消毒衛(wèi)生消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督要點(diǎn)適用法律檢查方法

1、消毒衛(wèi)生消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督要點(diǎn)適用法律檢查方法一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督要點(diǎn)：（一）消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；（二）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程；（三）使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量；（四）消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件；（五）消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；（六）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。二、適用法律條款：傳染病防治法第二十九條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單 位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó) 家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由

2、國(guó) 務(wù)院制定。第七十三條違反本法規(guī)定， 有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政 府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五 萬(wàn)元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫 扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一） 飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（四）出售、運(yùn)輸疫區(qū)中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的 物品，未進(jìn)行消毒處理的；（五）生物制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的血液制品不符合國(guó)家質(zhì)

3、量標(biāo)準(zhǔn)的。消毒管理辦法（2016年修訂）第十九條 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo) 準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得 出廠。第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所 在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消 毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十六條 生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡(jiǎn)稱 新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā) 的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生

4、標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生 規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)生計(jì) 生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。聶 第三十一條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不 得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。第三十二條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要 求的。第四十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十 一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部 門責(zé)令其限期改正，可以處 5000元以下罰款；造成感染性 疾病暴發(fā)的，可以

5、處 5000元以上20000元以下的罰款。 話消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版） 第二章廠 區(qū)環(huán)境與布局第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第四章設(shè)備要求 第五章物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理 第七章人員要求三、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢 查方法：A消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢查方法：（一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn) 地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負(fù) 責(zé)人、注冊(cè)地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢 查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無(wú)涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況；（二）檢查新消毒產(chǎn)品是否具有有效的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批 件，核實(shí)產(chǎn)品衛(wèi)生許可

6、批件標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對(duì)委托生產(chǎn)加工的，核實(shí)產(chǎn) 品衛(wèi)生許可批件標(biāo)注的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生 許可證上注明的是否一致。B 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查方 法：（一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備和 檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)條件是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī) 范的要求；核查是否擅自改變已核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車 間布局等。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)采樣、檢測(cè)；（二）檢查生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制 度，是否添加國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄是否 完整，保證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3 個(gè)月。C 消

7、毒產(chǎn)品使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：（一）核查新消毒產(chǎn)品中消毒劑主要有效成分的原料名 稱是否與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；（二）核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、抗（抑） 菌制劑所用原料名稱、 單一化學(xué)物質(zhì)的 CAS 編碼、商品名稱、 含量、等級(jí)及其所用量是否與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告相同；（三）檢查除抗（抑）菌制劑以外的衛(wèi)生用品有無(wú)相應(yīng) 原料供應(yīng)商提供的原料無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染檢驗(yàn)報(bào)告或證明 材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級(jí)要 求相符；（四）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料庫(kù)有無(wú)國(guó)家規(guī)定禁用的 物質(zhì)；（五）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料采購(gòu)記錄、出入庫(kù)登記 是否完整。D 消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件的監(jiān)督

8、檢查方法：檢查消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。E 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法：（一）檢查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì) 量管理人員；（二）查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預(yù)防性健 康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn) 資料和檢驗(yàn)人員學(xué)歷證明；（三）查看生產(chǎn)過(guò)程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合消毒 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。F 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：（一）檢查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑、消毒器械 和抗（抑）菌制劑是否具有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī) 定的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證；（二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場(chǎng)前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗(yàn)

9、報(bào) 告，核查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合消毒產(chǎn) 品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；對(duì)委托檢驗(yàn)的企業(yè)，還應(yīng)檢 查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗(yàn)協(xié)議書；（三）檢查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否依法備案，是否在有效期內(nèi)；（四）核查新消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的內(nèi)容是否 與產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一致；核查需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消 毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌） 、說(shuō)明書標(biāo)注的內(nèi)容是否符合消毒產(chǎn) 品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求并與備案 提交的相符；核查其他消毒產(chǎn)品是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō) 明書管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。（五）必要時(shí)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。G 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢方法：（一）消毒產(chǎn)品樣品采集應(yīng)當(dāng)具有代表性，在有效期或 保質(zhì)期內(nèi)，包裝完好。同一批次樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足衛(wèi)生質(zhì)量 檢驗(yàn)、標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書判定、留樣的需要；（二）樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)送交獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)檢驗(yàn)，樣品按照規(guī)定程序交接，樣品包裝應(yīng)當(dāng)保持完好；（三）抽檢的消