企業(yè)高質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)章制度文件資料

1、實用文檔文案大全1.質(zhì)量管理方針和目標企業(yè)質(zhì)量管理制度文件誠信、專業(yè)、堅持、進步誠信-嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，以誠待客，誠信經(jīng)營；專業(yè)-用專業(yè)服務(wù)客戶，共享公司發(fā)展成果；堅持-面對強大的市場挑戰(zhàn)，堅持，不退縮；進步-高度關(guān)注客戶滿意度，開拓創(chuàng)新，持續(xù)改進服務(wù)質(zhì)量質(zhì)量目標管理制度的改進和人性化管理每年提高顧客服務(wù)滿意率90%以上。2. 崗位職責a）總經(jīng)理全面負責公司的日常工作向公司傳達滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性；制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；主持管理評審；確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備；對各部門明確相應(yīng)的職責和權(quán)限及相互關(guān)系；任命管理者代表和內(nèi)審員。b）管理者代表負責質(zhì)量管理體系的建立、

2、實施和保持；組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需要。確保在公司提 交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識；代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。c）質(zhì)量部協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審； 負責指導(dǎo)、幫助各部門實施其主管質(zhì)量體系條款，監(jiān)督檢查；負責質(zhì)量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控；負責本部門人員的分工，有計劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織部 門熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負責提出本部門培訓需求；了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時上報領(lǐng)導(dǎo)；并負責就相關(guān)問題與其他部門進行聯(lián)系、 協(xié)調(diào)和溝通，達到相互理解與信任；負責審批部

3、門內(nèi)的相關(guān)文件和記錄，并審核各部門設(shè)計質(zhì)量記錄格式；負責組織各部門進行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品/體系持續(xù)改進等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查；負責計劃內(nèi)、外管理評審的準備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；負責編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃；負責參加合同的評審、供方的評定工作；組織產(chǎn)品追溯的實施；負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進程序，負責糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和 實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審。d）辦公室負責年度培訓的制定，做好各類文件、信件的收發(fā)并作記錄，做好受控文件的發(fā)放、回收、 作廢，負責各部

4、門間的文件轉(zhuǎn)閱、審批，轉(zhuǎn)批工作并作相應(yīng)記錄。e）銷售部銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴大產(chǎn)品市場，并及時匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。f）倉儲部負責對沒有庫存的產(chǎn)品向采購部下達采購?fù)ㄖ回撠焸}庫管理。g）采購部負責接受銷售部的訂貨信息，了解庫存情況，組織供貨；負責在材料庫存不足時制訂采購計劃并實施。h）售后部負責接受用戶的信息反饋，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量信息。3. 內(nèi)部審核制度一、目的：為了保證本公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條列等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。二、1質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量管理體系的審核。

5、質(zhì)量管理部牽頭實施質(zhì)量管理體系審 核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。2、各相關(guān)部門負責提供與本部門有關(guān)的評審資料。3、審核工作按年度進行，每年的十二月份組織實施。4、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標；質(zhì)量管理文件；組織機構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量活動控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。5、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 質(zhì)量管理部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。6、質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操

6、作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。4. 管理評審制度一、目的：按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效 性。二、1企業(yè)負責人主持管理評審活動，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。2、質(zhì)量部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、 預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。3、管理評審計劃3.1每年至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。3.2質(zhì)量部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報企業(yè)負責人審核，批準。 計劃主要內(nèi)容包括：評審時間；評審目的；評審范圍及評審重點；參加評審部門（人員） 評審依據(jù)；評審內(nèi)容。3.3當出現(xiàn)下列

7、情況之一時可增加管理評審頻次。a）公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b）發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；實用文檔c）當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d）市場需求發(fā)生重大變化時e）即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f）質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。4、管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a）審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b）顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d）改進、預(yù)防和糾正

8、措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和 預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技 術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。5、評審準備5.1預(yù)定評審前十天，質(zhì)量部以書面形式向企業(yè)負責人匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況 并提交本次評審計劃，由企業(yè)負責人審核，批準。5.2質(zhì)量部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由 企業(yè)負責人確認。5.3質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑?，及本?/p>

9、評審計劃和有關(guān)資料。6、管理評審會議企業(yè)負責人主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或 潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責任人和整改時間；企業(yè)負責人對所涉及的評 審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。7、管理評審輸出7.1管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等 方面的評價；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要 進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；資源需求等。7.2會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)文案大全實用文檔

