943995336市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

1、精品文檔 2017年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃根據(jù)xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標(biāo)通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治

2、工作（一）檢查重點對象1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；3.質(zhì)量安全生

3、產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到

4、票、賬、貨相一致；4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。（三）使用環(huán)節(jié)1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實施；4.是否建立了不良事

5、件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；四、監(jiān)管責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查

6、工作。五、工作任務(wù)（一）市局1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進行指導(dǎo)、督查；2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度

7、質(zhì)量安全分析報告及醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生

8、產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100；7.8月底前，按x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)

9、險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；10.組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的宣傳貫徹工作；11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；12.從2月份起，每月5日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。（二）縣區(qū)局1.2月25日前，結(jié)合本地實際制定

10、日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報市局備案；2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度；3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達到100；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100；5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作

11、；6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；7.從2月份起，每月2日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負責(zé)，強化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實