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1、xxxxCE技術文件清單文件編號：AMS/CE, JS-2015版次號： A/0受控狀態(tài)：受控分發(fā)編號：批準/日期審核/日期編制/日期）發(fā)布日期：2014年8月1日 生效日期：2013年08月15日發(fā)布XXXXCE技術文件清單原號編號名稱1AMS/CE.JS-01CE文件清單2AMS/CE.JS-02傘II/簡介3AMS/CE.JS-03關于歐洲代表聲明4AMS/CE.JS-04產(chǎn)品描述5AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風險分析6AMS/CE.JS-06CE符合聲明7AMS/CE.JS-07基本安全要求點檢杳8AMS/CE.JS-08標準的符合性9AMS/CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報

2、告一警戒系統(tǒng)10AMS/CE.JS-10標簽及使用說明11AMS/CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結構12AMS/CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書13AMS/CE.JS-13特殊過程14AMS/CE.JS-14包裝材料15AMS/CE.JS-15臨床分析報告16AMS/CE.JS-16可用性工程報告受控狀態(tài)AMS/CE.JS-02公司簡介企業(yè)概況受控狀態(tài)AMS/CE.JS-03關于歐洲代表聲明關于確定歐洲代表的聲明本公司目前無產(chǎn)品銷售到歐洲地區(qū)，也無確走歐洲代表，今后 在產(chǎn)品出口歐洲之前確定好歐洲商及歐洲代表地址等,然后通知認 證公告機構。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-04產(chǎn)品描述一、產(chǎn)品性能

3、特性：“（商品名：）是由根據(jù)市場和臨床治療的需要,產(chǎn)品中以無機生物活性材料 為主要原料而硏發(fā)生產(chǎn)的促進創(chuàng)面修復的醫(yī)療產(chǎn)品。當“產(chǎn)品與創(chuàng)面組織 接觸時，其中具有生物活性的無機生物活性材料與組織發(fā)生離子交換，提高 創(chuàng)面局部的氧分壓和PH值，在表面形成較強的負電勢，并通過一系列生化反 應，形成一個輕基磷灰石（HCA ）組成的多孔網(wǎng)狀結果組織，能吸附大量與 組織再生有關的各種物質，使新生組織得以順利爬移。從而達到加速創(chuàng)面愈 合的作用。二產(chǎn)品適用圍：（商品用與各種手術及夕卜傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及 褥瘡以及淺II度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三.產(chǎn)品主要技術性能及參數(shù)：產(chǎn)品命名：11產(chǎn)品通用名：*12產(chǎn)品商品名

4、：*2. 產(chǎn)品成份:21粉狀產(chǎn)品由組成2、2膏狀產(chǎn)品由組成3. 產(chǎn)品形式與規(guī)格:31產(chǎn)品形式:膏狀、粉狀32產(chǎn)品規(guī)格：1）粉狀：2）膏狀：，3 ）4.主要技術性能及參數(shù):4、1產(chǎn)品外觀：粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。4、2產(chǎn)品裝量：粉狀產(chǎn)品裝量應符合下表規(guī)定產(chǎn)品標不裝量裝量差異限度0.5g 1.5g8%1.5g 6.0g7%6.0g以上5%膏狀產(chǎn)品裝量應符合下表規(guī)定產(chǎn)品標不裝量單個產(chǎn)品實際裝量20g以下不得少于標示量的93%20g 50g不得少于標示量的95%50g以上不得少于標示量的97%4、3粒度：粉狀產(chǎn)品：膏狀產(chǎn)品：4、4重金屬含量:產(chǎn)品重金屬的含量不大于30mg/Kgo4、5熾灼殘渣：粉狀產(chǎn)

5、品熾灼殘渣n 90 % (W/W)o膏狀產(chǎn)品熾灼殘渣n 20 % (W/W)o4、6生物活性：4、7無菌：本產(chǎn)品應無菌。4、8細胞毒性試驗：細胞毒性應si級。4、9皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)冬04。4、10致敏反應：應無致敏反應。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-05產(chǎn)品風險分析報告a. a、刖B* （商品名：* ）是由根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原 材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復材料。根據(jù)該產(chǎn)品的預期用途和目的，我們匯集了產(chǎn) 品的設計、及生產(chǎn)后的相關信息，按照YY/T01362003醫(yī)療器械 風險 管理對醫(yī)療器械的應用分析程序對該產(chǎn)品進行風險評價。識別與判定出已 知或可預見的所有危害，通過對這些危害可能產(chǎn)

