醫(yī)院外來器械及植入物管理制度

1、醫(yī)院外來器械及植入物管理制度（ 2018 年 2 月 9 日）根據(jù)醫(yī)院感染管理辦法、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以 及消毒供應(yīng)室管理相關(guān)規(guī)范的要求， 為加強(qiáng)我院外來醫(yī)療器械及 植入物的管理， 規(guī)范醫(yī)療行為， 確保醫(yī)療安全， 制定本管理制度。一、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，醫(yī)院對外來醫(yī)療器 械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)行管理。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商， 藥械科負(fù) 責(zé)查驗(yàn)器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗(yàn)合 格，院內(nèi)備案。只有備案后的植入性醫(yī)療器械方可進(jìn)入本院使用。 不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時，應(yīng)要求其做到：1 、提供植入物與外來

2、醫(yī)療器械的說明書 （內(nèi)容應(yīng)包括清洗、 消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）。2、應(yīng)保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前3 小時之前送達(dá)。3、送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。4、負(fù)責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械， 所有外 來手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)室按規(guī)定清洗、 消毒、 滅菌后方 可使用。 任何科室和個人如擅自使用外來手術(shù)器械， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將 嚴(yán)肅處理。一旦出現(xiàn)問題，后果自負(fù)，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、加強(qiáng)手術(shù)科室的管理，手術(shù)科室應(yīng)有計(jì)劃的安排手術(shù)， 當(dāng)臨床需要使用外來器械時， 應(yīng)提前

3、 24 小時 48 小時安排并通 知相關(guān)部門，做好術(shù)前外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立外來器械與植入物專崗負(fù)責(zé)制， 人員 應(yīng)相對固定，并加強(qiáng)對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。七、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入 物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單， 雙方共同清點(diǎn)核查、 確認(rèn)、 簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?。對于生銹或缺損的器械不得接收使用。應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物說明書， 規(guī) 范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數(shù) 和有效性進(jìn)行測試， 并進(jìn)行濕包檢查。 急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。八、植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。 生物監(jiān)測合格后， 方可

4、發(fā)放。 緊急情況滅菌植入物時， 使用含第 5 類化學(xué)指示物的 生物 PCD 進(jìn)行監(jiān)測，化學(xué)指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的 結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。九、消毒供應(yīng)室應(yīng)建立規(guī)范的操作流程， 質(zhì)量控制和追溯機(jī) 制，發(fā)現(xiàn)問題立即啟動追溯系統(tǒng)。十、定期由專業(yè)人員對手術(shù)醫(yī)生、 手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行外來手術(shù) 器械使用的專業(yè)培訓(xùn)，并熟練掌握手術(shù)器械的操作、配合；醫(yī)務(wù) 人員在使用植入物前，應(yīng)嚴(yán)格核對，檢查器械包的完好性，有效 性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗(yàn)。器械使用后 應(yīng)經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒方可交還器械供應(yīng)商。十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手

5、術(shù)室， 如為技術(shù)人員 必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時， 必須取得醫(yī)務(wù)科或手術(shù)室的許可， 人 員需經(jīng)事先培訓(xùn)合格，嚴(yán)格按照無菌操作原則穿戴手術(shù)衣、帽、 口罩、手套后，允許其進(jìn)入手術(shù)室，每次限一人。十二、醫(yī)務(wù)科、藥械科負(fù)責(zé)督促臨床醫(yī)務(wù)人員執(zhí)行相關(guān)制度， 定期對植入物使用登記情況進(jìn)行檢查， 確保醫(yī)療安全。 護(hù)理部負(fù) 責(zé)督促手術(shù)室、消毒供應(yīng)室嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。十三、醫(yī)院感染管理科應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門相關(guān)文件管理規(guī) 定，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控， 對存在違規(guī)行為的科室與人員進(jìn)行 通報，督查結(jié)果與考核掛鉤。十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形， 由醫(yī)務(wù)科對該供應(yīng)商提 出口頭警告； 累計(jì)發(fā)生 3 次及 3 次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)

