全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)資料模板可修改

1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔(含風(fēng)險(xiǎn)管理文檔)產(chǎn)品名稱：一次性使用XXXXX XXXX文檔編號(hào)：XM2019-01（模板可直接修改填寫）編制：審核：批準(zhǔn)：XXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單序列項(xiàng) 目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開(kāi)始階段（2015.11.252015.11.26）0.1客戶的期望項(xiàng)目建議書供銷科2015.11.2510.2成立項(xiàng)目組立項(xiàng)-會(huì)議記錄辦公室2015.11.252項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書辦公室2015.11.2630.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的流程圖管代2015.11.264第一階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃資料（2015.11.26

2、2015.11.26）目標(biāo)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工1.1開(kāi)發(fā)目標(biāo)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書管代2015.11.2651.2工作保證計(jì)劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃管代2015.11.2661.3活動(dòng)接口及人員職責(zé)項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表管代2015.11.2671.4風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)科2015.11.268風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖技術(shù)科2015.11.269第二階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入資料（2015.11.272015.11.27）目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安

3、全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險(xiǎn)管理要求）管代2015.11.27102.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審記錄管代2015.11.2711第三階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出資料（2015.11.272016.1.5）目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等。3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄管代2015.11.27123.2樣品要求樣品信息輸出生產(chǎn)/技術(shù)科2015.11.2713樣品評(píng)估報(bào)告管代2015.11.29143.3采購(gòu)信息采購(gòu)要求清單供銷科2015.11.29153.4生產(chǎn)和服務(wù)

4、所需的信息產(chǎn)品圖紙（單獨(dú)提供）技術(shù)科2015.11.30產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見(jiàn)圖紙）技術(shù)科2015.11.30工藝流程圖技術(shù)科2015.12.216場(chǎng)地平面布置圖（環(huán)境要求）技術(shù)科2015.12.217工藝卡片（單獨(dú)提供）技術(shù)科2015.12.23.5產(chǎn)品特殊特性初始關(guān)鍵及特殊特性清單技術(shù)/質(zhì)管科2015.12.818產(chǎn)品名稱： 一次性使用* * 項(xiàng)目組組長(zhǎng)：*序列項(xiàng) 目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)3.6初始零件清單初始零件清單（BOM表）技術(shù)/供銷科2015.12.8193.7風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則技術(shù)科2015.12.820用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題技術(shù)科2015.12.82

5、1一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單技術(shù)科2015.12.822預(yù)先危害性分析（PHA）技術(shù)科2015.12.823設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）技術(shù)科2015.12.8243.8技術(shù)文件支持醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）技術(shù)科2015.12.93.9產(chǎn)品接收準(zhǔn)則檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)價(jià)表（直接轉(zhuǎn)換）質(zhì)管科2015.12.9253.10產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性產(chǎn)品使用說(shuō)明書技術(shù)科2015.12.926包裝與標(biāo)簽要求技術(shù)科2015.12.9273.11產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求產(chǎn)品追溯流程圖技術(shù)科2015.12.11283.12提交給注冊(cè)審批部門的文件研究資料技術(shù)科2015.12.1129

6、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（單獨(dú)提供）技術(shù)科2015.12.11臨床評(píng)價(jià)資料技術(shù)科2015.12.1130醫(yī)療器械安全有效基本要求清單技術(shù)科2015.12.11313.13樣機(jī)或樣品試生產(chǎn)工裝樣件制造計(jì)劃生產(chǎn)科2015.12.1232工裝樣件制造（樣件制造）生產(chǎn)科2015.12.1212.293.14試生產(chǎn)相關(guān)記錄過(guò)程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄（單獨(dú)提供，見(jiàn)生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）生/技/質(zhì)管科2015.12.1212.29過(guò)程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨(dú)提供，見(jiàn)日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）生/技/質(zhì)管科2015.12.1212.29過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（單獨(dú)提供，見(jiàn)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)表）生/技/質(zhì)管科2015.12.1212.293.15

7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審記錄管代2016.1.533第四階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換資料（2016.1.82016.1.8）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。4.1可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性產(chǎn)品可制造性評(píng)價(jià)生產(chǎn)科2016.1.8344.2生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備評(píng)估設(shè)備工裝驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）生產(chǎn)科2016.1.835監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）質(zhì)管科2016.1.836序列項(xiàng) 目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)4.3操作人員的培訓(xùn)人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)記錄辦公室2016.1.8374.

