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文檔簡介

1、微孔濾膜過濾技術(shù)Microfiltrati on Tech no logy in Pharmaceutical In dustry中美合資杭州科諾過濾器材有限公司HANGZHOU ANOW WATER TREATMENT CO.,LTD.目錄(Catalogue) 21、 純化水(PW膜過濾系統(tǒng)32、 注射用水(WFI)膜過濾系統(tǒng) 43、 大輸液(LVP)膜過濾系統(tǒng) 54、 小針劑(SVP膜過濾系統(tǒng) 65、 眼藥液膜過濾系統(tǒng)76、空氣除菌膜過濾系統(tǒng) 8純化水膜過濾系統(tǒng)、工藝流程1、反滲透+陰陽混床2、二級反滲透3、反滲透+電去離子終端絕對除菌過濾器5、純化水箱6、使用點(diǎn)設(shè)計(jì)說明經(jīng)“反滲透+陰陽

2、混床”或“二級反滲透”或“反滲透+電去離子”制作的純化水,通 過終端絕對除菌過濾器以濾除水中可能存在的樹脂顆粒、殘留細(xì)菌等,更進(jìn)一步確保水質(zhì) 純化水箱上的空氣過濾器是用于對水箱因液位變化而吸入或呼出的空氣進(jìn)行過濾,以防不 潔空氣污染純化水終端絕對除菌過濾器系統(tǒng)的操作壓力一般控制在0.4Mpa以內(nèi),廠家可具體根據(jù)自己的實(shí)際生產(chǎn)情況調(diào)節(jié)好過濾的流量和壓力。終端絕對除菌膜過濾芯的要求能進(jìn)行完整性測試, 能經(jīng)受重復(fù)多次蒸汽殺菌或熱水消毒??諝膺^濾芯需采用疏水性膜材料。膜過濾芯屬一次 性消耗品,當(dāng)濾器前后壓差超過 0.20.3Mpa或純化水的過濾出口流量達(dá)不到實(shí)際要求時(shí), 建議廠家更換濾芯。三、配置與價(jià)

3、格序號名稱說明1終端絕對除菌 過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)為316L)與0.22卩m混合 纖維素(CN-CA膜或尼龍(N6膜過濾芯組成2空氣過濾器由單芯不銹鋼過濾器與 0.45卩m聚丙烯(PF)深 層膜或聚四氟乙烯(PTFE膜過濾芯組成注:1、過濾器的規(guī)格及濾芯的數(shù)量需根據(jù)廠家的實(shí)際產(chǎn)量而定;2、終端絕對除菌過濾系統(tǒng)的清洗消毒可采用 90 C左右的熱水,在0.2MPa的壓力 下進(jìn)行,時(shí)間控制在半小時(shí)以內(nèi)。注射用水(WFI )膜過濾系統(tǒng)工藝流程1、純化水箱2、多效蒸餾機(jī)3、保溫水箱4 、循環(huán)、終端絕對除菌過濾器6、使用點(diǎn)二、設(shè)計(jì)說明純化水經(jīng)多效蒸餾后進(jìn)入保溫水箱,為防止不潔空氣污染水質(zhì),保溫水箱頂

4、端安裝空 氣過濾器。注射用水在通過循環(huán)泵輸送至使用點(diǎn)時(shí)需通過終端絕對除菌過濾器,以用于濾 除水中可能存在的細(xì)菌、熱源及其他固雜物。終端絕對除菌過濾器系統(tǒng)的操作壓力一般控制在 0.4MPa以內(nèi),廠家可具體根據(jù)自己的 實(shí)際生產(chǎn)情況調(diào)節(jié)好過濾的流量和壓力。終端絕對除菌膜過濾芯要求能進(jìn)行完整性測試, 能經(jīng)受重復(fù)多次蒸汽殺菌和熱水消毒??諝膺^濾芯需采用疏水性膜材料。膜過濾芯屬一次 性消耗品,當(dāng)濾器前后壓差超過 0.20.3Mpa或純化水的過濾出口流量達(dá)不到實(shí)際要求時(shí), 建議廠家更換濾芯。三、配置與價(jià)格序號名稱說明1終端絕對除菌 過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)為316L)與0.22卩m混 合纖維素(CN-CA

