中藥飲片GMP設(shè)備驗(yàn)證方案及填寫模板

1、XY-500型滾筒式洗藥機(jī)驗(yàn)證方案TS-54-001驗(yàn)證立項(xiàng)申請表編 號:SMP-06-001-a立項(xiàng)部門設(shè)備驗(yàn)證小組申請日期立項(xiàng)題目XY-500型滾筒式洗藥機(jī)要求完成日期與試生產(chǎn)同步驗(yàn)證原因考察該設(shè)備是否符合工藝要求類別同步驗(yàn)證驗(yàn)證要求目的：XY-500滾筒式洗藥機(jī)是中藥飲片加工的重要設(shè)備之一，對其安裝和分離性能進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名：生產(chǎn)副總生產(chǎn)部意見同意簽名 生產(chǎn)副總 年月日質(zhì)量部意見同意簽名 質(zhì)量副總 年月日驗(yàn)證管理 部門意見同意簽名 生產(chǎn)副總 年月日驗(yàn)證小組 長意見同意簽名 質(zhì)量副總 年月日指定編制驗(yàn)證方案部門及人員生產(chǎn)部：生產(chǎn)副總生產(chǎn)車

2、間：車間主任 質(zhì)量部：質(zhì)量副總QA化驗(yàn)室：化驗(yàn)室主任設(shè)備部：設(shè)備部經(jīng)理編制驗(yàn)證方案要求及完成日期嚴(yán)格按照設(shè)備驗(yàn)證的規(guī)范要求組織編制。完成日期：驗(yàn)證完成要求及日期通過對XY-500型滾筒式洗藥機(jī)進(jìn)行了全過程驗(yàn)證，證明該機(jī)器的文件符合GMPt理要求,確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行和性能符合工藝要求。要求完成日期：與試生產(chǎn)同步驗(yàn)證小組簽名：質(zhì)量副總年 月 日備注參加驗(yàn)證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工生產(chǎn)副總生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組長設(shè)備部經(jīng)理設(shè)備技術(shù)員設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備安裝車間主任生產(chǎn)車間設(shè)備操作員設(shè)備調(diào)試車間主任生產(chǎn)部工藝員工藝設(shè)計(jì)Q柱管質(zhì)量部Q柱管過程監(jiān)督化驗(yàn)室主任化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測其它驗(yàn)證方案審批表編號：SM

3、P-06-001-b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起設(shè)備部設(shè)備部經(jīng)理草生產(chǎn)部生產(chǎn)副總審質(zhì)量部QAi管設(shè)備部設(shè)備部經(jīng)理核中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室主任驗(yàn)證管理部門生產(chǎn)副總經(jīng)審批，XY-500型滾筒式洗藥機(jī)驗(yàn)證方案符合要求規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)批準(zhǔn)行驗(yàn)證。批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總?cè)掌冢耗暝氯諅渥不帐锼帢I(yè)有限公司驗(yàn)證文件題 目XY-500型滾筒式洗藥機(jī)驗(yàn)證方案編 碼TS-54-001頁 碼第1頁/共頁起草人設(shè)備部經(jīng)理年 月日審核人生產(chǎn)副總年 月日批準(zhǔn)人質(zhì)量副總批準(zhǔn)日期年 月日1. 引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證范圍1.4 參加驗(yàn)證人員1.5 時間進(jìn)度1.6 驗(yàn)證文件2. 驗(yàn)證方案2.1 預(yù)確認(rèn)2.2 安裝確認(rèn)

