01潔凈服清洗消毒驗證報告

1、潔凈工作服清洗消毒驗證報告編制：日期：審核：日期：批準：日期：XXX有限公司1目的為了更好的控制潔凈服清洗消毒效果，確定最佳的清洗周期，達到生產(chǎn)環(huán)境要求, 保證產(chǎn)品質(zhì)量。2適應(yīng)范圍適用于本公司潔凈區(qū)使用潔凈工作服清洗和消毒的驗證。3依據(jù)GB/T 15980-1995 次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品標準4職責(zé)4.1 檢驗員負責(zé)消毒劑的配制4.2 生產(chǎn)車間按規(guī)定程序?qū)崈艄ぷ鞣M行清洗消毒。4.3 質(zhì)量部負責(zé)對潔凈工作服的采樣及清洗、消毒效果的驗證，以確定最佳的清 洗消毒方法和最佳的清洗周期。5概述本驗證以車間潔凈環(huán)境的潔凈工作服為驗證對象，采用相應(yīng)的檢測手段證明潔凈服按規(guī)定的清洗消毒規(guī)程清洗、消毒后，潔凈

2、服上微生物符合要求。5.1 潔凈工作服的清洗和消毒程序的擬定5.1.1 本驗證方案采用了消毒劑消毒效果驗證得出的結(jié)論：考慮到潔凈服的使用環(huán)境、潔凈服的材質(zhì)和消毒液的效果濃度，擬采用0.5%84消毒液對潔凈服進行清洗消毒；5.1.2 根據(jù)紫外線燈驗證得出的結(jié)論：開啟紫外燈 30分鐘對環(huán)境有殺菌效果， 所以潔凈工作服在清洗、84消毒液消毒后和連續(xù)使用時，采用紫外線照射 30分鐘，進行 消毒滅菌。5.1.3 本驗證方案的潔凈服清洗和消毒程序按如下程序洗滌和消毒：a）替換下的需要清洗的潔凈服清洗和消毒程序如下：洗滌15分鐘10分鐘純化水+洗滌液*脫水 純化水漂洗 脫水含0.5% 84消毒液的純化水浸泡

3、30分鐘10分鐘脫水純化水漂洗紫外照射30分鐘脫水晾干 整理b）連續(xù)使用的潔凈服在使用前進行紫外殺菌30分鐘5.2驗證分為兩部分：一-、是清洗消毒的效果驗證；二、是紫外線殺菌效果及保持清潔效果時間驗證 6、驗證方案設(shè)計6.1相關(guān)設(shè)備與器具洗衣機、紫外燈、15ml試管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉簽、培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器6.2 相關(guān)計量器具的校驗設(shè)備名稱設(shè)備編號證書編號檢定日期壓力蒸汽火菌器恒溫培養(yǎng)箱6.3 驗證具體內(nèi)容：6.3.1實驗前準備工作：將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，置于三角瓶；與操作試驗接觸的平皿、棉簽、試管等器具、放置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121 C滅菌30min , 2個小時內(nèi)使

4、用。6.3.2 潔凈工作服的取樣數(shù)量、采樣部位及內(nèi)容因為裝袋工序接觸產(chǎn)品最多且最容易污染產(chǎn)品， 所以選擇裝袋工序人員的潔凈服作 為代表，取3件，并作好編號。待潔凈服清洗消毒結(jié)束后，選擇潔凈服接觸物料最多的部位，如胸前、領(lǐng)口、兩個 袖口部位進行擦拭取樣，按下述進行檢測：a工作服清洗后晾干采樣一次；工作服清洗完畢用 0.5%84消毒液消毒后晾干采樣 次；工作服清洗消毒完畢晾干、紫外燈消毒 30分鐘后采樣一次，各檢測含菌數(shù)；b、工作服連續(xù)穿一天后，紫外殺菌前采樣一次，菌數(shù)；c、工作服連續(xù)穿二天后菌數(shù)；d、工作服連續(xù)穿三天后含菌數(shù)；e、工作服連續(xù)穿四天后含菌數(shù)；f、工作服連續(xù)穿五天后含菌數(shù),紫外殺菌前

