn)品可能需 要報(bào)廢，不需分檢或者產(chǎn)品需在 返修部門返修小于0.5小時(shí)。63低產(chǎn)品可運(yùn)行，但舒適性/便利性項(xiàng)目性能 水

9、平有所下降?；?00%勺產(chǎn)品可能需要返工或者 產(chǎn)品在線下返修，不需送返修部 門處理。5很低配合和外觀/尖響的咔噠響項(xiàng)目不舒服。 多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷。或產(chǎn)品可能需要分檢，無需報(bào)廢， 但部分產(chǎn)品（小于100%）需返工。42輕微配合和外觀/尖響和咔噠響項(xiàng)目不舒服。50%勺顧客能發(fā)覺缺陷。或部分（小于100%）產(chǎn)品可能需要 返工，無需報(bào)廢，在生產(chǎn)線上其 他工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和咔噠響項(xiàng)目不舒服。 有辨識力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷。或部分產(chǎn)品（小于100%）可能需要 返工，無報(bào)廢，在生產(chǎn)線上原工 位返工。21無無可辨別的影響?；?qū)Σ僮骰虿僮髡叨暂p微的不 方便或無影響。1

10、表二精品文檔失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失效三100個(gè)/1000PCS產(chǎn)品1050 個(gè)/1000PCS 產(chǎn)品9高：經(jīng)常性失效20 個(gè)/1000PCS 產(chǎn)品810 個(gè)/1000PCS 產(chǎn)品7中等：偶爾發(fā)生的失效5個(gè)/1000PCS產(chǎn)品62個(gè)/1000PCS產(chǎn)品51個(gè)/1000PCS產(chǎn)品4低：相對很少發(fā)生的失效0.5 個(gè)/1000PCS產(chǎn)品3很低：很少幾次與幾乎相同的過程有關(guān)的失 效0.1 個(gè)/1000PCS 產(chǎn)品2極低：失效不太可能發(fā)生三 0.01 個(gè)/1000PCS 產(chǎn) 品1表三5.2風(fēng)險(xiǎn)分析（圖1中的第1、2、3步）：521風(fēng)險(xiǎn)分析：對公司擬開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括附件），行

11、政部應(yīng)編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 表，并組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制并對生產(chǎn)后的信息進(jìn)行評 審，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表的內(nèi)容應(yīng)包括：a）計(jì)劃的范圍；b）判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；c）驗(yàn)證計(jì)劃；d）職責(zé)分配；e）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；f）風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則。完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表后，由行政部主導(dǎo)，相關(guān)涉及單位協(xié)助進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分析作業(yè)的展開。5.2.1.1醫(yī)療器械預(yù)期用途/目的和安全性有關(guān)特征的判定：對公司擬開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括附件），行政部應(yīng)按照YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用對其預(yù)期用途/ 預(yù)期目的以及任何合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行描述：A:產(chǎn)品的預(yù)期用途B:產(chǎn)品

12、的包裝情況C:產(chǎn)品是否以滅菌形式提供D :產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有E:產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用并將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的特征記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析記錄 表（附件二）中。對風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果進(jìn)行必要的評審作業(yè)，并將評審結(jié)果記錄在風(fēng) 險(xiǎn)評審記錄表（附件四）中。521.2危害判定：行政部應(yīng)對擬開發(fā)產(chǎn)品的已知的或可預(yù)見的危害進(jìn)行識別并記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析記錄表（附件二）中?？赡芪：⒄誌SO14971標(biāo)準(zhǔn) 中附錄C進(jìn)行。5.2.1.3風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：針對醫(yī)療器械的危害，行政部應(yīng)依據(jù)已經(jīng)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù) 資料、已在使用中的

