驗證計劃、組織、方案制定及審批操作規(guī)程

1、管理類別驗證管理文件文件編碼Woaiwufengjuan第 1 頁 / 共 4 頁驗證 / 確認(rèn)計劃、組織、方案制定及審批操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流部、行政部、銷售部制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期年 月 日審核日期年 月 日年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日版 本 號第01版變更原因加我威新免財富值，文件編碼哪里驗證 / 確認(rèn)計劃、組織、方案制定及審批操作規(guī)程1目的規(guī)范驗證 / 確認(rèn)計劃、組織、方案制定及審批操作程序，加強對驗證/ 確認(rèn)計劃、組織、方案制定及審批的指導(dǎo)。2適用范圍適用于本公司生產(chǎn)經(jīng)營活動中驗證 / 確認(rèn)總計劃和驗證 / 確認(rèn)計劃的制定、

2、組織實施、 方案制定及驗證 / 確認(rèn)審批。3 職責(zé)驗證 / 確認(rèn)小組嚴(yán)格按本操作規(guī)程的要求進(jìn)行。4 內(nèi)容4.1 驗證 / 確認(rèn)計劃4.1.1制定年度驗證 / 確認(rèn)總計劃和驗證 / 確認(rèn)計劃：內(nèi)容包括詳細(xì)的驗證/ 確認(rèn)工作時間表，以及與計劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗證/ 確認(rèn)項目和程序等。4.1.2概述：說明制定驗證 / 確認(rèn)總計劃和驗證 / 確認(rèn)計劃的原因和必要性。4.1.3驗證 / 確認(rèn)內(nèi)容：說明所要驗證 / 確認(rèn)的系統(tǒng)， 各個驗證 / 確認(rèn)系統(tǒng)遵循的規(guī)范或依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)和驗證 / 確認(rèn)所要達(dá)到的目標(biāo)。驗證 / 確認(rèn)的程序和進(jìn)度安排：詳細(xì)說明驗證/ 確認(rèn)按什么程序進(jìn)行，計劃詳細(xì)的驗證/ 確認(rèn)開始時間、結(jié)

3、束時間、需要工時等。精品文檔驗證 / 確認(rèn)職責(zé)：說明驗證/ 確認(rèn)總體負(fù)責(zé)人、組長、成員的姓名，所負(fù)責(zé)的具體工作。4.2驗證 / 確認(rèn)組織4.2.1各項目驗證 / 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人根據(jù)驗證/ 確認(rèn)計劃的安排； 起草驗證 / 確認(rèn)方案； 驗證/ 確認(rèn)方案進(jìn)行會審；再根據(jù)會審意見對驗證/確認(rèn)方案進(jìn)行修訂；修訂好的驗證/ 確認(rèn)方案交驗證 / 確認(rèn)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)；驗證/ 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人組織項目驗證/ 確認(rèn)小組成員以及參加驗證 / 確認(rèn)實施的所有人員，對已批準(zhǔn)的驗證/ 確認(rèn)方案進(jìn)行培訓(xùn)。4.2.2根據(jù)驗證 / 確認(rèn)方案的順序和方法，逐項開展驗證 / 確認(rèn)實施工作； 在驗證 / 確認(rèn)實施過程中，負(fù)責(zé)記錄人

4、員根據(jù)驗證/ 確認(rèn)的結(jié)果，詳細(xì)記錄原始數(shù)據(jù)；驗證/ 確認(rèn)結(jié)束后，項目驗證 / 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人對驗證/ 確認(rèn)記錄進(jìn)行統(tǒng)計、分析；項目驗證/ 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人根據(jù)驗證/ 確認(rèn)結(jié)果寫出驗證 / 確認(rèn)報告并組織項目驗證/ 確認(rèn)小組成員對驗證/ 確認(rèn)報告進(jìn)行會審 ,再將驗證 / 確認(rèn)報告交驗證 / 確認(rèn)方案批準(zhǔn)人進(jìn)行審批。審批完后由質(zhì)量受權(quán)人發(fā)放驗證/ 確認(rèn)合格證書 , 再將驗證 / 確認(rèn)驗證 / 確認(rèn)合格證書方案、驗證/ 確認(rèn)記錄、驗證/ 確認(rèn)報告和驗證/ 確認(rèn)合格證書裝訂好，連同電子版一起移交檔案資料室保管。4.3驗證 / 確認(rèn)方案制定背景 : 說明進(jìn)行驗證/ 確認(rèn)的原因和必要性。目的 : 說明通過驗

5、證/ 確認(rèn)所要達(dá)到的目標(biāo)。驗證 / 確認(rèn)項目小組成員: 列表詳細(xì)說明參加驗證/ 確認(rèn)人員在驗證/ 確認(rèn)項目小組內(nèi)的職務(wù)、參加驗證/ 確認(rèn)人員姓名、所屬部門、職務(wù)、職稱。驗證 / 確認(rèn)項目小組成員職責(zé): 詳細(xì)說明每一個小組成員具體負(fù)責(zé)的工作。驗證 / 確認(rèn)內(nèi)容廠房與設(shè)施確認(rèn)廠房與設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)，說明確認(rèn)過程遵循的法規(guī)和確認(rèn)方法、評價的標(biāo)準(zhǔn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)預(yù)驗證，說明為什么選擇這種型號的空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)。空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)安裝、運行、性能驗證，說明驗證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，驗證的指標(biāo)或項目，驗證的方法和評價的方法。（首次驗證需要安裝確認(rèn)，再驗證無需安裝確認(rèn)。）關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)及其清