5、采樣一次,紫外殺菌前采樣一次,紫外殺菌前采樣一次,紫外殺菌前采樣一次,紫外燈殺菌紫外燈殺菌紫外燈殺菌紫外燈殺菌紫外燈殺菌30分鐘后采樣一次檢測含30分鐘后采樣一次檢測含30分鐘后米樣一次檢測30分鐘后米樣一次檢測30分鐘后米樣一次檢測6.4 檢測技術(shù)的選擇：選擇GB/T15980-1995 次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品標準中附錄B中檢測方法。6.4.1取10ml0.9%無菌氯化鈉置于15ml （或20 ml）的已滅菌的試管中備用。用已滅菌 的棉簽沾0.9%無菌氯化鈉采樣，擦拭潔凈服胸前、領(lǐng)口、兩個袖口部位，擦拭過程應(yīng)覆 蓋整個表面，向一個方向擦拭完畢，之后反轉(zhuǎn)棉簽，與原擦拭方向相垂直的方向再擦拭 一遍

6、，采樣面積為5X 5 =25cm2，共計4處，lOOcni，然后將棉簽放入10ml0.9%無菌氯化 鈉溶液的試管內(nèi)。將每個采樣試管用手振打80次，盡量洗脫棉簽上的擦拭物，混勻。分別取供試液 1ml，（未經(jīng)過消毒的潔凈服菌落數(shù)應(yīng)該較多，可連續(xù)取幾個稀釋度，消毒后的潔凈服 菌落數(shù)應(yīng)該較小，可取1個稀釋度，視情況而定）分別放于滅菌平皿內(nèi)，每個稀釋度傾 注2個平板，各加入營養(yǎng)瓊脂約15ml，待凝固后，倒置于37CC的恒溫培養(yǎng)箱24h， 觀察結(jié)果。取菌落數(shù)30300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。6.4.2將同批未進行接種的營養(yǎng)瓊脂平板在 37C 1C下直接進行培養(yǎng),作為陰性對照。 6.4.3試驗結(jié)果計算每

7、平皿用510倍的放大鏡檢查直接計數(shù)，標記點數(shù)，若細菌菌落蔓延成片，不宜 計數(shù)，直接判為不合格。計算公式為： 菌數(shù)/cm?= 平均菌數(shù) X 稀釋倍數(shù)100cm6.4.4試驗記錄a組：檢驗日期年 月曰報告日期年 月曰清洗:工作服編號10-110-210-3陰性對照結(jié)果判定123消毒:工作服編號10-1陰性對照結(jié)果判定消毒液消毒后123紫外燈消毒后123檢驗日期年 月曰報告日期年 月曰消毒:工作服編號10-1陰性對照結(jié)果判定消毒液殺困前123紫外燈消毒后123c組:檢驗日期年 月曰報告日期年 月曰消毒:工作服編號10-1陰性對照結(jié)果判定消毒液殺困前123紫外燈消毒后123d組:檢驗日期年 月曰報告日

8、期年 月曰消毒:工作服編號10-1陰性對照結(jié)果判定消毒液殺困前123紫外燈消毒后123e組:檢驗日期年 月曰報告日期年 月曰消毒:工作服編號10-1陰性對照結(jié)果判定消毒液殺困前123紫外燈消毒后123f組:檢驗日期年 月曰報告日期年 月曰消毒:工作服編號10-1陰性對照結(jié)果判定消毒液殺菌前123紫外燈消毒后123645實驗結(jié)果潔凈工作服清洗消毒試驗結(jié)果報告-細菌數(shù)檢測頻次被檢工作服編號123a組：清洗清洗消毒液消毒后紫外燈消毒后b組：穿一天紫外燈殺菌前紫外燈消毒后c組：穿二天紫外燈殺菌前紫外燈消毒后d組：穿三天紫外燈殺菌前紫外燈消毒后e組：穿四天紫外燈殺菌前紫外燈消毒后f組：穿五天紫外燈殺菌前紫外燈消毒后陰性對照6.5可接受標準：6.5.1根據(jù)GB/T 15980-1995 次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品標準中433中規(guī)定：潔凈2工作服表面含菌數(shù)w 20cfu/cm 06.5.2在進行潔凈服驗證過程中，如果其中有一件工作服出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，那么視為驗證 環(huán)節(jié)失敗，再重新進行驗證。7、驗證結(jié)論 : 根據(jù)試驗結(jié)果和可接受標準 , 判定潔凈工作服清洗和消毒效果及頻次達到 要求?？墒褂?5.1.3 描述的洗衣及消毒程序進行潔凈服清洗消毒，連續(xù)穿著 5天后需再次