6、生的原因和可能造成的結果 的剖析，評估每項危害發(fā)生的概率、危害嚴重度以及可接受性,并逐個定出 對應的風險控制和降低措施。按降低措施實行前和實行后兩種不同情況，比 較各項危害在風險嚴重度、概率、風險等級等方面的度量、與判斷水平上的 變化，驗證這些措施是否已把危害的風險降低到可以接受的水平。對于采取 風險控制和降低措施后尚存在的全部剩余風險，其可接受性再按YY/T0136 2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用分析程序重新評估驗證， 以確保風險評價的完整性。在產(chǎn)品的風險分析評定和風險控制方案的論證過 程中，編制了本產(chǎn)品風險管理報告。二. 適用圍適用于各種手術的愈合。三、性能特點當產(chǎn)品四. 主要參

7、數(shù)1 外觀粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。2 產(chǎn)品裝量粉狀產(chǎn)品的裝量與平均裝量相比應符合規(guī)定，超出裝量差異限度的產(chǎn)品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出裝量差異限度1倍。顯裝量裝量差異限度0.5g以卜至1.5g8%1.5g以卜至6.0g7%6.0g以上5%膏狀產(chǎn)品應符合下表規(guī)定。顯裝量每個容器裝量20g以下不少于標示量的93%20g 至 50g不少于標示量的95%50g以上不少于標示量的97%3粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。4 .重金屬含量重金屬含量應不大于30mg/kgo5 熾灼殘渣粉狀熾灼殘渣90% ( W/W )膏狀熾灼殘渣20% （ W/W ）6住物活性7 無菌:產(chǎn)品應無菌。8細胞毒性試驗:細胞毒性應si

8、級9. 皮膚刺激試驗:原發(fā)指數(shù)S0.410. 致敏反應：應無致敏反應五、型武規(guī)格型式規(guī) 格粉狀膏狀丸產(chǎn)品可能影響安全性的特征問題:1. 什么是預期用途目的和怎樣使用？*系列產(chǎn)品（商品名：* ）用于。般將枠枠”系列產(chǎn)品（商品名：* X2. 醫(yī)療器械是否預期和患者或其它人員接觸?本品在使用過程中與患者的創(chuàng)面接觸。3. 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械 接觸？本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有 關的特征均為已知。4. 是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。5. 是否有物質提供給患者

9、或從患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何物質給予患者或從患者身上獲取。6. 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。7. 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌或用其它微生物控制方 法滅菌？產(chǎn)品采用無菌方式提供給使用者。8. 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？用戶無需進行常規(guī)清潔和消毒。9. 醫(yī)療器械是否預期改善患者環(huán)境？本產(chǎn)品不會改善患者的環(huán)境。10. 醫(yī)療器械是否進行測量？本產(chǎn)品在使用中不需進行測量。11. 醫(yī)療器械能否分析處理？本產(chǎn)品不能分析處理。12. 醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？本產(chǎn)品在醫(yī)生指導下與醫(yī)

10、藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用。13是否有不希望的能量或物質輸出？沒有不希望的能量或物質輸出14. 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？本品對環(huán)境影響不敏感。15. 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?本產(chǎn)品不影響環(huán)境16. 醫(yī)療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件?本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無伴隨器械基本消耗品或附件。17. 醫(yī)療器械是否需要維護/或校準？不需要維護/或校準。18器械是否含有軟件?沒有。19.器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，2年保證安全使用。20可能有延遲和/或長期使用效應?沒有。21. 醫(yī)療器械受到什么機械作用力？22. 什么決定醫(yī)療器械壽命？23. 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？本品是一次

11、性使用產(chǎn)品。24. 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？本產(chǎn)品不需要安全地退出運行或處置。25. 醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓?本產(chǎn)品不需要專門的培訓。26. 醫(yī)療器械是否需要建立或弓|入新的生產(chǎn)過程?不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。27. 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口 ？本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。a）醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？沒有。b）醫(yī)療器械是否有控制接口 ？沒有。c）醫(yī)療器械是否顯示信息?沒有。d）醫(yī)療器械是否由菜單控制?沒有。28. 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式? 本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七.產(chǎn)品潛在風險的識別：

12、表1風險識別No.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成后果1不適用包裝破裂可能受到微生物污染，可能影響使用。2不適用包裝封口不嚴外包裝前發(fā)現(xiàn),不會投入使用。3不適用儲存中包裝破裂無法繼續(xù)使用。八.產(chǎn)品的風險定性和定量特征的定義:利用失效模式（FMEA ）定義P S （發(fā)生概率嚴重程度）二項參數(shù)的評價，求其之積，即認定某項危害的風險等級。1 危害的發(fā)生概率的度量圍定義為T6:表2產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級預計頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生16有時發(fā)生1015偶然發(fā)生101 10-24很少發(fā)生10-2 10-43非常少發(fā)生10-4 HP2極少發(fā)生Vi。12.危害的嚴重程度的度量圍定義為14 :表3產(chǎn)品危害