6、商所 有外來手術(shù)器械進(jìn)我院使用。1. 未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清 洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；2. 提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按 規(guī)定時間送達(dá)，影響手術(shù)開展；3. 器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進(jìn)入手術(shù)室，或進(jìn)入手術(shù)室后 未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。十五、術(shù)語1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中， 留存時間為 30 天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非 無菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。2.外來醫(yī)療器械：由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主 要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物使用管理流程一、醫(yī)學(xué)裝備管

7、理委員會篩選出器械供應(yīng)商， 藥械科查驗(yàn)相 應(yīng)資質(zhì)，院內(nèi)備案。二、手術(shù)科室擬開展植入物手術(shù)，向醫(yī)務(wù)科、藥械科提出器 械需求申請 （緊急手術(shù)者事后補(bǔ)辦） ，通知器械供應(yīng)商配送器械， 同時向手術(shù)室、消毒供應(yīng)室遞交手術(shù)通知單。三、器械供應(yīng)商及時配送器械， 由手術(shù)科室查驗(yàn)器械是否符 合使用需求，審驗(yàn)合格后，立即將器械送達(dá)消毒供應(yīng)室。四、消毒供應(yīng)室應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植入 物；依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單， 雙方共同清點(diǎn)核查、 確認(rèn)、 簽名，記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?、消毒供應(yīng)室應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植 入物說明書，規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手 術(shù)器械應(yīng)及時處理。2、植

8、入物的滅菌生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅 菌植入物時，使用含第 5 類化學(xué)指示物的生物 PCD 進(jìn)行監(jiān)測， 化學(xué)指示物合格可提前放行， 生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部 門。五、手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士在使用植入物前，嚴(yán)格核對，檢查器械 包的完好性，有效性，標(biāo)識齊全清楚，方可使用。六、器械使用后，經(jīng)本院消毒供應(yīng)室清洗消毒后，依據(jù)清洗 消毒時的器械清單，雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名，交還器械 供應(yīng)商。七、手術(shù)室或消毒供應(yīng)室不負(fù)責(zé)保管廠家手術(shù)器械， 手術(shù)結(jié) 束，對器械進(jìn)行初步處理后交于器械供應(yīng)者并有交接手續(xù)。從外院帶入本院的植入性醫(yī)療器械的管理規(guī)定一、在手術(shù)中使用的植入物 （未經(jīng)工業(yè)滅菌的） 及租借手術(shù)

9、 器械，必須經(jīng)過供應(yīng)室規(guī)范處置。二、二、植入物及租借手術(shù)器械應(yīng)在術(shù)前一天， 至少術(shù) 前 8 小時送達(dá)手術(shù)室。三、三、手術(shù)室專人清點(diǎn)交接；按照手術(shù)器械清洗。四、按照規(guī)定包裝后進(jìn)行滅菌。五、每天集中有植入物及租借物手術(shù)器械在同一滅菌器內(nèi) 進(jìn)行滅菌；大包裝的器械應(yīng)適當(dāng)延長滅菌與干燥時間。六、對有植入物的滅菌過程進(jìn)行快速生物監(jiān)測；合格后放 行，方可使用。七、對于急診手術(shù)， 有植入物的滅菌過程除了快速生物學(xué)監(jiān) 測，還應(yīng)放置第五類化學(xué)指示卡。 化學(xué)指示卡結(jié)果合格則可以先 行手術(shù)， 若快速生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果不合格應(yīng)立即通知手術(shù)醫(yī)生， 采 取補(bǔ)救措施（如使用抗感染藥物等）。醫(yī)院外來手術(shù)器械跟臺人員的管理一、培訓(xùn)要求：外來器械公司首先應(yīng)對跟臺人員進(jìn)行專業(yè) 培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。 跟臺人員進(jìn)入手術(shù)室 必須完成本院手術(shù)室的培訓(xùn)： 手術(shù)室有關(guān)規(guī)章制度； 手術(shù)室基本 結(jié)構(gòu)、布局及流程；洗手規(guī)則；穿手術(shù)衣；戴無菌手套；手術(shù)過 程中的無菌要求；術(shù)后手術(shù)器械的清洗料理要求等。二、跟臺人員到達(dá)手術(shù)室后