8、4設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序（詳見(jiàn)程序文件）辦公室2016.1.84.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適于生產(chǎn)的驗(yàn)證記錄生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄生產(chǎn)科/技術(shù)科2016.1.8384.6特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換確認(rèn)特殊過(guò)程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄（直接轉(zhuǎn)換）生產(chǎn)科/技術(shù)科2016.1.8394.7滅菌工藝研究滅菌確認(rèn)報(bào)告（單獨(dú)提供、詳見(jiàn)EO滅菌工藝確認(rèn)）生產(chǎn)科/技術(shù)科2016.1.8滅菌殘留物處理方法（詳見(jiàn)程序文件-滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序）生產(chǎn)科/技術(shù)科2016.1.84.8風(fēng)險(xiǎn)管理要求過(guò)程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）生產(chǎn)/技術(shù)/質(zhì)管科2016.1.8404.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄管代2016.1.

9、841第五階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審資料（2016.1.92016.1.9）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄5.1采購(gòu)文件評(píng)審采購(gòu)技術(shù)協(xié)議評(píng)審表供銷/技術(shù)科2016.1.942合格供方清單及評(píng)審表供銷科2016.1.943技術(shù)協(xié)議書（單獨(dú)提供）供銷/技術(shù)科2016.1.95.2操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表技術(shù)科2016.1.9445.3產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)確認(rèn)表生產(chǎn)/技術(shù)科2016.1.9455.4不良事件不良事件收集表(關(guān)于kx)管代2016.1.9465.5風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表管代2016.1.9475.6項(xiàng)目可行性分

10、析項(xiàng)目可行性評(píng)估表管代2016.1.9485.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（圍繞全過(guò)程）管代2016.1.949第六階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證資料（2016.1.112016.2.2）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄6.1產(chǎn)品全性能測(cè)試的驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)生產(chǎn)/技術(shù)科2016.1.1150出廠檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)管科2016.1.1151產(chǎn)品申請(qǐng)送檢（第三方檢驗(yàn)）管代2016.1.126.2風(fēng)險(xiǎn)管理要求控制計(jì)劃技術(shù)科2016.2.2526.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄管代2016.2.253注：該設(shè)計(jì)和

11、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方式采用的是單一計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法序列項(xiàng) 目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)第七階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)資料（2016.2.32016.2.14）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄7.1臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)資料管代2016.2.3547.2全性能檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果（單獨(dú)提供）管代2016.2.147.3文件定稿最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布管代2016.2.147.4減少變差持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃生產(chǎn)/技術(shù)科2016.2.14557.5風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)/技術(shù)科2016.2.14567.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段

12、性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄管代2016.2.14577.7項(xiàng)目資料匯總項(xiàng)目工作總結(jié)管代2016.2.1458資料匯總移交存檔管代2016.2.147.8轉(zhuǎn)批產(chǎn)批產(chǎn)相關(guān)事宜管代2016.2.14第八階段：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改資料（2018.1.6-2018.1.20）目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。8.1設(shè)計(jì)更改產(chǎn)品三腔型、二腔型設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)/更改

13、文檔（單獨(dú)提供）管代2018.1.6-2018.1.20第九階段 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理資料（持續(xù)）目標(biāo)：應(yīng)建立、形成文件并保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息9.1生產(chǎn)后信息收集批產(chǎn)相關(guān)工作（持續(xù)）管代持續(xù)改進(jìn)（如有）管代生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)管理、單獨(dú)提供）管代2019.12.5流程1.項(xiàng)目組長(zhǎng)編制、審核總經(jīng)理批準(zhǔn)分發(fā)項(xiàng)目組成員;2.表中所列資料須匯總成冊(cè)(管代)辦公室歸檔借閱(項(xiàng)目組成員).設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更新履歷：發(fā)布日期：2016.2.14；一次更新日期：2018.1.20；二次更新日期：2019.12.5XXXXX醫(yī)療器械有限公司立項(xiàng)會(huì)議記錄 NO：02會(huì)議名

