gmp檢查驗收指南

1、編者按本資料是根據(jù)獸藥gmp檢查驗收評定標準化藥、中藥2010年版與舊版獸藥gmp檢查驗收評定標準化藥、中藥的相關(guān)內(nèi)容參考農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局和山東省獸醫(yī)局的培訓(xùn)資料精心整理而成對于獸藥企業(yè)的gmp認證或自檢等具有相當?shù)膮⒖純r值。當然由于獸藥gmp檢查驗收評定標準2010年版剛實施不久特別是對新增條款的理解需要一定的時間難免有所欠缺允許大家討論的同時敬請諒解。 mr.jiang于2010年10月獸藥gmp檢查驗收評定標準2010年9月1日起施行一、獸藥gmp檢查驗收項目共232項其中關(guān)鍵項目條款號前加“*”65項一般項目167項。檢查項目分布狀況（關(guān)鍵項/檢查項）：機構(gòu)與人員6/17；廠房與設(shè)施11/

2、59；設(shè)備5/23；物料11/24；衛(wèi)生1/19；驗證7/12；文件3/1；生產(chǎn)管理12/36；質(zhì)量管理6/20；產(chǎn)品銷售與收回1/6；投訴與不良反應(yīng)報告1/3；自檢1/3。二、獸藥gmp檢查驗收應(yīng)以申請驗收范圍確定相應(yīng)的檢查項目。現(xiàn)場檢查時應(yīng)對所列項目及涵蓋內(nèi)容進行全面檢查并逐項作出評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中關(guān)鍵項目分為“基本符合項”和“嚴重缺陷項”一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷項”。四、評定方式評定結(jié)果分為“n”、“y”和“y”3檔。凡某項目得分在75分以上的判定為符合要求；評定結(jié)果標為“y” 凡某項目得分在50-75分之間的判定為基本符合要求，評定結(jié)

3、果標為“y”凡某項目得分在50分以下的，判定為不符合要求；評定結(jié)果標為“n”。匯總評定結(jié)果時,關(guān)鍵項目的“y”不折合“n”。一般項目的3個“y”相當于1個“n”不足3個“y”的折合為1個“n”。五、通過分別計算關(guān)鍵項目不符合項數(shù)、關(guān)鍵項目基本符合項數(shù)和一般項目不符合率作出最終評定結(jié)論并在驗收報告中用文字說明。藥品gmp認證檢查時應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。六、在檢查過程中企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細記錄。七、結(jié)果評定一未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項基本符合項4且一般缺陷項15%能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正不能立即改正的,企業(yè)必須

4、提供缺陷整改報告及整改計劃作出“推薦”結(jié)論。二未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項基本符合項4一般缺陷項15%的不予通過獸藥gmp檢查驗收。三發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項1不予通過獸藥gmp檢查驗收。四未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目缺陷一般缺陷項15%不予通過獸藥gmp檢查驗收。第一章 機構(gòu)與人員【檢查核心】獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構(gòu)對保證獸藥生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要適當?shù)慕M織機構(gòu)及人員配備是保證獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定培訓(xùn)是實施獸藥gmp的重要環(huán)節(jié)?！緳z查條款及方法】*001企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)各類機構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。1檢查企業(yè)的組織機構(gòu)圖是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容

5、并有負責(zé)培訓(xùn)的職能部門/人員。1.1組織機構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨立設(shè)置。1.2組織機構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1.3組織機構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負責(zé)人。1.4查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況內(nèi)容包括姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事行業(yè)年限、所在崗位等。2檢查崗位職責(zé)2.1是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。2.2是否制定了各部門及負責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行g(shù)mp進行監(jiān)督和制約。2.3是否制定了各崗位的崗位職

6、責(zé)。2.4崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)gmp的所有規(guī)定權(quán)力、責(zé)任明確無交叉無空白。002管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。1企業(yè)管理人員一覽表?；緝?nèi)容包括姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、專業(yè)年限、所在崗位等。2企業(yè)技術(shù)人員一覽表基本內(nèi)容同上。3企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表基本內(nèi)容同上。4企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書（財務(wù)、行政、銷售可不查）。5人員學(xué)歷、職稱、各類培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。6以上人員均應(yīng)為全職人員不能兼職或掛名。7質(zhì)量檢驗人員不得少于3人。003企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理

7、經(jīng)驗。1本條款所指人員為企業(yè)負責(zé)人注意與下一條款相區(qū)分。2檢查其畢業(yè)證書原件相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥等含大專學(xué)歷。3應(yīng)具備4年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。*004獸藥生產(chǎn)管理部門的負責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門的負責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。1 指部門負責(zé)人。2檢查其畢業(yè)證書原件相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥等含大專學(xué)歷。3對于既生產(chǎn)中藥制劑又生產(chǎn)化藥制劑的企業(yè)強調(diào)主管生產(chǎn)、質(zhì)量的負責(zé)人應(yīng)具

