質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構(gòu).doc

1、質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構(gòu)管理是一門實踐的科學(xué)，質(zhì)量管理在企業(yè)核心競爭力上越來越顯示其重要位置。質(zhì)量管理部門在企業(yè)發(fā)展中就是剎車，就是如何保證企業(yè)這艘大船不至于因事故而翻船。通常質(zhì)量部包括質(zhì)量保證QA(QUALITYASSURANCE)和質(zhì)量控制 QC(QualityControl)兩個部門，如果比喻 QA是質(zhì)量的大腦， QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳， QC是歸屬 QA 的指揮來準確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的，以決策后面的產(chǎn)品是否放行出廠。本文介紹了質(zhì)量部門下設(shè) QA和 QC：QA需要覆蓋到產(chǎn)品研發(fā)、物料進廠、檢驗、運送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品出來、全項檢驗、計算機管理、產(chǎn)品上市、不良反

2、應(yīng)、投訴處理、藥物警戒、退貨等各個環(huán)節(jié)；QC則承擔(dān)了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測、取樣、留樣等檢測工作。為實現(xiàn)組織質(zhì)量目標，實施藥廠質(zhì)量方針，質(zhì)量部門設(shè)置行政崗位和技術(shù)崗位兩種崗位， 行政崗位是組織管理的需要，技術(shù)崗位則是精專技術(shù)的需要，因崗設(shè)人?！坝腥说牡胤骄蜁薪?，質(zhì)量管理必然涉及到人的管理，和其它行業(yè)人員管理一樣，往往需要“胡蘿卜+大棒”，激勵先進、鞭策落后。QA人員管理體現(xiàn)在“選對人”、“育好人”、“留下人”、“用實人”，就是要“人盡其才、物盡其用”，員工也要學(xué)會自我激勵和自我驅(qū)動，“為自己工作”。QC人員管理涉及管理對象是專業(yè)性較強的員工，要學(xué)會識別高、中、低效員工

3、，鼓勵高效、淘汰低效，要讓有技術(shù)能力、愿意奉獻、高業(yè)績的人員走技術(shù)職級通道，樂于鉆研技術(shù)，也能享受等同級別的待遇， 并盡最大可能在部門內(nèi)實行“以人為本”的人性化管理，從而提高組織的績效，為產(chǎn)品質(zhì)量把好關(guān)、服好務(wù)。一、引言我理解的管理是一門實踐的科學(xué)，沒有好壞，只有適合。管理實踐出真知，再好的理論管理，如果不能為管理者所用，不能在企業(yè)的具體管理活動中得到落地運用并取得實際效果，那對這個企業(yè)來說，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是變化的、復(fù)雜的和不可控性，但人又必須歸到一定的組織框架下才能發(fā)揮其最大的效能，所以我們要搭好質(zhì)量組織架構(gòu)，要設(shè)計部門職責(zé)，要定人員崗位職責(zé)，做到“人盡其才

4、，物盡其用”。質(zhì)量部門一般分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，分工不同，協(xié)同工作，才能做好“預(yù)防為主，事中控制，全程規(guī)范”，有力地保障產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量部門是一個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的守護者， 為企業(yè)的生存和發(fā)展保駕護航。 簡單比喻，如果企業(yè)是一輛行駛在高速公路上的車輛， 質(zhì)量可能是剎車； 如果企業(yè)是一艘大船，質(zhì)量就是怎么保證這艘大船不至于因事故而翻船或下沉， 通過質(zhì)量體系正常的運行，讓大船不泄漏或是避開冰山不撞船。質(zhì)量管理，是全員的事，既要突出重點，又要全面無遺漏，點線面良好結(jié)合，方能實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。質(zhì)量工作，往往突顯不出成績，“守住一萬，杜絕萬一”，更實在的話，“不求無功，但求無過”。質(zhì)量部門包括質(zhì)量保證（

5、QA）和質(zhì)量控制（ QC）。 QA注重在全局和體系，更關(guān)注質(zhì)量體系是否日常運行良好， QA要覆蓋制造、質(zhì)量、 QC、倉貯、工程設(shè)備和包裝標簽等全面監(jiān)管，通過質(zhì)量文化讓全員有良好質(zhì)量意識去保障產(chǎn)品質(zhì)量，QA更多從文件、流程、培訓(xùn)等方面來預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，是預(yù)防者而不是救火者。如果比喻QA是人的大腦， QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳， QC是歸屬 QA的指揮來準確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的。 QC也可以說是一把尺子，是依照標準來檢驗的，當(dāng)然產(chǎn)品絕對不是依靠產(chǎn)品檢驗合格就能放行的， QC在檢驗上要保證數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，僅僅做合格是遠遠不夠的。從質(zhì)量人員來說， QA要有質(zhì)量意識、法規(guī)符合性意

