藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作管理辦法

1、藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作， 根據(jù)國(guó)務(wù) 院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn) （國(guó)發(fā) 【2015 】 44 號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注 冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告 （ 2015 年第 230 號(hào)）制定本 辦法。第二條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng) 中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心” ）作出的不予通過(guò)的技術(shù)審評(píng) 意見(jiàn)持有異議而提出復(fù)審的，適用本辦法。第三條 復(fù)審是指， 由社會(huì)第三方專家組成的復(fù)審專家委 員會(huì)，對(duì)審評(píng)意見(jiàn)中有爭(zhēng)議的技術(shù)事項(xiàng)以會(huì)議的形式，聽(tīng)取 藥審中心審評(píng)專家（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)專家” ）和

2、申請(qǐng)人的意 見(jiàn)，公開論證，并按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終意見(jiàn)。第四條 藥審中心復(fù)審辦公室負(fù)責(zé)接收復(fù)審申請(qǐng)以及復(fù) 審工作的組織管理。第五條 復(fù)審工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原 則。第二章 復(fù)審申請(qǐng)第六條 藥審中心在完成技術(shù)審評(píng)后， 應(yīng)將不予通過(guò)的審 評(píng)意見(jiàn)以及申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利、方式和期限等，經(jīng)藥審 中心網(wǎng)站（申請(qǐng)人之窗）告知申請(qǐng)人，同時(shí)以電子郵件方式 通知申請(qǐng)人。對(duì)于因樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定 以及違背藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法律法規(guī)等而造成技 術(shù)審評(píng)不予通過(guò)的，不再告知申請(qǐng)人。第七條 申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)意見(jiàn)持有異議的， 應(yīng)當(dāng)自收到藥審 中心電子郵件告知之日起 15 日內(nèi)，

3、向藥審中心提出復(fù)審， 提交書面 藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表 （見(jiàn)附件 1 ）及相關(guān)技 術(shù)資料，并同時(shí)通過(guò)申請(qǐng)人之窗提交相應(yīng)的電子文本。申請(qǐng)人在 15 日內(nèi)未提出復(fù)審申請(qǐng)的，視為同意技術(shù)審 評(píng)意見(jiàn)。第八條 復(fù)審申請(qǐng)應(yīng)針對(duì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)中有異議的技術(shù) 事項(xiàng)提出并說(shuō)明理由，其內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資 料。第三章 復(fù)審專家委員會(huì)第九條 藥審中心復(fù)審辦公室應(yīng)建立復(fù)審專家委員會(huì)專 家?guī)欤ㄒ韵潞?jiǎn)稱“專家?guī)臁?），選入專家?guī)斓膶＜?，?yīng)為現(xiàn)任 的中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)等學(xué)術(shù)組織的各 專業(yè)委員會(huì)的委員。第十條 專家?guī)鞈?yīng)按藥品審評(píng)的專業(yè)分類， 將專家按臨床、 藥學(xué)、藥理、毒理、統(tǒng)計(jì)等各學(xué)科，細(xì)分專業(yè)和

4、所長(zhǎng)。第十一條 復(fù)審會(huì)議所需專家在專家?guī)熘邪磳I(yè)隨機(jī)遴 選。第四章 復(fù)審會(huì)議的準(zhǔn)備第十二條 藥審中心復(fù)審辦公室自收到復(fù)審申請(qǐng)之日起7 日內(nèi)，應(yīng)將藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表及相關(guān)技術(shù)資料 轉(zhuǎn)原審評(píng)專家，并于 60 日內(nèi)組織召開復(fù)審會(huì)議。第十三條 藥審中心復(fù)審辦公室應(yīng)確定該復(fù)審事項(xiàng)的聯(lián) 系人，并及時(shí)告知申請(qǐng)人。 聯(lián)系人負(fù)責(zé)制定復(fù)審會(huì)議的計(jì)劃， 確定具體工作的流程和時(shí)限， 提出臨床、 藥學(xué)、藥理、毒理、 統(tǒng)計(jì)等各專業(yè)所需復(fù)審專家人數(shù)。必要的，還應(yīng)提出所需的 法律專家和患者代表。第十四條 聯(lián)系人在遴選復(fù)審專家時(shí)，應(yīng)在藥審中心復(fù) 審辦公室一名工作人員見(jiàn)證下進(jìn)行，按照計(jì)劃所確定的專業(yè) 和專家人數(shù)，在專家?guī)熘惺?/p>

5、用計(jì)算機(jī)隨機(jī)遴選。在原技術(shù)審 評(píng)階段參加過(guò)專家咨詢會(huì)的專家不應(yīng)選為復(fù)審專家。選出的 復(fù)審專家名單應(yīng)由聯(lián)系人與見(jiàn)證的工作人員共同簽字確認(rèn)。聯(lián)系人應(yīng)及時(shí)與復(fù)審專家溝通，確定會(huì)議時(shí)間以及有無(wú)利益 沖突等事項(xiàng)。如有專家無(wú)法參加會(huì)議或存在利益沖突的，聯(lián)系人應(yīng)按 上述遴選程序重新補(bǔ)充遴選專家，按照專業(yè)評(píng)定的復(fù)雜程度， 保證各專業(yè)專家人數(shù)為三人以上單數(shù)。第十五條 聯(lián)系人在確定復(fù)審專家和會(huì)議時(shí)間后，應(yīng)及 時(shí)將復(fù)審會(huì)議的時(shí)間及相關(guān)要求告知申請(qǐng)人和審評(píng)專家。第十六條 申請(qǐng)人與審評(píng)專家應(yīng)及時(shí)將參會(huì)人員名單提 交聯(lián)系人。申請(qǐng)人參會(huì)人員應(yīng)為復(fù)審事項(xiàng)的主要研究人員和 相關(guān)人員。審評(píng)專家參會(huì)人員應(yīng)為主審報(bào)告人、相關(guān)專業(yè)主

