脈動真空滅菌器的風險控制

1、脈動真空滅菌器的風險控制摘要 目的 探討脈動真空滅菌器存在的應用風險與安全隱患，加強滅菌器的風險控制。 方法 針對脈動真空滅菌器常見的風險因素，采取有效的防范措施。如提高風險意識，加強責任心，嚴格執(zhí)行滅菌器的操作規(guī)程等。 結(jié)果 實施風險管理以來，避免了風險，滅菌器運行正常，風險事故的發(fā)生率為零。 結(jié)論 通過加強對滅菌器的風險控制，滅菌物品的合格率達到了100%， 保證了臨床工作的正常進行。關鍵詞 脈動真空滅菌器 應用風險 控制脈動真空滅菌器具有滅菌時間短、滅菌效果可靠、干燥徹底等優(yōu)點，被大、中型醫(yī)院供應室廣泛使用，承擔著醫(yī)院80%-100%耐熱、耐濕復用診療器械的滅菌工作。根據(jù)“iso1497

2、1醫(yī)療裝備風險評估分析方法與評價”進行分析，脈動真空壓力蒸汽滅菌設備的風險系數(shù)在20分以上,屬于臨床應用的高風險設備，是醫(yī)療安全和醫(yī)院感染控制的重點監(jiān)控對象1。為了確保設備安全使用,延長設備使用壽命,保證滅菌效果,現(xiàn)將我院2009年以來脈動真空滅菌器的使用和管理體會報告如下： 1、脈動真空滅菌器的應用風險分析由于脈動真空滅菌器的應用存在不可預見的風險，所以在yy/t03162008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用中要求脈動真空滅菌器的制造商必須事先對它的風險進行分析評估，并將其控制在可接受水平；購置使用單位也同樣有對制造商在安裝后的安全風險進行管理的職責。脈動真空滅菌器在使用中最關鍵的風險是滅

3、菌的效果，如不合格則導致滅菌的器械無法使用，嚴重影響臨床工作的正常運轉(zhuǎn)；而保護滅菌器安全使用的安全閥失靈或漏氣以及壓力表的機械故障等情況發(fā)生時，不僅影響滅菌的效果還會對滅菌器的安全造成危害，甚至產(chǎn)生爆炸的危險；工作人員的操作不熟練或不嚴格執(zhí)行操作規(guī)程均有可能對脈動真空滅菌器的使用和滅菌效果產(chǎn)生不利的影響。2、脈動真空滅菌器的風險管理 2.1設備的安裝與調(diào)試 正確安裝滅菌設備，不僅對其性能的正常發(fā)揮起著重要作用，而且能防止不規(guī)范的安裝給人的生命及財產(chǎn)安全帶來的危險,。首先安裝滅菌器的空間高度不低于2.9m，地基堅實、平整，承重量符合設備要求；在滅菌室內(nèi)安裝通風散熱系統(tǒng)，以控制滅菌器周圍環(huán)境的溫濕

4、度；排水管的尺寸應選擇至少比配置的大一個規(guī)格，并將排水管路從設備排水口處由高到低安裝，不能有背壓，否則會因冷凝水的排放不暢而影響滅菌或干燥效果；水源壓力不能低于0.1 mpa，否則不能啟動真空程序，應裝加壓泵，真空泵壓力必須在0.150.3 mpa，接入蒸汽發(fā)生器的水源經(jīng)過軟水機進行軟化,以免影響管口的壽命和蒸汽質(zhì)量；壓縮機氣源壓力為0.50.7 mpa，電源必須使用專線，鋪設地線，地線必須可靠接地。設備安裝完畢后進行調(diào)試，根據(jù)使用要求設置程序參數(shù)，然后驗證合格后方可正常使用。（不同廠家、不同型號的滅菌設備參數(shù)不相同） 2. 2 操作人員培訓脈動真空滅菌器屬于高風險設備，要選擇責任心強，工作認

5、真的人員到當?shù)赜嘘P部門進行培訓，并通過考核取得當?shù)蒯t(yī)用壓力容器操作人員合格證即上崗證后，才能在供應室執(zhí)行壓力容器操作。培訓的目的是使他們充分熟悉滅菌器的結(jié)構(gòu)特征、工作原理、基本性能和參數(shù)設置，熟練掌握滅菌器的正確使用方法和操作規(guī)程，特別要掌握保證設備正常運行的各項安全管理規(guī)定，提高操作人員的風險防范意識是滅菌器風險控制的重要內(nèi)容。2.3 滅菌器的安全使用與風險控制2.3.1 設備運行前應對滅菌器進行全面徹底的檢查：檢查壓力表、溫度表的指示是否正常，安全閥在蒸汽壓力達到規(guī)定的安全限度時是否被沖開，門密封圈是否平整無裂縫，電鎖扣是否完好無損，打印裝置是否處于備用狀態(tài)，電源、壓縮空氣、水源、蒸汽、等