14、稱一次性使用xxxxx 立項(xiàng)會(huì)議第 一 次會(huì)議會(huì)議時(shí)間2019.11.25會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議室會(huì)議主席xxx項(xiàng)目編號(hào)XM2019-01出席人員xxxxxxxxxxxxx會(huì)議主席報(bào)告（會(huì)議議程）內(nèi)容確立產(chǎn)品目標(biāo)確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品總體方案項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施分解工作任務(wù)會(huì) 議 決 議 事 項(xiàng)項(xiàng)次決議內(nèi)容承辦單位或負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期1確定產(chǎn)品目標(biāo)2制定項(xiàng)目計(jì)劃3項(xiàng)目分解工作任務(wù)4項(xiàng)目任務(wù)書制定5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出8試生產(chǎn)與生產(chǎn)階段確認(rèn)9試生產(chǎn)與生產(chǎn)過(guò)程的控制10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換11設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審12設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)13風(fēng)險(xiǎn)管理/生產(chǎn)和生產(chǎn)后相關(guān)措施（全周期）14產(chǎn)

15、品成本核算15產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)記錄人：日 期：上海qs醫(yī)療器械有限公司 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書 NO：3 項(xiàng) 目 啟 動(dòng) 根據(jù)公司決定于 2015 年 11 月 26 日起啟動(dòng) 一次性使用xxx 水封式 項(xiàng)目。 項(xiàng) 目編 號(hào)：XM2019-01 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： . 希望各部門能通力協(xié)作，支持項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的工作，共同完成新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作！ 根據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的建議，推薦項(xiàng)目小組成員名單：部門推薦名單確認(rèn)簽字備注管代質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)檢科供銷科辦公室財(cái)務(wù)檢驗(yàn)員倉(cāng)管員成品庫(kù)管理員注：項(xiàng)目小組成員須對(duì)顧客資料及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件進(jìn)行保密，不得外傳。 總經(jīng)理簽名： 日 期：上海qs醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的流

16、程圖 NO.4XXXX器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書 NO.5項(xiàng)目目標(biāo)通過(guò)XXXXX計(jì)劃開(kāi)發(fā)周期三 個(gè)月項(xiàng)目意義XXXXXX項(xiàng)目主要技術(shù)指標(biāo)分析主要要求開(kāi)發(fā)要求方案防錯(cuò)誤連接引流管抗變形刻度誤差密封性連接牢固度釋放閥抗沖擊性無(wú)菌環(huán)氧乙烷殘留量水封管不脫落螺帽不易脫落瓶體不易碎引流容量大傾倒安全一種透氣不透水裝置攜帶方便項(xiàng)目特性名稱特性符號(hào)特性來(lái)源安全特性水封擋板A設(shè)計(jì)方案鎖緊螺帽B設(shè)計(jì)方案特殊特性防溢蓋A設(shè)計(jì)方案注：從圖紙、特性清單及要求(使用、裝配、功能)中識(shí)別初始的重要特性。項(xiàng) 目PPMCPK廢品率%出廠合格率目標(biāo)301.33-1.670.1%100%持續(xù)改進(jìn)10大于1.670.05100%

17、編制（技術(shù)科）：日期：復(fù)核（管代）：日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃：6項(xiàng)目名稱一次性使xxxxx型號(hào)系列YYxxx系列、Yxxx系列項(xiàng)目編號(hào)XM-2019-01項(xiàng)目組長(zhǎng)xx主要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員組成：技術(shù)轉(zhuǎn)讓人：xxx（xxx）資源提供：xxx項(xiàng)目協(xié)調(diào)：xxxx試樣生產(chǎn)：盛xx試樣檢測(cè)：xx各階段人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成詳見(jiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔：項(xiàng)目組成員職能分配表產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證和確認(rèn)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求的制定根據(jù)xx醫(yī)療器械廠（以下簡(jiǎn)稱雙xx廠）已送檢、注冊(cè)并上市多年的一次性使用xxx 水封式產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)，所有技術(shù)要求原封不動(dòng)的轉(zhuǎn)換成我公司產(chǎn)品技術(shù)要求，并以此重新驗(yàn)