10、企業(yè)負責人審核，批準，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。&改進、糾正、預(yù)防措施的實施和驗證。質(zhì)量部根據(jù)改進控制程序的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準 備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。5. 質(zhì)量否決的規(guī)定一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制 度。二、質(zhì)量部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察

11、不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件， 有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止 銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器 械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求銷售部追回。6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、 改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種， 有權(quán)提出否決。&對經(jīng)審批的首

12、營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì) 量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系， 停止購進的否決意見9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。6. 首營企業(yè)審核制度一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)。首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：

13、蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人 的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身 份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。4、銷售部負責索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量部進行審核，必要時進行 實地考察。5、首營企業(yè)須經(jīng)總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。6、對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會 議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工

14、作，特 制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。1、首營品種審核的項目有：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標 簽和包裝標識管理規(guī)定；醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；樣品同批號的檢驗報告書；質(zhì)量認證情況；2、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量部審核。3、質(zhì)量部審核合格，簽署審核意見，報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進。4、質(zhì)量部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對

15、質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品 種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。7. 采購管理制度一、 目的：為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同 法和等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好購進醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法 采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。二、嚴格執(zhí)行本公司“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第 一”的原則。1、在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2、醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有質(zhì)量管理部人員參加；采購醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購合同

16、，明確質(zhì)量條款；3、不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期；4、購進醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù) 按財務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。5、首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核 手續(xù)。6、購進醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國家標準，醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、標識等符合國家 有關(guān)規(guī)定。購進醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務(wù)付款， 凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。7、采購員隨時與供貨方聯(lián)

17、系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械購進 中的質(zhì)量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。8 采購員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況， 合理調(diào)整醫(yī)療器械購進計劃，在保證 滿足 市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗收管理制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。 驗收人員必須具有高中以上文化程度， 了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。1、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。2、驗收時限：常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨 驗收。3、驗收依據(jù)：供貨合同及約定

18、的質(zhì)量條款。4、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。5、驗收抽樣：比例：每批50件以內(nèi)（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以 50件計；代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；標志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標志。6、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。7、驗收項目：供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損； 8醫(yī)療器械標簽、包裝標識應(yīng)當包括以下內(nèi)容：品名、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊 證書編號；產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號；電

19、源連接條件、輸入功率；限期使用 的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。9、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理 部門原印章的檢驗報告進行驗證。10、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的 進口醫(yī)療器械注冊證， 并有中文說明書；11、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損 等。12、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、 產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。13、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫

20、拒收報告單報質(zhì)量管理部 審批予以拒收，并做好購進退出記錄。14、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或 缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有 效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。15、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有 效證件保存期限為永久。8、倉儲保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。1、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫

21、、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。2、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn) 品控制堆放高度。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè) 備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。5、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療 器械分區(qū)儲存。6、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。7、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。 對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并

22、及時退返給驗收組。&保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。9、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。10、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等；一次性無菌醫(yī) 療器械小包裝出現(xiàn)破損；包裝標識模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超過有效期。11、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管 理部各一份。12、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。13、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。

23、14、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。15、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。出庫復(fù)核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須復(fù)核，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進行核對。1、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。2、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、 質(zhì)量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼 箱”標志。3、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠

24、商與票不符及質(zhì)量不合 格的，必須退給保管員加以糾正。4、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī) 格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。5、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。9. 銷售管理制度一、目的：為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法和合 同法等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，確保依法銷售并保證藥品質(zhì)量，特制定本 制度。二、適用范圍：本標準適用于本公司醫(yī)療器械銷售工作。1、銷售部對醫(yī)療器械銷售工作負責。2、要嚴格依法規(guī)范經(jīng)營，嚴禁銷售假藥、劣藥，確保醫(yī)療器械經(jīng)營的合法性和所經(jīng)營醫(yī)療器械的

25、質(zhì)量。3、醫(yī)療器械銷售的基本原則：嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 、“營業(yè)執(zhí)照”核準 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；不得將醫(yī)療器械銷售給未取得醫(yī)療器械 經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位；為消費者提供咨詢和 指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。4、不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動；5、得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6、確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；7、有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；&療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī) ，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān) 門批準的醫(yī)療器械使用說