13、的嚴重程度的度量危害的等級嚴重程度危害度量災難性的引起炎癥導致多人死亡或重傷4致命的引起炎癥導致_人死亡或重傷3嚴重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥13.風險等級矩陣：表4產(chǎn)品風險等級矩陣表重度S4S3S2S1頻度災難性的致命的嚴重的輕度的高高中輕P6經(jīng)常發(fā)生2418126P5有時發(fā)生局20中15低10輕5P4偶然發(fā)生中16中12低8輕4P3很少發(fā)生中12低9輕6輕3P2非常少發(fā)生低8輕6輕4輕2P1極少發(fā)生輕4輕3輕2輕14受益/風險分析判斷水平:表5產(chǎn)品受益/風險分析判斷水平風險等級判斷水平風險區(qū)域16忽略不計的風險可接受7口容許的風險,已采取合理可行的降低措施容許的1217不希望的風險，有條件

14、容許的風險，再降低不 現(xiàn)實有條件容許1824不容許的風險不可接受5 對每項危害的風險估計、風險評審、風險可接受度、風險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生:表6風險評審、風險可接受度、風險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生可能的危害可能的原因嚴重度前/后前/后風險等級前/后風險降低的措施包裝破裂（?1)2/23/16可接受2可接受封口不嚴$2/12/14可接受1可接受儲存中破裂1/11/11可接受1可接受注1:以上對每項危害的風險估計，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風險。見表6中的可能的危害欄，正常狀態(tài)下出現(xiàn)的風險代號為它； 故障狀態(tài)下出現(xiàn)的為“外。注2 :a）危害是否發(fā)生在無失效時？見表6的可能的危

15、害欄中,是的代號為:;否的代號為:;b）危害是否在同一種時效模式下發(fā)生?見表6的可能的危害欄中,是的代號為:”;否的代號為:”;c）危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？見表6的可能的危害欄中,是的代號為:* ;否的代號為:” ； 注3 :以上資料/數(shù)據(jù)來源由以下方面得到：a）有關標準;b）科學資料；C）由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報告的故障;d）適當?shù)恼{硏結果;6. 風險降低措施是否導致新的危害？見表6的降低措施欄中，是的代號為：“創(chuàng)；否的代號為： / H07. 是否對所有已判定的危害都進行了評估?是，檢查表6對照表1沒有漏項，對所有已知的危害都進行了評估。 九、產(chǎn)品風險分

16、析結論通過上述對好燈好系列產(chǎn)品（商品名：* ）的各種失效模式的分 析探討,按照YY/T0136-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應 用分析程序對該產(chǎn)品進行風險評估，盡管有些風險是在可接受圍，在 不斷改進和精益求精的思想指導下，仍作了進一步降低風險的處理,在 管理上、工藝制造上等采取了相應對策和防措施，大大提高了產(chǎn)品質量, 確保產(chǎn)品安全有效。對所有已判定的剩余風險是可以接受的，對使用中存在的危害因素, 在產(chǎn)品使用說明書和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫(yī)療過程 中避免這些風險的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過制定的各項防措施，在管理上對進貨檢驗、生產(chǎn)制造、過 程檢

17、驗、最終檢驗進行了有效控制，提高了可靠性,進一步降低使風險 發(fā)生孵。產(chǎn)品在預期的應用領域和用途情況下,對已判定危害的有關剩余風 險是完全可以接受的”是一個可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場的危害信息沒有新的提供。受控狀態(tài)AMS/CE.JS-06CE符合性聲明符合性聲明制造商：制造商地址： 歐洲授權代表名稱：/ 地址：/產(chǎn)品名稱：*（商品名：*）產(chǎn)品型號：產(chǎn)品類型：Ha類我們聲明：本公司生產(chǎn)的上述帶CE標志的產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械的EC指令（93/42/EEC之EC指令），產(chǎn)品均達到預朗用途.所有的EC文件都經(jīng)公司和 公告機構證明.并承諾其真實性。我們遵循的指令:歐盟委員會指令93/

18、42/EEC（19937：L4）涉及醫(yī)療器械的指令MDD93/42/EEC。 我們遵循的標準:IS09001.EN1441.ISO13485.EN554、 EN55O、EN980 .EN724. EN868-1.EN1174.EN14644-1.MDD（93/42/EEC）。我們的公告機構名稱及代號:證書編號：認證日期：年月日獲證日期：年月日獲證地點：總經(jīng)理：（簽字）日期：受控AMS/CE.JS-07安全耍求點檢查表基本要求適用(Y/N)標準報告/X件生產(chǎn)廠符合性1 設備的設計和制造必須使其在按預定用途和 常規(guī)條件下使用時,不會危及患肴的臨床狀況或安 全，或使用看,必要時也包括其他人的安全和健