18、證并評(píng)估產(chǎn)品技術(shù)要求的可重現(xiàn)性，并送檢浙江省檢驗(yàn)院以確認(rèn)技術(shù)要求的權(quán)威性。生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置、資源配置需求：基礎(chǔ)設(shè)施：產(chǎn)品組件模具、注塑機(jī)、封口機(jī)、超聲波焊接機(jī)、擠出機(jī)、制水設(shè)備、滅菌設(shè)備、空壓機(jī)等；都為已有設(shè)備。人力資源：公司管理人員設(shè)總經(jīng)理、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)科長(zhǎng)、技術(shù)科長(zhǎng)、質(zhì)管科長(zhǎng)、供銷科長(zhǎng)、檢驗(yàn)員、倉(cāng)管員、成品庫(kù)管理員、車間生產(chǎn)人員組成測(cè)量裝置：產(chǎn)品測(cè)漏設(shè)備、氣相色譜儀等；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段各階段預(yù)期的輸出結(jié)果負(fù)責(zé)人配合部門計(jì)劃周期（單位天）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)

19、計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工項(xiàng)產(chǎn)品策劃書設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書項(xiàng)目組成員職能分配表風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖xxx全體1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險(xiǎn)管理要求）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審記錄xxx技術(shù)科全體1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容預(yù)期用途;性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；對(duì)患者和使用者的要求；人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性（如果有）；公差或極限公差；檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；適用的法律、法規(guī)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品所適用的材料；產(chǎn)品適用壽命；

20、滅菌要求風(fēng)險(xiǎn)管理要求xxxxxxxxxxxxxxx管 代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科1天設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄樣品信息輸出樣品評(píng)估報(bào)告采購(gòu)要求清單產(chǎn)品圖紙（單獨(dú)提供）產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見(jiàn)圖紙）工藝流程圖場(chǎng)地平面布置圖（環(huán)境要求）作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡片確認(rèn)表初始關(guān)鍵及特殊特性清單初始零件清單（BOM表）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單初始危害分析（PHA）設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）檢驗(yàn)卡片、檢驗(yàn)規(guī)程確認(rèn)表產(chǎn)品使

21、用說(shuō)明書包裝與標(biāo)簽要求追溯流程圖研究資料產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（單獨(dú)提供）臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單工裝樣件制造計(jì)劃工裝樣件制造（小批量生產(chǎn)）過(guò)程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄（單獨(dú)提供，見(jiàn)生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）過(guò)程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨(dú)提供，見(jiàn)日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（單獨(dú)提供，見(jiàn)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)表）生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管 代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科7天設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。產(chǎn)品可制造性分析設(shè)備驗(yàn)

22、收移交單（直接轉(zhuǎn)換）工裝驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換）人員培訓(xùn)評(píng)價(jià)記錄設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序（詳見(jiàn)程序文件）注塑、擠出、吹塑生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄特殊過(guò)程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄（直接轉(zhuǎn)換）滅菌確認(rèn)報(bào)告滅菌殘留物處理方法過(guò)程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄xxxxxxxxxxxxxxx管 代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄采購(gòu)技術(shù)協(xié)議評(píng)審表合格供方清單及評(píng)審表操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表包裝評(píng)價(jià)確認(rèn)表不良事件收集表(關(guān)于kx)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表項(xiàng)目可行性評(píng)估表設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄xxxx

23、xxxxxxxxxxx管 代供銷科生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科3天設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄性能驗(yàn)收結(jié)果產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（見(jiàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告）產(chǎn)品申請(qǐng)送檢（第三方檢驗(yàn)）工藝驗(yàn)證資料確認(rèn)表廠房風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及產(chǎn)能分析報(bào)告過(guò)程PFMEAPFMEA檢測(cè)清單風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告控制計(jì)劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄xxxxxxxxxxxx管 代生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科1天設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄 臨床試驗(yàn)報(bào)告（豁免臨床）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果（單獨(dú)提供）最終文