8、有中藥方面的實踐經(jīng)驗和專業(yè)知識。檢查中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人除藥學(xué)專業(yè)者外其他相關(guān)專業(yè)者還須經(jīng)中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)如藥用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中草藥植物化學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥炮制學(xué)等。4應(yīng)具備3年以上獸藥藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。*005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任并不得互相兼職。1檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的任命書。2檢查組織機構(gòu)圖中是否標明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人并未互相兼任。3現(xiàn)場檢查實際情況是否與組織機構(gòu)圖相符。006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。1直接接觸獸藥的操作人員、制水及倉庫管理人員。2檢查其畢業(yè)

9、證書原件和培訓(xùn)證書或培訓(xùn)檔案。*007從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。1檢查培訓(xùn)檔案培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括化學(xué)反應(yīng)的原理和操作要求、化學(xué)安全防護知識、發(fā)酵操作的要求、無菌原料藥生產(chǎn)的特殊要求等。2培訓(xùn)應(yīng)有針對性。重點是員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的gmp。根據(jù)企業(yè)制定的文件（從物料購進開始到成品出廠為止）規(guī)定，對各崗位操作人員進行培訓(xùn)考核。3增加品種后應(yīng)根據(jù)增加品種生產(chǎn)工藝等特點進行培訓(xùn)。008中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)并具有中藥鑒別技能。1檢查中藥材、中藥飲片倉庫負責(zé)驗收的人員個人培訓(xùn)檔案檢查人員上崗前是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)如是中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員

10、則視為已經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)。2相關(guān)知識的培訓(xùn)是指中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)學(xué)科中與本企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別等。3除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉庫負責(zé)驗收的人員的個人培訓(xùn)檔案均應(yīng)有經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)并經(jīng)識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記錄。009從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。1指不直接從事接觸獸藥生產(chǎn)工藝的人員。2檢查其畢業(yè)證書原件和培訓(xùn)證書或培訓(xùn)檔案。010企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計劃明確培訓(xùn)的要湂求、方式和內(nèi)容并應(yīng)根據(jù)實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。1檢查企業(yè)是否制定了人員培訓(xùn)計劃內(nèi)容包括培訓(xùn)要求、方式、內(nèi)容及參加人員等。2培訓(xùn)對象包括所有與生產(chǎn)

11、、檢驗有關(guān)人員、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人。3培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國家政策、企業(yè)情況進行調(diào)整3.1與企業(yè)有關(guān)的國家相關(guān)政策調(diào)整后企業(yè)應(yīng)對有關(guān)內(nèi)容進行針對性培訓(xùn)。3.2企業(yè)新增車間驗收后或產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題后應(yīng)進行培訓(xùn)。011進入潔凈區(qū)的工作人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。1是否制定對有關(guān)人員定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)的規(guī)定。2檢查企業(yè)是否有相關(guān)培訓(xùn)計劃。3檢查培訓(xùn)、考核記錄及培訓(xùn)檔案。*012從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)和考核培訓(xùn)效果應(yīng)達到要求培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。1通過檢查專門檔案核實是否有

12、以下培訓(xùn)內(nèi)容1.1法規(guī)培訓(xùn)與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項法規(guī)重點是獸藥管理條例和企業(yè)的各項規(guī)章制度。1.2獸藥gmp知識。1.3質(zhì)量管理的基本知識。1.4哥位培訓(xùn)根據(jù)制定的sop進行理論知識和崗位操作方面的培訓(xùn)。1.5培訓(xùn)計劃所列的其他內(nèi)容。2檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓(xùn)檔案個人培訓(xùn)記錄是否完整、真實未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人員是否不得上個。3是否建立了培訓(xùn)考核制度。3.1每次培訓(xùn)后是否均進行了考核是否有考核記錄或考核試卷。3.2考核不合格者是否進行了追蹤培訓(xùn)及考核。4.檢查中應(yīng)結(jié)合對有關(guān)人員的考核、詢問、對企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實際的評價。013人員的現(xiàn)場考核結(jié)果應(yīng)符合要求。1本考核指采用座談會方式對

13、企業(yè)人員掌握法規(guī)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、崗位操作及檢查過程中發(fā)現(xiàn)的針對性問題等情況進行的評價。2檢查組所提問題一般不少于12個每個檢查員一般不少于3個問題。3現(xiàn)場考核時由檢查組指定的人員回答以當場回答情況作為判斷。014企業(yè)負責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)提高法律意識和質(zhì)量意識。1檢查企業(yè)的培訓(xùn)記錄或人員檔案是否有培訓(xùn)記錄1.1參加政府行業(yè)管理部門組織的各項法律法規(guī)培訓(xùn)情況1.2參加企業(yè)內(nèi)部組織的學(xué)習(xí)活動情況。1.3及時掌握新頒布法規(guī)情況。2現(xiàn)場考核座談時核查企業(yè)負責(zé)人是否了解有關(guān)法律法規(guī)、是否有法律意識。015從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過

