美國藥典27國家處方集

1、美國藥典美國藥典27美國國家處方集美國國家處方集22（usp 27nf 22）簡介）簡介 單位：四川大學(xué)華西藥學(xué)院前言美國藥典(the united states pharmacopoeia， 縮寫usp)美國國家處方集(the national formulary， 縮寫nf)現(xiàn)行版本為27版和22版法定生效時(shí)間為2004年1月1日 第一增補(bǔ)本于2004年2月出版，4月生效第二增補(bǔ)本于2004年6月出版，8月生效主要內(nèi)容uspnf的發(fā)展 usp 27nf 22內(nèi)容簡介 usp 27nf 22與中國藥典2000版的簡單比較 uspnf的發(fā)展 usp1820年10月15日（usp）1880年變?yōu)?/p>

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1820年1942年：10年一版1942年2000年：5年一版2002年開始：每年一版nf 1888年第一版處方集“非正式制劑的國家處方集(the national formulary of unofficial preparations) ” 1906年第四版更名為“美國國家處方集 即nf”1980年兩者合并為一冊（usp 20nf 15）uspnf電子版最早的是1992年的dos版本軟盤cd - rom光盤版是1994年6月出現(xiàn)的1997年2月windows版本取代了dos版本從2000年usp 24nf 19開始，美國藥典會(uspc)在發(fā)行其印刷版的同時(shí)，還發(fā)行光盤版（cd-r

3、om），兩者內(nèi)容相同，均可使用usp 27nf 22內(nèi)容簡介usp27nf22內(nèi)容簡介 usp 27nf 22正文收載近4000個品種通用檢測方法 (general tests)160多個與2003年出版的usp 26-nf 21相比： 新增正文品種72個 新增通則內(nèi)容 (general chapters)6個 修訂的正文品種343個 概況usp 27nf 22usp 27(dietary supplements )nf 22usp27nf22內(nèi)容簡介概況注：食品補(bǔ)充劑統(tǒng)一收載于usp，分列一章，nf不收載usp27nf22內(nèi)容簡介前言(front matter) 凡例(general not

4、ices) usp正文(usp monograph) 通則(general chapters) 試劑(reagents) 參考圖表(reference tables) 食品補(bǔ)充劑(dietary supplements)nf 22 usp27nf22內(nèi)容簡介注意和警告（notice and warning）任務(wù)和序言（mission and preface）人物（people）合作者（collaborators ）uspc成員（members of the united states pharmacopoeial convention ）陳述（admissions） 前言(front matt

5、er)usp27nf22內(nèi)容簡介任務(wù)說明歷史概況usp的組織機(jī)構(gòu)出版物工作程序法律認(rèn)可管理模式國際活動 任務(wù)和序言前言(front matter)usp27nf22內(nèi)容簡介名稱 法定名稱和法定品種 原子量和化學(xué)式 縮略語有效數(shù)字和允許偏差 通則 藥典論壇 增補(bǔ)本試劑標(biāo)準(zhǔn)參照試劑 usp標(biāo)準(zhǔn)品 效價(jià)單位 制劑成分和工藝 檢查和含量測定 處方和配方 保存、包裝、貯藏與標(biāo)簽植物藥和動物藥 重量和度量 濃度 凡例(general notices)usp27nf22內(nèi)容簡介 美國藥典27版全稱為：the pharmacopoeia of the united states of america， twe

6、nty-seventh revision?？s寫為usp 27該藥典出版后取代歷版美國藥典，使用“usp”一詞而未作限定時(shí)，系指usp 27及其增補(bǔ)本。同時(shí)發(fā)行光盤版(cd-rom)，兩者內(nèi)容相同，均可使用 凡例(general notices)1、 名稱(title) usp27nf22內(nèi)容簡介法定名稱 藥典收載的藥品名稱均為法定名稱法定品種 藥典所列的品種都是法定品種。 凡例(general notices)2、法定名稱和法定品種(official and official articles) usp27nf22內(nèi)容簡介用于計(jì)算分子量以及含量測定中的換算因子時(shí)，原子量均按1997年國際理論與

