阿膠工藝規(guī)程

1、題目阿膠工藝規(guī)程編 號(hào)版本0共頁(yè)編制日期替代審定日期頒發(fā)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效發(fā)放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、生產(chǎn)管理部發(fā)行號(hào):一、 目的：制定適宜的阿膠工藝規(guī)程，使生產(chǎn)有序經(jīng)濟(jì)地按? GMP?要求運(yùn)行。二、適用范圍：適用于阿膠生產(chǎn)的全過程。三、責(zé) 任者：生產(chǎn)部門有關(guān)人員。四、 內(nèi)容：1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了阿膠生產(chǎn)過程中的操作方法、質(zhì)量要求、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、半成品、成品、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于阿膠生產(chǎn)全過程。2、引用標(biāo)準(zhǔn)以下標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用而構(gòu)本錢標(biāo)準(zhǔn)的條文。在本標(biāo)準(zhǔn)出版 時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討，使用以下標(biāo)準(zhǔn) 最新版本的可能性。?中

2、國(guó)藥典?2021年版一部?中國(guó)藥典?2021年版二部Q/EH -JS03.007 -2005?原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?Q/EH -JS03.010 -2005?工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?Q/EH -JS03.001 -2005?產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程?Q/EH GL02.008 2005?物料進(jìn)出廠房的管理?Q/EH GL02.010 2005?人員進(jìn)出廠房的管理?3、產(chǎn)品名稱及劑型3.1法定名稱：阿膠。3.2商品名：阿膠。3.3劑型：膠劑。3.4批準(zhǔn)文號(hào)：4、產(chǎn)品概述4.1產(chǎn)品特點(diǎn)性狀本品為長(zhǎng)方形塊，黑褐色，有光澤。質(zhì)硬而脆，斷面光亮，碎片對(duì)光照視呈棕色半透 明狀。氣微、味微甘。功能與主治補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用

3、于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi) 動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。用法與用量烊化兌服，39g o規(guī)格每塊 28 X10 X).9 (cm )。貯藏密封，置陰涼枯燥處。有效期4.2處方來源漢?神農(nóng)本草經(jīng)?載阿膠。4.3歷史沿革阿膠始產(chǎn)于山東東阿，系用驢皮及阿井之水煎熬而成，故名阿膠，至南北朝梁東都也 能制作至清代傳入浙江一帶。1963年收載?中華人民共和國(guó)藥典?現(xiàn)有處方兩種，一是單 純用驢皮熬制而成，二是用驢皮熬制并加冰糖、豆油、黃酒等輔料制成，我公司采用第二 種處方。5、處方和依據(jù)5.1處方驢皮500g,冰糖、黃酒適量5.2處方依據(jù)?中國(guó)藥典?2021年版

4、6、工藝流程圖見圖1注明關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)及各工序的潔凈級(jí)別阿膠生產(chǎn)工藝流程圖第三次膠汁*洗塊皮焯皮岀第二次膠汁峙*化皮岀第一次膠汁第二次膠汁第一次膠汁切膠凍膠Y凝膠Y岀膠膏膠膏檢,一次岀膠晾置二次悶箱二次岀膠收干膠收膠水分檢驗(yàn)晾干D級(jí)區(qū)般生產(chǎn)區(qū)圖1阿膠生產(chǎn)工藝流程7、原藥材的前處理7.1整理炮制依據(jù)：?中國(guó)藥典?2021年版一部7.2整理炮制方法和操作過程。按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取驢皮，剔除雜皮。浸泡、洗皮、割塊、再?zèng)_洗干凈。7.3原藥材的衛(wèi)生處理方法和操作過程。浸泡48天，每天換水1 2次，保持浸泡水的清潔，不得有腐敗臭味。浸泡好的驢皮投入洗皮機(jī)內(nèi)清洗，洗至皮凈水清為止。用Na2CO3堿面水溶液