4、2.3 運(yùn)行確認(rèn)2.4 性能確認(rèn)3. 漏項(xiàng)和偏差及處理4. 結(jié)果分析及評價5. 最終批準(zhǔn)6. 驗(yàn)證合格后批準(zhǔn)的正式文件7. 再驗(yàn)證周期與年度回顧性驗(yàn)證8. 驗(yàn)證報(bào)告1. 引言：1.1 概述：1.1.1 設(shè)備名稱：XY-500筒式洗藥機(jī)1.1.2 技術(shù)指標(biāo)：1.1.2.1 工作范圍：適用于塊狀和果實(shí)類的清洗1.1.2.2 技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目單位技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力kg/h140-500筒體直徑mm500滾筒轉(zhuǎn)速r/min12整機(jī)重量Kg300外形尺寸mm1960 X 600 X 9801.1.3 生產(chǎn)廠家：周口制藥機(jī)械廠有限公司1.2 驗(yàn)證目的：XY-500滾筒式洗藥機(jī)是中藥飲片加工的重要設(shè)備之一，對其

5、安裝和分離性能進(jìn)行驗(yàn) 證，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3 驗(yàn)證范圍XY-500型滾筒式洗藥機(jī)所有驗(yàn)證活動。1.4 參加驗(yàn)證的人員組長：生產(chǎn)副總組員：設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量副總、車間主任、 QA化驗(yàn)室主任1.5 、時間進(jìn)度驗(yàn)證工作時間進(jìn)度表項(xiàng)目名稱參加人員時間預(yù)確認(rèn)設(shè)備部、車間、生產(chǎn)副總安裝確認(rèn)設(shè)備部、車間、QA運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備部、車間、QA、質(zhì)量性能確認(rèn)生產(chǎn)、質(zhì)量副總、車間、 QA1.6驗(yàn)證文件：1.6.1出廠合格證1.6.2使用說明書1.6.3 裝配圖紙與備件圖紙、目錄1.6.4 設(shè)備貨源調(diào)查表1.6.5 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄1.6.6 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單2、 驗(yàn)證方案：2.1 預(yù)確認(rèn)：此

6、階段主要解決以下問題：2.1.1 在設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型階段，從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、價格及設(shè)定的參數(shù)等角度，并參照設(shè)備說明書對滾筒式洗藥機(jī)設(shè)備加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、維 修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。2.1.2 根據(jù)2.1.1項(xiàng)，選擇合適的滾筒式洗藥機(jī)設(shè)備類型。2.1.3 選擇符合GMP要求和適宜的設(shè)備。2.1.4 對資料進(jìn)行確認(rèn)。2.1.5 有關(guān)表格。XY-500型滾筒式洗藥機(jī)預(yù)確認(rèn)表廳P確認(rèn)項(xiàng)目檢 查結(jié) 果1適應(yīng)生產(chǎn)需要適應(yīng)生產(chǎn)需要符合要求2滿足生產(chǎn)能力要求滿足生產(chǎn)能力要求符合要求3材質(zhì)符合GMP求材質(zhì)符合GMP求符合要求4清洗、維修操作方便清洗、維修操作方便符合要求5安全性能好安全

7、性能好符合要求6機(jī)械噪音小機(jī)械噪音小符合要求7零部件、儀表、 儀器通用性、標(biāo)準(zhǔn)化零部件、儀表、 儀器通用性、標(biāo)準(zhǔn)化符合要求8供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)符合要求9其它選購人：設(shè)備部經(jīng)理復(fù)核人：QA日期:2.1.6 簽訂的訂單（略）2.1.7 采購小結(jié)：偏差： 無是否符合采購規(guī)格：是采購人：設(shè)備部經(jīng)理驗(yàn)收人：生產(chǎn)副總2.1.8 預(yù)確認(rèn)結(jié)論：在設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型階段，從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、價格及設(shè)定的參數(shù)等角度，并參照設(shè)備說明書對滾筒式洗藥機(jī)設(shè)備加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。組員：設(shè)備部經(jīng)理、車間主任組長：生產(chǎn)副總?cè)掌冢?.2 安裝確認(rèn)：2.2.1 檢查所安裝

8、設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否與訂單相符。2.2.2 收集采購訂單、手冊（操作手冊、維修手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認(rèn)所收集隨機(jī)附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。2.2.3 依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)滾筒式洗藥機(jī)的適用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。2.2.4 檢查設(shè)備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。2.2.5 檢查結(jié)果記入下表中，并做出評價。XY-500型滾筒式洗藥機(jī)概況記錄表項(xiàng)目檢查要求檢查情況資料存放外包裝完整、無破損、無污染完整、無破損、 無污染名 稱滾筒式洗藥機(jī)滾筒式洗藥機(jī)型 號XY-500 型XY-50Cffl直徑