14、專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。可按照企業(yè)提供的生產(chǎn)、檢驗人員列表抽查人員檔案檢查是否有上述崗位人員的特殊要求培訓(xùn)記錄。*016質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)相關(guān)知識培訓(xùn)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能持有省級以上獸藥檢驗機構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗人員的現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。1檢查其畢業(yè)證書原件應(yīng)是高中含中專以上學(xué)歷2經(jīng)過崗位培訓(xùn)和相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。熟悉檢驗操作規(guī)程等熟悉相關(guān)管理法規(guī)3有省級以上獸藥檢驗機構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證4現(xiàn)場檢驗操作考核符合要求。鑒于檢驗的重要性如以上任意一條不符合要求判為不合格。017質(zhì)量部門負責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報省級獸藥監(jiān)察所（機構(gòu)）備案。備案人員包括企業(yè)質(zhì)量管理部

15、門負責(zé)人和和檢驗部門負責(zé)人。檢查企業(yè)任命書和省所同意備案的文件。第二章 廠房與設(shè)施【檢查核心】獸藥生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施獸藥gmp的先決條件其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯并便于清潔及日常維護。【檢查條款及方法】018廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔其空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理不得互相妨礙。1檢查企業(yè)環(huán)境查看企業(yè)總平面圖是否標明周邊情況周圍是否有污染源。2污染源如：鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置、垃圾存放明溝處理、閑置物資堆放等。3檢查衛(wèi)生防疫部門出具的水質(zhì)檢測報告。4

16、檢查廠區(qū)道路平整情況是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。5檢查地面、道路情況是否有露土地面是否有相應(yīng)的綠化面積以及減少露土、揚塵的措施。6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡垃圾是否集中存放生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放位置是否適當。7相鄰廠房的設(shè)置如原料與制劑、化學(xué)合成、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等應(yīng)符合規(guī)定。危險品庫、實驗動物房等位置應(yīng)適當。8生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的布局應(yīng)合理。*019廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局進入各生產(chǎn)區(qū)時人流、物流走向應(yīng)合理。1檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場應(yīng)符合生產(chǎn)劑型、品種、工藝、設(shè)備的要求各生產(chǎn)工序銜接合理。2檢查有資質(zhì)

17、單位出具的空氣凈化測試報告各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求空氣凈化潔凈度級別、劃分、布局應(yīng)符合gmp中相應(yīng)條款的規(guī)定。3對進入不同潔凈級別的潔凈室區(qū)內(nèi)的人員和物料布局是否保證其合理。020同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。1檢查廠區(qū)總體布局圖、廠房工藝布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖。2現(xiàn)場查看不同功能間的設(shè)置其生產(chǎn)操作是否相互妨礙。3現(xiàn)場查看同一廠房設(shè)備間距是否便于生產(chǎn)操作和清潔操作。4現(xiàn)場查看相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進、排風(fēng)口的設(shè)置排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在下風(fēng)方向進風(fēng)口位置不應(yīng)與排風(fēng)口靠得太近。021潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室區(qū)內(nèi)不同房

18、間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要應(yīng)有防止交叉污染的措施。1查看車間工藝布局圖生產(chǎn)工藝流程圖。2查看緩沖室設(shè)置是否合理或有其它防止污染的設(shè)施。3查看潔凈廠房內(nèi)進、排風(fēng)口位置和產(chǎn)塵區(qū)域是否有除塵設(shè)施。4查看各功能間相對壓差是否符合要求。022進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。1查看車間工藝布局圖生產(chǎn)工藝流程圖。2檢查物料進入車間傳遞的規(guī)定。3現(xiàn)場查看物料傳遞路線和傳遞方式。023生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。024生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。1查看生產(chǎn)工藝布局圖。2現(xiàn)場查看生產(chǎn)操作區(qū)

19、和物料貯存區(qū)是否有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道。025潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。1查看生產(chǎn)工藝布幀圖。2現(xiàn)場查看潔凈區(qū)內(nèi)是否有電梯如設(shè)置電梯電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。026廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類和其他動物進入的設(shè)施。1檢查生產(chǎn)控制區(qū)、倉儲區(qū)是否有有效防止昆蟲、鼠類和其他動物進入的設(shè)施（生產(chǎn)控制區(qū)入口處應(yīng)有擋鼠板、滅蚊燈等設(shè)施；倉貯區(qū)入口處應(yīng)有擋鼠板等設(shè)施），是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定。2檢查相應(yīng)的書面規(guī)程是否規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項。027企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗收證明。查看消防安全驗收證明不一定是合格證。028非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清

20、潔、無污跡、易清潔。1現(xiàn)場檢查非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。2墻壁與地面的交界處應(yīng)便于清潔。3檢查非潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進人室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或無棚的連接部位的密閉情況（中藥前處理、消毒劑、外用殺蟲劑等無要求的除外）。029潔凈室區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。1檢查新建或改建廠房施工、驗收文件驗收應(yīng)有記錄。2檢查潔凈室區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無顆粒物脫落有無裂縫接口是否嚴密。檢查窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密閉情況。030潔凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)成