24、件確認(rèn)定稿及發(fā)布持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃剩余風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃報(bào)告書項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄項(xiàng)目工作總結(jié)資料匯總移交存檔生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)文件定稿發(fā)布xxx xxxxxxxxx管 代生產(chǎn)科技術(shù)科質(zhì)管科1天轉(zhuǎn)批產(chǎn)批產(chǎn)相關(guān)工作及持續(xù)改進(jìn)xxx全體長(zhǎng)期產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等注冊(cè)相關(guān)資料編制、申報(bào)xxx全體30天設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采

25、取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問(wèn)題；監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；風(fēng)險(xiǎn)分析所要求xxx全體如需要長(zhǎng)期反饋、評(píng)定和糾正措施減少變差、更新PFMEA產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃項(xiàng)目評(píng)價(jià)xxx全體長(zhǎng)期生產(chǎn)后信息收集應(yīng)建立、形成文件并保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息xxx全體長(zhǎng)期編制(技術(shù)科)：xxx 審核(管代)： 批準(zhǔn)(總經(jīng)理)：編 制 日 期：2015.11.26 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期：XXXXX醫(yī)療器械有限

26、公司項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表 NO：7項(xiàng)目名稱一次性使用xxx 水封式項(xiàng)目編號(hào)XM2019-01本公司人力資源整合了kx廠現(xiàn)有的資源，在項(xiàng)目組長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)科室內(nèi)部協(xié)調(diào)，管代負(fù)責(zé)各科室人員的協(xié)調(diào)，將kx廠技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中所列出的每一項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)和轉(zhuǎn)化，經(jīng)過(guò)有效的評(píng)審，確保符合相應(yīng)的法律法規(guī)要求、體系要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，滿足我公司的生產(chǎn)及管理要求?？剖衣毮茇?zé)任人科室職能責(zé)任人管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目的調(diào)度與安排計(jì)劃負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的策劃、總結(jié)與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等工作xxx辦公室負(fù)責(zé)人力資源需求方面策劃；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)

27、的收集；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；xxx供銷科負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研相關(guān)適宜的策劃；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需物資的的策劃；負(fù)責(zé)顧客要求相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；xxx生產(chǎn)科負(fù)責(zé)試制人員的配備、生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備、工裝、材料等相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；xxx技術(shù)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品預(yù)期用途、性能和功效等相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品圖紙、工藝等相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)

28、階段的評(píng)審；xxx質(zhì)管科負(fù)責(zé)所需檢測(cè)設(shè)備的策劃；負(fù)責(zé)所需檢測(cè)人員能力需求的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；xxxxxx潘海燕財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品的成本和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)成本的核算；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)xxx項(xiàng)目組長(zhǎng)：日 期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 NO.81 簡(jiǎn)述此計(jì)劃對(duì)一次性使用xxx 水封式系列的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)策劃，用實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品全程風(fēng)險(xiǎn)管理工作的安排。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途及組成該系列引流裝置能使胸腔殘氣、胸腔

29、積液“只出不進(jìn)”，可通過(guò)引流液的量，色態(tài)變化和水柱波動(dòng)值的變化，方便臨床對(duì)患者進(jìn)行病情趨勢(shì)分析。主要材料為PVC/PE/PVE/ABS，由瓶體、瓶蓋、掛鉤、防溢蓋、阻流閥、水柱波動(dòng)管、引流管、懸掛裝置等組成。1.2產(chǎn)品覆蓋范圍YYqs系列YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs單腔-1300；YTS系列YTS-單腔-1600、 YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000、YTS-三腔-20001.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)八種規(guī)格型號(hào)的引流裝置具體結(jié)構(gòu)見(jiàn)下圖；圖1：Y0xxx單腔-xx00結(jié)構(gòu)圖 圖2：YYxxx二腔-1xx00結(jié)構(gòu)圖圖3：YYxxx三腔-xx00結(jié)構(gòu)圖