6、潔方法驗證設(shè)備確認(rèn)。2歡迎下載精品文檔說明為什么選擇這種型號的設(shè)備；安裝、運行、性能確認(rèn)說明確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，確認(rèn)的指標(biāo)或項目，確認(rèn)的方法和評價的方法。（首次確認(rèn)需要安裝確認(rèn)，再確認(rèn)無需安裝確認(rèn)。）設(shè)備清潔驗證說明清潔原則的規(guī)定、清潔劑的選型原則、清潔的方法和步驟、清潔后的檢查和驗收、使用該設(shè)備的產(chǎn)品、清潔操作的程序、選擇參照的產(chǎn)品、選擇取樣的位置、生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長時間、已清潔設(shè)備最長的保存時限、選擇最差的條件參數(shù)、目檢的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)檢驗的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)及微生物限度檢驗的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。工藝驗證說明工藝驗證的指標(biāo)、驗證/ 確認(rèn)方法和評價方法。檢驗方法確認(rèn) / 驗證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)

7、確可靠，說明檢測方法的適應(yīng)性。驗證 / 確認(rèn)記錄根據(jù)驗證 / 確認(rèn)方案的內(nèi)容，逐項設(shè)計表格進(jìn)行記錄。4.4驗證 / 確認(rèn)審批4.4.1驗證 / 確認(rèn)計劃審批4.4.1.1質(zhì)量部將年度驗證/ 確認(rèn)計劃送交驗證/ 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長處。4.4.1.2重大項目改造時，立項負(fù)責(zé)人將需進(jìn)行驗證/ 確認(rèn)的項目計劃交驗證/ 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長處。臨時需進(jìn)行的驗證/ 確認(rèn)，驗證 / 確認(rèn)項目負(fù)責(zé)人將驗證/ 確認(rèn)計劃交驗證/ 確認(rèn)項目領(lǐng)導(dǎo)小組組長處。4.4.1.4驗證 / 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長對驗證/ 確認(rèn)計劃的項目、內(nèi)容、進(jìn)度等進(jìn)行審查，做出同意驗證 / 確認(rèn)或不同意驗證 / 確認(rèn)的批示，對于不同意驗證/ 確認(rèn)的，寫

8、明原因。4.4.1.5經(jīng)過批準(zhǔn)同意進(jìn)行的驗證/ 確認(rèn)計劃，下發(fā)給有關(guān)驗證/ 確認(rèn)項目小組負(fù)責(zé)人。4.4.1.6對于不同意進(jìn)行的驗證/ 確認(rèn)計劃，各負(fù)責(zé)人根據(jù)批示意見對計劃進(jìn)行修改或取消驗證 / 確認(rèn)計劃。4.4.1.7需修改的計劃，修改后需要對驗證/ 確認(rèn)計劃進(jìn)行審批。4.4.2驗證 / 確認(rèn)方案審批4.4.2.1項目驗證 / 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人將會審、 修改過的驗證 / 確認(rèn)方案交驗證 / 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長處。驗證 / 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長對驗證/ 確認(rèn)方案的可行性進(jìn)行審查，做出同意驗證/ 確認(rèn)。3歡迎下載精品文檔方案或不同意驗證/ 確認(rèn)方案的批示。對于不同意的驗證/ 確認(rèn)方案，寫明原因。經(jīng)過批準(zhǔn)同

9、意的驗證/ 確認(rèn)方案，由項目驗證/ 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行驗證/ 確認(rèn)。對于不同意的驗證/ 確認(rèn)方案，項目驗證/ 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人根據(jù)批示意見對方案進(jìn)行修改。4.4.2.5需修改的驗證 / 確認(rèn)方案，修改后需要對驗證/ 確認(rèn)方案進(jìn)行審批。4.4.3驗證 / 確認(rèn)報告審批4.4.3.1項目驗證 / 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人將會審過的驗證/ 確認(rèn)報告交驗證/ 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長處。4.4.3.2驗證 / 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長對驗證/ 確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及驗證/ 確認(rèn)結(jié)論的合理性進(jìn)行審查，做出同意驗證 / 確認(rèn)報告或不同意驗證/ 確認(rèn)報告的批示。對于不同意的驗證/ 確認(rèn)報告，寫明原因。經(jīng)過批準(zhǔn)的驗證/ 確認(rèn)報告，由項目驗證/ 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人交質(zhì)量管理部，發(fā)放驗證/ 確認(rèn)合格證書。對于不同意的驗證/ 確認(rèn)報告，項目驗證/ 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人根據(jù)批示意見對報告進(jìn)行修改或重新組織驗證/ 確認(rèn)。4.4.3.5需修改的驗證 / 確認(rèn)報告或重新進(jìn)行驗證 / 確認(rèn)的，修改后再對驗證 / 確認(rèn)報告進(jìn)行審批。4.4.4驗證 / 確認(rèn)合格證書審批4.4.4.1項目驗證 /