6、審人和參審人。第十七條 申請(qǐng)人和審評(píng)專家應(yīng)準(zhǔn)備提交復(fù)審會(huì)議的資 料，并于復(fù)審會(huì)議召開前 20 日，以電子郵件方式提交復(fù)審 辦公室。復(fù)審辦公室應(yīng)當(dāng)于復(fù)審會(huì)議召開前 15 日將資料送 交復(fù)審專家。第十八條 關(guān)鍵參會(huì)人員因故無(wú)法按時(shí)參會(huì)，不能在 60 日內(nèi)召開復(fù)審會(huì)議的，復(fù)審會(huì)議延期，復(fù)審辦公室協(xié)調(diào)各方 后重新確定會(huì)議時(shí)間。第十九條 復(fù)審會(huì)議召開前，申請(qǐng)人要求撤回復(fù)審申請(qǐng) 的，經(jīng)說(shuō)明理由，可以撤回；撤回復(fù)審申請(qǐng)的，復(fù)審會(huì)議取 消，復(fù)審終止。第五章 復(fù)審會(huì)議的召開第二十條 復(fù)審會(huì)議開始前，復(fù)審專家應(yīng)先簽署無(wú)利 益沖突聲明 ，并推薦產(chǎn)生復(fù)審專家委員會(huì)主任。復(fù)審會(huì)議 由復(fù)審專家委員會(huì)主任主持。第二十一條

7、復(fù)審會(huì)議一般先由審評(píng)專家陳述審評(píng)意見(jiàn) 形成過(guò)程和不予通過(guò)的理由及依據(jù)等；再由申請(qǐng)人陳述對(duì)審 評(píng)意見(jiàn)的異議、理由及依據(jù)。第二十二條 復(fù)審專家就爭(zhēng)議事項(xiàng)向?qū)徳u(píng)專家和申請(qǐng)人 提問(wèn)，充分了解雙方的技術(shù)觀點(diǎn)和依據(jù)；提問(wèn)結(jié)束后，復(fù)審 專家就爭(zhēng)議事項(xiàng)充分討論、各自發(fā)表意見(jiàn)。第二十三條 復(fù)審專家對(duì)爭(zhēng)議事項(xiàng)進(jìn)行投票，在復(fù)審 專家投票表（見(jiàn)附件 2 ）上明確意見(jiàn)并寫明理由和依據(jù)， 由 復(fù)審專家委員會(huì)主任當(dāng)場(chǎng)宣布投票結(jié)果，并按照少數(shù)服從多 數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見(jiàn)。第二十四條 復(fù)審會(huì)議實(shí)行全程錄音、錄像，并同步形 成會(huì)議記錄。必要時(shí)也可采用全程現(xiàn)場(chǎng)電視直播等形式自覺(jué) 接受社會(huì)和各方的監(jiān)督。未經(jīng)許可，申請(qǐng)人不得擅自錄

8、音、 錄像。第六章 復(fù)審意見(jiàn)的執(zhí)行第二十五條 藥審中心復(fù)審辦公室應(yīng)于復(fù)審會(huì)議結(jié)束后5 日內(nèi)， 將復(fù)審專家投票表 、最終復(fù)審意見(jiàn)以及會(huì)議記錄 等歸檔， 并通知藥審中心業(yè)務(wù)管理部門在 5 日內(nèi)重新啟動(dòng)審 評(píng)。第二十六條 原審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)于重新啟動(dòng)審評(píng)后 20 日 內(nèi)，依據(jù)復(fù)審專家委員會(huì)的最終復(fù)審意見(jiàn)重新形成技術(shù)審評(píng) 意見(jiàn)。第七章 附則第二十七條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé) 解釋。第二十八條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。自技 術(shù)審評(píng)不予通過(guò)的審評(píng)意見(jiàn)告知申請(qǐng)人之日起，審評(píng)計(jì)時(shí)暫 停。復(fù)審工作所用時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限。第二十九條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。附件 1. 藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表附件 2. 復(fù)審專家投票表附件 1藥品注冊(cè)技術(shù)復(fù)審申請(qǐng)表一、基本情況1. 藥品名稱： 通用名稱： 英文名稱 / 拉丁文名稱： 其他名稱： 2. 受理號(hào) :3.藥品注冊(cè)分類：O化藥類O中藥類O藥用輔料O治療用生物制品類O 預(yù)防用生物制品 類 O 按藥品管理的體外診斷試劑 4. 適應(yīng)癥或功能主治：5. 劑型： 6. 規(guī)格： 7. 申請(qǐng)人： 聯(lián)系人及聯(lián)系方式： 聯(lián) 系 人： 郵寄地址： 電子郵件： 電話： 傳真： 二、爭(zhēng)議事項(xiàng)、理由及依據(jù)：（單位公章） 年月日填寫說(shuō)明：1. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)闡述復(fù)審理由及詳細(xì)的復(fù)審依據(jù)，并附相關(guān)的技術(shù)指 導(dǎo)原則或文獻(xiàn)資料；2. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表文末加