30、圖4：YTx-單腔-1x00結(jié)構(gòu)圖 圖5：YTx-x腔-1x0結(jié)構(gòu)圖 圖6：YTx-二腔-xx0結(jié)構(gòu)圖圖7：YTx-二腔-2x00結(jié)構(gòu)圖 圖8：YTx-三x腔-x00結(jié)構(gòu)圖1.4適用環(huán)境適用于負(fù)壓吸引或患者重力引流作用引流；2 產(chǎn)品描述產(chǎn)品分類目錄：II類6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015一次性使用xxx 水封式標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)要求。適用范圍：本產(chǎn)品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人。建 議：本產(chǎn)品使用時(shí)限不超過(guò)48小時(shí)。禁 忌 癥：無(wú)。2.1使用對(duì)象本產(chǎn)品主要適用于各種原因引起的氣胸、胸腔積液、手術(shù)后或自主引

31、流結(jié)束后康復(fù)階段后需要進(jìn)行閉式引流的病人；2.2使用要求a)在瓶?jī)?nèi)加入無(wú)菌生理鹽水至水位線處。b)將長(zhǎng)度為(約900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端裝上相應(yīng)的二通與預(yù)埋在胸腔內(nèi)的胸腔管*連接即可引流。2.3相關(guān)法規(guī)法規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）引用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 1437醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南YY qs.1-2015一次性使用xxx 水封式第1部分：水封式Y(jié)Y/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求程序文件KS/CX

32、 7.3.1-01 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序KS/CX 7.3.8-01 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換控制程序KS/CX 7.3.9-01 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制程序2.4附件要求轉(zhuǎn)換評(píng)估依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第七十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。由于全國(guó)各醫(yī)院臨床使用習(xí)慣及風(fēng)格不同，有一些根據(jù)臨床建議議共性較多且統(tǒng)一的情況下，經(jīng)過(guò)企業(yè)評(píng)審，增加的配件以附件的形式贈(zèng)送給臨床，或者小的改進(jìn)方便臨床操作與使用，這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開(kāi)關(guān)引流管，方便臨床使用等目的，不擴(kuò)大及改變適用范圍，不使用新材料

33、、新技術(shù)、新活性成分、新作用機(jī)理及技能等；未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等。我公司擬計(jì)劃根據(jù)原kx一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單，計(jì)劃評(píng)估整合一套新的滿足qs公司實(shí)際銷售需求的且完全符合法規(guī)要求的一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單，根據(jù)清單所列描述再次評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)。3小組成員及職責(zé)3.1小組成員一次性使用xxx 水封式系列于2015年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，并在設(shè)計(jì)輸入過(guò)程中進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，并制定了一次性使用xxx 水封式 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。根據(jù)計(jì)劃要求，我廠建立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有

34、效的執(zhí)行。表1 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員科室職務(wù)評(píng)審人員管理者代表評(píng)審組長(zhǎng)xxx生產(chǎn)科組員xxx技術(shù)科組員xxx質(zhì)管科組員xxx組員xxx組員潘海燕辦公室組員xxx董事長(zhǎng)組員宋佩佩總經(jīng)理組員葛張?jiān)琅R床專家組員朱家光3.2 成員職責(zé)職責(zé)科室產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程計(jì)劃時(shí)間備注供銷科市場(chǎng)調(diào)研同類產(chǎn)品不良事件產(chǎn)品生命周期長(zhǎng)期關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理小組可行性分析、評(píng)審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析）2015.112015.11風(fēng)險(xiǎn)清單技術(shù)科設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)束2015.112015.11風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)分析輸出。技術(shù)科設(shè)計(jì)輸出風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則用

35、于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單初始危害分析（PHA）設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析（DFMEA）2015.112016.1結(jié)合設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性管代設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程的潛在失效模式及后果分析（PFMEA）2016.12016.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表2016.12016.1風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程PFMEAPFMEA檢測(cè)清單 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情況風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審：整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔2016.12016.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄

