藥物臨床試驗工作程序SOP

1、編碼：SZSOP-CX-001/00題目藥物臨床試驗工作程序 SOP共2頁起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)日期：生效日期：分發(fā)部門：分發(fā)數(shù)量：1、目的 建立藥物臨床試驗的標準操作規(guī)程，保證監(jiān)查員熟悉整個試驗過程。2、范圍 適用于所有臨床試驗。3、規(guī)程3.1臨床試驗開始前3.1.1撰寫研究者手冊。3.1.2根據(jù)藥物性質及各臨床試驗機構的情況確定臨床試驗組長單位和參 加單位，由負責人撰寫臨床方案。3.1.3 確定臨床統(tǒng)計單位。3.1.4 召開多中心試驗的試驗前會議或對單中心試驗進行試驗前訪問，最 終確定試驗方案、研究病歷等。3.1.5倫理委員會對試驗方案等進行審查。3.1

2、.6 將臨床試驗用藥品按方案和統(tǒng)計要求進行包裝，并準備應急信封。3.1.7 監(jiān)查員將試驗方案、臨床試驗組長單位的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書的樣本等報SFDA、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案。3.1.8 根據(jù)臨床試驗的設計、各機構承擔的任務量和臨床試驗進展速度、試驗經(jīng)費的提供與分配等與各試驗機構簽定試驗合同并支付首期試驗費用（索要發(fā)票/收據(jù)）。3.1.9 與各試驗機構協(xié)商，將臨床試驗用藥品（含對照品和安慰劑） 、資料 文件及其它約定用品按協(xié)議要求的時間、 數(shù)量送達各中心， 并保留托運和各參研 單位的簽收單。3.1.10 協(xié)助研究者進行

3、臨床試驗的組織和培訓工作。3.1.10.1 在各藥品臨床試驗機構的統(tǒng)一組織和協(xié)調下，組織相關科室開展 試驗方案、標準操作規(guī)程（SOPs）、知情同意過程和相關法規(guī)的學習和培訓，并 將培訓記錄在案。3.1.10.2 對臨床試驗用藥品管理人員進行培訓。3.1.10.3 針對各種實（試）驗檢查和檢測設備的使用方法、操作步驟、操 作程序和實驗室檢查正常值范圍的判定進行培訓。3.1.10.4 針對臨床試驗中資料的采集、錄入、核對和報告要求，有針對性 的進行研究病歷和 CRF 填寫的培訓。3.1.10.5 對不良事件的處理、 報告和記錄進行培訓， 以確保受試者的權益、 安全和健康得到保護和保障。3. 1.11 研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存的試驗文件。3.2 臨床試驗進行中3.2.1 按 GCP 要求進行監(jiān)查。3.2.2 組織多中心試驗的中期會議。3.2.3 研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存的試驗文件。3.3 臨床試驗結束或提前終止試驗3.3.1 整理好所有原始記錄、 CRF 表等相關材料，送交統(tǒng)計單位進行統(tǒng)計。3.3.2 對統(tǒng)計單位提出的疑問表請相關試驗單位答疑。3.3.3 回收、銷毀未用完的試驗用藥品和試驗用相關材料。3.3.4 將統(tǒng)計報告交各單位寫臨床總結報告。3.3.5 組織多中心試驗的總結會議。3.3.6 支付余下的試驗費用（索要發(fā)票 / 收據(jù)）。3.3.7 研究者、申辦者與監(jiān)查員