5、燙洗驢皮，除去外表油垢和血污，然后用清水沖洗干 凈。8、制劑操作過程及工藝條件8.1配料驢皮濕塊皮6000kg,冰糖92kg,黃酒60kg。8.2備料按生產(chǎn)指令單批準(zhǔn)定額領(lǐng)取驢皮，剔除雜皮。8.3泡皮、洗皮將驢皮投入相應(yīng)的泡皮池內(nèi)，用清水浸泡4-8天，每天換水1 2次，驢皮泡透出池。將泡好的驢皮切割成約30cm見方的皮塊，投入洗皮機(jī)中沖洗不少于12小時(shí)，直至洗皮水清沏無泥沙為止。經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后，倒入控水網(wǎng)架上，控水1小時(shí)。裝入車中，在質(zhì)檢員的監(jiān)督下進(jìn)行過磅，記錄每磅數(shù)據(jù)。均勻投入各蒸球，移交熬膠工序。8.4焯皮各蒸球內(nèi)參加Na2 CO3約為驢皮的1.2 %，第一次加水為驢皮量的1.8 2.

6、0倍, 蒸汽壓力約0.2Mpa，使球內(nèi)溫度達(dá)6080 C,排除污水。842第二次加水同第一次，操作方法同 841，使球內(nèi)溫度達(dá)6070 C,排除污水。843第三次加水同第一次，操作方法同，排除污水。然后用水反復(fù)沖洗數(shù)次，直至水清為止。8.5化皮第一次加水為每球投料量的0.8 1.1倍，加熱，蒸汽壓力w 0.20Mpa，使球內(nèi)溫 度達(dá)115 C時(shí)放汽，放汽完畢，繼續(xù)加熱，蒸汽壓力保持在 0.14Mpa左右，溫度為118 C 1 C，保持約160分鐘，然后放出膠汁。第二次加水為投料量的0.6 0.8倍，蒸汽壓力為w 0.20MPa，使球內(nèi)溫度達(dá)115 C左右，放出膠汁。第三次加水為投料量的 0.6

7、 0.8倍量，蒸汽壓力為w 0.20MPa，使球內(nèi)溫度達(dá)115 C左右，放出膠汁。8.6過濾第一、二、三次膠汁均通過過濾器過濾后，進(jìn)入貯液桶。8.7膠汁別離將過濾的膠汁進(jìn)行別離，別離在離心機(jī)的入料口處放80目篩網(wǎng)，流速控制在 30 50kg /分鐘，使其勻速的通過別離機(jī)，約 30分鐘排渣一次，排渣前用水沖別離機(jī)約 2分鐘 再進(jìn)行排渣。8.8蒸發(fā)將離心完的膠液通過輸液管道緩緩注入夾層鍋中，蒸汽壓力控制在0.2Mpa以下, 蒸發(fā)至水分在70%左右，開始提雜,蒸汽壓力控制在0.02Mpa以下.8.9提雜每鍋加水適量,用小汽壓使膠液微沸上沫，沫上滿后，用沫拐輕輕的將沫打入銅瓢內(nèi)，連續(xù)數(shù)次后并鍋，同時(shí)過

8、 120目篩，然后用小汽繼續(xù)微沸。將提出的浮沫用沸水溶化，再用 0.5-1倍的水進(jìn)行處理，沫水自沉約 2小時(shí)后， 提取上浮物，將上清液轉(zhuǎn)入夾層鍋內(nèi)，用0.10 0.15Mpa壓力蒸發(fā)至含水分約70%時(shí)，加水提沫處理數(shù)次至干凈膠汁發(fā)亮，兌入膠液中。膠頭回鍋將本班批次切制的膠頭由切膠工序領(lǐng)回，放入夾層鍋中，隨料進(jìn)行提雜處理.阿膠不良品或不合格品回鍋操作人員憑不良品或不合格品回鍋通知單到切膠或晾膠工序領(lǐng)取不合格品膠片，并核對(duì)生產(chǎn)指令單上的批號(hào)，處理方法同時(shí)。不良品或不合格品膠塊片回鍋時(shí)應(yīng)加的輔料，冰糖二回鍋膠重量X 92/1250七黃酒二回鍋膠重量X 60/12508.10濃縮成膠膠液中參加冰糖、黃酒前，由質(zhì)監(jiān)員檢查輔料質(zhì)量、數(shù)量合格后，監(jiān)督投料。將冰糖以少許開水溶化成糖漿液沉淀2小時(shí)，120目篩過濾后，用泵打入處理后的膠汁中。膠汁在蒸發(fā)濃縮過程中，隨時(shí)觀察蒸發(fā)情況，調(diào)整進(jìn)汽壓力為w0