保健食品生產(chǎn)許可檢查要求.ppt改

1、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查要求吳世福吳世福省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局20122012年年7 7月月 青州青州內(nèi) 容v目的和要求v質(zhì)量管理體系v現(xiàn)場檢查內(nèi)容v現(xiàn)場檢查存在的問題 一、目的和要求v目的目的v檢查圍繞該產(chǎn)品建立的質(zhì)量管理體系是否完善，以保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品適用于預定的用途，符合產(chǎn)品注冊批準的要求和質(zhì)量標準，避免消費者承擔安全風險。v要求要求v生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查不同于gmp審查vgmpgmp檢查檢查是按劑型進行檢查，不針對具體產(chǎn)品。v生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查針對具體產(chǎn)品進行檢查，必須遵循gmp要求。v針對不同企業(yè)開展有針對性的檢查。v對于連續(xù)生產(chǎn)或通過gmp認證不滿3個月

2、的企業(yè)，重點檢查硬件設(shè)施與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的情況、針對該產(chǎn)品制定的軟件、人員培訓及質(zhì)量管理情況。v對于間歇性生產(chǎn)或通過gmp認證時間較長首次申請生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)結(jié)合gmp要求，對企業(yè)進行全面檢查。關(guān)于實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)報告制度的通知v 1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)或其部分生產(chǎn)車間非監(jiān)管部門責令停產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)擬超過3個月（含3個月）的，停產(chǎn)前須向當?shù)厥屑壉＝∈称繁O(jiān)管部門報告。監(jiān)管部門應(yīng)將企業(yè)停產(chǎn)情況及時備案存檔。 v 2.需恢復生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進行自查，對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備和各項操作規(guī)程、崗位責任制等進行驗證，確認具備生產(chǎn)條件后方可復產(chǎn)，并將擬復產(chǎn)時間和自查情況向

3、當?shù)厥屑壉＝∈称繁O(jiān)管部門報告。v 3.各市保健食品監(jiān)管部門要加強對保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實掌握企業(yè)停產(chǎn)、復產(chǎn)有關(guān)情況，加強日常監(jiān)督，依法查處和糾正違法違規(guī)行為，切實規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為。 關(guān)于進一步加強保健食品質(zhì)量安全關(guān)于進一步加強保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知監(jiān)管工作的通知（食安辦2011j 37號 ）二、質(zhì)量管理體系v質(zhì)量管理體系含義質(zhì)量管理體系含義 是企業(yè)為了開展質(zhì)量管理活動，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而建立的一個協(xié)調(diào)而能有效運行的組織。 v質(zhì)量管理應(yīng)當是全員、全面、全過程管理。v 質(zhì)量管理體系的建立需要有一個完善的文件體系，包括采用的各種標準、各種生產(chǎn)及質(zhì)量文

4、件、涉及質(zhì)量的標準操作管理文件等。v 為了有效地開展質(zhì)量管理活動，應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系，即應(yīng)制定質(zhì)量方針和目標，并通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動來實現(xiàn)質(zhì)量目標。 v企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的四個要素：v第一是硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等；v第二是軟件：工藝、文件、記錄等；v第三是人員；v第四是質(zhì)量管理。 v（一）查看廠房及硬件設(shè)施v索取企業(yè)產(chǎn)品申報資料，查看生產(chǎn)工藝說明中注明的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)、所用生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號及適用范圍），及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋。三、現(xiàn)場檢查內(nèi)容v1.查看廠房和車間布局是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求v2.查

5、看廠房和車間凈化級別是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求v3.到車間查看所配備設(shè)備是否與申報資料中所列設(shè)備相一致，是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。車間設(shè)備是否與gmp認證時相一致保健食品生產(chǎn)凈化級別要求v固體保健食品固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求；v液體保健食品液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等 最終可滅菌的按三十萬級要求； 最終不可滅菌的按三十萬級要求；v特殊保健食品如益生菌類特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品按十萬級要求；v酒類產(chǎn)品酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。潔凈區(qū)空氣潔凈區(qū)空氣v潔凈區(qū)空氣潔凈區(qū)空氣