13、類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料、臨床證據(jù)、專家意見等估計(jì)其風(fēng)險(xiǎn)，如果其損害發(fā)生的概率不能加以估計(jì)，則應(yīng)形成 危害可能后果的清單。對風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)應(yīng)形成相應(yīng)的記錄。注：以下各涉及階段必要的評審作業(yè)結(jié)果均需記錄在風(fēng)險(xiǎn)評審記錄表中。注：風(fēng)險(xiǎn)分析的依據(jù)參照YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng) 用（ISO14971）進(jìn)行。5.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（第4步）:5.3.1由行政部主導(dǎo)，相關(guān)涉及單位協(xié)助對風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)-控制記錄表（附件三）中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果進(jìn)行下一步作 業(yè)。必要時(shí)對風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果進(jìn)行必要的評審作業(yè)。5.3.2當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)需要降低時(shí)，則進(jìn)行下一步風(fēng)險(xiǎn)控制作業(yè)。5.3.

14、3當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不需要降低時(shí)，則直接進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)控制第10步作業(yè)。5.4風(fēng)險(xiǎn)控制（第5到第10步）:風(fēng)險(xiǎn)超過公司規(guī)定的準(zhǔn)則時(shí)，行政部應(yīng)組織識別風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，并在產(chǎn)品的采 購、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)、驗(yàn)證，應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn) 評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)及受益分析，同時(shí)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評審，以便評審是否產(chǎn)生其他 危害。5.4.1方案分析：a）行政部應(yīng)針對超過規(guī)定準(zhǔn)則的風(fēng)險(xiǎn)制訂相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平（既可以降低潛在損害的嚴(yán)重度，也可以減少損害的發(fā)生概率，或兩者都予以減少）。b）在制訂風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)首先通過設(shè)計(jì)取得產(chǎn)品的固有安全性，其次可以通過醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)

15、措施，在此時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品安全信息的告知。c）行政部應(yīng)將有關(guān)措施記錄在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)-控制記錄表（附件三）中。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施與驗(yàn)證：a）品管部應(yīng)針對風(fēng)險(xiǎn)控制措施中的原材料控制要求對原材料采購進(jìn)行控制。具體詳見公司的采購控制程序。b）生產(chǎn)部應(yīng)在生產(chǎn)裝配過程中依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。特 別是針對生產(chǎn)過程中的特殊過程的控制。c）品管部應(yīng)針對產(chǎn)品的返工過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，保證返工滿足產(chǎn)品的有關(guān)要求。d）行政部應(yīng)對各部門風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)-控制記錄表（附件三）中。543剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及受益分析：通過采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，公司行政部應(yīng)組織對其遺留的任何風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

16、行評 價(jià)，評價(jià)時(shí)應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表中的準(zhǔn)則進(jìn)行。a）如果評價(jià)結(jié)果不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)重新進(jìn)行方案分析、明確風(fēng)險(xiǎn)控制 措施并予以實(shí)施。b）如剩余風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)評價(jià)可以接受，則為說明該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的可接受的信息應(yīng)由行 政部將其寫入公司所提供的產(chǎn)品介紹中。c）如果評價(jià)結(jié)果不符合準(zhǔn)則要求，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，則行政部應(yīng)收集和評審與該醫(yī)療器械有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定其收益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如相關(guān)證據(jù)不能證明醫(yī)療收益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則相應(yīng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，否則可以進(jìn)行下面d） 條款的實(shí)施。但應(yīng)在公司所提供的產(chǎn)品介紹中進(jìn)行說明。d）對所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，行政部應(yīng)組織對其進(jìn)行評審，看

17、是否引入了其 他危害。如果引入了其他危害，則應(yīng)對與其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評定。544風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性：行政部應(yīng)保證擬開發(fā)、投產(chǎn)的醫(yī)療器械的所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都得到評價(jià)。5.5全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的控制（第11步）:通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施并進(jìn)行驗(yàn)證后，公司行政部應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表中 的準(zhǔn)則對全部剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷?？雌涫欠袢靠梢越邮堋Ｈ绮豢山邮?，貝U行政 部應(yīng)收集和評審與該醫(yī)療器械有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定其收益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)， 如相關(guān)證據(jù)不能證明醫(yī)療收益超過剩余 風(fēng)險(xiǎn)，則相應(yīng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受。對剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?.6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（第12

