不可忽視的醫(yī)療包裝趨勢

1、精品文檔不可忽視的醫(yī)療包裝趨勢近年來，醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域出現(xiàn)了四種主要趨勢。對于醫(yī)療器械制造商來說，這些趨勢既可 視為一種挑戰(zhàn)，也可看作是機遇。臨床醫(yī)師及其他手術(shù)工作人員可能更喜歡硬蓋盤，如采用 特衛(wèi)強包裝的 PETG 托盤。在醫(yī)療包裝方面，醫(yī)療器械制造商需要考慮的問題很多。器械制造商們必須致力于滿足醫(yī) 療服務(wù)機構(gòu)的要求，考慮如何精簡包裝，以降低成本，減少浪費，確保標準化，并且采用獨 特技術(shù)以設(shè)計適合藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。要達到上述所有的要求并不簡單， 但若能成功應(yīng)對這些挑戰(zhàn)， 可以提高產(chǎn)品獲得市場認可 的機會。在如今競爭激烈的商業(yè)環(huán)境下，任何一項優(yōu)勢都是有利的。美國 FDA 要求每個產(chǎn)品

2、都要包裝，因此為什么不讓包裝成為一種競爭優(yōu)勢呢？本文探討了醫(yī)療器械制造商在選擇包 裝時面臨的行業(yè)趨勢，并討論了如何應(yīng)對那些挑戰(zhàn)?；貞?yīng)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的需求對于醫(yī)療器械制造商來說， 成功可以定義為開發(fā)和銷售能滿足獨特的醫(yī)療需求或?qū)ΜF(xiàn)有技 術(shù)進行大力改進的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的開發(fā)重點直接針對患者及其特定需求。此外，器械 制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復(fù)時間。生產(chǎn)商必須認識到患者才是醫(yī)學(xué)進 步真正關(guān)注的焦點，產(chǎn)品改進的目的在于達到更好的治療效果。但如果產(chǎn)品之間的醫(yī)療技術(shù) 差異極小，制造商的目標便是售出比競爭對手更多數(shù)量的醫(yī)療器械。其中一個重要決定因素在于說服醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)選擇使用你的器械產(chǎn)品。

3、 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)包括 手術(shù)室內(nèi)的醫(yī)生和護士，以及醫(yī)院其他工作人員。在許多情況下，他們會選擇較高級的醫(yī)療 技術(shù)。但當他們從三種相似的器械中進行選擇時，又會如何呢？他們必須根據(jù)其它因素做出 選擇。其中一個因素就是保護那些醫(yī)療器械的包裝。從包裝從業(yè)者協(xié)會（loPP）發(fā)起，由圍術(shù)期注冊護士協(xié)會（AORN）成員在美國開展的一項調(diào) 查中，可以了解醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類型。在所有被調(diào)查人 員中， 60.4% 的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤，而 19.3%的人偏愛軟包裝袋。另外， 13.9%的 人喜歡頂頭袋， 6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外， 84.4% 的護士希望醫(yī)療器械的包

4、裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)。在此項調(diào)查中，受訪者表示，能在手術(shù)過程中快速看清標簽和迅速打 *裝是很重要的。 對 標簽進行評估時，無菌指標和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時最重要的考慮因素。顯然，通用的標 識要求也必須標明，而且器械制造商必須注重標簽設(shè)計，以增強此項偏好優(yōu)勢。此外，底盤將產(chǎn)品包裹在腔體內(nèi)，可以減少常見問題發(fā)生率。對于標準醫(yī)療包裝來說，重 復(fù)出現(xiàn)頻率最高的問題是包裝材料磨損以及包裝袋角撕開。此外， 98.7% 的被調(diào)查者指出他 們在開封前會先檢查包裝，而 60%的人則在打 *裝后進行檢查。將產(chǎn)品直接翻面倒在無菌區(qū) 域是一種常見的做法， 57.5% 的受訪者都認為可以接受。從此項調(diào)查中學(xué)到的信息是

5、： 并非所有的包裝都受到同樣認可。 成功與否主要取決于用戶 的偏好。根據(jù)醫(yī)療用戶的特定需要進行設(shè)計的包裝有助于增加市場份額，尤其是在競爭對手 不注重包裝的情況下。必須向綠色方向發(fā)展醫(yī)療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題?？沙掷m(xù)性。綠色。生態(tài)友好。這些術(shù)語我們每天都可以聽到。在考慮功效的基礎(chǔ)上對原有 做法進行重新審視的壓力日益增加。越來越多公司關(guān)心自己能否成為自然環(huán)境的好公民，而 且日益注重自己造成的碳排放量。在醫(yī)療和制藥公司開始對自己的綠色環(huán)保計劃進行評估時， 其中密切關(guān)注的一項檢測指標 就是包裝。這些討論涉及多個方面，包括特定的包裝材料和供應(yīng)商生產(chǎn)包裝的過程。目前， 包裝領(lǐng)域正在開展眾多研