5、膜或尼龍(N6)膜過濾芯 組成2空氣過濾器由單芯不銹鋼過濾器與0.45卩m聚丙烯(PP) 深層膜或聚四氟乙烯(PTFE膜過濾芯組成備注:1、過濾器的規(guī)格及濾芯的數(shù)量需根據(jù)廠家的實(shí)際產(chǎn)量而定;2、終端絕對除菌過濾系統(tǒng)的清洗消毒可采用 90 C左右的熱水,在0.2MPa的壓力 下進(jìn)行,時(shí)間控制在半小時(shí)以內(nèi)。大輸液(LVP )膜過濾系統(tǒng)工藝流程1、注射用水+粉劑2、混合配料罐3、深層膜預(yù)過濾器4、精過濾器5、緩沖罐 6、終端絕對除菌過濾器7 、罐裝系統(tǒng)8 、殺菌機(jī)二、設(shè)計(jì)說明注射用水與粉劑經(jīng)混合配料罐混合后,首先通過5或10卩m深層膜預(yù)過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,以去除溶液中的膠質(zhì)和顆粒,再經(jīng) 1.0卩m精過

6、濾器過濾,以延長終端過濾器的壽命, 過濾液進(jìn)入緩沖罐,最后通過終端絕對除菌過濾器進(jìn)行除菌,從而保證最終滅菌的效果。 緩沖罐與空氣接觸處需安裝空氣過濾器,以防不潔空氣污染溶液。膜過濾系統(tǒng)的操作壓力一般控制在 0.4Mpa以內(nèi),廠家可具體根據(jù)自己的實(shí)際生產(chǎn)情況 調(diào)節(jié)好過濾的流量和壓力。終端絕對除菌膜過濾芯要求能進(jìn)行完整性測試,能經(jīng)受重復(fù)多 次蒸汽殺菌或熱水消毒。空氣過濾芯需采用疏水性膜材料。膜過濾芯屬一次性消耗品,當(dāng) 濾器前后壓差超過0.20.3Mpa或溶液的過濾出口流量達(dá)不到實(shí)際要求時(shí),建議廠家更換 濾芯。三、配置與價(jià)格序號名稱說明1深層膜預(yù) 過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)為316L )與5或10卩

7、m聚丙 烯深層(PR膜過濾芯組成2精過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)為 316L )與1.0卩m混合纖 維素(CN-CA膜過濾芯組成3終端絕對除菌 過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)為316L )與0.22卩m混合纖 維素(CN-CA膜或聚醚砜(PES膜過濾芯組成4空氣過濾器由單芯不銹鋼過濾器與0.45卩m聚丙烯(PF)深層膜 或聚四氟乙烯(PTFE膜過濾芯組成備注:1、過濾器的規(guī)格及濾芯的數(shù)量需根據(jù)應(yīng)用廠家的實(shí)際產(chǎn)量而定;2、終端絕對除菌過濾系統(tǒng)的清洗消毒可采用 90 C左右的熱水,在0.2MPa的壓力 下進(jìn)行,時(shí)間控制在半小時(shí)以內(nèi)。小針劑(SVP )膜過濾系統(tǒng)、工藝流程1、活性藥物+注射用水2、緩沖罐3

8、絕對除菌過濾器5、罐裝系統(tǒng)、預(yù)過濾器4、終端二、設(shè)計(jì)說明活性藥物成分與注射用水混合后進(jìn)入緩沖罐,首先進(jìn)行1.0或3卩m預(yù)過濾,以去除溶液中的膠質(zhì)和顆粒,再通過0.22卩m終端絕對除菌過濾器除菌,從而保證最終滅菌的效果。 緩沖罐與空氣接觸處需安裝空氣過濾器,以防不潔空氣污染溶液。膜過濾系統(tǒng)的操作壓力一般控制在 0.4MPa以內(nèi),廠家可根據(jù)自己的實(shí)際生產(chǎn)情況調(diào)節(jié) 好過濾的流量和壓力。終端絕對除菌膜過濾芯要求具有低吸附、低析出、無熱源、能進(jìn)行 完整性測試、能經(jīng)受重復(fù)多次蒸汽殺菌和熱水消毒等特點(diǎn)??諝膺^濾芯需采用疏水性膜材 料。膜過濾芯屬一次性消耗品,當(dāng)濾器前后壓差超過0.20.3Mpa或溶液的過濾出