21、弧形或采取其他措施。地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊易除塵清潔。1墻壁與地面的交界處是否成弧形如不成弧形應(yīng)有相應(yīng)的措施。2查看地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊易除塵清潔。031潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點應(yīng)合理不應(yīng)對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成湡染。1不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間清潔用具不得跨區(qū)使用。210，000級無菌操作區(qū)和100級潔凈區(qū)不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間此區(qū)域的清潔用具在完成清潔后應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌然后存放于潔具間備用以減少對無菌操作區(qū)的污染。310，000級非無菌操作區(qū)及其他低要求級別區(qū)可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池也可設(shè)清洗間這些區(qū)域的地面可

22、使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。4檢查現(xiàn)場確定衛(wèi)生工具及存放是否易對產(chǎn)品造成污染。032凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。1檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。2檢查工作臺表面是否平整所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。033直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達到門窗密閉并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。1檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。2檢查是否有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施3凈藥材粗粉碎可不密閉但應(yīng)有捕塵、排濕、排風(fēng)等設(shè)施。034中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。1.檢查現(xiàn)場蒸、炒

23、、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)如廠房是否擁擠是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作是否便于物料進出及存放。2.檢查有無排風(fēng)、捕塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施能否避免差錯和交叉污染。035中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。1現(xiàn)場檢查中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。2中藥提取物收料口的潔凈級別與所生產(chǎn)制劑級別相適應(yīng)。如生產(chǎn)顆粒劑、口服液、注射液的提取物收料口的潔凈級別應(yīng)為30萬級無菌分裝粉末制劑的原料收料口的潔凈級別應(yīng)為100級。036中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)

24、操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。1現(xiàn)場檢查廠房是否安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。2捕塵效果是否符合要求。3排風(fēng)設(shè)施是否能防止昆蟲進入。037生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。1檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠。2了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模檢查生產(chǎn)區(qū)面積和空間是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。3檢查生產(chǎn)操作及設(shè)備和物料是否有序放置能否防止混淆和污染。*038易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。1有機溶媒及化學(xué)危險品的存放是否有排風(fēng)及降溫措施。2檢查有無防燃、防爆措施如防爆墻、防爆燈、防爆緩沖區(qū)等。3檢查生產(chǎn)易燃、易爆產(chǎn)品的管道和儲存設(shè)施應(yīng)密閉廠房是否通風(fēng)良好。4是否有

25、足夠的消防器具消防道路是否暢通。039原料藥質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時其檢驗場所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。1現(xiàn)場檢查原料藥中間產(chǎn)品檢驗場所是否設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。2質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時不應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。040潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)其潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)對產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)具有捕塵和防止交叉污染的措施。1現(xiàn)場檢查稱量間、備料間的布局和面積與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模的適應(yīng)性。2檢查空氣潔凈度級別監(jiān)測數(shù)據(jù)是否與生產(chǎn)要求一致。3有無捕塵設(shè)施是否有良好的捕塵效果。4捕塵設(shè)施有無防止空氣倒流的裝置。041物料進入潔凈室區(qū)前應(yīng)進行清潔處理并設(shè)置清

26、潔外包裝的房間具有清潔處理的設(shè)施。1檢查工藝布局圖檢查現(xiàn)場是否設(shè)置清潔外包裝空間。2檢查清潔處理設(shè)施。042無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。1非無菌室與無菌室間應(yīng)設(shè)傳遞窗或傳遞室。2傳遞窗或傳遞室應(yīng)設(shè)無菌處理設(shè)施。043潔凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)合理并易于清潔。1檢查潔凈室區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計和安裝的合理性。2檢查潔凈室區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施是否有難于清潔的部位。3查看驗收、檢查記錄。4查看定期檢查、維修記錄。044潔凈室區(qū)和廠房內(nèi)的照度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。1檢查潔凈區(qū)竣工驗收文件對照度

27、有特殊要求的生產(chǎn)工序是否增加局部照明或防爆設(shè)施。2檢查廠房空氣潔凈報告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測部位主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯是否符合規(guī)定。3檢查應(yīng)急照明設(shè)施。4有防爆要求的潔凈車間照明燈具和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)安全的規(guī)定。檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護防止對產(chǎn)品造成污染。*045進入潔凈室區(qū)空氣應(yīng)按規(guī)定凈化潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項指標符合工藝要求。1檢查廠房空氣凈化區(qū)分布圖看布局的合理性。2檢查廠房空氣凈化送、回風(fēng)管及排風(fēng)口位置示意圖。3根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的要去檢查初、中、高效過濾器的設(shè)置。4無菌潔凈室的送、回風(fēng)過濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長菌的材質(zhì)。5檢查

28、有資質(zhì)檢測單位出具的空氣凈化檢測報告各潔凈室區(qū)潔凈度級別與工藝是否適應(yīng)檢查報告數(shù)據(jù)是否符合要求。04630萬級潔凈室的換求次數(shù)10次/時10萬級潔凈室的換氣次數(shù)15次/時萬級潔凈室的換漁次數(shù)20次/時100級潔凈室區(qū)0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速垂直單向流0.25米/秒渴平單向流0.35米/秒。潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。檢查有資質(zhì)檢測單位出具的空氣凈化檢測報告中30萬級、10萬級和萬級潔凈室的換氣次數(shù)及100級潔凈室區(qū)0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速是否符合gmp規(guī)定潔凈度級別要求。*047潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)規(guī)定監(jiān)測周期活微生物數(shù)