6、發(fā)項目，以開發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品，并推向市場。在包裝領(lǐng)域， 綠色材料擁有廣闊的市場空間。 例如，食品包裝行業(yè)早在多年前就開始使用 NatureWorks 公司生產(chǎn)的聚乳酸 (PLA) 。這是一種來源于玉米的材料，且極受歡迎。該材料 的優(yōu)勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性。許多此類材料開始應(yīng)用于冷食包裝市場。 但是，與傳統(tǒng)的基于石油的塑料相比， 現(xiàn)在的生 物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今，許多生物塑料還遠未達到無菌 屏障系統(tǒng)的評估標準。盡管如此，器械 OEM 應(yīng)當認識到該技術(shù)進步迅速，可能很快就能滿 足普通包裝的需要。隨著技術(shù)的不斷改進， 其中的一些綠色材料將可用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域。

7、 同時，幾個大型醫(yī)療 器械制造商開始對其它的精簡機制進行評估。例如，一些公司正在嘗試使用一種可以節(jié)約原 材料的極其簡單的方法。公司還必須對當前的包裝結(jié)構(gòu)進行評估，并確定如果對其規(guī)格或一 些元件的包裝略做精簡，它能否達到同樣的產(chǎn)品保護效果。這些微小的改變可以節(jié)約大量的 原材料。許多包裝體系都設(shè)計過度。 精簡包裝還有助于控制成本。 例如普遍使用的雙重滅菌包裝系 統(tǒng)。通常，如果設(shè)計得當，可將其精簡為單一的滅菌系統(tǒng)。PETG 顆粒通常再生加工成片狀，可用于 I 類非滅菌或柜臺銷售器械的包裝。實現(xiàn)可持續(xù)性的另一種方法是使用再生塑料， 多數(shù)情況下是工業(yè)使用后的再生塑料。 該工 藝已成功應(yīng)用于食品和消費品包

8、裝領(lǐng)域達數(shù)年之久。再生塑料的最佳用途是普通醫(yī)療包裝領(lǐng) 域，例如在生產(chǎn)過程中反復(fù)使用的（重型）吸塑盒、醫(yī)療消費產(chǎn)品包裝和非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝。這在特別是使用了諸如 HIPS 和 PET 材料的剛性包裝中最常見。獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。 一是消費后再生材料 （例如， PET 蘇打瓶）。 由于要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來源是工業(yè)使用后的再生材料（來自包裝 線的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中） 。相比之下，這種材料更容易獲得，而且 為包裝提供了一種有趣的來源。可持續(xù)性包裝聯(lián)盟（SPC）是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一。SPC是一個擁 護從“搖籃到搖籃”環(huán)

9、保理念的行業(yè)工作小組。 它致力于將包裝轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€既鼓勵經(jīng)濟繁榮， 同時能實現(xiàn)可持續(xù)材料來源的體系。一些醫(yī)療公司，包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。醫(yī)療器械包裝工程師面臨的主要挑戰(zhàn)之一是將包裝體系迅速推向市場。 在許多情形下， 在 向美國 FDA 提出申請前，僅有極短的時間來調(diào)整包裝體系。因此，工程師有一套明確、可靠 的程序?qū)Πb進行驗證就非常關(guān)鍵。部分 510（k） 或上市前批準程序是對醫(yī)療器械包裝體系的 驗證，以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。 美國 FDA 查看包裝驗證是一個文件證明 過程，即提供能長期符合預(yù)定要求的證據(jù)。在過去的 20 多年里，醫(yī)療器械包裝專業(yè)人員一直在完善

10、ISO11607 標準，該標準創(chuàng)立于 1997 年，并在 2006 年經(jīng)過修訂， 旨在設(shè)立一個全球統(tǒng)一的標準， 將 ISO11607 與 EN868-1聯(lián)系起來，并創(chuàng)造一個通用的平臺和語言。最終形成一項適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標準。在 ISO11607:2006 認證之前，想進入美國市場的每個制造商都必須向美國FDA 提交510(k) ；然而，各制造商的提交方法不盡相同。 ISO11607:2006 則填補了這種空白。因此， 它為器械制造商提供了達標的路線圖。美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會 (AAMI) 更新并公布了指導(dǎo)文件技術(shù)信息報告 (TIR)22:2007 ， 作為該標準的補充。 TIR22:2007