19、康， 并證明在妨礙到患舌利益時，設備使用中可能出現(xiàn) 的危險均為接受的，且設備與高水平的健康和安全 保護相一致。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風險分析符合基本要求2 考慮到一般公認的技術狀況制造商采用的設 備設計和構造方法必須符合安全原則。在選擇最適當?shù)姆椒〞r，制造商必須依次適用以 下原則：盡可能消除或降低危險(固有的安全設計和構 造)；對不可能被消除的危險，在必要情況下，應采 取適當?shù)谋Ｗo措施,包括必要的警告。將由于所采用的保護措施有缺陷而余留的危險 通告使用者。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風險分析符合基本要求3設備必須達到制造商的預期性能，設

20、備的設計制 造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的, 第1(2) (a)條所述功能。N4在制造商規(guī)定的設備使用壽命期肖設備在正常 使用過程中處于超員荷狀態(tài)時，第X 2和3節(jié)所述 的特性與功能須不危及患肴，必要時包括其他人的 臨床狀況和安全。N5 設備的設計制造和包裝須使設備在設備預走使 用期問，其特性和性能在按制造商提的說明書和 資料運輸過程中，不受到有害的影響。YEN 868-1EN 980見 AMS/CEJS-15包裝材料報告符合基本要求6當設備的預走性能支到影呃時，任何不罠副作 用舌必須是可接受的危險。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風險分析符合基本要求7化學住

21、能.物理性能和生物性能。7.1設備的設計與制造必須保證其具備一般要 求的第1節(jié)中所述特性和性能特別應注意:所用材料的選擇,應特別考慮其焉性，必要 時還應考慮其可燃性。一考慮到設備的預定用途所用材料與生物組 織，細胞和體液之問的相容性。YISO 14971-1見 AMS/CEJS-05產(chǎn)品風險分析符合基本要求7.2考慮到產(chǎn)品的預定用途,設備的設計制造和 包裝必須使污染和殘留物對設備運輸，儲存和使用 中涉及到的人員和患看造成的危險降至最低限度, 特別應注意暴霹部位，持續(xù)時間及暴露次數(shù)。YEN 980EN 868-1見 AMS/CEJS-15包裝材料報告符合基本要求73設備的設計制造應使設備同與其接

22、觸的材 料,物質或氣體,在通常的使用過程中和例行程席 中能安全使用,如果設備是用于控制藥品的,則它 們的設計與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制， 與相關的藥品相匹配,并按隱預定用途，保持其性 能。N7.4當設備與作為其組成部分的物質組合，且在 二舌分別使用時，該物質按第65/65/EEC號指令的 定義可視為藥品z而在組合使用時作為設備的輔助 功能,使用于人體,則考慮到設備的預定用途,該 物質的安全,質星和有效性采用與第75/318/EEC 號指令規(guī)定的方法類似的方法逬行驗證。N7.5設備的設計與制造必須使由設備泄漏出的物 質所造成的危險降至最低限度。Y見 AMS/CEJS-15包裝材料報告符合

23、基本要求7.6考慮到設備及其預定的使用環(huán)境性質,設備 的設計和制造必壩盡可能降低由于物質意外逬入設 備所造成的危險。N&傳染和微生物污染8.1設備和生產(chǎn)過程的設計必須盡可能消除和 降低對患肴,使用舌及第三肴傳染危險,設計應使 使用過程中患肴對設備造成的污染或設備對患舌的 污染易于控制,必要時,降至最低限度。N8.2動物組織必須來源于受到適應該動物組織 預定用途的魯醫(yī)控制和監(jiān)習的動物體。注冊認證機構應保存有關動物原產(chǎn)地的資料。來源于動物的組織,細胞和物質的加工防腐 檢驗和保存必壩以能提供最佳安全保證要求逬行， 特別是有關病毒和其它轉移劑的安全,須在生產(chǎn)加 工過程中實施已經(jīng)驗證的消除病毒或使其失去