6、識，有更多生產(chǎn)等經(jīng)驗，具備良好溝通能力，熟悉產(chǎn)品特性和工藝，全局把住產(chǎn)品質(zhì)量涉及的各個環(huán)節(jié)； QC要有扎實檢驗技術(shù)經(jīng)驗，要耐得住寂寞，在日積月累重復(fù)、枯燥工作中把自己磨練成為行內(nèi)的檢驗專家。質(zhì)量部門通常包括QA和 QC兩個部門。質(zhì)量副總或總監(jiān)是質(zhì)量部門的主要責(zé)任人，同時兼任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量負責(zé)人是維護質(zhì)量體系的主要負責(zé)人，而質(zhì)量受權(quán)人是產(chǎn)品放行的主要責(zé)任人，三者合一和分開設(shè)置均可以。QA部是質(zhì)量保證部門， 負有組織管理全廠質(zhì)量工作的責(zé)任，更象是企業(yè)質(zhì)量的警察。有人說，企業(yè)最好是“質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無”，那是質(zhì)量的最高境界，是“共產(chǎn)主義的質(zhì)量”，至少現(xiàn)在還看不到這樣的未來。

7、QC部是質(zhì)量控制部門，負有產(chǎn)品、物料、水、環(huán)境等實施檢驗并出具報告的主要責(zé)任人，更象是企業(yè)產(chǎn)品的眼睛和尺子。 這兩年，隨著國家藥監(jiān)政策的不斷出臺， “四個最嚴”和飛行檢查的常態(tài)化，質(zhì)量要求越來越嚴是趨勢，質(zhì)量部門需要更多高素質(zhì)的人員來監(jiān)管藥品質(zhì)量，并且一致性評價和藥品研發(fā)也需要質(zhì)量延伸到藥品生命周期的研發(fā)前端，真正實現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計” 1 的理念。QA部架構(gòu)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）和各藥廠品種或劑型特點， QA部職能需要覆蓋到藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)和所有工廠和質(zhì)量相關(guān)的部門：一是 QA需要監(jiān)管到類似美國藥監(jiān)CGMP所強調(diào)的六大模塊， 即質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、制造、包裝和標簽、倉貯

8、、設(shè)備工程，所以才在QA部門設(shè)立了綜合QA、QC的 QA、現(xiàn)場的 QA、倉庫物料 QA、設(shè)備合規(guī) QA等；二是質(zhì)量要監(jiān)管到產(chǎn)品的全生命周期，從研發(fā)、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產(chǎn)產(chǎn)品從物料進直至成品出，均需要QA進行嚴格監(jiān)督，就有了物料QA、跟進變更偏差 CAPA的質(zhì)量體系 QA、EMS監(jiān)控 QA、綜合 QA、驗證 QA、文件記錄及檔案管理 QA、培訓(xùn) QA、投訴 QA和藥物警戒專員、后期產(chǎn)品銷售質(zhì)量GSP方面的 QA等；三是如藥廠品種眾多和劑型復(fù)雜， 主要分為無菌制劑和非無菌制劑 （口服、外用等），就有了無菌制劑 QA和非無菌制劑 QA；四是 QA部門主要職責(zé)是維護質(zhì)量體系，驗證是非常

9、重要的日常質(zhì)量保證主要組成部分，驗證的重要性無以言說，就有了組織驗證的 QA；而質(zhì)量管理又是通過日常文件記錄來控制的，文件的制訂、分發(fā)、控制、回收，批記錄的檔案管理， GMP的日常培訓(xùn)等，也是重要的質(zhì)量管理工作，就有了文件記錄管理 QA和 GMP等質(zhì)量培訓(xùn)的QA。GMP是藥企產(chǎn)品質(zhì)量有效保證的強制規(guī)范，質(zhì)量 QA部則是維護 GMP正常運行、QA更象工廠的一個質(zhì)量大管家，需要滲透到工廠質(zhì)量在各個部門的各個環(huán)節(jié)中，監(jiān)管到從物料進工廠、檢驗、運送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品出來、全項檢驗、計算機管理、產(chǎn)品上市的不良反應(yīng)、投訴處理、藥物警戒、退貨等，甚至現(xiàn)在需要設(shè)立研發(fā)的 QA，質(zhì)量延伸到產(chǎn)品的研發(fā)前