26、明書為準。9、部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好 銷售記錄。其內(nèi)容包括：銷售日期、通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價、金額合計、業(yè)務(wù)員簽字。10、合法性審核：由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān)督審核；審核內(nèi)容：審 核購貨方醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證與營業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng) 加蓋持證單位的公章；審核購貨方證照核準項目與其實際經(jīng)營行為是否相符；對各級醫(yī)療 機構(gòu)，審核其是否取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)審核是否具有軍隊主 管部門批準的對外服務(wù)證明，各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章

27、；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，科 研機構(gòu)因科研需要購買醫(yī)療器械的，須審核相關(guān)證明。11、銷售合同評審程序訂立銷售合同。12、過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因，分清責任,采取有效處理措施，并做好記錄。13、按月匯總銷售記錄交質(zhì)量部歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期或使用壽命一年，但不 得少于三年。14、報質(zhì)量部，并協(xié)助質(zhì)量管理部按有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢。10. 不合格醫(yī)療器械處理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械 質(zhì)量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、 外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、 生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。1、不合格醫(yī)療器械

28、的確認和處理：2、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量部確認，移入不合格品庫；3、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì) 量部確認，移入不合格品庫；4、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量部確認，移入不合格品庫；5、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；6、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。7、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫報損單，經(jīng)質(zhì)量部審核，報總經(jīng)理批準后報損。&需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量部會同儲運、

29、銷售部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做 好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。11. 退貨管理制度一、目的：建立醫(yī)療器械購進退回管理制度，加強和規(guī)范對購進退回醫(yī)療器械的管理。二、購進退回的醫(yī)療器械指已辦理入庫手續(xù)，但因質(zhì)量或非質(zhì)量原因造成需退貨醫(yī)療器械1、醫(yī)療器械購進退回按下列程序進行：由于非醫(yī)療器械質(zhì)量問題而造成的購進退回，由采購員核實通知供貨單位辦理退貨手續(xù)。 對于在醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械可以作購進退回處理的，憑質(zhì)量管理 組下發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)驗結(jié)果及處理意見通知單，通知采購員辦理退貨手續(xù)。辦理退貨手續(xù)時，由倉庫做好購進退回醫(yī)療器械記錄，并由采購員在記錄上簽字。2、對因質(zhì)量退貨的醫(yī)療器

30、械必須經(jīng)過質(zhì)量管理組確認，查清原因后處理。3、由于質(zhì)量問題，顧客要求退貨的，應(yīng)提供購貨小票，營業(yè)員憑購貨小票方可辦理退貨 換貨手續(xù)。12. 效期產(chǎn)品管理制度一、目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療 器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。1、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗 收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準方可驗 收入庫。2、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進先出”的原則。3、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械

31、的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫(yī)療器械必 須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應(yīng)按月填表，對于沒有“效期”的 商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填報表。4、醫(yī)療器械在距有效期不足半年時，應(yīng)填報表，自留一份，采購員應(yīng)根據(jù)此表，暫緩采 購?fù)愥t(yī)療器械或減少該類醫(yī)療器械的采購量，嚴格執(zhí)行“以銷定進”的原則。5、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商 品一覽表”，此表要根據(jù)商品進出庫情況隨時動態(tài)顯示，準確反映庫存效期商品的變化， 以便及時掌握效期藥品的期限。6、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準銷售，并及時上報經(jīng)理審批處理

32、。13. 售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，制定服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與質(zhì)量要求同步。1、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。2、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式 廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的 意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度 熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與

33、否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與 顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。4、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分 別歸檔管理。5、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題， 同時將處理意見上報質(zhì)量部門。6、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。7、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng) 導(dǎo)正確決策。14. 質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。二、采購部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情

34、況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生 產(chǎn)企業(yè)。1、倉儲部在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時 向質(zhì)量部及銷售部報告。2、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。3、質(zhì)量部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在 10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記 錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。4、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量部保存，保 存期三年。15. 用戶訪問、投訴管理制度一、目

35、的：為廣泛征求客戶服務(wù)對象，對醫(yī)療器械質(zhì)量、質(zhì)量管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見， 促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)條例，特制定本制度。二、 公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做 好用戶訪問 工作，重視用戶對公司醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價和意見。1、用戶訪問工作的主管部門為質(zhì)量管理部、銷售部。訪問對象：和公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。2、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采取用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。3、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。4、質(zhì)量管理