6、質(zhì)量控制質(zhì)量控制定期清潔初效，定期更換中效、高效定期清潔初效，定期更換中效、高效1.1.清潔周期和更換周期確定要經(jīng)過驗證，有效后清潔周期和更換周期確定要經(jīng)過驗證，有效后形成制度，按制度執(zhí)行形成制度，按制度執(zhí)行專檢控制專檢控制1.1.每月一次進行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢測每月一次進行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢測2.2.每年一次進行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量外檢每年一次進行潔凈區(qū)空氣質(zhì)量外檢定期進行潔凈區(qū)空氣滅菌定期進行潔凈區(qū)空氣滅菌1.1.臭氧滅菌臭氧滅菌2.2.二氧化氯滅菌二氧化氯滅菌3.3.二種交替使用二種交替使用v （1）前處理車間：中藥材的凈制、炮制；普通食品原料清洗、去皮、切割、研磨、打漿等；原料前處理中粉碎和切制

7、等。（2）提取車間：煎煮或回流提取、滲漉提取、浸泡、蒸餾提取揮發(fā)油、超臨界萃取等。v （3）濃縮：主要從濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等幾個方面進行審查。vv （4）精制（分離、純化）：乙醇沉淀法、離心分離法、超濾法、過濾、萃取純化、采用離子交換樹脂、聚酰胺樹脂、硅膠柱層析等柱分離方式。（5）干燥：烘干法、噴霧干燥、冷凍干燥、減壓干燥（真空干燥）、沸騰干燥（流化床干燥）、微波干燥；v （6）粉碎：v （7）成型工藝：（8）滅菌與消毒：輻照滅菌（應(yīng)提供輻照源、輻照劑量等指標）、濕熱滅菌、微波滅菌、濾過除菌、干熱滅菌、低溫間歇滅菌、巴氏滅菌、超高溫瞬時滅菌等v （9）包裝v（二）查看軟件v

8、查看質(zhì)量保證部門是否按要求建立了產(chǎn)品的文件體系并進行有效維護；是否按要求對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、供應(yīng)商審計等記錄進行歸檔管理；對企業(yè)內(nèi)部的所有變更的管理是否到位，流程是否符合sop的要求，各項措施是否跟進達到預期的結(jié)果等。v 質(zhì)量管理文件一定要符合產(chǎn)品及其生產(chǎn)的過程特點、法律法規(guī)和本企業(yè)內(nèi)部政策性文件的要求。生產(chǎn)管理和質(zhì)量生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理文件系統(tǒng)標準文件標準文件工作記錄工作記錄技術(shù)標準技術(shù)標準管理標準管理標準工作標準工作標準 驗證記錄驗證記錄銷售記錄銷售記錄監(jiān)測維修校監(jiān)測維修校驗記錄驗記錄生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄設(shè)備運行記設(shè)備運行記錄錄衛(wèi)生記錄衛(wèi)生記錄檢驗記錄檢驗記錄質(zhì)量管理記質(zhì)量管理

9、記錄質(zhì)量投訴錄質(zhì)量投訴等等 v 技術(shù)標準技術(shù)標準產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程質(zhì)量標準質(zhì)量標準驗證規(guī)程驗證規(guī)程設(shè)備驗證方案設(shè)備驗證方案 產(chǎn)品驗證方案產(chǎn)品驗證方案廠房廠房(環(huán)境環(huán)境)驗證方案驗證方案管理標準管理標準（規(guī)章制（規(guī)章制度）度）生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理驗證管理驗證管理其他（人員其他（人員培訓、文件培訓、文件管理等）管理等）工作標準工作標準崗位責任制崗位責任制崗位操作制崗位操作制標準操作規(guī)標準操作規(guī)程（程（sop）其他（如人其他（如人員更衣、環(huán)員更衣、環(huán)境監(jiān)測、設(shè)境監(jiān)測、設(shè)備檢驗等）備檢驗等）生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄物料管理物料管理記錄記錄批生產(chǎn)