11、 是 ISO11607:2006 的實際評注版，它為包裝工程師提供了 實際操作指導(dǎo)。 TIR22:2007 側(cè)重于描述包裝工程師遇到的具體應(yīng)用細節(jié)。 它可以提供深入的 細節(jié)描述，為負責包裝體系設(shè)計和開發(fā)但未經(jīng)過包裝工程設(shè)計訓(xùn)練的工程師提供幫助。在許 多中小型器械制造公司，產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負責包裝工作。這個致力于 ISO11607:2006 一體化的委員會面臨著重重障礙， 明確描述醫(yī)療包裝的相關(guān) 術(shù)語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認可的平臺，這項工作極為關(guān)鍵。于是，就出現(xiàn) 下列 4 種主要術(shù)語定義。這些定義可以極大的促進 ISO11607:2006 和 TIR22:2007 的正確使 用

12、，具體如下：包裝系統(tǒng)。無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結(jié)合。保護性包裝。用于保護無菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物，使之從裝配到使用免受破壞的材料結(jié)構(gòu)。無菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進入并允許產(chǎn)品在使用時處于無菌狀態(tài)的最小包裝結(jié)構(gòu)。預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和最后封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統(tǒng)。對于特定的手術(shù)器械而言，裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將 ISO11607:2006 和 TIR22:2007 視作包裝開發(fā)的圣典。 醫(yī)療器械包裝工程師就設(shè)計、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測試、文檔處理、審核和供應(yīng)商 認證所作的任何一個決定均以 ISO11607 為基準。復(fù)合產(chǎn)品

13、新的挑戰(zhàn)隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步， 包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展， 以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果， 并能應(yīng)對技 術(shù)進步帶來的新挑戰(zhàn)。由于生物技術(shù)、制藥、生物制劑和納米技術(shù)的進步，使之彼此不斷融 合。發(fā)展最快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。根據(jù) BCC 公司的調(diào)研結(jié)果， 2004 年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品的市場總值約為 54 億美元，預(yù)計它將以 13.3% 的年均增長率持續(xù)上升，至 2010 年有望達到 115 億美元。其中最主要的復(fù)合產(chǎn)品之一是藥 物洗脫支架，預(yù)計 2010 年前，它將以每年 11.5% 的速度增長。這些增長向包裝系統(tǒng)技術(shù)和監(jiān)管提出了新的要求。 為解決復(fù)合產(chǎn)品的監(jiān)管問題， 美

14、國 FDA 于2002年12月成立了復(fù)合產(chǎn)品辦公室(OCP) OCP負責監(jiān)管復(fù)合產(chǎn)品的生命周期等諸多方 面，但它會依據(jù)個別復(fù)合產(chǎn)品的性質(zhì)， 將其指定給 FDA 三個產(chǎn)品中心中最相關(guān)的一個中心來 負責具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個產(chǎn)品中心分別是藥品評價和研究中心、生物制劑評 價和研究中心以及器械和輻射健康中心。21CFR3.2(e)中定義的復(fù)合產(chǎn)品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品。一般而言，它 們可分為下列幾類：采用物理或化學(xué)方法結(jié)合為一個單體。組合包裝。分* 裝的組合標記 (cross-labeled) 產(chǎn)品。分* 裝、建議采用組合標記 (cross-labeled) 的試驗藥物。如

15、注射器等給藥設(shè)備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。傳統(tǒng)上，醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進行明確的分類。 醫(yī)療器械包裝的主要作用就 是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護，最終保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。復(fù)合產(chǎn)品增加了包 裝體系的復(fù)雜性，并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn)，例如保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性、溶劑損耗、包裝 測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進行額外的包裝鑒定。對于復(fù)合產(chǎn)品來說， 屏障防護功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。 在對硬塑盤的包裝選項進 行評估時，發(fā)現(xiàn)防潮保護的技術(shù)有很多種。最知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。 一般而言， Aclar 的結(jié)構(gòu)在 0.0006 至0.003 英寸之間，具體取決于蒸汽傳輸速率 (MVTR) 。 PVC/Aclar 結(jié)構(gòu)被廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)。 PETG/Aclar 在復(fù)合產(chǎn)品與生物制劑領(lǐng)域的應(yīng)用越來越 廣。但它也面臨眾多挑戰(zhàn)，其中之一是 Aclar 膜的拉延深度受限。覆有 Aclar 膜的熱塑成形 托盤深度通常不超過一英寸。技術(shù)人員通過質(zhì)量檢查對特定物品的包裝進行評估。市場上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術(shù)是針對復(fù)合產(chǎn)品市 場開發(fā)的。共擠出材料是 COC的核心，表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出 材料，且無膜覆蓋，