6、運行條件符合設備要求時方可使用。2.3.2每日開始滅菌運行前，第一爐必須進行空載的bd試驗，測試滅菌器的真空狀態(tài)及冷空氣的殘留量，bd測試合格后方可進行醫(yī)療器材的滅菌。2.3.3 滅菌流程開始前對滅菌器進行預熱，根據(jù)待滅菌物品的種類、性質(zhì)的不同選擇合理的滅菌程序，設置正確的滅菌參數(shù)：包括脈動次數(shù)、滅菌溫度、滅菌時間、干燥時間和內(nèi)室壓力限度。2.3.4 合理控制加熱速度(如何控制？)，讓溫度逐漸上升，如果加熱速度太快，滅菌包外的溫度很快達到滅菌要求，而包內(nèi)的溫度上升不同步，出現(xiàn)滅菌包外熱內(nèi)冷的現(xiàn)象，導致滅菌失敗。2.3.5 滅菌器的使用范圍，脈動真空壓力蒸汽滅菌器僅適用于耐高溫、耐濕物品的滅菌，

7、不能用于膏劑、油劑、粉劑等物品，因蒸汽無法穿透，達不到滅菌效果。另外，滅菌前物品必須進行有效的清洗以保證滅菌質(zhì)量。2.3.6 每批次滅菌流程結(jié)束后應觀察并記錄每次滅菌的信息，包括滅菌物品的種類、數(shù)量，滅菌的溫度、時間、壓力、設備編號、滅菌爐次、滅菌日期與操作者工號等。2.3.7 滅菌器要正確合理地開展日常保養(yǎng)，保證滅菌器處于良好的工作狀態(tài)，減少故障的發(fā)生，延長設備的使用壽命。2.4滅菌效果的監(jiān)測 脈動真空滅菌器滅菌效果雖然可靠，但由于影響因素較多，其性能也發(fā)生了變化，為了確保滅菌器安全使用，保證滅菌效果，必須采用有效的監(jiān)測方法來保證滅菌質(zhì)量。監(jiān)測方法有物理(工藝)、化學和生物監(jiān)測。這三種方法有

8、著各自不同的目的和意義，因此不能互相替代，應互相結(jié)合使用。2.4.1 物理(工藝)監(jiān)測法：脈動真空滅菌器裝有顯示夾層及內(nèi)室壓力的壓力表，觸摸屏上有溫度、時間顯示，還帶有打印裝置。在滅菌過程中，監(jiān)測和記錄每一批相關的技術參數(shù)，通過觀察這些滅菌參數(shù)，可初步判斷滅菌效果的好壞。2.4.2 化學監(jiān)測法：有化學指示卡和化學指示膠帶?；瘜W指示卡既能指示溫度，又能顯示溫度持續(xù)時間，滅菌時將其放入包內(nèi)，對滅菌的效果起到良好的監(jiān)測作用，可作為物品是否達到滅菌的參考標志。包外指示膠帶一面涂有膠粘劑，另一面涂有化學指示劑，可封包用，還可通過指示劑指示物品是否經(jīng)過滅菌處理。2.4.3 生物監(jiān)測法：是評定滅菌是否合格的

9、最終監(jiān)測手段。采用嗜熱脂肪桿菌芽孢(atcc7953或ssik31株)進行監(jiān)測，用生物指標劑來證明滅菌物品內(nèi)微生物是否全部死亡，是判斷滅菌是否合格的直接指標，也是最可靠的監(jiān)測方法2。滅菌后與陽性管在56溫箱中培養(yǎng)48小時對照，若所有培養(yǎng)基的顏色都不變?yōu)殛幮裕礈缇细?；培養(yǎng)基由紫色變黃色為陽性，即滅菌失敗(表達不清楚)。生物監(jiān)測應每周1次。3討論脈動真空滅菌器是壓力容器，屬于高風險設備，在操作中必須嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程。任何一種消毒滅菌設備，若要達到可靠的滅菌效果，除了設備本身的性能及完善的維護保養(yǎng)外，還要求操作人員掌握消毒滅菌知識，熟悉設備的工作原理，認真對待每一項與滅菌有關的規(guī)定。每天設備運行前，必須全面檢查各個部件的功能是否正常，操作人員一定要有自我保護意識并掌握自我保護意識的措施，防止風險事故和操作不當對人員造成的傷害。滅菌過程中消毒員嚴禁擅自離崗，密切注意溫度、壓力的變化，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。滅菌結(jié)束后，檢查壓力表在蒸汽排盡時，是否到達零位，如果不到零位，不能打開柜門取物品。非滅菌時間打開前門，以防密封圈長期壓縮變形而影響密封圈的密封性能和壽命。安全閥每月進行開啟檢查，以確保使用的可靠性與安全性。壓力表要定期進行校驗，在疏水閥正常狀態(tài)下，如果發(fā)現(xiàn)溫度與壓力對應值差較大時，應進行校驗，讀數(shù)不符時，應及時更換。電磁閥每季擦洗一次，防止管道中的雜質(zhì)影響其