36、，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 剩余風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2016.22016.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理小組產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)/受益分析2016.22016.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審生技科轉(zhuǎn)批產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程控制，失效模式下風(fēng)險(xiǎn)分析；按不合格品控制程序、數(shù)據(jù)分析程序、糾正措施/預(yù)防措施控制程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理2016.22016.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審生技科產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)審結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告2016.2風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審供銷科質(zhì)管科生產(chǎn)后階段收集客戶反饋信息，按信息反饋控制程序?qū)嵤┥a(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理批產(chǎn)后持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)際控制需求制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，以評(píng)估風(fēng)

37、險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平、風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，評(píng)審小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)價(jià)產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受水平，并收集整理成全系產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)圍繞產(chǎn)品生命全周期進(jìn)行持續(xù)評(píng)估并及時(shí)更新。5. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況進(jìn)行回顧并逐一檢查，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審，收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的適宜和有效性評(píng)價(jià)，評(píng)估全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍。必要時(shí)開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理，評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，匯總存檔。制定人(管代)：日 期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖 NO.9編制人：xxx編制日期：2015.11.26XXX

38、XX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄NO:10產(chǎn)品名稱一次性使用xxx 水封式型號(hào)系列YYqs系列；YTS系列1. 輸入背景：由于企業(yè)機(jī)制轉(zhuǎn)型升級(jí)，成立了XXXXX醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱qs公司），將上海kx醫(yī)療器械廠（以下簡(jiǎn)稱kx廠）已熱銷20余年的主打產(chǎn)品：一次性使用xxx 水封式整體技術(shù)轉(zhuǎn)讓至我公司，我公司引進(jìn)該廠技術(shù)、設(shè)備和廠房，可以使生產(chǎn)力發(fā)展從更高的起點(diǎn)起飛，節(jié)省了研發(fā)成本，贏得了時(shí)間，從而使該系列產(chǎn)品能繼續(xù)完成其應(yīng)有的使命?！霸O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求?！?產(chǎn)品功能及性能要求：2.1預(yù)期用途：本系列品主要

39、適用于各種原因引起的胸腔殘氣、胸腔積液“只出不進(jìn)”；或者胸腔微創(chuàng)手術(shù)及術(shù)后康復(fù)階段的閉式引流。2.2適用范圍：本產(chǎn)品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人。2.3主要功能：通過(guò)引流管與預(yù)埋在胸腔內(nèi)的胸腔引流管相連接，實(shí)現(xiàn)胸腔內(nèi)殘氣或少量積液的引流。便攜式產(chǎn)品方便攜帶，病人可遵醫(yī)囑攜帶進(jìn)行康復(fù)性行走鍛煉，利于患者的康復(fù)，提高病床的周轉(zhuǎn)率。2.4主要性能：產(chǎn)品不應(yīng)有影響其正常使用的泄露；產(chǎn)品在使用過(guò)程中應(yīng)保持水封狀態(tài)；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。2.5安全要求：產(chǎn)品為無(wú)菌，禁止重復(fù)使用；包裝破損后禁止使用；使用結(jié)束，將引流液清凈后，再作廢物處理。2.6與預(yù)期使用環(huán)境的相容性產(chǎn)品使用在

40、常規(guī)溫濕度情況下不受使用環(huán)境影響。2.7與附件或輔助器械的兼容性產(chǎn)品出廠附件為二通、三通、漏斗等，方便臨床連接預(yù)埋的胸腔引流導(dǎo)管、方便加液使用，不影響產(chǎn)品的功能性使用。這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開(kāi)關(guān)引流管，方便臨床使用等目的，不擴(kuò)大及改變適用范圍，不使用新材料、新技術(shù)、新活性成分、新作用機(jī)理及技能等；未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等。具體附件詳見(jiàn)一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單。3法規(guī)要求：應(yīng)適用于中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令（第650號(hào)）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法總局令第4號(hào)；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總局令第7號(hào)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

41、考核辦法 局令第22號(hào)；醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第6號(hào)；2014年12號(hào)通告關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械的目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2015年14號(hào)通告；醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(食藥監(jiān)辦械2010133號(hào))醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（局令第31號(hào)）GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：YYqs.1一次性使用xxx 第1部分：水封式；YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、