10、記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批包裝記錄檢驗記錄檢驗記錄物料檢驗物料檢驗記錄記錄 中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品檢驗記錄檢驗記錄 成品檢驗成品檢驗記錄記錄 v產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程:v 描述生產(chǎn)一定量的某一產(chǎn)品所需原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準以及每批產(chǎn)品的生產(chǎn)配方、生產(chǎn)流程、操作方法、中間控制方法和注意事項的一個或一套文件。v 工藝生產(chǎn)規(guī)程要以產(chǎn)品注冊資料以及國家相關(guān)的要求為依據(jù)來制定和修改的。工藝規(guī)程中的內(nèi)控標準和方法是產(chǎn)品研究與開發(fā)過程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)以及工藝驗證和生產(chǎn)過程日常監(jiān)控的結(jié)果。v 是產(chǎn)品生產(chǎn)和實驗室中最重要的文件，原則上每一批量的每種產(chǎn)品都應(yīng)具有經(jīng)過正式批準的工藝規(guī)程。v產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)

11、程要求v 企業(yè)應(yīng)根據(jù)gmp要求，并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（gmp）v 每種產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)正式批準的工藝操作規(guī)程；v 每種產(chǎn)品的每種規(guī)格和每種包裝類型均應(yīng)有各自的包裝操作規(guī)程；v 經(jīng)注冊批準的保健食品生產(chǎn)工藝的內(nèi)容不得變更。v產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包含的主要內(nèi)容工藝規(guī)程應(yīng)包含的主要內(nèi)容v 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格；v 產(chǎn)品配方；v 生產(chǎn)工藝流程圖；v 操作過程及工藝條件；v 工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生（包括對潔凈級別的要求）；v 原輔材料、中間品、成品的質(zhì)量標準、參數(shù)及儲存注意事項；v 中間產(chǎn)品的檢查方法及注意事項；v 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項關(guān)鍵控制點；v 包裝要

12、求、標簽、說明書（附樣本），產(chǎn)品儲存方法及有限期（保質(zhì)期）；v 原輔材料的消耗定額、技術(shù)指標、重要工序的物料平衡及計算方法；v 設(shè)備一攬表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力等生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報批準的工藝規(guī)程制定生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報批準的工藝規(guī)程制定若工藝改革、設(shè)備改進或更新等原因，視新法規(guī)規(guī)定申請變更若工藝改革、設(shè)備改進或更新等原因，視新法規(guī)規(guī)定申請變更vgmp對工藝規(guī)程的檢查要求v檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；v工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準。v批生產(chǎn)記錄u是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗）的完整記錄u它包括： 生

13、產(chǎn)指令 生產(chǎn)工藝傳遞卡 相關(guān)崗位生產(chǎn)原始記錄 清場記錄、偏差調(diào)查處理記錄 中間品檢驗報告單等u批生產(chǎn)記錄填寫注意事項及時如實填寫保持整潔不得撕毀和任意涂改若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，按公司規(guī)定程序更改批生產(chǎn)記錄應(yīng)按代號或批號歸檔，保存到產(chǎn)品有效期后一年u批包裝記錄u是該批產(chǎn)品包裝過程的完整記錄u批包裝記錄可以單獨設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的一部分，并入批生產(chǎn)記錄中u它包括： 產(chǎn)品代號或批號 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格 計劃產(chǎn)量包裝方法、包裝要求、作業(yè)順序包裝材料領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)量、報廢數(shù)量、回庫數(shù)量不合格數(shù)量、合格數(shù)量生產(chǎn)日期本次包裝清場記錄等v標準文件中常見錯誤標準文件中常見錯誤v 1 1、與注冊資料或工藝驗