36、部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意 見和建議。5、各經(jīng)營部門應(yīng)利用供貨會的機會， 交流質(zhì)量信息，了解用戶對公司醫(yī)療器械質(zhì)量和工 作質(zhì)量的評價。6做好訪問記錄，及時將被訪問單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門和質(zhì)量管理部，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪單位。7、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的公司形象。16. 不良事件報告制度一、 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使 用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的

37、或 可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。1、銷售部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量部。2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。3、各部門負責人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。17. 運輸管理制度一. 目的：為

38、了規(guī)范運輸行為，實現(xiàn)物流暢通，確保醫(yī)療器械運輸質(zhì)量。根據(jù)根據(jù)條例, 特制定本制度。二、醫(yī)療器械運輸應(yīng)遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則。運輸人員應(yīng)按“出庫單” 核對，確認無誤后，方可裝車發(fā)運。1、醫(yī)療器械運輸時，嚴格按照器械外包裝圖示標志和運輸標識要求碼放，在搬運和裝卸藥 品時要輕拿輕放，嚴禁倒置,并采取必要的防雨雪措施。2、對有溫度要求的醫(yī)療器械運輸時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程遠近，采取必要的保溫 包裝措施。器械運輸時，要采取必要的包裝措施防止醫(yī)療器械的損壞和混淆。18. 設(shè)備使用保養(yǎng)制度一目的：本規(guī)程的目的是建立一個設(shè)備使用、保養(yǎng)和維修的制度，用以指導(dǎo)設(shè)備的正確使 用、預(yù)防性維修和合理保養(yǎng)，

39、以保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)、防止事故的發(fā)生，延長設(shè)備的使用 壽命。二、公司所有用于產(chǎn)品檢測設(shè)備、辦公倉儲及其他輔組設(shè)備。1、設(shè)備的使用要實行設(shè)備操作人員負責制，要嚴格執(zhí)行崗位責任制，所有的設(shè)備的操作 人員必須熟悉設(shè)備構(gòu)造，掌握設(shè)備的操作技能，了解常見的故障類型和解決辦法，保證能 正確地使用設(shè)備；設(shè)備的操作人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定，在設(shè)備的操作人員因事不能上崗進行 操作時，應(yīng)由受過相應(yīng)培訓的人員替代。2、所有的設(shè)備都要制定操作規(guī)程和保養(yǎng)規(guī)程，要求操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)詳細、清楚，符合 使用設(shè)備操作的要求。3、在進行設(shè)備操作的培訓時，應(yīng)由設(shè)備售后人員或者采購人員對設(shè)備的性能、結(jié)構(gòu)、原 理、操作步驟和日常維護的內(nèi)容和

40、方法等內(nèi)容對操作人員進行詳細講解，必要時，應(yīng)在設(shè) 備使用現(xiàn)場進行設(shè)備操作的演示， 同時，要求設(shè)備操作人員做到會使用， 會維護、會檢查、 會排除常見故障。4、主要的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)填寫設(shè)備運行記錄，便于對設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況進行檢查。5、設(shè)備的運載負荷是設(shè)備的技術(shù)參數(shù)之一，不可任意更改設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，嚴禁設(shè)備超 負荷運轉(zhuǎn)，嚴禁設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)。6、設(shè)備的日常保養(yǎng)設(shè)備日常保養(yǎng)的目的是維護設(shè)備的正常使用狀態(tài)，由設(shè)備的操作負責人實施的；設(shè)備 的日常保養(yǎng)通常是在設(shè)備使用結(jié)束后，在下班前的一定時間里由設(shè)備的操作人員進行，具 體要求有：設(shè)備的清潔，設(shè)備的檢查，必要的設(shè)備潤滑等，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全 潤滑良好狀態(tài)；設(shè)備

41、的保養(yǎng)原則為：設(shè)備完好運行。19. 企業(yè)職工培訓管理制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制 定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法 規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和 培訓。3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品 監(jiān)督管理部門的培訓和考核。4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專

42、業(yè)知識的教育培訓，經(jīng) 考核合格后方可上崗。5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。6、質(zhì)量部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。20. 衛(wèi)生管理制度一、目的：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境， 保證員工身體健康，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)服務(wù)環(huán)境，特制定本制度。二、本標準適用于本公司經(jīng)營場所及人員的衛(wèi)生管理。1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物，屋頂、墻壁平整，無碎 屑剝落；地面光潔、無垃圾、塵土與污水，每月進行一次徹底清潔。2、庫區(qū)院內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔、無積水垃圾，排水設(shè)施正常使用。3、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，