24、活性 的方法。N8.3以無菌狀態(tài)提供的設備的設計，制造和包裝 以使用一次性包裝和/或適當?shù)某屉U以確保它們在 投放市場時呈無菌狀態(tài),并且在按規(guī)走的條件儲存 和運輸時保持無菌狀態(tài),直至保護性包裝破損或被 打開為止。YEN 868-1見 AMS/CEJS-15包裝材料符合基本要求8.4以無菌狀態(tài)提供的設備必須以適當?shù)慕?jīng)過驗 證的方法制造和消焉。YEN 550見 SHLE/CEJS-14特殊過程符合基本要求8.5應預先經(jīng)消壽的設備必須在充力控制（例如環(huán) 境控制）的條件下制造。Y應在十萬級潔凈 控制區(qū)逬行生產(chǎn)。符合基本要求8.6不消毒設備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清 潔度不至惡化,如果設備應在使用前消壽

25、則將微生 物污染的危險降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制 造商指定的消焉方法。N8.7設備的包裝或標簽必須能區(qū)分無菌和非無菌 狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN 980在包裝物上均標明產(chǎn)品 已滅菌的符號符合 基本要求9.結構特性和環(huán)境恃性9.1如果設備是預走與其它設備或裝置組合使用, 則整個組合體,包括聯(lián)接系統(tǒng)必壩是安全的,升且 不能損害這些設備的規(guī)定性能，任何使有限制須標 明在標簽上或使用說明書中。N9.2設備的設計和制造必須盡可能消除或減少： 與其物理特性有關的損傷危險,包括容積/壓 力比，空問特性和必要時人類工程學特?。慌c合理的可預見的壞境狀況有關的危險,例 如磁場，外部電場的影響,靜電放電

26、,壓力.溫度 或壓力和加速度的變化；在不可能維修或校準的情況下（例如植入設 備）,所有材料老化導致的危險,或測星或控制機制 準確度降低造成的危險。N9.3設備的設計和制造須使設備在通常使用和 簡單故陣倩況看火和爆炸的危險降至最低限度#應 特別注意其預定用途是暴雷于易燃或可燃物質中的 設備。N10.具有檢測功能的設備10.1在適當?shù)木_圍并考慮設備預走用途，具 有檢測功能的設備的設計和制造須使設備能提供足 夠的楕確度和穩(wěn)走性，精確廈圍由制造商給定。10.2測星、臨控和顯示刻度的設計須考慮設備 的預定用途，符合人類工程學原理。10.3具有檢測功能的設備所作的星度須以第 80/81/EEC號指令規(guī)定

27、的法定單位表示。N11.預防輻射11.1通則11.1.1設備的設計和制造應在兼顧其用途的 同時盡可能芥活患舌,使用舌和其他人員暴詣于輻 射線下的機會,同時又不會限制為達到治療和診斷 的目的所規(guī)定的適當星的輻射線的使用。11.2預定的輻射11.2.1如果為了特定的治療目的，設備被設計 友射危險星的輻射，且該輻射在治療方面的益處超 過了它所帶來的危險,使用舌必須能控制輻射的友 射,這類設備的設計和制造商應確保有關的可變荃 數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。11.2.2當設備預走友射具有潛在危險的，可 見的或不可見的輻射時,在可能情況下，須安裝光 學顯示裝置和/或音頻警告裝置。113非預定輻射113.1設備的設

28、計和制造應使患肴.使用肴或 其他人員盡可能少的暴露未預定的,偶然的或散射 的輻射。11.4說明書11-4.1發(fā)射輻射的設備的操作說明書經(jīng)給出 所發(fā)射的輻射的住質,患舌和使用者的防護方法， 避免誤用的方法和消除,安裝中出現(xiàn)的危險的方法。11.5離子輻射11.5.1預定炭射離子輻射的設備的設計和制 造應確（呆在可行的情況下，友射的輻射的數(shù)星,幾 何形狀和質星可根據(jù)設備的預定用途予以變化和控 制。11.5.2用于診斷輻射學的友射離子輻射的設 備的設計和制造應能獲得相應于預定治療目的圏像 或輸出質星,同時使患者和使用者暴羞于輻射的機 會降至最低限度。11.5.3用于治療輻射學的友射離子輻射的設N備的設

29、計和制造應確保提供的劑星,射車型式和能 星以及必要時輻射的質星能星得到可靠的臨控。12.對聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設備的要求12.1帶有電子可編程系統(tǒng)的設備的設計須按 預定用途確保這些系統(tǒng)的垂現(xiàn)性.可霏性和性能， 如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡單故陣,應能采取適當方法盡可 能消除或芥活R1Z友生的危險。N12.2患舌安全取決于部動力供應的設備壩配 備測定動力供應狀況的裝置。N12.3患舌安全取決于外部動力供應的設備須 包括顯示動力友生故障的信號警報系統(tǒng)。N12.4用于臨控患肴一個或多個臨床荃數(shù)的設 備,壩設備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用肴注意可能 導致患肴死亡或健康狀況嚴垂損害的設備狀況。N12.5設備的設計或制