14、證不符、與注冊資料或工藝驗證不符v工藝規(guī)程與批準的注冊資料不符。v工藝規(guī)程與工藝驗證不符。v沒有相應(yīng)的更改規(guī)程，工藝、設(shè)備、方法等更改后未及時更新相關(guān)文件。v2 2、不符合批準分發(fā)程序、不符合批準分發(fā)程序v沒有相關(guān)的文件批準分發(fā)規(guī)程。v相關(guān)文件沒有事先充分征求管理人員和使用者意見或未經(jīng)相關(guān)人員審核、批準。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的分發(fā)流程無明確規(guī)定，沒有相應(yīng)分發(fā)記錄。v空白記錄管理混亂，存在隨意更改甚至偽造記錄的行為。v相關(guān)文件生效前未對人員進行培訓。v3、相關(guān)文件內(nèi)容不符v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容(如批量、步驟等)與工藝規(guī)程或?qū)嶋H操作不符。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄主要內(nèi)容缺失(如清場記錄、

15、物料平衡、異常情況處理流程等)。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄內(nèi)容不具體，不明確，缺乏可操作性。v批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄控制點無限度要求或規(guī)定不明確。v（三）人員v1.1.培訓的基本內(nèi)容培訓的基本內(nèi)容v 保健食品監(jiān)管法律法規(guī)的培訓記錄；v 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的培訓記錄；v 安全知識的培訓記錄;v 質(zhì)量管理的培訓記錄；v 質(zhì)量管理人員及檢驗人員專業(yè)培訓的培訓記錄；v 采購人員能掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量衛(wèi)生要求的知識和技能的培訓記錄；v 工藝控制及各級崗位smp、sop培訓記錄。v2.2.培訓檔案內(nèi)容培訓檔案內(nèi)容v 培訓內(nèi)容目錄；v 考試考卷；v 考核記錄；v 個性化培訓記錄；v 各種培訓證書復印件、

16、以及上崗證 。v3.必要時，可現(xiàn)場提問崗位操作人員。v（四）質(zhì)量管理（四）質(zhì)量管理v 1.供應(yīng)商管理v 保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南（2011年12月15日發(fā)布） 準入審核：制定供應(yīng)商準入要求，建立供應(yīng)商檔案。對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核，以確保購進的原輔料符合國家法律法規(guī)、標準規(guī)范的質(zhì)量安全要求。 過程審核：建立原輔料使用過程審核程序和溯源機制，保證供應(yīng)過程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對供應(yīng)產(chǎn)品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進行審核。 評估管理：建立評估制度，對供應(yīng)商定期進行綜合評價。對供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能

17、力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進行評估，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進機制。 現(xiàn)場審核：對重點原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開展現(xiàn)場審核，包括對生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行審核。 1.1.供貨能力是否滿足公司供貨能力是否滿足公司 要求要求2.2.倉儲衛(wèi)生是否符合公司要求倉儲衛(wèi)生是否符合公司要求3.3.運輸衛(wèi)生是否得到有效控制運輸衛(wèi)生是否得到有效控制資質(zhì)資質(zhì)工藝技術(shù)工藝技術(shù)質(zhì)量質(zhì)量供貨能力供貨能力1.1.工藝技術(shù)是否符合相關(guān)國家規(guī)定；工藝技術(shù)是否符合相關(guān)國家規(guī)定；2.2.工藝技術(shù)是否符合公司工藝要求；工藝技術(shù)是否符合公司工藝要求；3.3.生產(chǎn)過程是否設(shè)置工藝和衛(wèi)生關(guān)；生產(chǎn)過程是否設(shè)置工藝和衛(wèi)

18、生關(guān)； 鍵控制點鍵控制點4.4.工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合gmpgmp要求要求1.1.企業(yè)是否設(shè)立品管部門，是否有理化和微生物檢測室，企業(yè)是否設(shè)立品管部門，是否有理化和微生物檢測室， 能對所提供原料的所有項目進行檢驗和控制能對所提供原料的所有項目進行檢驗和控制2.2.生產(chǎn)過程和質(zhì)量保障體系是否完善生產(chǎn)過程和質(zhì)量保障體系是否完善3.3.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否符合所購原料的生產(chǎn)和質(zhì)量要求生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備是否符合所購原料的生產(chǎn)和質(zhì)量要求1.1.上面提到的特殊產(chǎn)品資上面提到的特殊產(chǎn)品資 質(zhì)外；質(zhì)外；2.2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代 碼證、稅務(wù)登記證等企碼證、稅務(wù)登記證等企 業(yè)方

