安全風險分析報告范文_1

1、安全風險分析報告范文安全風險分析報告范文信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加復(fù)雜化,如何有效地進行信息安全風險分析,分析組織存在的安全漏洞并及時修補,最大限度地降低組織的安全風險,已經(jīng)成為信息安全領(lǐng)域研究的重要內(nèi)容。本文是小編為大家整理的安全風險的分析報告范文，僅供參考。安全風險分析報告范文篇一：產(chǎn)品名稱：(注冊標準上的名稱)風險評價人員及背景：(項目組長、醫(yī)學角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級)編制：日期：批準：日期：1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標準1) yy0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) gb9

2、706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求; 3) iec60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求4：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng) 4) 產(chǎn)品標準及其他1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 專業(yè)文獻中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對xxxx進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險

3、的水平達到可以接受。本報告適用于.產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。3. 產(chǎn)品描述 本風險管理的對象是.(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥： 禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：(文字描述或示意圖)4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定(依序回答附錄a用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題)4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機工程學問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要

4、特殊的干預(yù) 是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤(見4.27)設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短?應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和(或)植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取? 應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間 4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是

5、供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(如自動輸血、透析)4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制 所使用的滅菌處理方式的限制 4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒?應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓

6、力和光線4.10 醫(yī)療器械是否進行測量?應(yīng)考慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的準確度和精密度(帶測量功能的須cmc標志) 4.11 醫(yī)療器械是否進行分析處理? 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論(主要是軟件) 所采用的計算方法和置信極限4.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題患者是否遵守治療4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度漏電流和電場和(或)磁場應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學物質(zhì)、廢物和體液的

7、排放4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感?應(yīng)考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和 致冷形式變化的敏感性，電磁干擾) 4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建?應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制4.17 是否需要維護和校準?應(yīng)考慮的因素：是否維護和(或)校準由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當?shù)木S護和(或)校準4.18 醫(yī)療器械是否有軟件?應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和(或)操作者進行安裝、驗證、修改或更換4.

8、19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標志或指示和處置 4.20 是否有延遲和(或)長期使用效應(yīng)? 應(yīng)考慮的因素：人機工程學和累積的效應(yīng)4.21 醫(yī)療器械承受何種機械力?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命?應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。(例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)? 應(yīng)考慮的因素：包括

9、試運行和交付給最終使用者 是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程?將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模)4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口? 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口?應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息? 應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性 4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制?應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關(guān)的控制功能的重要性4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性5. 危害判定(根據(jù)附錄d回答至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內(nèi)容，著重分析