CMACNAS認證的準備流程及需注意的問題

1、本文檔如對你有幫助，請幫忙下載支持!一、認證前的準備：1. 單位領導層統(tǒng)一思想，明確為什么要過CMA/CNAS以及CMA/CNA認證的負責人和認證過程時間表。2. 決定是否聘請咨詢公司；評估是否具備CMA/CNA認證條件3. 根據(jù)單位實際情況，明確組織結構，合理的人力資源配置和人員分工（技術、質量 負責人、授權簽字人、設備管理員、檔案管理員等）4. 設備校準，能力驗證等工作（特別CNAS認可，必須提前做這些工作，大約6個月）二、CMA/CNA認證的流程1. 根據(jù)單位實際情況，編寫符合單位實際的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（或SOP和記錄表格。2. 運行質量體系，完善各種記錄3. 進行內(nèi)部審核

2、4. 進行管理評審5. 遞交申請書6. 完善體系7. 現(xiàn)場評審8. 整改措施，拿到證書三、 運行CMA/CNA體系中需要解決的問題和心得（將CMA/CNA體系糅合在一起）1. 組織需要注意問題：是否是獨立法人，銀行賬戶、稅務登記，人員合同、社保，設 備合同，場地合同等，關鍵崗位的任命文件，是否明確了人員崗位職責及代理人；公正性， 客戶保密性是否規(guī)定，是否形成記錄檔案2. 管理體系注意問題：建立管理體系，并形成文件，傳達到有關人員，并執(zhí)行；質量目標、 方針；管理體系持續(xù)有效改進。3. 文件控制：注意問題：文件編號的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批準、發(fā)布、 變更記錄；文件的發(fā)放、回收、補

3、發(fā)、修訂、作廢、調閱、銷毀記錄必須形成檔案。4. 合同評審注意事項：建立程序文件；合同評審的范圍和內(nèi)容（人、機、料、法、環(huán)、量 值溯源、質量控制等）；分包、偏離和合同修改必須形成記錄檔案，并通知相關人員。5. 分包注意事項：分包原因；客戶同意；分包方的能力調查、評估；分包方登記等記 錄檔案6. 服務和供應品米購注意事項：供應品（設備、試劑、耗材）；服務（校準檢定、維修、廢液固廢 的回收）、是否有驗收作業(yè)指導書；采購申請、驗收（規(guī)格型號、外觀、數(shù)量、空白試驗）、 入庫登記；合格供應商評價、合格供應商一覽表（注意有效期）等記錄檔案。以回收廢液的 環(huán)保公司為例，需要哪些材料：公司資質、是否在環(huán)保局備

4、案系統(tǒng)、廢液交接記錄、廢液處 理回執(zhí)單（需環(huán)保局蓋章）等材料。7. 服務客戶注意事項：不違反其它客戶機密下，客戶可以進入實驗室參觀； 外來人員登記；客戶滿意度調查、客戶反饋信息等記錄檔案。8. 投訴申述：注意事項：投訴是針對服務的態(tài)度；申述是針對檢測的結果； 投訴/申述的處理9. 不符合項注意事項：不符合項的識別；不符合項的分類；不符合項信息來源；不符合判 定及記錄、整改與糾正措施10. 改進注意事項：管理方面、質量方面和技術方面的改進11. 糾正措施12預防措辭注意事項：改進、糾正、糾正措施、預防措施的區(qū)別；跟蹤驗證13. 記錄的控制：注意事項：記錄的分類（質量記錄、技術記錄）；記錄的格式和

5、填寫要求；記 錄的編號；記錄的修改；收集、歸檔、調閱、存儲條件、保存期限、最終銷毀均要形成記錄 歸檔。電子文件的備份，電腦設置密碼以防被修改14. 內(nèi)審:注意事項：內(nèi)審員的培訓、任命和授權；內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、審核范圍、 內(nèi)審報告（重中之重）；15. 管理評審注意事項：管理評審內(nèi)容；管理評審計劃；評審周期；管理評審的輸入和輸出；管理評審報告（重中之重）內(nèi)審和管理評審不太好寫， 但是極為重要的，主要體現(xiàn)在內(nèi)審報告和管理報告， 可以以后交流16. 總則：17. 人員注意事項：人員合同、技術人員檔案（資質，以證明能勝任工作）、上崗證（設 備、檢測項目）、人員授權（采樣員，檢測員，設備操作員、自校

6、員、授權簽字人，解釋人 員等）；培訓計劃，人員培訓、培訓效果考核確認等記錄；對于新進人員和在培人員的質量 監(jiān)督工作記錄；18. 設施與環(huán)境條件注意事項：確定需要控制環(huán)境條件的場所和設施；設施與環(huán)境相關的作業(yè)指導 書（SOP ;不相容活動的有效隔離；做好實驗室內(nèi)務和安全管理工作（水電，衛(wèi)生、劇毒 品、消防、防盜等）；需要控制的環(huán)境因素（溫濕度、UPS照明、粉塵、電磁、震動等）、環(huán)境監(jiān)控條件記錄。特別對儀器室、標樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點檢查場所。對于CMA寺別注意環(huán)境保護：廢液是否分類收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、 三廢的處理手續(xù)19. 檢測方法與方法確認注意事項：建立檢測方法的作業(yè)指

7、導書（ SOP ;選擇合適的檢測方法（國標， ISO、行標、地標，企業(yè)標準、非標）；方法確認記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法 查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質量控制等）；不 確定的評定報告（重中之重）；數(shù)據(jù)控制（有效數(shù)字、保留位數(shù)、數(shù)據(jù)修改規(guī)則）、檢測電 腦的管理（設置密碼、軟件驗證、嚴禁接入互聯(lián)網(wǎng)、電子數(shù)據(jù)定期備份）20. 設備管理注意事項：合理配置檢測設備；設備操作的作業(yè)指導書；設備維護計劃；設備 的校準、設備的校準確認、設備操作人員的培訓、授權記錄；設備的“三色標識”；設備總 表、設備采購申請、 合同、驗收、設備檔案卡、 設備使用記錄、維護記錄、維修

8、、停用記錄；校準修正因子的使用、期間核查作業(yè)指導書；相關資料便于取閱。21. 量值溯源注意事項：量值溯源的范圍一-設備、標準物質、參考物質；校準計劃（范圍、 校準的參數(shù)）、校準確認（參數(shù)能否達到檢測要求的精度）、校準合格供應商評價（計量院 的資質、項目和有效期），量值溯源傳遞圖；標準物質的編號規(guī)則、采購、驗收、入庫、使 用登記記錄；標準溶液配制記錄；期間核查作業(yè)指導書（設備、標準物質）；期間核查計劃、 期間核查記錄；標準物質的保存（環(huán)境條件記錄）；不能溯源到國家基準，需提供實驗室比 對，能力驗證結果；22. 抽樣：注意事項：采樣人員的培訓、考核、授權、持證上崗；抽采樣的作業(yè)指導書；抽采樣工作計劃；抽采樣的現(xiàn)場記錄；現(xiàn)場的質量控制；采樣安全措施23. 檢測和標準物品（樣品）的處置注意事項：樣品的接收、編號、登記、入庫、存儲、分發(fā)、處置記錄；樣品存 儲條件記錄；樣品的標識、留樣、樣品的偏離化學試劑：申請，驗收（等級，數(shù)量、規(guī)格、外觀、試劑空白實驗）、入庫、領用登記記錄等24. 檢測結果質量保證注意事項：質量控制手段（參考物質、實驗室比對、能力驗證、；留樣再測、方法比對，人員比對、樣品不同特性的相關性、 平