7、應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(iupac)相對原子量和同位素豐度委員會(isotopic abundances)推薦的原子量。 凡例(general notices)3、原子量和化學(xué)式(atomic weights and chemical formulas) usp27nf22內(nèi)容簡介解釋了rs、cs、ts、vs以及pf 對藥典中出現(xiàn)的“aami”（醫(yī)療器械促進(jìn)會）等19個機(jī)構(gòu)、組織、出版物的縮略語進(jìn)行了說明 正文中的縮略句 凡例(general notices)4、縮略語( abbreviations) usp27nf22內(nèi)容簡介有效數(shù)字：在正文和試驗(yàn)中規(guī)定的限度，不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對數(shù)字，都認(rèn)為最后一位

8、數(shù)字是有效的 允許偏差：藥典品種正文中規(guī)定的允許偏差和限度，依據(jù)采用符合gmp要求的原料生產(chǎn)的產(chǎn)品預(yù)期能達(dá)到的質(zhì)量特點(diǎn)而定。 修約：四舍五入 凡例(general notices)5、有效數(shù)字和允許偏差(significant figures and tolerances) usp27nf22內(nèi)容簡介檢查和含量測定的一般要求和方法，編號從到通用信息編號從到食品補(bǔ)充劑編號在以后 凡例(general notices)6、通則(general chapters) usp27nf22內(nèi)容簡介它是usp標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展及藥典修訂的雜志，作為usp修訂委員會的內(nèi)部資料，同時(shí)向公眾提供對usp和nf修訂標(biāo)準(zhǔn)提出建

9、議的機(jī)會 凡例(general notices)7、藥典論壇(pharmacopeial forum) usp27nf22內(nèi)容簡介是定期出版的包括藥典論壇預(yù)先出版的標(biāo)準(zhǔn)原文，它與藥典一樣具有法定效力 凡例(general notices)8、增補(bǔ)本(supplement) usp27nf22內(nèi)容簡介除另有規(guī)定外，所使用的試劑應(yīng)符合美國化學(xué)學(xué)會(acs)最新出版的“試劑化學(xué)品”提出的標(biāo)淮 凡例(general notices)9、試劑標(biāo)準(zhǔn)(reagent standards) usp27nf22內(nèi)容簡介指非普通商品或供usp某些檢查或含量測定專用的特殊試劑 凡例(general notices)

10、10、參照試劑(reference reagents) usp27nf22內(nèi)容簡介是藥典檢查和含量測定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品，在正文中簡寫為“rs” 在通則中列出凡例(general notices)11、 usp標(biāo)準(zhǔn)品 (usp reference standards) usp27nf22內(nèi)容簡介不能完全按化學(xué)、物理特性描述的物質(zhì)，其生物活性效價(jià)單位由世界衛(wèi)生組織(who)國際生物標(biāo)準(zhǔn)化、國際生物參比制備工作委員會定義為國際單位(iu) usp標(biāo)準(zhǔn)品采用usp單位，除另有規(guī)定外，usp單位與國際單位相當(dāng)，其等效性在含量測定時(shí)以堿基計(jì) 凡例(general notices)12、效價(jià)單位(units

11、of potency) usp27nf22內(nèi)容簡介制劑中的各種成分應(yīng)符合藥典正文的規(guī)定。制劑的生產(chǎn)工藝須按gmp要求運(yùn)作，制劑的成分和比例不得變更 對抑菌劑、基質(zhì)、載體、包衣、色素、調(diào)味劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑做了要求凡例(general notices)13、制劑成分和工藝 (ingredients and processes) usp27nf22內(nèi)容簡介裝置裝置 外來物質(zhì)和雜質(zhì)外來物質(zhì)和雜質(zhì) 操作法操作法 檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn) 性狀性狀 溶解度溶解度 方法互通方法互通 凡例(general notices)14、檢查和含量測定(tests and assays) us

12、p27nf22內(nèi)容簡介書寫處方品種的量和強(qiáng)度時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)采用公制單位。如處方中用到其他計(jì)量系統(tǒng)，配方時(shí)應(yīng)換算到與公制相等的量 凡例(general notices)15、處方和配方 （prescribing and dispensing） usp27nf22內(nèi)容簡介容器容器 貯藏溫度和濕度貯藏溫度和濕度 標(biāo)簽標(biāo)簽 凡例(general notices)16、保存、包裝、貯藏與標(biāo)簽（preservation, packaging, storage, and labeling） usp27nf22內(nèi)容簡介 規(guī)定了進(jìn)入市場的植物藥和動物藥應(yīng)符合的要求凡例(general notices)17