30、造須使設備在通常環(huán)境 中產(chǎn)生的電磁場對其它設備或裝置造成損害的危險 降至最低限度。N12.6電氣危險的防護設備的設計和制造應在設備正確安裝的情況 下,盡可能避免在正當使用和簡單故陣旳的意外電 擊危險。N12.7機械的和熱的危險的防護12.7.1設備的設計和制造須保護患舌和使用 看免受諸如陰力.穩(wěn)定性和活動部件等的機械危險。12.7.2設備的設計和制造應考慮技術逬步和 可能采取的限制振動的手段，將由于設備產(chǎn)生的振 動,特別是振動所導致的危險降至可能的最低水平 除非這種娠動是設備規(guī)定性能的一部廿。12.7.3考慮技術逬步和可能采取的降低噪音 的手段，設備的設計和制造將設備友出的噪音,恃 別是噪音源

31、友出的噪音所產(chǎn)生的危險降至可能的最 低水平，除非炭出的噪音是設備規(guī)定性能的組成部 廿。12.7.4由使用者控制的電能,氣壓或液壓和氣 動供應裝置的接頭和連接器的設計或結構須將由其 產(chǎn)生的所有可能的危險降至最低限度。N12.7.5設備的敏感部件及其周圍區(qū)域（除用于 供熱或達到設定溫度的部件或區(qū)域）,在正常使用過 程中,務必不得達到其潛在危險的溫度。N12.8能源供應裝置或物質對患舌造成的危險 的防護12.8.1向患肴提供能源或物質的設備的設計 和結構必壩使其流速的楕確設定和保持足以保證患 肴和使用者的安全。12.&2設備壩配備防防和/或指示可能造成危 險的不適當?shù)牧魉俚难b置。設備須配備適當?shù)难b置

32、,以便盡可能防止從能 源和/或物質泄漏的危險水平的能星。12.9控制器和指示器的功能應在設備上詳細 說明。若設備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的為其操作 或指導操作或修正荃數(shù)所必需的說明書,則其中的 信息須能為使用舌，必要時也應能為患舌理解。N13.制造商提供的資料13.1考慮到潛在使用者所受的訓隊和知識，每 臺設備必須隨時對安全使用該設備和識別其制造商 所必需的資料,這些資料包括標簽上的詳細容和使 用說明書中的資料。安全使用設備所必需的資料應盡墾是以可行的 和適當?shù)姆绞斤@示在設備和/或其包裝上,必要時也 可列于其銷售包裝上,如杲有關的信息不能顯示在 設備的單獨包裝上,由必須包含在一件或多件設備 的活頁

33、說明中。每件設備的包裝中必須包括使用權 說明書。作為例外,如杲第I和Ha類設備在沒有說 明書情況下可以安全的使用,則對此兩類設備z使 用說明書不是必需的。YEN 980產(chǎn)品中包裝都附有 標簽和使用說明書符合 基本要求13.2必要時#這些資料可以采用符號表示，使 用的任何符號或識別感色都必須符合協(xié)調標準，如 果沒有相應的標準，符合和顏色必壩在隨設備提供 的文件中予以說明。YEN 980見 AMS/CEJS-10標簽及使用說明，符合 基本要求133標簽必須包含下列容：(a)制造商的名稱或商號和地址，逬口歐共體的 設備。考慮到它們在歐共體的銷售,標簽外包裝或 使用說明書上應附加第14(2)條所述的負

34、有責任的 人員和制造商在歐共體的授權代表,必要時歐共體 逬品商的名稱和地址Y93/42/EEC見 AMS/CEJS-10標簽及使用說明符合 基本要求(b)對使用肴識別設備和包裝容物及其必要的 容：(c) 必要時，以大寫宇母注明“STERLE(無菌)(d) 必要時.在“LOT(批)的前面加上該批的編 號或應號；(e) 必要時標示設備的有效使用日期，為安全起 見，應以年和月表示；(f) 必要時，指明設備地專用的；(g) 若設備是定制的,應標明定制設備；YEN 980在產(chǎn)品每中包裝都附有 標簽和使用說明書符合 基本要求(h)若設備是用于臨床試驗的，應標明僅用于 臨床試驗；(I) 任何特殊的儲存和/或

