制丸(蜜丸)崗位操作規(guī)程

1、制丸（蜜丸）崗位操作規(guī)程制丸（蜜丸）崗位操作規(guī)程 主講人：主講人：目的：規(guī)范制丸（蜜丸）崗位操作規(guī)程，目的：規(guī)范制丸（蜜丸）崗位操作規(guī)程，確保生產(chǎn)質(zhì)量和工藝要求。確保生產(chǎn)質(zhì)量和工藝要求。范圍：制丸（蜜丸）的生產(chǎn)操作過程。范圍：制丸（蜜丸）的生產(chǎn)操作過程。責(zé)任：崗位操作人員、維修人員、車間責(zé)任：崗位操作人員、維修人員、車間主任、主任、QAQA監(jiān)控員。監(jiān)控員。主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作程序操作程序生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄清清 場場一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備（一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備（5點）點）1、制丸（蜜丸）崗位人員操作前，仔細閱讀生產(chǎn)指令及相關(guān)工藝參數(shù)，明確工作內(nèi)容。2、生產(chǎn)操作人員

2、按照更衣程序進行更衣，進入合藥間、大蜜丸制丸間、晾丸間。3、合藥、制丸崗位清場 （1）按清場管理規(guī)程對合藥間、大蜜丸制丸間、晾丸間清場。將清場合格證貼入藥品批生產(chǎn)記錄中相應(yīng)位置。 （2)更換操作間、設(shè)備生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識；填寫操作間溫度、濕度、壓差記錄。4、領(lǐng)取物料、容器： 4.1根據(jù)生產(chǎn)指令，領(lǐng)取原輔料，按物料交接單復(fù)核物料，確認(rèn)無誤，收集物料交接單貼于批生產(chǎn)記錄中相應(yīng)位置，將物料轉(zhuǎn)運到合坨間。 4.2根據(jù)生產(chǎn)批量準(zhǔn)備存放藥坨的容器。5、檢查設(shè)備，確認(rèn)“清潔合格”、“設(shè)備完好”、符合工藝要求，備用。 二、操作程序（二、操作程序（3點）點）1、煉蜜： （1）領(lǐng)料：按照批生產(chǎn)指令領(lǐng)取蜂蜜。 （2）操作

3、：將蜂蜜置于煉蜜鍋內(nèi)，開通蒸汽，加熱使之沸騰，并不停攪拌，使水分蒸發(fā)，直至煉至指令要求的標(biāo)準(zhǔn)。2、合坨、制丸： （1）配料：按照批生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥材混合粉、煉蜜等輔料。 （2）合坨操作：取稱量后的煉蜜、藥材混合粉按比例加入混合機，按雙動力混合機操作規(guī)程操作，攪拌至規(guī)定時間，倒出物料，放置于坨斗內(nèi)。 （3）制丸操作：將藥坨置制丸機料斗中均勻下料，按YUJ-22B全自動速控制丸機操作規(guī)程操作，調(diào)好丸重, 隨時稱量，并剔除異形不合格蜜丸，將畸形丸或大小不均勻的丸粒返回制丸工序重新制丸，將合格大蜜丸收于藥盤，放入推車。3、晾丸：將盛蜜丸的推車放到晾丸間，根據(jù)工藝要求晾至規(guī)定時間。三、生產(chǎn)過程控制（三、生

4、產(chǎn)過程控制（5點）點）1、投料前操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令檢查所投物料的名稱、編號、重量等，由工藝員進行復(fù)核。2、生產(chǎn)操作過程中崗位操作人員要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程所規(guī)定的生產(chǎn)工藝條件、崗位操作規(guī)程操作。3、當(dāng)出現(xiàn)偏差及異常情況時，按偏差管理規(guī)程進行處理。4、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。5、外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致，蜜丸應(yīng)細膩滋潤、軟硬適中。6、丸重及重量差異符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，9g：4%四、生產(chǎn)記錄四、生產(chǎn)記錄操作人員及時填寫批生產(chǎn)記錄。操作結(jié)束，將本崗位批生產(chǎn)記錄交由工藝員、車間主任審核。五、清場（五、清場（6點）點） 制丸（蜜丸）操作結(jié)束，操作人員按清場管理規(guī)程清理工作現(xiàn)場。

5、1、清理物料 （1）符合質(zhì)量要求的蜜丸計量、記錄后，填寫物料交接單，轉(zhuǎn)入中間站存放，物料交接單掛物料狀態(tài)標(biāo)志牌上，填寫請驗單通知QA監(jiān)督員取樣。 （2）將制丸的尾料計量、記錄后，轉(zhuǎn)入中間站按生產(chǎn)尾料管理。 （3）收集廢棄藥料（被污染的丸粒、原輔料細粉），計量、記錄，棄置廢棄物暫存容器內(nèi)。 （4）清理、收集現(xiàn)場所有作廢物料標(biāo)簽，棄置廢棄物暫存容器內(nèi)。 （5）將生產(chǎn)現(xiàn)場物料清理記錄及時交由車間主任，進行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA監(jiān)督員復(fù)核，簽名。若物料平衡有異常情況，按偏差管理規(guī)程處理。2、清潔 （1）生產(chǎn)工作完畢后，按設(shè)備清潔操作規(guī)程進行清潔。 （2）將工器具器按潔凈區(qū)工器具清潔操作規(guī)程清潔干凈，放入指定區(qū)域。3、操作間按潔凈區(qū)廠房清潔操作規(guī)程清潔干凈。4、清理生產(chǎn)記錄文件夾：將與本批藥品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)指令、記錄文件按順序整理成冊，隨人員退出操作間。5、清場檢查：