制藥廠產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告

1、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告品名規(guī)格回顧日期起草：簽名時間：審核：物料管理室主任 設(shè)備動力室主任 提取車間主任 制劑車間主任 生產(chǎn)部經(jīng)理QA主任QC主任簽名時間：批準(zhǔn)簽名時間：修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容目錄12概要回顧期限3制造情況4產(chǎn)品描述5物料質(zhì)量回顧6成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況7生產(chǎn)工藝分析8偏差回顧9超常超限回顧10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11拒絕批次12變更控制回顧13驗證回顧14環(huán)境監(jiān)測情況回顧15委托加工、委托檢驗情況回顧16不良反應(yīng)17產(chǎn)品召回、退貨18投訴19藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審20結(jié)論21建議1 概要根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程xxxxxxxx的規(guī)定，XXXX年 X月對XX產(chǎn)品

2、進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取XX批的基礎(chǔ)上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析2 回顧期限XXXX年 XX 月 XX 日XXXX年 XX 月 XX 日3 制造情況本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX （單位），總收率為XX.XX%4 產(chǎn)品描述4.1性狀4.2功能主治4.3用法與用量4.4工藝流程圖4.5關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧原輔料供應(yīng)商5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧序號時間品名/自編批號供應(yīng)商缺陷描述處理方法評價：5.2主要原輔料購進情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕評價:5.3供應(yīng)

3、商的管理情況回顧新增供應(yīng)商：變更供應(yīng)商：供應(yīng)商審計：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧飲用水系統(tǒng)：制劑反滲透純化水系統(tǒng)：壓縮空氣系統(tǒng)：小結(jié)：6 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)）XX產(chǎn)品ABCDE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析（見附01）對6.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析小結(jié)：xxxxxxxx7 生產(chǎn)工藝分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況（見附 02）7.2工藝變更情況：7.3返工與再加工7.4設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況：維護情況：維修情況：小結(jié)：xxxxxx8 偏差回顧序號品名批號/規(guī)格生產(chǎn)階段描述涉及批次補

4、救措施12評價：xxxxxx9 超常超限回顧10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察（見附03）:評價：xxxxxx11 拒絕批次11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施評價：xxxxxx11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評價：xxxxxx12變更控制回顧申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報1變更結(jié)果及評價評價：xxxxxx13 驗證回顧序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證情況結(jié)論123評價：xxxxxx14 環(huán)境監(jiān)測情況回顧分類沉降菌塵埃數(shù)風(fēng)速米樣車衛(wèi)檢室壓縮空氣時間房間次不合格間房間次不合格間房間次不合格間次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合次數(shù)次數(shù)不合格間1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月合計評價：XXXXXX15委托加工、委托檢驗情況回顧序號品名委托批次完成情況結(jié)論123評價：XXXXXX16 不良反應(yīng)表號品名/批號事件內(nèi)容結(jié)果評價：XXXXXX17產(chǎn)品召回、退貨18.1 產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回原因召回情況處理措施評價：XXXXXX18.2退貨序號品名規(guī)格批號退貨數(shù)量退貨日期退回原因分析處理結(jié)果評價：XXXXXX18 投訴表號產(chǎn)品/批號投訴原因當(dāng)時的調(diào)查應(yīng)對措施評價：XXXXXX19 藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審XXXXXX20 結(jié)論綜合以上分析，