29、和塵埃數(shù)監(jiān)測周期應(yīng)合理監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。1檢查企業(yè)定期監(jiān)測的管理和操作文件。2檢查活微生物數(shù)和塵埃數(shù)的監(jiān)控記錄。3監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度時（發(fā)生偏差時）的處理措施及記錄。4監(jiān)測周期可參照gmp培訓(xùn)指南規(guī)定。或者根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定監(jiān)測期限并有記錄、分析和評估結(jié)果。5監(jiān)測結(jié)果記錄歸檔情況。048潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時溫度應(yīng)控制在18-26相對濕度應(yīng)控制在30-65%。1檢查潔凈室區(qū)溫、濕度控制的管理文件。2檢查潔凈室區(qū)是否有溫、濕度計及記錄溫度是否控制在18-26相對濕度是否在30-65范圍內(nèi)。3檢查有特殊要求（如口服固體制劑的干、濕度控制區(qū)、無菌獸藥分裝時濕度的控制

30、等）的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。4溫、濕度計及傳感器的測試位置是否恰當是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點、房間的最具代表性位置（如膠囊充填點濕度、回風(fēng)口溫度）等。5現(xiàn)場讀數(shù)看溫、濕度記錄是否準確。6檢查記錄出現(xiàn)偏差時的處理措施。049潔凈室區(qū)的凈化空氣如循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。1檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)圖潔凈室是否為正壓如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)有適當措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險（如設(shè)工藝除塵）。2檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。3回風(fēng)是否經(jīng)過濾處理多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式并設(shè)粉塵捕集裝置。050空漁氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。1檢查空氣凈化系統(tǒng)清

31、潔、維修、保養(yǎng)的管理和操作文件。2檢查過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。3對清潔、維修、保養(yǎng)結(jié)果進行分析、評估的資料。4空氣凈化系統(tǒng)清潔、維修、保養(yǎng)記錄及歸檔情況。*051潔凈室區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密閉。1檢查廠房施工、驗收文件及驗收記錄。2檢查廠房維護、保養(yǎng)文件及記錄。3潔凈室區(qū)不得設(shè)可開啟式窗戶。4檢查潔凈室區(qū)的窗戶、天棚及進人室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或無棚的連接部位的密閉情況措施是否有效。*052空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報警系統(tǒng)潔凈度級別不同的相鄰潔凈室區(qū)之間的靜壓差大于5帕潔凈室區(qū)與非潔

32、凈室區(qū)之間的靜壓差大于10帕潔凈室區(qū)與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差大于12帕。1檢查相應(yīng)的管理文件。2根據(jù)實際需要安裝壓差表通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室不需要在每個操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。3檢查壓差計或壓差傳感器裝置的位置及靜壓差數(shù)是否符合規(guī)定標準。4壓差指示裝置的量紓度是否符合要求壓差計是否經(jīng)過檢定。053一般生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉（中藥材纗纉碎、消毒劑、外用殺蟲劑等特殊品種除外）并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。1檢查生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉。2檢查是否有除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施處理效果是否符合要求。054潔凈室區(qū)設(shè)置的水池、地漏不得對

33、獸藥產(chǎn)生污染；100級潔凈室區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。1檢查相應(yīng)的管理文件及水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況。2檢查潔凈室區(qū)地漏材質(zhì)是否不易腐蝕內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢。3地漏表面是否加密閉蓋（一般為不銹鋼），且開啟方便是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。3潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝置。4100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池、地漏無菌操作的萬級區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池、地漏。055人員和物料進入潔凈室區(qū)應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級別的潔凈室區(qū)之間的人員和物料出入應(yīng)具有防止交叉污染的措施。1檢查平面布置

34、圖看設(shè)計的合理性。2現(xiàn)場檢查不同空氣潔凈度等級的潔凈室區(qū)之間人員、物料進入是否有凈化設(shè)施和程序是否有防止交叉污染的措施。3檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。*056. 10000級以上潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求。1穿越較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備系指傳輸操作相連但在萬級及其相鄰低級別區(qū)不能分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。如傳送設(shè)備在各級潔凈區(qū)域內(nèi)各自循環(huán)不作缺陷項論處。2查看設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。3現(xiàn)場檢查并評估污染的實際風(fēng)險。*057生產(chǎn)青霉素類及-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)其分裝室應(yīng)保持相對負壓分裝室排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符