9、3毫米以上直徑3毫米以上的莖的莖類、皮類、種子、果類、皮類、種子、適用范圍實(shí)類、藤木類、礦物果實(shí)類、藤木類、類和大部分菌類礦物類和大部分資料產(chǎn)品合格證有有室使用說明書有有裝配圖紙與備件圖紙有有備品、備件齊全齊全使用材料證明書有有設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有有設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單有有其它檢查人：QA復(fù)核人：生產(chǎn)副總?cè)掌冢?.2.6 依據(jù)滾筒式洗藥機(jī)安裝圖的設(shè)計(jì)要求、檢查設(shè)備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修需要。2.2.7 依據(jù)設(shè)備安裝圖，檢查設(shè)備的主要元件。2.2.8 依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。2.2.9 安裝中如有與說明書要求不同，并且進(jìn)行了變更，應(yīng)說明變更理由、結(jié)果并進(jìn)行評價。2.2.10 制定設(shè)

10、備的操作規(guī)程、清潔、維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。2.2.11 確定設(shè)備技術(shù)檔案專管人員及存放地點(diǎn)。2.2.12 檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評價。滾筒式洗藥機(jī)安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié) 論機(jī)器安裝情況機(jī)器平放在堅(jiān)實(shí)、平穩(wěn)的水 泥地上，機(jī)器四周留啟適當(dāng) 生產(chǎn)和維修空間機(jī)器平放在堅(jiān)實(shí)、平穩(wěn) 的水泥地上，機(jī)器四周 留后適當(dāng)生產(chǎn)和維修空 問符合要求主機(jī)材質(zhì)不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或 化學(xué)變化不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 或化學(xué)變化符合要求環(huán)境狀況要求有排污裝置有排污裝置符合要求電控柜與設(shè)備配套安裝與設(shè)備配套安裝符合要求外接電源三相四線制、380V 50Hz三相四線制、380V 50Hz符合要求接地裝

11、置可靠接地可靠接地符合要求安裝人員及日期設(shè)備部經(jīng)理檢查人員及日期生產(chǎn)副總2.2.13 安裝確認(rèn)結(jié)論：設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等與 訂單相符，收集的隨機(jī)附件及文件資料齊全，符合使用和管理要求，檢查到的設(shè)備 安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修的需要。組員：設(shè)備部經(jīng)理、車間、QA組長：生產(chǎn)副總?cè)掌冢?.3 運(yùn)行確認(rèn)目的：空載情況下，肯定滾筒式洗藥機(jī)各操作按鈕正確，各程序及功能正常， 設(shè)計(jì)符合要求。2.3.1 各旋鈕、開關(guān)符合情況。2.3.2 傳動情況。2.3.3 水泵情況。2.3.4 電動機(jī)情況。廳P項(xiàng)目名稱結(jié) 論備 注1設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是（）否（）2電源連接是含無誤是（）

12、否（）3各潤滑點(diǎn)的潤滑劑是否至油標(biāo)位置是（）否（）4使用前對整機(jī)進(jìn)行檢查，零部件是否齊全，是（）否（）2.3.5經(jīng)安裝確認(rèn)合格后，起動設(shè)備之前，再次檢查下列操作:檢查人：QA核對人：車間主任日期：2.3.6 按XY-500型滾筒式洗藥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開動設(shè)備XY-500型滾筒式洗藥機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行程序運(yùn)行結(jié)果結(jié)論打開電源開關(guān)控制靈敏符合要求打開水泵升關(guān)水流暢通符合要求傳動機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況穩(wěn)定符合要求鍋體轉(zhuǎn)動情況平穩(wěn)符合要求安全、噪音符合要求符合要求設(shè)備外表光滑清潔符合要求使用、維修SOP可行方便止確符合要求操作人員及日期車間主任檢查人員及日期QA2.3.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 空載運(yùn)行情況下，XY