42、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法；GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)分析方法；GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的豬皮檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能應(yīng)滿足YYqs.1一次性使用xxx 第一部分 水封式要求。4風(fēng)險(xiǎn)管理要求一次性使用xxx 水封式系列針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。確定一次性使用xxx 水封式系列的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行安排。風(fēng)險(xiǎn)管理采用PHA與

43、FMEA等工具對(duì)該系列產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與識(shí)別，并通過(guò)控制計(jì)劃對(duì)潛在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，最大化的將產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)暴露于批產(chǎn)前并進(jìn)行解決。本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)一次性使用xxx 水封式系列產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。得到的生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理，每年進(jìn)行一次生產(chǎn)機(jī)生產(chǎn)后信息管理的匯總。根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)分析及后果分析，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行后續(xù)控制，該控制計(jì)劃體現(xiàn)在相應(yīng)的程序文件

44、、規(guī)程、技術(shù)文檔等方式，通過(guò)該手段可提高質(zhì)量管理體系在現(xiàn)場(chǎng)要求方面的適應(yīng)能力，有利于現(xiàn)場(chǎng)管理，質(zhì)量審核有依據(jù)可循。該控制計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際控制手段進(jìn)行更新與改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)最終需確認(rèn)以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否是可接受的；已有適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析及控制；已有適當(dāng)?shù)姆绞将@得相關(guān)生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息管理；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。以上風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)上海kx醫(yī)療器械廠進(jìn)行了全過(guò)程管理活動(dòng)，我公司需對(duì)其文檔進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有效，符合要求，并出具確認(rèn)記錄。5.其他要求5.1主要特點(diǎn)：本產(chǎn)品屬于一種胸腔積液、殘氣 “

45、只出不進(jìn)”的持續(xù)引流或外力吸引的引流裝置，其水封液與引流液分開(kāi)，使引流液的量、色態(tài)變化和水柱波動(dòng)狀態(tài)的變化更清晰。5.2注意事項(xiàng)：5.2.1產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在無(wú)腐蝕性氣體、且通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。5.2.2使用前，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破損、腔體破裂等現(xiàn)象時(shí)禁止使用。5.2.3在使用過(guò)程中，嚴(yán)防產(chǎn)品傾倒，應(yīng)適時(shí)檢查水柱波動(dòng)狀況，如有不正?，F(xiàn)象，立即停止使用。5.2.4使用結(jié)束，將引流液清凈后，再作廢物處理。5.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議主要內(nèi)容摘要：上海kx醫(yī)療器械廠（以下簡(jiǎn)稱kx廠）企業(yè)改制，將成熟上市達(dá)20多年的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給我公司，技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議編號(hào)：KS-2019-01，kx廠在我公司辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生

46、產(chǎn)許可證期間，雙方共同使用生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、檢驗(yàn)設(shè)備、技術(shù)資料等。待我公司具備生產(chǎn)資格后，kx廠辦理注銷手續(xù)，退出生產(chǎn)。其轉(zhuǎn)讓內(nèi)容主要摘要如下：人員：kx廠其管理人員及其車間操作人員統(tǒng)一轉(zhuǎn)讓至我公司，并對(duì)部分崗位進(jìn)行優(yōu)化，將原有生技科分成生產(chǎn)科和技術(shù)科，科室人員任命做了相應(yīng)的微調(diào)，技術(shù)骨干與銷售人員一應(yīng)不變，確保產(chǎn)品從采購(gòu)、生產(chǎn)、過(guò)程控制、銷售、售后服務(wù)穩(wěn)定過(guò)度至我公司。設(shè)備：kx廠SX/TZ 6.3-01 設(shè)備/工裝臺(tái)賬、SX/ TZ 7.6-01監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備臺(tái)州、SX/TZ 6.3-02工位器具臺(tái)賬中所列的所有設(shè)備、工裝、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、工位器具將統(tǒng)一轉(zhuǎn)讓至我公司。廠房：kx廠廠房、辦

47、公區(qū)、倉(cāng)庫(kù)整體轉(zhuǎn)讓給我公司，廠房驗(yàn)收資料以及近期第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告等技術(shù)文檔：技術(shù)文檔主要包含如下產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YYqs.1一次性使用xxx 水封式Y(jié)Y/T 0316醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/