35、合要求排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化需要的進風(fēng)口。生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥的特殊要求1相對獨立的廠房、設(shè)施和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。2產(chǎn)品暴露操作間相對負壓（壓差計）。3與其他類獸藥生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。如系多樓層的建筑在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等防止產(chǎn)生交叉污染。4檢查排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設(shè)施（如用堿水進行降解處理、空氣凈化過濾等）和驗證（測廢氣、廢物和廢水中的青霉素類等高致敏性獸藥的殘留量）。5檢查室外排風(fēng)口與其他空氣凈化需要進風(fēng)口的距離、位置評估污染風(fēng)險。058利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性分裝車間分裝其它產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)

36、、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進行清潔和滅活處理并經(jīng)驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格且符合要求后才可生產(chǎn)其他產(chǎn)品。1廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔、維護等管理文件。2空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等清潔滅活處理記錄。3青霉素等過敏物質(zhì)殘留的檢測方法驗證資料。4清潔、滅活的驗證資料。059中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。1檢查工藝布局圖。2檢查中藥材的前處理、提取、濃縮與制劑生產(chǎn)是否共用人流、物流通道。3動物臟器、組織的洗滌或處理是否與制劑生產(chǎn)在同一廠房是否相互影響。*060非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時其空氣凈化系統(tǒng)

37、不得利用回風(fēng)。1檢查空氣凈化送回、風(fēng)管路圖是否利用了回風(fēng)。2檢查粉塵量大的潔凈室區(qū)、工序的捕塵設(shè)施及效果。3捕粉塵設(shè)施有無防止空氣倒流的裝置。061非無菌獸藥空氣潔凈度級別相同的區(qū)域產(chǎn)簾量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對負壓。1產(chǎn)粉塵量大的潔凈室區(qū)、工序能否保持相對負壓。2壓差指示裝置。062工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證達到設(shè)定的質(zhì)量標準和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。1檢查工藝用水的水處理及配套設(shè)施的設(shè)計、施工安裝圖。2檢查工藝用水質(zhì)量標準。3檢查工藝用水驗證報告。4純化水、注射用水制備及貯存設(shè)施分別使用304、316l以上級材質(zhì)。5現(xiàn)場檢查制水間水質(zhì)檢查的記錄。063與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮

38、空氣和惰性求體應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合生產(chǎn)要求。1檢查這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的管理和操作文件。2與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)過凈化處理凈化設(shè)施是否經(jīng)過性能檢查。3檢查定期監(jiān)控記錄并對在超出限度時采取的措施進行評估。064生產(chǎn)用燃氣等氣體的存放應(yīng)有防爆防火等安全設(shè)施并符合國家有關(guān)規(guī)定。1這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖及相應(yīng)的管理和操作文件。2檢查防爆、防火等安全設(shè)施如燃氣存放間應(yīng)有防爆電器開關(guān)、防爆燈等設(shè)施。3檢查現(xiàn)場并對安全規(guī)定所采取的措施進行評估。065倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求倉儲區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。1倉儲區(qū)布局圖及施工、驗收文件驗收應(yīng)有記錄。2查看消防驗收

39、證明。3現(xiàn)場檢查是否符合防潮、防火要求。066倉儲面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。1檢查倉儲區(qū)布局圖及施工驗收文件。2是否設(shè)立進廠來料的驗收區(qū)域物料、中間體、待驗、合格和不合格區(qū)域3檢查物料、中間產(chǎn)品及成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)物料、中間產(chǎn)品、成品等能否分類、分批有序存放。067倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施應(yīng)分庫保存或嚴格分開碼垛貯存并有易于識別的標記。1倉儲區(qū)應(yīng)有待檢、合格、不合格區(qū)域標識分別存放待檢、合格、不合格物料。2檢查企業(yè)是否采取防止差錯和污染的措施。*068生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時應(yīng)設(shè)置

40、相應(yīng)的危險品庫。毒、麻、精神藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定保存。1易燃、易爆、強腐蝕物品是否設(shè)置相應(yīng)的危險品庫有機溶媒、化學(xué)危險品的存放是否有排風(fēng)、降溫設(shè)施。2是否有足夠的消防器具。3毒、麻、精神藥品或試藥應(yīng)按國家規(guī)定保存。069倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。1倉儲區(qū)平面布局圖。2檢查倉儲區(qū)是否清潔干燥。3檢查照明、通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。070倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合物料儲存要求并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。1檢查物料、成品儲存管理文件。2現(xiàn)場檢查儲存條件必須滿足物料、成品的儲存要求。3溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施記錄是否及時、準確。4檢查溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。071

41、倉庫設(shè)置的取樣和稱量操作間的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境一致取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和交叉污染的措施。1檢查取樣室設(shè)施位置、條件。2檢查取樣室或取樣車的空氣潔凈度級別檢測數(shù)據(jù)是否與生產(chǎn)要求一致。3取樣或稱量管理文件和操作sop。4有無捕塵設(shè)施捕塵設(shè)施有無防止空氣倒流的設(shè)置效果是否達到要求。5無菌原料應(yīng)在無菌室內(nèi)取樣。*072質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗室、留樣觀察室等其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求布局應(yīng)合理。1查看質(zhì)量檢驗室布局圖。2現(xiàn)場檢查各類功能檢驗室、留樣觀察室等是否與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)并有相應(yīng)設(shè)施保證檢測環(huán)境要求。3留樣觀察的條件與留樣獸藥貯存條件是否一致。073應(yīng)根據(jù)