13、、植物藥和動物藥 （vegetable and animal substances） usp27nf22內(nèi)容簡介本節(jié)中列出了bq(貝可)等45個常用計(jì)量單位及其縮寫 凡例(general notices)18、重量和度量 （weights and measures） usp27nf22內(nèi)容簡介重量摩爾濃度（molality）以m表示體積摩爾濃度（molarity）以m表示當(dāng)量濃度（normality）以n表示 百分濃度分別以w/w、w/v和v/v百分比表示 凡例(general notices)19、濃度（concentrations） usp27nf22內(nèi)容簡介正文各論按字母順序排列，收載了

14、近4000個品種，包括原料藥、制劑 每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型不同可分別有不同的項(xiàng)目 usp正文(usp monograph) usp27nf22內(nèi)容簡介試驗(yàn)和含量測定的一般要求和方法（general tests and assays） 檢查和含量測定的一般要求 使用的儀器 微生物試驗(yàn) 生物檢查和效價(jià)測定 化學(xué)試驗(yàn)和含量測定（鑒別試驗(yàn)、限量檢查） 物理試驗(yàn)和鑒定 通用信息（general information） 例如：制劑通則、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、藥物的體內(nèi)體外評價(jià)、生物利用度、藥學(xué)計(jì)算、方法學(xué)考察等 通則(general chapters) 在通則中描述了160多種檢測方法，主要包括兩個部

15、分：usp27nf22內(nèi)容簡介試劑試藥的一般情況，如分子式、分子量、性狀、溶解性、熔點(diǎn)、比重等物理性質(zhì)。某一些試劑還給出了簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如含量測定、干燥失重氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等一般檢查中的試劑的配制方法和要求 試劑(reagents)usp27nf22內(nèi)容簡介指示劑和試紙 指示劑的分子式、分子量、熔點(diǎn)等物理性質(zhì)。試紙可以用濾紙條浸入一定的溶液中，再干燥而得。本節(jié)給出了這些溶液的配制方法。試劑(reagents)usp27nf22內(nèi)容簡介溶液包括了緩沖液、比色液、指示液、待測液、滴定液。本節(jié)給出了常用溶液的配制方法 試劑(reagents)usp27nf22內(nèi)容簡介給出了溶解性表、原

16、子量表、放射性原子的相對原子量和半衰期表、不同濃度乙醇的比重表、粘度表、溫度等價(jià)表 參考圖表(reference tables)usp27nf22內(nèi)容簡介按字母順序列出了食品補(bǔ)充劑的正文，同時(shí)列出通用檢測法6個 正文包括了約220個品種，主要包括了維生素類、氨基酸類、營養(yǎng)補(bǔ)充物（鈣、鋅、鐵）和植物藥。其中約一半品種與usp是重復(fù)的，正文中注明：see usp，不再重復(fù)通用檢測法6個，編號在2000以上，主要是關(guān)于微生物學(xué)的試驗(yàn) 食品補(bǔ)充劑(dietary supplements)usp27nf22內(nèi)容簡介為了避免重復(fù)，nf 22的凡例除了名稱（title）、法定名稱和法定品種(official

17、 and official articles)、非特殊條件的貯存（storage under nonspecific conditions）以外都按usp 27的凡例通則、試劑、參考圖表也按usp 27中的相應(yīng)內(nèi)容 nf 22usp27nf22內(nèi)容簡介nf 22正文收載了400多個品種，內(nèi)容主要是藥用輔料以及部分試劑。其中一些品種與usp 27是重復(fù)的，正文中注明：see usp，不再重復(fù) nf 22uspnf與中國藥典的比較uspnf與中國藥典的比較 差異1. 有效數(shù)字修約 2. 干燥或熾灼至恒重的規(guī)定3. 試驗(yàn)時(shí)的溫度 凡例uspnf與中國藥典的比較美國藥典特有的規(guī)定1、容器 “防損害”(

18、tamper-resistant) 包裝 2、標(biāo)簽及失效期 3、離心機(jī)凡例uspnf與中國藥典的比較中國藥典特有的規(guī)定 1. 運(yùn)算過程中數(shù)字的保留位數(shù)2. 原料藥的含量百分“如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0 ”3. 藥篩的篩號及粉末的等級 ，等等 凡例uspnf與中國藥典的比較總結(jié)：從總體來說，美國藥典凡例的規(guī)定一般較為詳細(xì)、具體，這樣便于統(tǒng)一執(zhí)行、減少偏差，但有些規(guī)定似乎又過于詳盡而中國藥典凡例的規(guī)定則言簡意賅，有的較為原則、概略凡例uspnf與中國藥典的比較正文uspnf與中國藥典的比較 在中國藥典中附錄內(nèi)容相當(dāng)于美國藥典的通則、試劑、參考圖表的內(nèi)容 通則謝謝！裝置裝置1、在檢查或含量