13、-50Cffl滾筒式洗藥機(jī)各操作按鈕正確，各程序及 功能正常，各方面運(yùn)行正常，符合設(shè)計(jì)要求。組員：設(shè)備部經(jīng)理、車間主任、QA質(zhì)量副總組長：生產(chǎn)副總 日期：2.4 性能確認(rèn)目的：在使用適當(dāng)藥材的情況下，確認(rèn)該機(jī)器達(dá)到設(shè)計(jì)要求認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器各項(xiàng) 性能指標(biāo)均能達(dá)到說明書和使用方法的要求。藥材XY-500型滾筒式洗藥機(jī)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，用凈制好的進(jìn)行試驗(yàn)，按照XY-500型滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，通過測定相關(guān)參數(shù)來驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能2.5 模擬試運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：2.5.1 各操作開關(guān)是否同運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果。2.5.2 清洗速度。2.5.3 清洗效果。2.5.4 檢查結(jié)果記錄下表

14、中，并做出評價試驗(yàn)一：設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：12轉(zhuǎn)/分設(shè)定藥材進(jìn)量：測定表：設(shè)定值要求標(biāo)準(zhǔn)測定值鍋體轉(zhuǎn)速12轉(zhuǎn)/分12轉(zhuǎn)/分運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象進(jìn)水水壓穩(wěn)定穩(wěn)定藥材質(zhì)量外表潔凈無泥沙外表潔凈無泥沙控制系統(tǒng)靈敏可靠準(zhǔn)確靈敏可靠準(zhǔn)確沖洗質(zhì)量符合工藝要求符合工藝要求起始時間：結(jié)束時間檢查人：QA核對人：車間主任日期:試驗(yàn)二：設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：12轉(zhuǎn)/分設(shè)定藥材進(jìn)量：測定表:設(shè)定值要求標(biāo)準(zhǔn)測定值鍋體轉(zhuǎn)速12轉(zhuǎn)/分12轉(zhuǎn)/分運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象進(jìn)水水壓穩(wěn)定穩(wěn)定藥材質(zhì)量外表潔凈無泥沙外表潔凈無泥沙控制系統(tǒng)靈敏可靠準(zhǔn)確靈敏可靠準(zhǔn)確沖洗質(zhì)量符合工藝要

15、求符合工藝要求起始時間：結(jié)束時間檢查人：QA核對人：車間主任日期:試驗(yàn)三：設(shè)定鍋體轉(zhuǎn)速：12轉(zhuǎn)/分設(shè)定藥材進(jìn)量：設(shè)定值要求標(biāo)準(zhǔn)測定值鍋體轉(zhuǎn)速12轉(zhuǎn)/分12轉(zhuǎn)/分運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象進(jìn)水水壓穩(wěn)定穩(wěn)定藥材質(zhì)量外表潔凈無泥沙外表潔凈無泥沙控制系統(tǒng)靈敏可靠準(zhǔn)確靈敏可靠準(zhǔn)確沖洗質(zhì)量符合工藝要求符合工藝要求起始時間：結(jié)束時間測定表：檢查人：QA核對人：車間主任日期：XY-500型滾筒式洗藥機(jī)性能確認(rèn)記錄運(yùn)行程序標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行結(jié)果結(jié)論打開電源開關(guān)控制靈敏控制靈敏符合要求打開水泵升關(guān)水流暢通水流暢通符合要求傳動機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況穩(wěn)定穩(wěn)定符合要求鍋體轉(zhuǎn)動情況平穩(wěn)平穩(wěn)符合要求安全、噪音符合

