2018年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題2018年崗位： 姓名： 成績(jī)：一、單選題（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法的實(shí)施日期是 （）A、2017 年 11 月 07 日B、2018年3月1日C、2017 年 12 月 20 日D 2018年1月1日2、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料的 （）A、真實(shí)B、完整C、可追溯D、真實(shí)、完整、可追溯3、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于 ;植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng) 相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)

2、真實(shí)、完整、可追溯。（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得（）A、互聯(lián)網(wǎng)從業(yè)資格證書(shū)B(niǎo)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)C、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)D、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)許可證5、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。（）A、1B、3C、4D、56、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān) 。（）A、刑事責(zé)任B、民事責(zé)任C、行政責(zé)

3、任D、刑事責(zé)任與民事責(zé)任7、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處 以下罰款。（）A、1000 元B、5000 元C、8000 元D、1萬(wàn)元&發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。（）A、立即停止B、暫緩?fù)Ｖ笴、正常D、間斷性9、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開(kāi)展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 ;無(wú)有效期的

4、，保存時(shí)間不得少于 ;植入類(lèi)醫(yī)療器械的交易信息應(yīng)當(dāng) 。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存10、未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)地址的，由違法銷(xiāo)售企業(yè) 管轄。（）A、所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、所在地通信管理部門(mén)二、多選題（每題 2分，共20分）1、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（）A、遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范B、建立健全管理制度C依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)D保證醫(yī)療器械質(zhì)量

5、安全2、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展等監(jiān)督管理（）A、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)B、抽樣檢驗(yàn)C、現(xiàn)場(chǎng)檢查D、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)3、 持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的 能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）A 、合法資質(zhì)B、銷(xiāo)售條件C、技術(shù)水平、質(zhì)量官理4、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7 個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。 備案信息包 括 （ ）A 、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人B/、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名C、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互

6、聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)5、有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正， 給予警告； 拒不改正的， 處 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下罰款： （ ）A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的；B、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù) 第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的；C、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求的；D、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不

7、配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的；6、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者， 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：（）A、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；B、未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；C、未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；D、需要進(jìn)行約談的其他情形。7、有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正， 處1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以 下罰款：

8、（ ）A 、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的；B、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的；C、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；D、未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的；8負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（ ）A、不履行職責(zé)B、濫用職權(quán)C、玩忽職守D、徇私舞弊9、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字XXXX第XXXXX 號(hào)。其中：（）A、第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、

9、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；B、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；C、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)；D、第六到十位 X為校驗(yàn)碼；10、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái) 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。（）A、提供者名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人B、網(wǎng)站名稱(chēng)C、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站IP地址三、判斷題（每題 2分，共20分）1、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。（）2、縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。（）3、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得藥品生產(chǎn)許可

10、、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）4、 通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，無(wú)需取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。（）5、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。（）6、對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)違法行為的查處，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。（由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管7、對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，理部門(mén)管轄。（）8對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的網(wǎng)站，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。（）9、 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，不可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)

11、售違法事實(shí)的依據(jù)。（）10、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。（）四、填空題（每題 1分，共20分）1、 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事 銷(xiāo)售、提供交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法。2、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo) 、的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。3、 持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理 或者備案，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合 和本辦法的要求。4、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 。5、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò) 或者開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)

12、絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。6、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)許可證或者、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。7、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械 和標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。8醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注的編號(hào)。9、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂，并在協(xié)議中明確 及等相關(guān)內(nèi)容。10、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施 和五、簡(jiǎn)

13、答題（每題 4分，共20分）1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)是指何種企業(yè)？2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者是指何種企業(yè)?填寫(xiě)3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表，并提交哪些材料？或者對(duì)涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)療器械4、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日常監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為進(jìn)行查處時(shí)，有權(quán)采取哪些措施？5、有何種情形的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000 元以上 2 萬(wàn)元以下罰款？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題2018年崗位： 姓名： 成績(jī)：一、單選題（每題

14、2分，共20分）1、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法的實(shí)施日期是 （ B）A、2017 年 11 月 07 日B、2018年3月1日C、2017 年 12 月 20 日D 2018年1月1日2、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料的 （ DA、真實(shí)B、完整C、可追溯D、真實(shí)、完整、可追溯3、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于 ;植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng) 相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（B）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C

15、、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得（C）A、互聯(lián)網(wǎng)從業(yè)資格證書(shū)B(niǎo)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)C、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)D、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)許可證5、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。（B）A、1B、3C、4D、56、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān) 。（ B）A、刑事責(zé)任B、民事責(zé)任C、行政責(zé)任D、刑事責(zé)任與民事責(zé)任7、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法

16、規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處 以下罰款。（D）A、1000 元B、5000 元C、8000 元D、1萬(wàn)元&發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件等處罰，或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。（A）A、立即停止B、暫緩?fù)Ｖ笴、正常D、間斷性9、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開(kāi)展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 ;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于 ;植入類(lèi)醫(yī)療器械的交易信息應(yīng)當(dāng) 。相關(guān)記錄

17、應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。（B）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存10、未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)地址的，由違法銷(xiāo)售企業(yè) 管轄。（A）A、所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、所在地通信管理部門(mén)二、多選題（每題 2分，共20分）1、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（ABCDA、遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范B、建立健全管理制度C依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)D保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全2、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交

18、易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展等監(jiān)督管理（ABCA、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)B、抽樣檢驗(yàn)C、現(xiàn)場(chǎng)檢查D、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)3、 持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的 能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（ABCDA 、合法資質(zhì)B、銷(xiāo)售條件C、技術(shù)水平、質(zhì)量官理4、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后7 個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。 備案信息包括（ ABCD）A 、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人B/、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名C、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)D、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交

19、易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)5、有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正， 給予警告； 拒不改正的，處 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下罰款：（ AB）A、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的；B、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù) 第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的；C、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求的；D、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或

20、者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的；6、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者， 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：（ABCD ）A、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；B、未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；C、未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；D、需要進(jìn)行約談的其他情形。7、 有下列情形之一的， 由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正， 處1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以 下罰款：（AB）A 、從事醫(yī)療器械網(wǎng)

21、絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的；B、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的；C、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；D、未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的；8負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員的，依法追究行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（ABCD）A、不履行職責(zé)B、濫用職權(quán)C、玩忽職守D、徇私舞弊9、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺(tái)備字XXXX第XXXXX 號(hào)。其中：（ABC）A、第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

22、B、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；C、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)；D、第六到十位 X為校驗(yàn)碼；10、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái) 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。（ABCD）A、提供者名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人B、網(wǎng)站名稱(chēng)C、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站IP地址三、判斷題（每題 2分，共20分）1、 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。（V）2、縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。（V）3、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得藥品生產(chǎn)許可、

23、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（X）4、 通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，無(wú)需取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)。（X）5、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。（V）6、對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)違法行為的查處，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。（X）7、對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處，由其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。（V）8對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為的網(wǎng)站，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。（V）9、 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，不可以作為認(rèn)定醫(yī)

24、療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法事實(shí)的依據(jù)。（X）10、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。（X）四、填空題（每題 1分，共20分）1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法。2、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。3、 持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫(yī) 療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦 法的要求。4、從

25、事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表。5、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。6、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證 編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。7、 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽 和 說(shuō)明書(shū) 標(biāo)明的條件貯存和運(yùn) 輸醫(yī)療器械。8醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)

26、絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。9、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié) 并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。10、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企 業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)。五、簡(jiǎn)答題（每題 4分，共20分）1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)是指何種企業(yè)？從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者是指何種企業(yè)？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易