真空干燥箱驗(yàn)證方案

1、杭州康恩貝制藥有限公司編號(hào)：SOP-CC-053-01真空干燥箱驗(yàn)證編訂審核審定批準(zhǔn)2011年11月15日2007年07月31日2007年 07 月 31 日2007年07月31日分發(fā)化驗(yàn)室（1份）執(zhí)行2011年11月20日頁數(shù)共2頁復(fù)制1份目 的：確認(rèn)目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度 條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常工作的需要。范圍：真空干燥箱職責(zé)：1.1 QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定起草和實(shí)施。1.2 QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。1.3 QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評(píng)定，收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，完成驗(yàn)證報(bào)告。

2、 內(nèi)容：1. 概述：真空干燥箱是在真空泵啟動(dòng)下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對(duì)的負(fù)壓，降 低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達(dá)到水分蒸發(fā)，從而達(dá)到干燥或 烘干的目的。2. 驗(yàn)證目的：證明該烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP勺管理要求，確認(rèn)該烘箱 的運(yùn)行性能，確認(rèn)在設(shè)定的溫度條件下能夠達(dá)到烘干要求， 并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。3. 驗(yàn)證依據(jù)：？ ？4. 設(shè)備的預(yù)確認(rèn)4.1操作規(guī)程等資料確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1.檢查登記該儀器名稱、型號(hào)、性能制造單位等 是否正確應(yīng)相符2.收集匯總儀器使用說明書，包括操作手冊、維 修手冊、使用手冊等資料。建立設(shè)備檔案歸檔保 存應(yīng)有設(shè)

3、備檔案，并歸檔保存3.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有操作規(guī)程4.2設(shè)備的安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果1安裝位臵應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上，四個(gè)支腳應(yīng)平 穩(wěn)，四周距墻有一定的距離，正面應(yīng)留有較大 的空間便與操作清潔2設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平3電源連接連接正常，功率匹配，接地4門門密封良好5部件安裝真空泵的連接與所要求的一致帶電部分，不得 有短路、短路現(xiàn)象6儀表校正情況真空表、壓力表是否經(jīng)過校對(duì)5性能確認(rèn)：5.1空載溫度均勻度確認(rèn)：5.1.1在設(shè)備空載情況下，設(shè)臵干燥箱的溫度分別為60C、80C，將溫度記錄儀的探頭臵于干燥箱內(nèi)的各點(diǎn)內(nèi)，探頭不能與干燥箱腔室內(nèi)金屬表面接觸，啟動(dòng)干燥箱開始加熱，

4、等干燥 箱穩(wěn)定30min后啟用溫度記錄儀，每間隔5min記錄一次溫度，連續(xù)記錄4小時(shí)，每種溫度設(shè) 臵運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。空載溫度探頭分布如下：5.1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2探設(shè)定溫度：第次試驗(yàn)123最大值最小值平均值設(shè)定-平均最大值最小值平均值設(shè)定-平均5.2滿載熱分布試驗(yàn)：521試驗(yàn)方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布試驗(yàn)的方法操作，探頭分布與空載 時(shí)相同。5.2.2評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2設(shè)定溫度：第次試驗(yàn)123最大值最小值平均值設(shè)定-平均最大值最小值平均值設(shè)定-平均5.3真空表性能確認(rèn)5.3.1試驗(yàn)方法：在空載試驗(yàn)過程的同時(shí)，每隔30分鐘讀取真空表上的數(shù)值，記錄直至4小時(shí)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。共試驗(yàn)3次。532評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：？