16、要求符合要求符合要求設(shè)備外表光滑清潔光滑清潔符合要求使用、維修SOP可行方便止確可行方便止確符合要求操作人員及日期車間主任檢查人員及日期QA性能確認(rèn)結(jié)論：通過對此物料運(yùn)行參數(shù)的考察，XY-500型滾筒式洗藥機(jī)能夠達(dá)到設(shè)計(jì) 要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器各項(xiàng)性能指標(biāo)均能達(dá)到說明書的使用方法的要求，均能達(dá)到產(chǎn)品的均 一性。組員：質(zhì)量副總、車間主任、QA 組長：生產(chǎn)副總?cè)掌?3、漏項(xiàng)和偏差及處理記錄人：QA無組長：生產(chǎn)副總4、結(jié)果分析及評價驗(yàn)證結(jié)果綜合評價表驗(yàn)證項(xiàng)目檢查要求驗(yàn)證情況結(jié) 論驗(yàn)證日期預(yù)確認(rèn)符合要求符合要求符合要求安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求符合設(shè)計(jì)和使 用要求符合要求運(yùn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求符合設(shè)

17、計(jì)和使 用要求符合要求性能確認(rèn)符合性能要求符合性能要求符合要求驗(yàn)證結(jié)果綜合評價：對XY-500a滾筒式洗藥機(jī)按照方案進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行 分析，認(rèn)為該設(shè)備所加工的產(chǎn)品能夠達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可以投入生產(chǎn)運(yùn)行。年 月日5、最終批準(zhǔn)XY-500型滾筒式洗藥機(jī)的驗(yàn)證方案和報(bào)告經(jīng)審批符合規(guī)定要求，結(jié)果合格，可以投入生產(chǎn)使用，特此批準(zhǔn)。簽字：生產(chǎn)副總?cè)掌?6、驗(yàn)證合格后批準(zhǔn)的正式文件XY-500t筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程XY-500t筒式洗藥機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程XY-500滾筒式洗藥機(jī)清潔規(guī)程7、再驗(yàn)證周期與年度回顧性驗(yàn)證正常運(yùn)行一年后驗(yàn)證大修后驗(yàn)證關(guān)鍵零部件更換后驗(yàn)證根據(jù)歷史資料進(jìn)行回顧性驗(yàn)證8.驗(yàn)證報(bào)

18、告（見附件）編號：TS-54-001XY-500型滾筒式洗藥機(jī)驗(yàn)證報(bào)告起草人：設(shè)備部經(jīng)理起草日期：審核人：生產(chǎn)副總審核日期：批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總批準(zhǔn)日期：00000驗(yàn)證報(bào)告1 . 驗(yàn)證時間：年 月 日至年 月 日2 .參加驗(yàn)證人員：3 .驗(yàn)證內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4 .驗(yàn)證結(jié)果：1 .預(yù)確認(rèn)：符合要求。2 .安裝確認(rèn)：2.1 安裝位置正確，地面平整，周圍空間便于操作和檢修。2.2 開關(guān)按鈕操作靈活、方便、簡單，各指示燈正確。2.3 電源符合要求。3 .運(yùn)行確認(rèn)：3.1 操作方便、安全。3.2 各操作旋鈕正確，靈活可靠，清洗速度與電機(jī)溫度正常。3.3 各傳動部件協(xié)調(diào)、平穩(wěn)，無卡滯、過熱現(xiàn)象。4 . 性能確認(rèn)：4.1 生產(chǎn)能力與生產(chǎn)量相適應(yīng)。4.2 各部件應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪音。4.3 清洗效果能滿足中藥材的工藝要求。5 .制訂文件1. XY-5008筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2. XY-5008筒式洗藥機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程3. XY-500筒式洗藥機(jī)清潔規(guī)程6 .再驗(yàn)證周期：1. 正常運(yùn)行一年后驗(yàn)證。2. 大修后驗(yàn)證。3. 關(guān)鍵零部件更換后驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目名稱XY-500型滾筒式洗藥機(jī)驗(yàn)證方法 再驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概況按本方案對XY-500型滾筒式洗藥機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明該設(shè)備生 產(chǎn)的產(chǎn)品能夠達(dá)到產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)運(yùn)行。結(jié)論：驗(yàn)證過程可控，