42、需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。1無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、效價測定室應(yīng)分別設(shè)置并進行潔凈度檢測。2查看無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、效價測定室的相關(guān)管理文件。3查看潔凈度檢測報告及溫、濕度記錄是否符合規(guī)定。074對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在專門的儀器室內(nèi)應(yīng)具有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。1按儀器、儀表技術(shù)數(shù)據(jù)的要求安放。2符合技術(shù)數(shù)據(jù)要求的設(shè)施。075實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。實驗動物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1實驗動物房布局圖。2實驗設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。3實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。076委托動物實驗應(yīng)

43、簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)被委托單位應(yīng)具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)每批產(chǎn)品應(yīng)具有委托實驗記錄或?qū)嶒瀳蟾妗?委托檢驗時被委托方的實驗設(shè)施及實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。2委托協(xié)議書、委托檢驗的監(jiān)控管理文件。3檢驗和委托檢驗的原始記錄和檢驗報告。第三章 設(shè)備【檢查核心】設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯并便于清潔及日常維護?！緳z查條款及方法】*077生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備。對照企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、劑型、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求檢查所配置的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否與之相適應(yīng)。078設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)能夠防止差錯和減

44、少污染。1是否有竣工圖包括工藝設(shè)備和公用系統(tǒng)。2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計合理并能滿足生產(chǎn)要求安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。3檢查現(xiàn)場并查閱設(shè)備驗證文件注意以下幾點3.1所選設(shè)備的材質(zhì)。設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲不得吸附和污染獸藥。3.2清洗、消毒/滅菌的方法和一般周期不能移動或拆裝的設(shè)備應(yīng)有適宜的清洗設(shè)施或措施。3.3安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒/滅菌、維護、保養(yǎng)需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。3.4工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運行。3.5設(shè)備安裝的位置是否適當。079生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時應(yīng)采取密閉的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。1安裝在跨越兩個潔

45、凈級別不同的房間或墻面的設(shè)備（特別是聯(lián)動線）是否采取了隔斷裝置或其他防止交叉污染措施。2傳輸設(shè)備不應(yīng)在強致敏性潔凈室區(qū)與低級別的潔凈室區(qū)之間穿越傳輸設(shè)備的洞口有設(shè)施保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。080滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符與批量相適應(yīng)。1根據(jù)滅菌柜的容量計算理論批次量和實際的生產(chǎn)批量。2檢查工藝技術(shù)文件核對生產(chǎn)批量滅菌柜容量與生產(chǎn)批量是否適應(yīng)實際操作的生產(chǎn)批量是否符合要求是否在規(guī)定的時間內(nèi)完成滅菌。3檢查現(xiàn)場,滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況是否用儀表進行監(jiān)測。4滅菌后應(yīng)有檢漏的設(shè)施。081與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不應(yīng)與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或

46、吸附獸藥。1檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。1.1與獸藥直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與獸藥起化學(xué)變化或吸附獸藥。1.2設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。2檢查現(xiàn)場2.1設(shè)備是否有不易清洗的死角。2.2與獸藥直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。2.3不得使用易碎、易脫屑、易長霉器具。082潔凈室區(qū)內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔無顆粒性等物質(zhì)脫落。檢查現(xiàn)場潔凈室區(qū)內(nèi)的設(shè)備保溫層表面是否符合要求。083與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。檢查現(xiàn)場,與工藝相關(guān)的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。084與藥液接觸的設(shè)備

47、、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。1檢查設(shè)備文件與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否為優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)必要時可要求廠方提供材質(zhì)證明。2檢查現(xiàn)場藥液的管路是否符合要求。085藥液的過濾器材應(yīng)不吸附藥液組分和釋放異物不應(yīng)使用含有污染藥液的過濾器材。1禁止使用含有石棉的過濾器材。2查濾材材質(zhì)的證明材料過濾裝置是否吸附藥液組分、釋放異物。3查相應(yīng)的管理文件和過濾系統(tǒng)的驗證資料。086設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等對獸藥或容器不應(yīng)造成污染。1檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。2檢查現(xiàn)場2.1檢查設(shè)備傳動部位是否密閉良好保護裝置是否齊全。2.2使用的潤滑溹

48、、冷卻劑是否符合要求。2.3是否有潤滑油、冷卻劑等滴漏現(xiàn)象。087與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管道內(nèi)容物名稱、流向。1檢查設(shè)備文件中的相應(yīng)規(guī)定。2檢查現(xiàn)場與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明內(nèi)容物的名稱、流向。*088純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕其制備、儲存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期并按規(guī)定執(zhí)行。1儲罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕內(nèi)壁光滑不得對純化水造成污染。查安裝確認資料中的材質(zhì)證明材料。2檢查純化水系統(tǒng)運行監(jiān)控的標準操作規(guī)程（sop），看是否有工藝流程示意圖標明