10、端進行有效的控制，從而實現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量管理。另外，藥廠如需要開展國際化注冊和認證，也需要 QA有能力組織歐美規(guī)范市場的GMP認證，隨著我國加入 ICH 成員國，需要質(zhì)量部門熟悉英語、掌握 FDA等 GMP，QA部需要建立起一支專業(yè)過硬的國際化質(zhì)量監(jiān)管隊伍， 不斷提高藥廠的質(zhì)量管理水平。QC部架構(gòu)質(zhì)量控制部門在藥企工廠內(nèi)承擔(dān)了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測等檢測工作，是質(zhì)量保證部門判定質(zhì)量的眼晴和尺子。根據(jù)產(chǎn)品分類和檢驗功能不同，一是可按無菌和非無菌（口服、外用等）分為無菌產(chǎn)品檢驗室和非無菌產(chǎn)品檢驗室；二是按檢驗功能又分為理化、儀器、微生物、動物、包材、中控、留樣、取樣等；三

11、是有此過國家實驗室認可（ CNAS）企業(yè)（藥檢所一般都過這體系認證），根據(jù)體系要求可設(shè)質(zhì)量監(jiān)督室或體系專員，和日常 GMP體系是并列融合的；四是因新藥研發(fā)和開展仿制藥一致性評價需要，專設(shè)不同于檢驗實驗室的質(zhì)量研究室，和研發(fā)對接。QC部門是廠內(nèi)的一個小工廠，涉及到檢驗的所有方方面面，物料一進工廠，就需要入廠檢驗，涉及到檢驗流程需要設(shè)置不同的人員崗位，如請驗、取樣、接收到樣品中心、留樣、穩(wěn)定性考察、送檢及分發(fā)檢驗記錄到各科室、檢驗、錄入報告數(shù)據(jù)、出報告，也包括小試、中試、放大批、臨床批、驗證批、正式生產(chǎn)批等。 QC內(nèi)部還有試劑、標準品、基準物質(zhì)、培養(yǎng)基、菌種、細胞、儀器驗證、校準、期間核查、玻璃儀

12、器校驗、標定、壓力容器上崗、方法學(xué)驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移、標準復(fù)核，特殊的微生物檢驗、細胞效價、生化檢測、動物效價和安全性檢測、計算機等數(shù)據(jù)可靠性管理等。所以， QC的技術(shù)專業(yè)性非常強，不是短期內(nèi)能培養(yǎng)出出色的檢驗人員，需要耐得住寂寞和長遠累月的知識積累，實屬不易。質(zhì)量部門如何因崗設(shè)人？為達成公司或藥廠質(zhì)量目標，在質(zhì)量手冊中往往會制訂工廠的質(zhì)量方針，要通過全體員工的日常行動維持和持續(xù)改進質(zhì)量體系和達到質(zhì)量目標的責(zé)任。為實施質(zhì)量方針，需要設(shè)定不同的工作崗位， 制訂各個崗位的職位說明書， 再因崗配備不同素質(zhì)、不同能力的人員，從而通過人員的工作業(yè)績實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。工廠一般設(shè)有行政崗位和技術(shù)崗位兩種，行政崗位是組織管理的需要，技術(shù)崗位則是精專技術(shù)的需要（一）質(zhì)量部的行政崗位一般設(shè)置如下：一是 QA部：如質(zhì)量副總、總監(jiān)，質(zhì)量受權(quán)人， QA部經(jīng)理，無菌 QA經(jīng)理，非無菌 QA 經(jīng)理，驗證經(jīng)理，合規(guī)性經(jīng)理，研發(fā) QA主管、無菌制劑 QA主任，非無菌制劑 QA 主任，綜合 QA主任，驗證主任，各主辦，各專員，現(xiàn)場 QA，綜合 QA，體系 QA，各管理員等。二是 QC部： QC部經(jīng)理，技術(shù)或檢驗主管，無菌理化室主任，非無菌理化室主任，儀器分析室