追風(fēng)藥酒生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、最新 精品 Word 歡迎下載 可修改 追風(fēng)藥酒生產(chǎn)工藝規(guī)程（制劑部分）1. 產(chǎn)品簡介： 1.1性狀：本品為棕黃色的澄清液體，氣香，味辛。1.2規(guī)格：200ml/瓶。1.3批準文號：ZL2999國衛(wèi)藥準字（2022）第918號1.4功能與主治:活血舒風(fēng)；散寒和脾。用于風(fēng)寒濕痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。1.5用法與用量:口服，一次1015ml，一日2次。1.6有效期限：暫定二年。1.7貯藏：密封保存。2.處方和依據(jù)： 2.1處方：原輔料名稱單位每150ml用量制川烏g1.48防風(fēng)g1.48炮姜g1.48陳皮g1.48甘草g1.48當歸g1.48制草烏g1.48蔗糖g29.

2、7白酒（65%）g1503工藝流程圖及關(guān)鍵控制點酒浸濾液 灌裝旋蓋含醇量4248% 200ml/瓶 中間體檢驗 ： 貼 簽 檢驗 裝 盒 外 包 入 庫30萬級潔凈區(qū)域 一般生產(chǎn)區(qū)4.生產(chǎn)過程及工藝技術(shù)條件4.1打開灌裝旋蓋機電源，空載正常后將待灌裝酒瓶放好，開始灌裝，200ml/瓶，裝好后，旋蓋，貼簽。4.2檢驗：填寫請驗單，請QC人員 檢驗。4.3裝盒：將檢驗合格的藥酒裝入小盒中，并將說明書裝入盒中，貼好檢封。4.4裝大箱：將裝好盒的藥酒裝入大箱中，請QA人員檢驗合格后，填好合格證，裝入大箱中，封好膠帶，用封箱機打井字塑腰。4.5成品檢驗：填寫請驗單，QC檢驗。4.6入庫：填寫入庫單，將合

3、格成品入庫。5.主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力(一)設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量(臺套)安裝位置灌裝旋蓋機LGF某某精密機械有限公司1灌裝間供瓶機某某精密機械有限公司2供瓶間貼簽機ZGT某某精密機械有限公司2外包間封箱機FY2外包間噴碼機外包間折紙機外包間空調(diào)凈化系統(tǒng)(凈化區(qū))加州凈化集團4萬立方米/h1空調(diào)間空調(diào)凈化系統(tǒng)(一般區(qū))加州凈化集團1.5萬立方米/h1空調(diào)間6.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護6.1技術(shù)安全：各生產(chǎn)工序的設(shè)備操作需嚴格按照制定的各設(shè)備標準操作規(guī)程進行運作，各工序的生產(chǎn)操作需按照制定的依替膦酸二鈉片生產(chǎn)工藝規(guī)程及各生產(chǎn)工序標準操作規(guī)程嚴格執(zhí)行。6.2工藝衛(wèi)生：

4、操作員工需按公司制定的環(huán)境衛(wèi)生管理、人員衛(wèi)生管理、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理、潔凈室管理及其相對應(yīng)的人員進出生產(chǎn)區(qū)域程序、物料進出生產(chǎn)區(qū)域程序、潔凈室清潔消毒規(guī)程、廠房、設(shè)施清潔、消毒規(guī)程等各項標準操作規(guī)程進行。6.3勞動保護： 操作員工需按工作服管理、人員進出生產(chǎn)區(qū)域程序穿戴好工作服，并按各生產(chǎn)工序及其設(shè)備標準操作規(guī)程中規(guī)定的有關(guān)勞動防護措施及規(guī)范嚴格執(zhí)行。7.勞動組織與崗位定員7.1全車間共設(shè)置人員14名。其中設(shè)車間主任1名，技術(shù)員1名，并設(shè)有灌封工序班長1名、外包裝工序班長1名。7.2勞動組織與崗位定員一覽表：崗 位人 數(shù)（人）車間主任1技術(shù)員1灌封工序班長1灌封工序操作人員2外包裝工序班長1外包

5、裝工序7物料發(fā)放、勤雜人員1共計148.技術(shù)經(jīng)濟指標及其計算： 8.1技術(shù)經(jīng)濟指標：成品率：93-96%8.2計算方法：成品率：（單位：%） 成品入庫數(shù) (瓶) 成品率= 100% 理論產(chǎn)量(瓶) 9.包裝規(guī)格及包裝材料、盒貼、說明書要求9.1包裝規(guī)格：每瓶裝量：200ml 小盒裝量：1瓶/盒。外箱裝量：160盒/箱。 每小盒放有一張追風(fēng)藥酒使用說明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。 裝箱方式：每箱放4層，每層放4個中盒，每中盒放10個小盒。9.2包裝材料、小盒及說明書要求：21 包裝酒瓶、紙箱、小盒及其說明書應(yīng)符合其質(zhì)量標準要求。22 包裝紙箱、小盒、標簽及其說明書內(nèi)容需與生產(chǎn)技術(shù)部及品質(zhì)管理部

6、審核確認的標準樣稿相一致。10.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準10.1中間產(chǎn)品控制藥液（灌裝后）澄明度：為棕黃色的澄清液體，氣香、味辛。檢查方法：目測、口嘗。藥液（灌裝后）含醇量：4048%檢查方法：甲苯法。裝量：平均裝量不少于200ml，每瓶裝量不少于標示量200ml的97%（194 ml）。10.2成品質(zhì)量標準 【性狀】本品為棕黃色的澄清液體，氣香，味辛?！緳z查】乙醇量 取本品，照乙醇量測定法檢查，乙醇量應(yīng)為4048%（附錄46頁）其它 總固體 取本品，照總固體檢查法檢查，遺留殘渣 1.0% g。甲醇量 取本品，用氣相色譜儀測定，L供試液中甲醇含量不得超過.g。裝量 取本品，照裝量檢查法測定，應(yīng)符

7、合下表規(guī)定：標 示 量平 均 裝 量每 瓶 裝 量20g( ml)至50g（ml）不少于標示量不少于標示量的95%50g（ml）至500g（ml）不少于標示量不少于標示量的97%微生物限度 取本品，照微生物限度檢查法測定，細菌數(shù)應(yīng)500個g（500個ml）；霉菌、酵母菌數(shù)應(yīng)100個g（100個ml）；大腸桿菌不得檢出?！竟δ芘c主治】活血舒風(fēng)；散寒和脾。用于風(fēng)寒濕痹引起的筋骨疼痛。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。【用法與用量】口服，一次1015ml，一日2次。【注意】孕婦忌服【貯藏】密封，置陰涼處。10.2成品質(zhì)量標準追 風(fēng) 藥 酒Zhuifeng Yaojiu【性狀】本品為棕黃色的澄清液體，氣香，味辛。【檢查】乙醇量 取本品，照乙醇量測定法檢查，乙醇量應(yīng)為4048%總固體 取本品，照總固體檢查法檢查，遺留殘渣不得少于0.8%。甲醇量 取本品，用氣相色譜儀測定，1L供試液中甲醇含量不得超過0.4g。裝量 取本品，照裝量檢查法測定，應(yīng)符合下表規(guī)定：標 示 量平 均 裝 量每 瓶 裝 量100ml、200ml不少于標示量不少于標示量的97%微生物限度 取本品，照微生物限度檢查法測定，細菌數(shù)應(yīng)500個