藥品風險管理制度_2

1、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。藥品風險管理制度 藥品質量風險管理制度 一、目的 建立質量風險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質量風險。 二、適用范圍 適用于藥品質量風險的評估、控制與審核的管理三、術語或定義 質量風險：是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中，對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。 四、職責 質量部。負責組織進行質量風險評估、控制與審核協(xié)調、管理等相關事宜。 職能部門。對本規(guī)程的實施負責。 五、規(guī)程 風險管理

2、的內容風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。 1.風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么。（2）可能性有多大。（3）問題發(fā)生的后果是什么。 2.風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：（1）風險是否在可以被接受的水平上。（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險。（3）在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險。 3.風險溝通。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。 4.風險審核。在風險管理

3、流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。 （二）風險管理程序（1）.風險管理的啟動 1.確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設； 2.風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)。 3.根據(jù)存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。 4.確定如何使用這些信息，評估和結論； 5.根據(jù)具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。 （2）.風險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作

4、等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經(jīng)驗的技術人員以及qa相關人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預先確定的風險標準對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最后討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么。得出定量的結論：即使用從0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 （3）.風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確

5、定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。 （4）.風險溝通。在風險控制與最后的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果

6、。 （5）.風險審核。是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，因為之前采用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續(xù)性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。 （三）常用的風險管理工具 1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖 2.非正式工具以經(jīng)驗和企業(yè)內部sop為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產(chǎn)品質量趨勢分析、偏差處理，capa等.3.正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風險管理缺陷模式效應分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；降低風險的方法針對各種缺陷模