真空干燥箱驗證方案

1、杭州康恩貝制藥有限公司編號：SOP-CC-053-01真空干燥箱驗證編訂審核審定批準2011年11月15日2007年07月31日2007年 07 月 31 日2007年07月31日分發(fā)化驗室（1份）執(zhí)行2011年11月20日頁數(shù)共2頁復制1份目 的：確認目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設備的正常操作和使用；設備在日常使用的溫度 條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標準和日常工作的需要。范圍：真空干燥箱職責：1.1 QC人員負責驗證方案的制定起草和實施。1.2 QC主管負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。1.3 QC人員負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定，收集各項驗證、試驗記錄，完成驗證報告。

2、 內(nèi)容：1. 概述：真空干燥箱是在真空泵啟動下，降低箱內(nèi)的空氣壓力，使箱內(nèi)保持相對的負壓，降 低了水分蒸發(fā)的溫度，使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達到水分蒸發(fā)，從而達到干燥或 烘干的目的。2. 驗證目的：證明該烘箱安裝符合設計要求，資料和文件符合 GMP勺管理要求，確認該烘箱 的運行性能，確認在設定的溫度條件下能夠達到烘干要求， 并滿足生產(chǎn)工藝要求和設計要求。3. 驗證依據(jù)：？ ？4. 設備的預確認4.1操作規(guī)程等資料確認項目標準要求結(jié)論1.檢查登記該儀器名稱、型號、性能制造單位等 是否正確應相符2.收集匯總儀器使用說明書，包括操作手冊、維 修手冊、使用手冊等資料。建立設備檔案歸檔保 存應有設

3、備檔案，并歸檔保存3.制定標準操作規(guī)程有操作規(guī)程4.2設備的安裝確認序號確認內(nèi)容項目合格要求檢查結(jié)果1安裝位臵應安裝在堅實平整的地面上，四個支腳應平 穩(wěn)，四周距墻有一定的距離，正面應留有較大 的空間便與操作清潔2設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固、水平3電源連接連接正常，功率匹配，接地4門門密封良好5部件安裝真空泵的連接與所要求的一致帶電部分，不得 有短路、短路現(xiàn)象6儀表校正情況真空表、壓力表是否經(jīng)過校對5性能確認：5.1空載溫度均勻度確認：5.1.1在設備空載情況下，設臵干燥箱的溫度分別為60C、80C，將溫度記錄儀的探頭臵于干燥箱內(nèi)的各點內(nèi)，探頭不能與干燥箱腔室內(nèi)金屬表面接觸，啟動干燥箱開始加熱，

4、等干燥 箱穩(wěn)定30min后啟用溫度記錄儀，每間隔5min記錄一次溫度，連續(xù)記錄4小時，每種溫度設 臵運行三次以檢查其重現(xiàn)性?？蛰d溫度探頭分布如下：5.1.1評價標準測試點的平均溫度與設定的溫度之差不大于2探設定溫度：第次試驗123最大值最小值平均值設定-平均最大值最小值平均值設定-平均5.2滿載熱分布試驗：521試驗方法：在干燥箱內(nèi)放滿器具，按照空載熱分布試驗的方法操作，探頭分布與空載 時相同。5.2.2評價標準測試點的平均溫度與設定的溫度之差不大于2設定溫度：第次試驗123最大值最小值平均值設定-平均最大值最小值平均值設定-平均5.3真空表性能確認5.3.1試驗方法：在空載試驗過程的同時，每隔30分鐘讀取真空表上的數(shù)值，記錄直至4小時所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。共試驗3次。532評價標準：？