35、搬運操作條件；(J)任何特殊操作的說明；(k)采用的任何警告和/或預防措施；(l) 除(e)中提到的容外#有源設備應標明生產(chǎn)的 日期,可在批號或席號中表示：(m)必要時#消毒方法。13.4如果設備的預定用途對于使用肴不是顯而 易見的，制造商應在標簽或使用說明書中予以說明。13.5在合理和可行的情況下，設備和可廿離組件 必須標明，必要時可在批次項中標明，以便可以采 取必要行動檢查友現(xiàn)設備和可分離組件的潛在危 險。13.6必要時，使用說明書須包含下列容：(a) 除(d)和(e)外，133節(jié)所還的容；(b) 第3節(jié)提到的性能和任何不艮的副作用；(c) 如果設備必須與其它醫(yī)療設備或裝置或連接 在一起，

36、以便按預走用途要求工作,應有驗明相應 設備和裝置特性的詳細資料,以便安全的連接它們；(d) 驗證設備是否正確安裝和能否正確和安全運 行所必需的一切資料,以及有關確保設備在任何時 候都能正確和安全運行的所必需的維修和校準的性 質及頻度的詳細容；(e) 必要時#避免與設備的植入有關的危險的資 料；(f) 關于在規(guī)定的臨床試驗或治療過程中，由于設 備的存在而造成的相互干擾危險的信息；(g) 對無菌包裝破損事故的必要說明,必要時, 還應有適當?shù)挠嘘P再消壽方法的詳細容。如杲設備是可重復使用的,有關允許重最使用的 必要處理程席的資料,包括清潔.滅菌、包裝和必 要時垂新消壽設備使用的消毒方法以及對垂貝使用

37、次數(shù)的限制。如果設備預定在使用前消毒,有關正確實施的 即可使設備仍符合第I節(jié)要求的清潔和消勇方法的 說明：(a) 設備能被使用前必需完成的逬一步處理的 詳細容(例如消勇最后組裝等)；(b) 對為了治療目的友射輻射的設備z有關輻 射的性質,類型、強度和頻率頒布的容。使用說明書還應包括允許醫(yī)護人員向患肴介紹 的任何禁忌及可采取的預防措施的容,這些容特別 應包括：(a) 對設備舉數(shù)變化采取的預防措施；(b) 在可合理預見的環(huán)境條件下，暴露于磁場,N外部電感應，靜電放電z壓力或壓力變化,加速度， 熱引火源時應采取的預防措施；(C)有關的藥品或由所述設備控制的產(chǎn)品的必 要資料,包括對選擇所提供的物質的任

38、何限制；(d) 為防止與設備配置有關的任何特殊的,不 常有的危險所采取的預防措施；(e) 根據(jù)第7.4節(jié)適入設備作為其組成部分的 醫(yī)用物質；(f) 對具有測星功能的設備所聲稱的精確度。14當符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時,如第 1(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按逼附錄X的程應確認。NCE技術文件基本安全榆杳表第人版共9頁（包括本頁）文件修改記錄修改單號修改頁碼修改狀態(tài)修改人審核人生效日期0受控狀態(tài)AMS/CE.JS-08標準的符合性一、產(chǎn)品符合有關標準描述：1. 執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標準2. 產(chǎn)品生物學評估執(zhí)行：a. ISO 10993-1 : 2001醫(yī)療器械生物學評價;第1部分:評價與試驗b. ISO

39、10993-5 : 2003醫(yī)療器械生物學評價;第5部分:體外細胞毒性試驗C.ISO 10993-10 : 2005醫(yī)療器械生物學評價;第10部分:刺激與遲發(fā)超 敏反應試驗3 .產(chǎn)品風險評估依據(jù)：ISO 14971-1:1998醫(yī)療器械風險管理第一部分風險管理應用4產(chǎn)品最終滅菌采用輻照滅菌方式與常規(guī)控制依據(jù)EN552要求5產(chǎn)品所用的包裝材料要求依據(jù)EN868-1的要求6 .產(chǎn)品包裝標識要求依據(jù)EN980的要求7產(chǎn)品符合協(xié)調標準清單標準清單康號標準代碼標準名 稱1醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準*2ISO 10993-1 : 2001醫(yī)療器械生物學評價 第部分:評價與試驗3ISO 10993-5 : 200

40、3醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗4ISO 10993-10 2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗5ISO14971.1:1998醫(yī)療器械風險管理 第1部分:風險管理應用6EN 552醫(yī)療器械的滅圉輻照殺菌的確認和常規(guī)控制方法7EN 868.1消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng) 第1部分:一般要求和檢驗方法8EN 980醫(yī)療器械標簽用圖形符號受控狀態(tài)AMS/CE.JS-09市場反饋或用 戶抱怨的分析報告警戒系統(tǒng)1目的當公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、退貨及產(chǎn)品回收等事 宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設計與制造階段，以保證客戶的安全健康 及權益。2 圍本企業(yè)受