19、面的資質(zhì)業(yè)方面的資質(zhì)3.qs3.qs產(chǎn)品需要的原料產(chǎn)品需要的原料qsqs證證v1.1供應(yīng)商的合法資質(zhì)v生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有效的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證明，如原料為化學原料藥或中藥飲片，還應(yīng)提供gmp證書；v經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證明（如為藥品，還應(yīng)提供gsp證明）及所經(jīng)營產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的有效營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證明；v輔料供應(yīng)商應(yīng)提供有效的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證明；v供應(yīng)商為一般食品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)提供qs認證標志；v中藥材供應(yīng)商應(yīng)提供藥品經(jīng)營許可證明、營業(yè)執(zhí)照；中藥材提取物供應(yīng)商至少應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照；v包裝材料供應(yīng)商應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照，藥用包裝材料還應(yīng)提供藥用包材注冊證；v進口原料供應(yīng)商應(yīng)提供營業(yè)

20、執(zhí)照、進出口產(chǎn)品經(jīng)營許可證明。v1.2原輔材料的合法性v 食用級物料：經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門或衛(wèi)生部門備案的企業(yè)標準；v 直接接觸保健食品的包裝材料：應(yīng)提供包裝材料注冊證，或者衛(wèi)生許可證；v 進口原料：應(yīng)提供進口注冊證及口岸藥檢所的進口檢驗報告書，對于進口的輔料應(yīng)有進口輔料注冊證；v 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片：必須注明中藥材、中藥飲片的批準文號。v保健食品對物料的特殊要求：v食品新資源：需索取衛(wèi)生部批準證書(復印件)； v以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告；v紅景天、花粉、螺旋藻、螞蟻、石斛、蘆薈等原料：應(yīng)提供品種鑒定報告； v動物性原料

21、（胎盤、骨等）：應(yīng)提供來源證明及縣級以上檢疫機構(gòu)出具的檢疫證明；v 國家保護動植物類原料（人工栽培甘草、蓯蓉、雪蓮等）：來源證明、購銷合同及供應(yīng)商的收購許可證；v 含有興奮劑或激素的原料：應(yīng)有其含量檢測報告。v 經(jīng)放射性輻射的原料：應(yīng)有其輻照劑量有關(guān)資料。 v 動物組織器官類原料（如胎盤）：應(yīng)提供動物組織器官的品種鑒定及檢疫證明；v1.3票據(jù)的合法性：v應(yīng)附有本批物料供應(yīng)商的合格的全檢報告；v應(yīng)有供應(yīng)商的發(fā)票和出庫單。發(fā)票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。v1.4建立供應(yīng)商檔案v供應(yīng)商資質(zhì)證明、原輔料合法性證明及檢驗報告（復印件加蓋供應(yīng)商紅章）；v供

22、應(yīng)商檔案臺帳：單位名稱、法人代表、地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證及工商執(zhí)照的編號、保質(zhì)期限、通過各種認證的時間、開戶行、賬號、稅證號、電話、電子信箱、業(yè)務(wù)聯(lián)系人等；v供應(yīng)商的質(zhì)量管理機構(gòu)及管理體系；v品保部對供應(yīng)商的評審結(jié)論。v2.工藝驗證v驗證：證明任何操作規(guī)程(或方法)，生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。v要求建立驗證主計劃(vmp)，質(zhì)量風險分析(qra)，驗證方案和驗證報告。v引入新產(chǎn)品、新設(shè)備、新工藝及需要驗證的工藝更改時采用前驗證的方式。 工藝設(shè)計持 續(xù)工藝確認工 藝確 認再驗證開發(fā)/放大前驗證同步驗證驗證狀態(tài)回顧驗證變更v驗證應(yīng)按照預先確定和批準的方案實施，驗證工