9、口流量達(dá)不到實(shí)際要求時(shí),建議廠家更換濾芯。三、配置與價(jià)格序號名稱說明1預(yù)過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)316L)與1.0或3卩m混合 纖維素(CN-CA膜或聚過濾芯組成2終端絕對除菌 過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)316L)與0.22卩m聚偏氟乙 烯(PVDF膜或聚醚砜(PES膜過濾芯組成3空氣過濾器由單芯不銹鋼過濾器與0.45卩m聚丙烯(PF)深層 膜或聚四氟乙烯(PTFE膜過濾芯組成備注:1、過濾器的規(guī)格及濾芯的數(shù)量需根據(jù)應(yīng)用廠家的實(shí)際產(chǎn)量而定;2、終端絕對除菌過濾系統(tǒng)的清洗消毒可采用 90 C左右的熱水,在0.2MPa的壓力 下進(jìn)行,時(shí)間控制在半小時(shí)以內(nèi)。眼藥液膜過濾系統(tǒng)工藝流程1、注射用水+藥

10、物成份2 、混合配料罐3、預(yù)過濾器4、無菌儲存罐 5 、終端絕對除菌過濾器6 、罐裝系統(tǒng)7 、殺菌機(jī)設(shè)計(jì)說明注射用水與藥物成份經(jīng)混合配料罐混合后,首先通過3或1.0卩m預(yù)過濾器進(jìn)行預(yù)過濾, 以去除溶液中的膠質(zhì)和顆粒,過濾液進(jìn)入無菌儲存罐,最后通過終端絕對除菌過濾器進(jìn)行 除菌,從而保證最終滅菌的效果。無菌儲存罐與空氣接觸處需安裝空氣過濾器,以防不潔 空氣污染溶液。膜過濾系統(tǒng)的操作壓力一般控制在 0.4Mpa以內(nèi),廠家可具體根據(jù)自己的實(shí)際生產(chǎn)情況 調(diào)節(jié)好過濾的流量和壓力。終端絕對除菌膜過濾芯要求具有低吸附、低析出、無熱源、能 進(jìn)行完整性測試、能經(jīng)受重復(fù)多次蒸汽殺菌或熱水消毒等特點(diǎn)??諝膺^濾芯需采用

11、疏水性 膜材料。膜過濾芯屬一次性消耗品,當(dāng)濾器前后壓差超過0.20.3Mpa或溶液的過濾出口流量達(dá)不到實(shí)際要求時(shí),建議廠家更換濾芯。三、配置與價(jià)格序號名稱說明1預(yù)過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)316L)與1.0或3卩m混合 纖維素(CN-CA膜過濾芯組成2終端絕對除菌 過濾器由不銹鋼過濾器(材質(zhì)316L)與0.22卩m混合纖 維素(CN-CA膜或聚偏氟乙烯(PVDF膜過濾芯 組成3空氣過濾器由單芯不銹鋼過濾器與 0.45卩m聚丙烯(PR深 層膜或聚四氟乙烯(PTFE膜過濾芯組成備注:1、過濾器的規(guī)格及濾芯的數(shù)量需根據(jù)應(yīng)用廠家的實(shí)際產(chǎn)量而定;2、終端絕對除菌過濾系統(tǒng)的清洗消毒可采用 90 C左右的熱

12、水,在0.2MPa的壓力 下進(jìn)行,時(shí)間控制在半小時(shí)以內(nèi)??諝獬み^濾系統(tǒng)工藝流程1、氣瓶2、深層膜預(yù)過濾器3 、終端絕對除菌過濾器4 、蒸汽發(fā)生器5、蒸汽過濾器二、設(shè)計(jì)說明本系統(tǒng)由蒸汽過濾器、深層膜預(yù)過濾器、終端絕對除菌過濾器三部分組成??諝饨?jīng)0.45 卩m聚丙烯深層膜預(yù)過濾器后,再通過0.22卩m終端絕對除菌過濾器,過濾后的空氣純正無 菌。蒸汽過濾器用于對消毒蒸汽進(jìn)行過濾以保護(hù)終端絕對除菌過濾膜。正常生產(chǎn)時(shí),需將閥門 D E、F打開,閥門A、B、C、G關(guān)閉,操作壓力在0.3Mpa以 內(nèi)。消毒時(shí),關(guān)閉閥門 D E、F,打開閥門A、C,待閥門C中排完余水(蒸汽冷凝所致) 再將閥門C關(guān)閉,同時(shí)打開閥門B和G消毒時(shí)間控制在半小時(shí)左右,壓力控制在 0.2Mpa 以內(nèi),蒸汽溫度不要超過145 Co三、配置與價(jià)格序號名稱說明1蒸汽過濾器由單芯10英寸不銹鋼過濾器與5卩m不銹鋼濾 芯組成2深層膜 預(yù)過濾器由單芯10英寸不

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