41、歐洲醫(yī)療器械指令(93/42/EEC )規(guī)的產(chǎn)品。3職責3丄總經(jīng)理:派任歐洲代表，通告的核準。3.2管理者代表:協(xié)調相關人員編制通告。3.3營銷售部將通告?zhèn)鬟f給客戶及產(chǎn)品執(zhí)行回收時與客戶聯(lián)系的窗口。3.4歐洲代表：依醫(yī)療器械指令合約在歐體代表本企業(yè)執(zhí)行相關事務。 4作業(yè)容4.1依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令(93/42/EEC )的規(guī)定，本企業(yè)必須檢查產(chǎn)品 在生產(chǎn)過程后所獲取的經(jīng)驗，并保證采取適當?shù)募m正措施，并有義務得 知下列偶發(fā)事件時，立即通知主管機構。4.1.1產(chǎn)品的特性及性能異?；驌p壞，以及不適當?shù)倪x取使用說明書，這 些情形可能或已導致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。4.1.2上述(4丄1)情形

42、與產(chǎn)品的特性及性能有關技術上或醫(yī)學上的原 因，導致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號的產(chǎn)品。4.2為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后(使用時)的品質問題，本企業(yè) 應于歐供體(EU )依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位(或以上)的歐共體 代表以使其能為本企業(yè)在歐共體處理、記錄產(chǎn)品品質問題，并建立與當?shù)刂鞴軝C構的互相溝通渠道。4.3歐洲代表的權責包含：4.3.1抱怨處理負責記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關的客戶及市場抱怨,并立即將該等信息 傳達到本企業(yè)。4.3.2意外事件處理當接到意外事件或近似意外事件（其界定如醫(yī)療器械指令所述的信 息時）,將以下列方式處理：a. 歐體代表將對其銷售區(qū)域所發(fā)生的意外事件或近似意外事件向有關的主

43、管機構報告，其報告的時間規(guī)定如下：意外事件：在接到意外事件信息后的10天之。近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的30天之。歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。b. 在接到意外事件或近似意外事件的信息后,本企業(yè)將對該等事件做必 要的分析，并在主管機關所規(guī)定的期限向本企業(yè)所在的歐共體報告。c. 以上項的分析為基礎，本企業(yè)將對歐體代表提出必要的對策。歐體代 表亦應視需要將本單位所提出的對策計劃通知相關主管機構及客戶。d. 意外事件對主管機構的報告,以書面形式提供給歐體代表。4.3.3已售出產(chǎn)品的追溯a. 本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應的生產(chǎn)記錄。b. 歐體代表將所有遞交于經(jīng)銷

44、商或最終使用者的銷售記錄予以保存，以 使該產(chǎn)品的追溯性在任何時候皆可被執(zhí)行。c. 歐體代表的銷售記錄至少應包含下列信息：客戶名稱地址交貨給客戶的數(shù)量交貨給客戶的日期交貨給客戶產(chǎn)品的批號d. 而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時，應可被取得。4.3.4技術文件a. 本企業(yè)將建立必要的程序來制訂及維持產(chǎn)品技術檔案，此檔案應包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。b. 本企業(yè)應把經(jīng)核準許可的產(chǎn)品技術檔案及符合聲明交于歐共體代表。c. 歐共體代表須保存該產(chǎn)品技術檔案及符合聲明，以便提供給相關主管 機構，其保存期限為產(chǎn)品終止銷售后至少5年。d. 若主管機構要求任何新文件時，本企業(yè)須按主管機構要求的新文

45、件提 供給歐共體代表，以便符合主管機構的要求。4.3.5本單位將負責撰寫英文版的使用說明給歐體代表將確保其英文版 的使用轉換成所在當?shù)卣Z言給使用者，若因翻譯錯誤，而造成使用者或 患者死亡或健康情形嚴重惡化，本單位擔負所有責任。4.3.6歐體代表的工作容由本企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)醫(yī)療器械指令合約協(xié)議 書要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權利和義務。4.4本企業(yè)有關生產(chǎn)后品質問題的處置方式可以下列三頂原則處理。4.4.1 般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.4.2 通告其處理時機與方式按4.5條規(guī)定。4.4.3 回收其處理時機與方式按4.6條規(guī)定。4.5通告4.5.1假如在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出后，有證據(jù)顯示該產(chǎn)品的某部分功能未達 成預期的或被要求的水平,則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客 戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。4.5.2通告的決定是否發(fā)行，是由管理者代表召集相關部門負責人開會， 若決定須要發(fā)布，則在會議中決定通告的容，由管理者代表指定專人整 理，經(jīng)總經(jīng)理核準后予以發(fā)