43、無雜物。4、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。5、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。6、清潔用具使用后及時處理干凈，清潔工具清潔劑分別存放，不得造成對操作環(huán)境污染。7、在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換衣服。21. 文件管理制度一、目的：質(zhì)量管理體系文件是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)，也 是公司內(nèi)部質(zhì)量管理活動的依據(jù)，同時也為外部需要提供必要的見證。為了全面貫徹和執(zhí) 行ISO13485,特制定本制度。二、質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組 成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序

44、的系列文件。1、公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導(dǎo)、檢查及分發(fā) 等，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助，配合其工作。批準使用的文件是公司全體員工 行為的準則，任何人無權(quán)任意修改。2、本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即：質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）；質(zhì)量職責類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類; 質(zhì)量記錄類。3、公司在發(fā)生以下情況時及時對本公司質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如： 質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問 題時；經(jīng)過質(zhì)量體系認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。4、為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類

45、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一 文一號。5、文件編制程序：質(zhì)量管理部提出質(zhì)量管理體系文件編制計劃，列出應(yīng)有文件項目，確定格式和要求， 并明確進度同時組織人員起草。質(zhì)量負責人對完成的初稿組織評審、修改。在評審中要廣 泛征求各部門意見。 質(zhì)量制度、程序、職責和記錄文件由總經(jīng)理審定并簽發(fā)。6、文件發(fā)放與管理質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序 及質(zhì)量管理職責，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量，并 履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)取，記錄由質(zhì)量管理部負責控制和管理。對修改的文件加強使用管理，

46、對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防 止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量部統(tǒng)一歸口管理。7、質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準；確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行 政規(guī)章；必要時對文件進行修改；各類文件須標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范 圍；對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效。8本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為四年。22. 有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)條例，特制定制度。二、記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、

47、票據(jù)管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。1、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，按月匯總交質(zhì)量管理員整理并按規(guī)定歸檔、保存 五年。2、記錄要求：制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；質(zhì)量記錄由各崗位 人員填寫；質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需 要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實性、規(guī)范性和可 追溯性；實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫，以明確責任；質(zhì)量記錄應(yīng) 妥善保管，防止損壞、丟失。3、票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)

48、和銷售票據(jù)；購進藥品和銷售藥品要有合 法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符；各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有 關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫；嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；購進票據(jù)銷售票據(jù)應(yīng)至少保管十年。其他質(zhì)量記錄按本公司相關(guān)規(guī)定保存。4、經(jīng)理、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部負責對相關(guān)記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的 情況應(yīng)提出改進意見，予以糾正。5、 在經(jīng)營運行過程中如發(fā)現(xiàn)記錄及票據(jù)項目和格式存在問題，及時提出改進意見，并進行 修訂及完善。26. 質(zhì)量信息收集管理制度一目的：為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保 證質(zhì)量信息

49、作用的充分發(fā)揮，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程中及 結(jié)果的所有相關(guān)因素。1、以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的網(wǎng)絡(luò) 是本公司的信息網(wǎng)絡(luò)體系。2、質(zhì)量信息內(nèi)容：國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；食品藥品監(jiān) 督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告；市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；業(yè)務(wù)協(xié)作單 位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服 務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；客戶及消費者的質(zhì) 量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等

50、。3、公司質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對公司有重大影響，需要公司經(jīng)理作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配 合處理的信息。B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)量副經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào) 處理的信息。C類信息：指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、 分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息進行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、質(zhì)量分析會、工作匯報會、質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)的質(zhì)量記錄和認真聽取員工意見、建議等方法收集質(zhì)量信息。公司外部

51、信息通過問卷、座談會、 電話訪問、現(xiàn)場觀察及咨詢了解、電子信息媒介和對用戶、客戶，消費者的問詢，投訴等 方法收集信息。7、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由公司經(jīng)理判斷決策，質(zhì)量部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由經(jīng)理決策,質(zhì)量部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，將處理結(jié)果報 質(zhì)量部。8、質(zhì)量部按月填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表”并上報公司經(jīng)理，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量 信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向公司經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時 暢通傳遞和準確有效利用。9、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息以質(zhì)量信息聯(lián)系單形式報質(zhì)量管理部，經(jīng) 質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息