19、測定中的容器或儀器，僅作為推薦使用，還可使用具有相同或更高靈敏度和精密度的其它儀器。為了使供試液濃度適應(yīng)所用儀器的工作范圍，可按方法規(guī)定，用溶劑按其比例將供試液濃度適當(dāng)提高或降低2、除另有規(guī)定外，離心法操作系采用有效半徑約為20cm的設(shè)備，且其轉(zhuǎn)速應(yīng)足以使上清液在15分鐘內(nèi)澄清 3、層析管和層析柱的直徑系指內(nèi)徑(id)，而其它類型的管子或?qū)Ч艿闹睆较抵竿鈴?od)返回外來物質(zhì)和雜質(zhì)外來物質(zhì)和雜質(zhì) 將“外來物質(zhì)和雜質(zhì)”作為非藥用物質(zhì)加以限量控制 量和同一性均為已知的雜質(zhì)，采用色譜法檢查 因生產(chǎn)工藝改變，導(dǎo)致產(chǎn)品中的未知雜質(zhì)超過0.1時(shí)，應(yīng)按usp正文規(guī)定對其檢測和定量除另有規(guī)定外，所有“其它雜質(zhì)

20、”與單一檢測的雜質(zhì)的總和不得大于2.0已知有毒的物質(zhì)不入“其它雜質(zhì)”檢查項(xiàng)下 返回操作法操作法 在化學(xué)原理相同的前提下，自動分析法與手工操作法均適用于正文中提出的檢查和含量測定，但在結(jié)果出現(xiàn)差異或有爭議時(shí)，只能以藥典所述方法獲得的結(jié)果而定 進(jìn)行檢定和檢查時(shí)，分析取樣應(yīng)不得少于規(guī)定的劑量單位數(shù)。為減少對環(huán)境的影響或與有害物質(zhì)的接觸，規(guī)定了儀器和化學(xué)操作中也可改變?nèi)颖壤?對正文中的“預(yù)先干燥”、“干燥至恒重”、“熾灼至恒重” 、“稀釋”、“過濾” 、“氣味”、 “空白實(shí)驗(yàn)”、“鑒別實(shí)驗(yàn)”、“干燥器”、“真空干燥”、“指示劑”、“對數(shù)”、“忽略”、“壓力測量”、“溶液”、“比重”、“相對密度”、“

21、溫度”、“時(shí)間限度”、“真空”、“水”、“水分和干燥失重”等操作和用語做了解釋和定義 返回檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果、統(tǒng)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn) 對經(jīng)法定檢查和含量測定得到的結(jié)果與統(tǒng)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系進(jìn)行了說明 重復(fù)性試驗(yàn)、退出數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理以及總體樣本結(jié)果的外推，均取決于試驗(yàn)的客觀性，其數(shù)據(jù)處理可按iso(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)，iupac(國際理論與應(yīng)用化學(xué)協(xié)會)和aoac(原法定分析化學(xué)家協(xié)會)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 返回性狀性狀 該項(xiàng)目為使用、制備或調(diào)配藥物提供相關(guān)資料，作為一般性質(zhì)的描述，它不是純度標(biāo)準(zhǔn)或檢查法 返回溶解度溶解度 藥典正文提供的“溶解度”不作為純度標(biāo)準(zhǔn)或檢查法，但在規(guī)定溶解度檢查時(shí)，才作為純度檢查 對“易溶”、“溶解”、“微溶”、“不溶”等術(shù)語做了解釋 返回容器容器 是容納藥品并直接或可能直接與藥品接觸的器具 容器在裝入藥品前應(yīng)洗凈，不能與其中的藥品起物理或化學(xué)作用，使藥品的質(zhì)量發(fā)生改變而超出法定要求 “防損害包裝”、“密閉容器”、“密封容器”、“一單位容器”、“單劑量容器”、“單位劑量容器”、“單位使用容器”、“多單位容器”、“多劑