18、步）:公司行政部應(yīng)整理形成風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，從而可作出考慮到器械的預(yù)期應(yīng)用和用 途與已制定的危害有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受的決斷；其內(nèi)容包括：a）引言；b）目的；c）適用范圍；d）風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品；e）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則；f）嚴(yán)重度評價(jià)準(zhǔn)則；g）發(fā)生概率評價(jià)準(zhǔn)則；h）風(fēng)險(xiǎn)評定準(zhǔn)則。5.7生產(chǎn)后的信息（第13步）:5.7.1與安全相關(guān)信息的反饋：5.7.1.1產(chǎn)品交付前與安全相關(guān)信息的反饋：醫(yī)療器械產(chǎn)品在交付前，當(dāng) 發(fā)現(xiàn)與安全相關(guān)的信息時(shí)，發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即以聯(lián)絡(luò)單的形式會知行 政部及相關(guān)單位。5.7.1.2 產(chǎn)品交付后與安全相關(guān)信息的反饋：醫(yī)療器械產(chǎn)品在交付后至壽 精品 文檔精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔

19、，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有命期的階段，當(dāng)生產(chǎn)部接到與安全相關(guān)信息的反饋時(shí)，應(yīng)立即以聯(lián) 絡(luò)單的形式會知行政部及相關(guān)單位。5.7.2生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的處理：5.721根據(jù)與安全相關(guān)的反饋信息（如對返工的處置等），由行政部主導(dǎo)， 相關(guān)涉及單位協(xié)助，進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果記錄風(fēng) 險(xiǎn)評價(jià)-控制記錄表中。5.7.2.1.1若反饋的信息滿足以下任一條件時(shí)，則由行政部主導(dǎo)，把評價(jià)的結(jié)果納入風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第 3步，進(jìn)行相關(guān)的反饋?zhàn)鳂I(yè)。a）是否有事先未認(rèn)識的危害出現(xiàn)；b）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再 是可接受的；c）初始評定是否失效。5.7.2.1.2 若反饋

20、的信息涉及是對已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)措施后而影響一個(gè)或 多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化時(shí)，則由行政部 主導(dǎo)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)階段進(jìn)行評審，對已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn) 控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)，并作業(yè)反饋。注：以上在對生產(chǎn)后與安全有關(guān)的信息反饋與處理時(shí)，應(yīng)遵守/參照反饋控制程序、告知與召回作業(yè)程序不良事件監(jiān)測通報(bào)管理程序進(jìn)行。5.7.3定期評審：由行政部主導(dǎo)，相關(guān)涉及單位協(xié)助對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行 必要的定期評審，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)適宜性和有效性，并記錄評 審結(jié)果。5.8對風(fēng)險(xiǎn)管理過程中進(jìn)行管理、實(shí)施工作和評定活動(dòng)的人員。5.8.1應(yīng)保證其具備適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括醫(yī)療器械及 其應(yīng)

21、用知識和經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)對相關(guān)崗位人員的崗位能力要求 在公司的職位描述中進(jìn)行明確；5.8.2保持相關(guān)人員的資格鑒定的記錄。5.8.3對人力資源的管理活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行任職與培訓(xùn)控制程序的有關(guān)規(guī)定。5.9對風(fēng)險(xiǎn)管理過程中形成的有關(guān)文件（如指導(dǎo)文件等）應(yīng)按照文件控制程序進(jìn) 行管理。5.10對風(fēng)險(xiǎn)管理過程中形成的有關(guān)的記錄應(yīng)按照記錄控制程序進(jìn)行管理。6. 相關(guān)文件YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO14971文件控制程序GL/QP-01采購控制程序GL/QP-07反饋控制程序 GL/QP-23記錄控制程序GL/QP-02任職與培訓(xùn)控制程序GL/QP-04告知與召回作業(yè)程序GL/QP-22不良事件監(jiān)測通報(bào)管理程序GL/QP-20產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7. 相關(guān)記錄G