49、純化水制備、儲存和使用回路。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點位置、編號及當系統(tǒng)運行超過設(shè)定范圍時采取什么糾偏措施等內(nèi)容。2.1純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。2.2純化水標準操作規(guī)程、過程控制規(guī)程含取樣、檢測和記錄。2.3飲用水、純化水的內(nèi)控標準。2.4純化水的水源是否符合飲用水標準。3注意檢查系統(tǒng)特別是儲管和管道的清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。4純化水的儲存及使用點之間應(yīng)采用循環(huán)方式并采用適當清潔、消毒方法。5儲罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器、儲罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。6按制水工藝流程示意圖進行現(xiàn)場檢查。6.1純化水的制備是否符合要求。6.2純化水的儲存是否符合要

50、求。6.2.1儲罐是否密閉內(nèi)表面是否光滑頂端宜安裝清洗噴淋裝置。6.2.2儲罐是否有放空管通氣口是否安裝有疏水性過濾器。6.3純化水的分配是否符合要求。6.3.1分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點以便系統(tǒng)在必要時完全排空。6.3.2分配系統(tǒng)的設(shè)計是否考慮安裝各取樣閥的位置。6.3.3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速支管的長度是否小于其管徑的6倍。6.3.4儲存與分配宜采用循環(huán)方式使用回路不應(yīng)出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。7檢查水質(zhì)數(shù)據(jù)報告。*089注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染儲罐的通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器儲存應(yīng)采用80以上保溫、65以上

51、保溫循環(huán)或4以下存放并規(guī)定使用期限。1檢查注射用水運行監(jiān)控的標準操作規(guī)程（sop），看是否有工藝流程示意圖標明注射用水制備、儲存和使用回路。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運行控制參數(shù)范圍、清潔滅菌方法、取樣點位置、編號及當系統(tǒng)運行超過設(shè)定范圍時采取什么糾偏措施等內(nèi)容。1.1注射用水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。1.2注射用水標準操作規(guī)程、過程控制規(guī)程、含取樣、檢測和記錄。1.3注射用水內(nèi)控質(zhì)量標準。1.4注射用水水源純化水是否符合內(nèi)控質(zhì)量標準。2、檢查儲存是否采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放是否有溫度指示裝置儲罐是否有加熱用的隔層儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。3注射用水的儲存循環(huán)及使

52、用點之間應(yīng)采用循環(huán)方式。4是否規(guī)定了經(jīng)驗證的使用期限。5當個別使用點不得不使用軟管時軟管不得積水不得直接放在地面并有防止污染的措施如軟管不宜過長不接觸地面不用時應(yīng)掛起來使用時應(yīng)適當防水沖洗等。6檢查水質(zhì)數(shù)據(jù)報告。*090注射用水的儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期并按規(guī)定執(zhí)行。1儲罐和輸送管道所用材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕內(nèi)壁光滑不得對注射用水造成污染。查安裝確認資料中的材質(zhì)證明材料。2檢查文件。2.1儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕。2.2儲罐和管道是否按驗證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。2.3儲罐和管道清潔、滅菌標準操作規(guī)程和記錄是否

53、符合要求。3使用回路不應(yīng)出現(xiàn)死角、盲管等難于清潔的部位。注射用水出口不宜設(shè)除菌過濾器如因產(chǎn)品工藝確實需要設(shè)置時應(yīng)靠近使用點,并定期更換更換頻率根據(jù)驗證結(jié)果確定。4檢查注射用水儲罐出、回水的溫度計、壓力表、電導(dǎo)控制儀表等是否在規(guī)定的有效期內(nèi)。5注射用水宜設(shè)在線清潔、滅菌系統(tǒng)儲罐應(yīng)有人工清洗器。6檢查系統(tǒng)取樣點的標識與標準操作規(guī)程（sop）中工藝流程圖是否一致查清洗、滅菌記錄查水質(zhì)檢查報告。7查系統(tǒng)工作日志出現(xiàn)偏差時采取的糾偏措施。*091用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求具有明顯的合格標志并定期校驗。1查相關(guān)的計量技術(shù)資料和管理文件。用

54、于保證獸藥質(zhì)量的控制、稱量、測量、監(jiān)測和測試設(shè)備應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期檢定/校驗。1.1檢查計量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求。1.2計量器具是否有定期檢定/校驗的規(guī)定。1.3是否按國家規(guī)定定期檢定/校驗。并有計量檢定證書和計量檢定合格證。2建立計量檢測的臺帳、登記、檔案關(guān)鍵設(shè)備檢定/校驗的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。3計量器具應(yīng)有醒目的合格標識檢查是否在規(guī)定的有效期內(nèi)并核對計量檢定部門的檢定/校驗證書。4不得使用不符合校驗標準的儀器。當存在校驗偏差關(guān)鍵儀器因疏忽被使用時要查上次檢定/校驗合格后至發(fā)現(xiàn)偏差期間偏差對獸藥質(zhì)量的影響。092自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程并具備自校設(shè)施條件校驗人員具