初級藥師考試輔導之醫(yī)院藥事管理第八節(jié)醫(yī)院藥學科研管理

1、初級藥師考試輔導 相關專業(yè)知識 醫(yī)院藥事管理 第八節(jié) 醫(yī)院藥學科研管理一、a1 1、藥品研發(fā)的特點不包括 a、需要多學科協(xié)同配合 b、創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風險日益減小 c、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤 d、新藥研究開發(fā)競爭激烈 e、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進 2、藥品注冊申請不包括 a、新藥申請 b、已有國家標準的藥品申請 c、進口藥品申請 d、補充申請 e、檢驗申請 二、b 1、a.期臨床試驗b.期臨床試驗c.期臨床試驗d.期臨床試驗e.臨床驗證 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應 a、 b、 c、 d、 e、 、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性

2、 a、 b、 c、 d、 e、 、治療作用初步評價階段 a、 b、 c、 d、 e、 、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據(jù) a、 b、 c、 d、 e、 答案部分 一、a1 1、【正確答案】 b 【答案解析】 b應為創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風險日益增大 【該題針對“新藥研制的管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402939】 2、【正確答案】 e 【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、補充申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請 【該題針對“新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402941】 二、

3、b 1、 【正確答案】 d 【答案解析】 本組題出自藥品注冊管理辦法，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗分為、期。申請新藥注冊應當進行、期臨床試驗，有些情況下可僅進行期和期，或者期臨床試驗。期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目

4、標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進給藥劑量等。故選d。 【該題針對“新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402943】 、 【正確答案】 c 【答案解析】 【該題針對“新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402944】 、 【正確答案】 b 【答案解析】 【該題針對“新藥臨床試驗的內(nèi)容與質(zhì)量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402945】 、