23、作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。v應(yīng)建立工藝驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目的：工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途，符合保健食品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 v工藝驗證報告v 工藝驗證報告記錄了完成的驗證活動，包括所有的發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，特別是驗證的狀態(tài)的確定。至少包括下列內(nèi)容：v (1)驗證的目的和參考的驗證方案。v (2)完成的活動包括其結(jié)論和驗證狀態(tài)。v (3)所有偏差(方案偏差，工藝偏差和超限結(jié)果00s)的簡單描述，評估，糾正，預防措施和結(jié)論。任何偏差及分析中超

24、限結(jié)果oos都需要有文字的調(diào)查，包括其對工藝和產(chǎn)品質(zhì)量影響的探討及結(jié)論。v (4)使用的原輔料及其批號。v (5)使用或驗證方案涉及的儀器、設(shè)備和控制儀表。v (6)驗證方案要求的所有中間控制，最終檢驗和附加檢驗的原始數(shù)據(jù)結(jié)果詳細匯總。 v (7)任何在驗證方案中描述的附加研究結(jié)果。v (8)驗證研究的接受或不接受決定及其原因。v (9)超過接受限度所采取的行動。 v (10)基于驗證批的經(jīng)驗，提出正常生產(chǎn)的監(jiān)測及過程控制的范圍和頻率及其限度的建議。v質(zhì)量風險分析(qra)的目的是確定、評估并文字化影響工藝或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，并基于源于實驗室，小批和整批的實際數(shù)據(jù)描述產(chǎn)生合格產(chǎn)品的操作參

25、數(shù)范圍(設(shè)計空間)。 v3.原輔料購進和使用v是否對供應(yīng)商進行了審計，檔案是否齊全；v原料供應(yīng)商是否與申報資料一致（特別是中藥材提取物，查看供應(yīng)商檔案和供貨發(fā)票）v如屬特殊原料，有無相關(guān)鑒定或檢驗報告；v原料購進查驗情況：是否按規(guī)定取樣檢驗，有無檢驗報告；v是否經(jīng)檢驗合格方投入使用。取 樣 要 求v取樣范圍 生產(chǎn)用原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。v取樣程序v物料初檢合格后，保管員填寫“請驗單”，取樣員接到“請驗單”后，按照取樣方法到規(guī)定的地點取樣，并在取樣的樣品外包裝上加貼取樣證。取樣完畢后，取樣員將樣品、請驗單一起交化驗室化驗。v取樣方法v 中藥材取樣操作方法：v 根據(jù)請驗單的品名、規(guī)

26、格、數(shù)量計算取樣數(shù)、取樣量，原則如下： 取樣數(shù)：藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣； 在100件以下的，取樣5件； 在1001000件，按5取樣； 超過1000件的，超過部分按1取樣。 貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。v取樣量：對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器(探子)抽取樣品，每一包件至少在不同部位抽取23份樣品，包件少的抽取總量應(yīng)不少于實驗用量的3倍；包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規(guī)定： 一般藥材100500g； 粉末狀藥材25g 貴重藥材510gv個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的樣品。如藥材的個體較大時，可在包件不同部位(包件大的應(yīng)從10cm以下的深處)分別抽取。v原、輔料取樣：v 取樣數(shù)量：取樣數(shù)量：根據(jù)請驗單、品名、規(guī)格、數(shù)量計算取樣數(shù)、取樣量原則如下（n為來料總包數(shù)）：n3 每件均取，3n300 抽取 +1，n300 抽取 /2+1 取樣量至少為一次全檢量的3倍。v 按標準操作規(guī)程隨機取樣，不同品種、規(guī)格的物料不能同時用同一取樣器取樣。v 取樣地點：取樣地點：一般生產(chǎn)區(qū)用原、輔料，可在存放位置直接取樣；潔凈區(qū)用原輔料在取樣間中取樣。取樣間應(yīng)與取樣品的生產(chǎn)投料區(qū)域潔凈級別相同。