藥品風(fēng)險管理制度_2

1、書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。藥品風(fēng)險管理制度 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度 一、目的 建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。 二、適用范圍 適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核的管理三、術(shù)語或定義 質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中，對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。 四、職責(zé) 質(zhì)量部。負責(zé)組織進行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。 職能部門。對本規(guī)程的實施負責(zé)。 五、規(guī)程 風(fēng)險管理

2、的內(nèi)容風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。 1.風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分即解決三個基本問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么。（2）可能性有多大。（3）問題發(fā)生的后果是什么。 2.風(fēng)險控制的目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。重點歸納為：（1）風(fēng)險是否在可以被接受的水平上。（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險。（3）在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險。 3.風(fēng)險溝通。通過風(fēng)險溝通，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。 4.風(fēng)險審核。在風(fēng)險管理

3、流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。 （二）風(fēng)險管理程序（1）.風(fēng)險管理的啟動 1.確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)； 2.風(fēng)險管理小組負責(zé)召集與風(fēng)險相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。 3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確定風(fēng)險管理的組長和必要的資源。 4.確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論； 5.根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險管理的組長負責(zé)組織建立風(fēng)險管理流程，包括詳細的時間計劃。 （2）.風(fēng)險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設(shè)備、系統(tǒng)、操作

4、等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進一步質(zhì)量風(fēng)險管理進程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進行評價（可以風(fēng)險的等級表示）；最后討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么。得出定量的結(jié)論：即使用從0100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 （3）.風(fēng)險控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確

5、定的風(fēng)險進行改進，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風(fēng)險。 （4）.風(fēng)險溝通。在風(fēng)險控制與最后的風(fēng)險回顧（風(fēng)險審核）中間一般會包括一個風(fēng)險交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險控制措施以后，需要通過實際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險降低至預(yù)期的等級。在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，能夠促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果

6、。 （5）.風(fēng)險審核。是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險進行審核，因為之前采用的風(fēng)險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險回顧的工作。風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險水平之上。 （三）常用的風(fēng)險管理工具 1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖 2.非正式工具以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部sop為基礎(chǔ)，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，capa等.3.正式管理工具在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進行風(fēng)險管理缺陷模式效應(yīng)分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險的方法針對各種缺陷模