52、反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門；并上報有關(guān)負責人。27. 特殊產(chǎn)品管理制度、目的：建立特殊管理醫(yī)療器械的管理制度，規(guī)范本店特殊醫(yī)療器械的管理工作、精神醫(yī)療器械管理、特殊管理醫(yī)療器械的經(jīng)營應(yīng)嚴格執(zhí)行麻醉醫(yī)療器械管理辦法辦法醫(yī)療用毒性醫(yī)療器械管理和放射性醫(yī)療器械管理辦法1、特殊管理醫(yī)療器械的購進管理購進特殊管理醫(yī)療器械必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進管理制度的規(guī)定。特殊管理醫(yī)療器械必須從省級（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。2、特殊管理醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收管理對特殊管理醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收的管理制度 購入的特殊管理醫(yī)療器械必須由兩人進行驗收并逐

53、件驗收至最小包裝。特殊管理醫(yī)療器械的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專有標識、警示語 或警示說明。3、特殊管理醫(yī)療器械的儲存管理在麻醉醫(yī)療器械、醫(yī)療用毒性醫(yī)療器械必須儲存在具有安全設(shè)施的專庫或?qū)９駜?nèi)，嚴 格執(zhí)行雙人雙鎖保管、專人管理和專帳記錄。在庫二類精神醫(yī)療器械必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。營業(yè)場所內(nèi)的少量特殊管理醫(yī)療器械應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。特殊管理醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作執(zhí)行醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護管理制度 。4、特殊管理醫(yī)療器械的銷售管理特殊管理醫(yī)療器械出庫上柜臺時，應(yīng)實行雙人復(fù)核，確保準確無誤。特殊管理醫(yī)療器械必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方銷售，處方保存2年備查。5、不合格特

54、殊管理醫(yī)療器械的管理不合格特殊管理醫(yī)療器械的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 銷毀不合格特殊管理醫(yī)療器械，應(yīng)報當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準并由當?shù)蒯t(yī)療器 械監(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。28. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度一目的：為保證本公司質(zhì)量管理文件在各部門、各崗位的貫徹執(zhí)行以及實現(xiàn)本公司的質(zhì)量 方針和目標，特制定本制度。二、1、檢查考核的內(nèi)容：人員的素質(zhì)狀況；業(yè)務(wù)技能熟練程度；各崗位質(zhì)量管理職責的履行情況；經(jīng)營質(zhì)量管 理控制程度；質(zhì)量管理工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)；質(zhì)量控制文件、原始記錄完整及有效程度; 質(zhì)量管理實現(xiàn)目標的滿意程度。2、檢查考核的方式:整

55、體檢查、考核一一每年公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對公司整體質(zhì)量管理工作組織檢查考核。 整體檢查考核在質(zhì)量負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量管理部、銷售部、經(jīng)濟運行部負責人參加，由 質(zhì)量管理部具體實施。部門檢查、考核一一部門檢查考核以部門自查方式進行，由部門負責人主持，各崗位 人員參加，每季度考核一次。日常檢查、考核一一質(zhì)量管理員每周對各崗位現(xiàn)場管理情況檢查一次。3、檢查考核標準：按公司質(zhì)量管理文件執(zhí)行。4、檢查考核程序：整體質(zhì)量管理工作檢查考核：質(zhì)量管理部按照質(zhì)量方針目標與具體工作要求制定考核計劃；確定考核的范圍，具體 內(nèi)容及方法；組織實施考核；提出考核工作的總結(jié)及改進措施；質(zhì)量改進的追蹤落實。部門檢查考核：部門負責人根據(jù)質(zhì)量方針目標與具體工作要求確定考核范圍、具體內(nèi)容和方法。檢查 考核工作的總結(jié)并提出改進措施。經(jīng)質(zhì)量部審核同意后執(zhí)行。管理改進措施的追蹤落實。5、檢查考核方法：查看原始記錄、臺帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況?，F(xiàn)場觀察職工操作情 況。從中了解是否違反規(guī)定，工作環(huán)境的情況，職工的精神面貌和現(xiàn)場管理狀況。通過面 試或?qū)υ捔私饴毠さ馁|(zhì)量意識、對質(zhì)量管理文件的理解情況、對質(zhì)量管理基本知識的掌握 程度等。6、措施與改進：針對存在的問題和缺陷提出切實可行的改進意見和措施。由質(zhì)量員填寫落實整改項目 和缺陷改善情況。7