質(zhì)量事故質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理

1、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度一、目的加強本企業(yè)經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。三、適用范圍：適用于本企業(yè)發(fā)生的各種質(zhì)量事故的報告、調(diào)查、分析和處理。四、規(guī)定內(nèi)容：4.1質(zhì)量事故的管理：4.1.1根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故二 大類，重大質(zhì)量事故的范圍：4.1.1.1在庫醫(yī)療器械由于保管不善造成整批蟲蛀、霉變、污染、破損等不能供使用者；4.1.1.2產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣造成醫(yī)療事故者；4.1.1.3因質(zhì)量問題每批造成5000元以上損失的。4.1.2發(fā)

2、生因質(zhì)量問題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣影響極壞的重大事故，應(yīng)在12小時內(nèi)報告公司總經(jīng)理，并抄送本公司質(zhì)管部，在24小時內(nèi)報告上級主管部門。4.1.3其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在24小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室，抄送本公司質(zhì)管員，在3天內(nèi)上報當(dāng)?shù)厣霞壷鞴懿块T，查清原因后再作書面匯報，一般不超過15天。4.1.4 一般質(zhì)量事故應(yīng)填寫質(zhì)量事故報告表上報本公司質(zhì)管員，必要時上報經(jīng)理 室。4.1.5質(zhì)管員在接到重大事故報告后，應(yīng)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)及上級主管部門匯報, 并積極參與事故的調(diào)查、處理工作。4.1.6本公司對質(zhì)量事故實行“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過；事 故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過；沒有制定出防范措施不

3、放過。4.1.7公司發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理，查清事故發(fā)生經(jīng)過。做到實事求是，以調(diào) 查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因、責(zé)任，提出預(yù)防措施, 并以此為契機，針對性組織質(zhì)量改進(jìn)活動。4.1.8凡發(fā)生重大質(zhì)量事故隱瞞不報者，要追究當(dāng)事人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任。各部門應(yīng)定期檢查質(zhì)量事故隱患，采以相應(yīng)的防范措施，把質(zhì)量事故消滅在萌芽狀 態(tài)。4.1.9質(zhì)管員應(yīng)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及上報工作，并建立檔案。4.2質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理：4.2.1對入庫驗收、在庫檢查、出庫驗發(fā)醫(yī)療器械時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向發(fā)貨 單位或生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)量查詢。4.2.2處理質(zhì)量懸案必須抓緊時間，已進(jìn)行查

4、詢的問題要經(jīng)常檢查，定期聯(lián)系催 辦，必要時上門協(xié)商解決，努力減少懸案。4.2.3處理質(zhì)量問題要實事求是，合情合理協(xié)商解決，以使雙方保持業(yè)務(wù)往來，增進(jìn)業(yè)務(wù)友誼。4.2.4銷出的醫(yī)療器械，用戶反映的質(zhì)量問題，要主動熱情接待，妥善處理、查明原因及時答復(fù)，并反饋給供貨單位及公司質(zhì)管科。4.2.5有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，在質(zhì)量查詢期間，應(yīng)暫封存，待結(jié)案后處理。4.2.6質(zhì)量查詢函件做到一事一函，同時要做好詳細(xì)的查詢記錄。4.2.7質(zhì)管員要協(xié)助采購部進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢工作，并將有關(guān)質(zhì)量查詢 的信息及資料歸檔妥善保管。428凡是用戶投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題均應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包 括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量 狀況及用戶姓名或單位、地址、電話等，并及時向有關(guān)部門報告。429投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任（即生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、 銷售單位、用戶自身等），及時處理。4.2.10投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，屬供貨單位的責(zé)任，由采購員及時與供貨單位 取得聯(lián)系，共商解決方法。4.2.11投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，屬本企業(yè)的責(zé)任，應(yīng)追究責(zé)任者，由質(zhì)管員根 據(jù)考核實施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，提出處理意見。4.2.12投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，屬用戶自身保管不善