十減肥功能檢驗方法

1、附件8:減肥功能評價方法試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定Items, Principles and Result Assessmenti試驗項目i.i動物實驗i.i.i體重、體重增重1.1.2攝食量、攝入總熱量1.1.3體內(nèi)脂肪重量（睪丸周圍脂肪墊、腎周圍脂肪墊）1.1.4脂/體比1.2人體試食試驗1.2.1體重1.2.2腰圍、臀圍1.2.3體內(nèi)脂肪含量2試驗原則2.1動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。2.2動物實驗中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。2.3減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標。2.4引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為減肥功能食品。2.5每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)

2、基本保證機體正常生命活動的需要。2.6對機體健康無明顯損害。2.7實驗前應(yīng)對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。2.8以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能受試樣品可以不進行動物實驗，僅進行人體試食試驗。2.9不替代主食的減肥功能試驗，應(yīng)對試食前后的受試者膳食和運動狀況進行觀察。2.10替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進行營養(yǎng)學(xué)評估。2.11在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。3結(jié)果判定3.1動物實驗：實驗組的體重或體重增重低于

3、模型對照組，體內(nèi)脂肪重量或脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組， 可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結(jié)果陽 性。3.2人體試食試驗：不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害，并排除膳食及運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能的作用。替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少， 皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P 30,或總脂肪百分率達到男2

4、5 %,女30 %的自愿受試者。2.3.2受試者排除標準2.3.2.1合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病，精神病患者。2.322短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者。2.323未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。2.3.3試驗設(shè)計及分組要求2.3.3.1不替代主食的減肥功能試驗采用自身對照及組間對照試驗設(shè)計。按受試者的體重、體脂重量隨機分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運動狀況等，進行均衡性檢驗， 以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。2.3.3.2替代主食的減肥功能試驗替代主食的減肥功能試驗只設(shè)單一試食

5、組，按受試者的體重、體脂重量隨機分組，盡 可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運動狀況等，進行均衡性檢驗，以保證 組間的可比性。有效例數(shù)不少于 50人，不設(shè)對照組。2.3.4受試樣品的劑量和使用方法不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用空白對照。按盲法進行試食試驗。受試樣品給予時間至少60天。替代主食的減肥功能受試樣品：替代主食的減肥功能受試樣品：建議取代每天1 - 2餐主食，并能保證消費者同時攝取充足的營養(yǎng)素，應(yīng)鼓勵增加果蔬攝入量。受試者按推薦方法和推薦劑量服用受試樣品，受試樣品給予時間至少35天。2.3.5觀察指標2.3.

6、5.1安全性指標2.3.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）2.3.5.1.2血、尿、便常規(guī)檢查2.3.5.1.3肝、腎功能檢查2.3.5.1.4胸透、心電圖、腹部 B超檢查（各項指標于試驗前檢查一次）2.3.5.1.5血尿酸、尿酮體2.3.5.1.6運動耐力測試：運動耐力測試方法為功率自行車試驗。試食前后受試者以相同的運動方案做功率自行車試驗，記錄心率，并應(yīng)用Astra nd和Ryhming的列線圖法間接測定每個受試者的最大攝氧量（ L/分）。2.3.5.1.7其它不良反應(yīng)觀察：如厭食、腹瀉等235.2膳食因素及運動情況觀察不替代主食的減肥功能試驗需對受試者試驗開始前

7、、結(jié)束前進行三天的詢問法膳食調(diào)查，為排除飲食因素對試驗結(jié)果的影響，要求盡可能與日常飲食相一致。對試驗期間受試者的運動狀況進行詢問觀察，要求與日常運動情況一致。替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進行營養(yǎng)學(xué)評估。每日能量攝入量達到人體需要量的80% （男：1920kcal,女：1680 kcal），每日主要營養(yǎng)素攝入量要達到人體膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs），蛋白質(zhì)（男: 75g女：65g），鈣（800mg）,磷（700mg），鉀（2000mg）鈉（220

8、0mg），鎂（350mg），鐵（男：15mg,女20mg），維生 素A （男:800 g,女：700）維生素D（5呃）。2.3.5.3功效性指標2.3.5.3.1體重，身高，腰圍（臍周）、臀圍，并計算體質(zhì)指數(shù)（ BMI ），標準體重、超重度。體重（kg）成年人（BMI ）=身高2 （ m2）實測體重-標準體重超重度（）= X100%標準體重2.3.5.3.2體內(nèi)脂肪含量的測定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率，用水下稱重法或電阻抗法。皮下脂肪厚度用B超測定法或皮卡鉗法，4個測定位點見下表A點右三角肌下緣臂外側(cè)正中點B點右肩胛下角C點右臍旁3cmD點右髂前上棘2.4數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定試驗數(shù)據(jù)為計量資

9、料， 可用t檢驗進行分析。凡自身對照資料可以采用配對 t檢驗，兩 組均數(shù)比較采用成組t檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進行t檢驗；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿 足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗或秩和檢驗；但變異系數(shù)太大（如 CV50 %）的資料應(yīng)用秩 和檢驗。結(jié)果判定：不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少， 且差異有顯著性（P0.05），運動耐力不下降，對機體健康無不良影響，并排除膳食及運動對減肥功能 作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代