21醫(yī)療器械召回管理制度

1、XXX有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度LOGO文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件編號LDMD-ZD-021起草部門質(zhì)量管理部起草時(shí)間審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本第1版執(zhí)行日期醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度一、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 規(guī)定，安全監(jiān) 管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時(shí)召回， 保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、采購、銷售等部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的 某一類別、型號或

2、者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?；蛘哚t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程 中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行回收的過程。缺陷，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等原因 可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。2. 公司質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械 的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各 相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：2.1建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋

3、記錄，各部門及時(shí)將信息及時(shí)反饋給質(zhì)管部門。2.2建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。2.3質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評估，并負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。2.4發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械， 并向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3. 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估：3.1公司有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，提供有關(guān)資料。3.2醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括

4、：A、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息及實(shí)施召回的原因。B、醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。C、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。D、可能存在缺陷的醫(yī)療器械批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。E、調(diào)查評估結(jié)果及召回時(shí)限。F、召回分級。3.3醫(yī)療器械缺陷評估的主要內(nèi)容包括：A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；B、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能 夠解釋傷害發(fā)生的原因；C傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；D對人體健康造成的傷害程度；E、傷害發(fā)生的概率；F、發(fā)生傷害的短期和長期后果；G其他可能對人體造成傷害的因素。4. 實(shí)施

5、“召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回實(shí)行分級 召回。分級召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回通 知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè) 或者使用單位等；醫(yī)療器械召回必須制定召回計(jì)劃，召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（

6、一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。5. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷 售的醫(yī)療器械，采購部負(fù)責(zé)退回供應(yīng)商，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械。6. 公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時(shí)發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售部 和采購部、儲(chǔ)運(yùn)部，銷售部要第一時(shí)間通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售 和使用，同時(shí)限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時(shí)通知采購部通知供貨單位退 貨，需要向相關(guān)職能部門報(bào)告的，立即

7、報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動(dòng)醫(yī)療器 械召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。7.公司對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，除醫(yī)療器械監(jiān) 部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械 可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回 效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。編號LDMD-FM-22LDMD-FM-23LDMD-FM-24五、相關(guān)記錄1醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄2醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表3召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告第-3 - 頁共6頁XXX有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度LOGO醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄LDMD-F

8、M-22召回日期品名規(guī)格型號單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日 期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日第-4 - 頁共6頁XXX有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理制度LOGO第-8 - 頁共6頁醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表LDMD-FM-23產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式產(chǎn)品的適用范圍涉及地區(qū)和國家涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量識別信息（如批號）召回原因簡述糾正行動(dòng)簡述報(bào)告單位：（蓋章）負(fù)責(zé)人：（簽字）報(bào)告日期:報(bào)告人：（簽字）召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告LDMD-FM-24產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單